Ospen 1500 tabletki powlekane | 1 500 000 I.U. | 12 tabl.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek jest przeważnie dobrze tolerowany, jednak w razie wystąpienia któregokolwiek

z wymienionych niżej objawów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala:

•obrzęk twarzy, warg, gardła lub innych części ciała, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu;

•wysypka skórna ze świądem (pokrzywka).

W takich wypadkach konieczna jest szybka pomoc lekarska lub leczenie szpitalne.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Ospen

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

nudności, biegunka, wymioty, uczucie pełności w żołądku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

neuropatia (zaburzenia i objawy chorobowe dotyczące nerwów), drgawki (zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), nefropatia (zaburzenia i objawy chorobowe dotyczące nerek) u pacjentów otrzymujących pozajelitowo duże dawki leku.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): czarny włochaty język (powierzchniowe, przemijające brązowe przebarwienie grzbietu języka).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

reakcje nadwrażliwości (również ciężkie), takie jak wykwity skórne (od wysypki po złuszczające zapalenie skóry), pokrzywka (wysypka ze świądem i bąblami pokrzywkowymi, które charakteryzują się szybkim powstawaniem i znikaniem bez pozostawiania śladu), gorączka, dreszcze, ból stawów, obrzęki, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub innych części ciała, mogący powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), reakcje przypominające chorobę

posurowiczą (w tym dreszcze, gorączka, obrzęk, ból stawów i uczucie wyczerpania), śródmiąższowe zapalenie nerek, zmniejszona liczba pewnego rodzaju krwinek białych [neutropenia], zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, głównie

wywołane przez Clostridium difficile, eozynofilia (widoczne w rozmazie krwi zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych), dodatni bezpośredni test Coombsa, niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana szybszym rozpadem krwinek czerwonych), Ieukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (ciężka, zagrażająca życiu choroba wywołana znacznym zmniejszeniem liczby białych krwinek zwanych granulocytami), zapalenie wątroby i żółtaczka na skutek zastoju żółci.

Notowano również:

wstrząs anafilaktyczny (ostra, zagrażająca życiu reakcja alergiczna) z zapaścią, reakcje rzekomoanafilaktyczne (astma oskrzelowa, plamica, objawy żołądkowo-j el itowe), rumień wielopostaciowy (sinoczerwone rumienie, niekiedy z występowaniem pęcherzy na skórze w okolicy naturalnych otworów ciała i na błonie śluzowej jamy ustnej), złuszczające zapalenie skóry, zaburzenia czucia (uczucie mrowienia, drętwienia), zaburzenia krzepnięcia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, AL Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tek: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dokładne dawkowanie i czas trwania leczenia ustala lekarz.

Dorośli, w tym pacjenci otyli, osoby w podeszłym wieku, kobiety w ciąży

4,5 miliona IU na dobę, czyli 1 Vi tabletki leku Ospen 1000 trzy razy na dobę (co 8 godzin) lub 1 tabletka leku Ospen 1500 trzy razy na dobę (co 8 godzin).

W razie konieczności lekarz może zalecić zwiększenie dobowej dawki leku.

Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg i dorośli o masie ciała mniejszej niż 60 kg 3 miliony IU na dobę, czyli 1 tabletka leku Ospen 1000 trzy razy na dobę (co 8 godzin).

Dzieci w wieku powyżej 6 łat

Od 1 do 1,5 miliona IU na dobę. Szczegółowe dawkowanie ustala lekarz.

Zapobieganie gorączce reumatycznej

Dorosłym należy podawać co najmniej 1 min IU na dobę; u dzieci należy stosować Ospen w postaci zawiesiny.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

Zmniejszenie dawki leku u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie jest zazwyczaj konieczne. Jednak lekarz ustali odpowiednią dawkę w każdym przypadku indywidualnie.

Czas trwania leczenia

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek.

Jako zasadę przyjmuje się, że leczenie należy kontynuować przez 3 dni po ustąpieniu objawów. Aby zapobiec powikłaniom (tj. gorączka reumatyczna, zapalenie kłębuszków nerkowych), pacjenci z zakażeniami paciorkowcowymi powinni przyjmować ten lek przez co najmniej 10 dni.

Sposób podawania

Ospen należy podawać na 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając szklanką wody. Zaleca się podawanie dawki dobowej w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ospen

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ospen należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Objawy przedawkowania

Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka) oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (np. zwiększenie stężenia potasu we krwi). Znaczne przedawkowanie leku może w rzadkich przypadkach spowodować napady drgawek.

Jeśli wystąpią inne objawy, może to wskazywać na reakcję uczuleniową.

Pominięcie przyjęcia leku Ospen

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy przyjął dawkę leku Ospen, powinien skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ospen

Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Za wczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Ospen:

•jeśli pacjent ma uczulenie na penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

•jeśli pacjent ma uczulenie na cefalosporyny. Uczulenie oznacza, że w przeszłości podczas stosowania tych leków wystąpiła u pacjenta wysypka skórna, obrzęk twarzy, szyi lub tułowia bądź

trudności w oddychaniu;

•jeśli pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe z uporczywą biegunką lub wymiotami, gdyż może to spowodować zmniejszone wchłanianie leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ospen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

•pacjent jest uczulony na penicyliny, cefalosporyny lub inne substancje, gdyż może być również uczulony na lek Ospen;

•pacjent choruje na astmę lub występują u niego ciężkie reakcje alergiczne;

•pacjent przyjmuje lek Ospen w celu zapobiegania nawrotom gorączki reumatycznej, gdyż przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (takim jak usunięcie migdałków podniebiennych, usunięcie zęba) może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki leku;

•pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zwłaszcza ciężkie, gdyż może być wskazane odpowiednie dostosowanie dawki leku lub wydłużenie odstępu między dawkami, a także regularna kontrola czynności tych narządów;

•pacjent choruje na mononukleozę zakaźną, gdyż może u niego wystąpić wysypka na skórze;

•w przeszłości lek przeciwbakteryjny wywołał u pacjenta ciężką biegunkę;

•pacjent ma nudności, wymioty, biegunkę lub stwierdzono u niego rozszerzenie żołądka, zaburzenia przechodzenia pokarmu przez przełyk do żołądka (tzw, achalazję przełyku) lub nadmierny ruch

(motorykę) jelit, gdyż może to zmniejszyć wchłanianie leku;

•pacjent ma się poddać szczepieniu przeciw durowi brzusznemu (patrz niżej „Lek Ospen a inne leki").

Jeśli podczas leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi u pacjenta ciężka i uporczywa biegunka, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych, które hamują perystaltykę jelit.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy nie stosować leku Ospen:

•jeśli pacjent ma uczulenie na penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

•jeśli pacjent ma uczulenie na cefalosporyny. Uczulenie oznacza, że w przeszłości podczas stosowania tych leków wystąpiła u pacjenta wysypka skórna, obrzęk twarzy, szyi lub tułowia bądź

trudności w oddychaniu;

•jeśli pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe z uporczywą biegunką lub wymiotami, gdyż może to spowodować zmniejszone wchłanianie leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ospen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

•pacjent jest uczulony na penicyliny, cefalosporyny lub inne substancje, gdyż może być również uczulony na lek Ospen;

•pacjent choruje na astmę lub występują u niego ciężkie reakcje alergiczne;

•pacjent przyjmuje lek Ospen w celu zapobiegania nawrotom gorączki reumatycznej, gdyż przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (takim jak usunięcie migdałków podniebiennych, usunięcie zęba) może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki leku;

•pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zwłaszcza ciężkie, gdyż może być wskazane odpowiednie dostosowanie dawki leku lub wydłużenie odstępu między dawkami, a także regularna kontrola czynności tych narządów;

•pacjent choruje na mononukleozę zakaźną, gdyż może u niego wystąpić wysypka na skórze;

•w przeszłości lek przeciwbakteryjny wywołał u pacjenta ciężką biegunkę;

•pacjent ma nudności, wymioty, biegunkę lub stwierdzono u niego rozszerzenie żołądka, zaburzenia przechodzenia pokarmu przez przełyk do żołądka (tzw, achalazję przełyku) lub nadmierny ruch

(motorykę) jelit, gdyż może to zmniejszyć wchłanianie leku;

•pacjent ma się poddać szczepieniu przeciw durowi brzusznemu (patrz niżej „Lek Ospen a inne leki").

Jeśli podczas leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi u pacjenta ciężka i uporczywa biegunka, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych, które hamują perystaltykę jelit.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.