ORATRAM

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

Tabletek o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM nie wolno stosować w przypadku:

• znanej nadwrażliwości na chlorowodorek tramadolu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego (patrz punkt 6.1);

• ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi lub psychotropowymi, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi;

• pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 2 tygodni poprzedzających leczenie tramadolem zażywali inhibitory MAO; • pacjentów z padaczką oporną na leczenie.

Tabletek o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM nie należy stosować w leczeniu uzależnień od opioidów.

Poniższe częstości są wykorzystywane do opisu występowania działań niepożądanych:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca i naczyń :

Niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100 ): wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, hipotonia ortostatyczna lub zapaść naczyniowa).

Te niepożądane działania mogą wystąpić zwłaszcza przy podaniu dożylnym i u pacjentów po wysiłku fizycznym.

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Zaburzenia układu nerwowego :

Bardzo często (≥ 1/10): zawroty głowy.

Często (≥ 1/100 do < 1/10): bóle głowy, ospałość.

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): zmiany apetytu, parestezje, drżenia, depresja oddechowa, drgawki jak w padaczce, mimowolne skurcze mięśni i omdlenia.

Jeśli zalecane dawki zostaną znacznie przekroczone i jednocześnie są zażywane inne leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (patrz pkt 4.5) może wystąpić depresja oddechowa.

Drgawki jak w padaczce występują głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub przy jednoczesnym leczeniu lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy lub same wywoływać drgawki pochodzenia mózgowego (patrz pkt 4.4 i pkt 4.5).

Zaburzenia psychiczne :

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): omamy, splątanie, niepokój, zaburzenia snu i koszmary senne.

Psychiczne działania niepożądane mogą różnić się w indywidualnych przypadkach intensywnością i rodzajem (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia).

Mogą one obejmować zmiany nastroju (zazwyczaj jego podwyższenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zahamowanie, niekiedy nasilenie) i zmiany w zdolnościach poznawczych odnoszących się do zmysłów (np. problemy z podejmowaniem decyzji, zaburzenia percepcji). Może wystąpić zależność, nadużywanie, uzależnienie.

Zaburzenia oka:

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): zaburzenia widzenia.

Zaburzenia układu oddechowego:

Odnotowano zaostrzenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.

Zaburzenia żołądka i jelit :

Bardzo często (≥ 1/10): nudności.

Często (≥ 1/100 do < 1/10): wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej.

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100): nudności, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często (≥ 1/100 do < 1/10): nadmiernapotliwość.

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100): reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): osłabienie siły mięśniowej.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko (< 1/10 000): opisywano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych po zastosowaniu tramadolu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych :

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): zaburzenia w oddawaniu moczu (trudności w odpływie moczu i zatrzymanie moczu).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): reakcjealergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) i anafilaksja.

Zaburzenia ogólne:

Często(≥ 1/100 do < 1/10): zmęczenie.

Uzależnienie fizyczne

Może wystąpić zależność, nadużywanie, uzależnienie i reakcje z odstawienia.

Objawami, które pojawiają się przy odstawieniu, głównie identycznymi z objawami z odstawienia jak w przypadku opioidów, mogą być: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadko (< 1/10 000), opisywano atypowe objawy z odstawienia: napady paniki, niepokój znacznego stopnia, omamy, parestezje, szum w uszach i inne nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Sposób podawania

Do podawania doustnego.

Dawkowanie

Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia dolegliwości bólowych i indywidualnej reakcji pacjenta.

W przypadku dawek tego preparatu, które są trudne do podania, dostępne są inne dawki tego produktu leczniczego.

Jeśli nie przepisano inaczej, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM należy podawać w następujący sposób:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Zazwyczaj początkowa dawka to 100 mg, dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

W zależności od potrzeb pacjenta, kolejne dawki mogą być podawane w odstępach krótszych niż co 12 godzin, ale nie wolno podawać ich wcześniej niż po upływie 8 godzin od poprzedniej dawki.

W żadnych okolicznościach nie wolno przyjąć więcej niż dwie dawki w ciągu 24 godzin.

Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawka może zostać zwiększona do:

- 150 mg dwa razy na dobę, lub - 200 mg dwa razy dobę.

Lek ORATRAM w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu powinien być połykany w całości bez łamania lub żucia, niezależnie od posiłków, z wystarczającą ilością wody. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową.

Nie wolno stosować dawki większej niż 400 mg substancji czynnej na dobę z wyjątkiem klinicznie uzasadnionych przypadków.

LekORATRAM nie powinien być stosowany dłużej niż jest to absolutnie konieczne.

Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu tramadolem, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby, należy regularnie i szczegółowo kontrolować stan pacjenta (jeśli potrzeba z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia czy i w jakiej dawce konieczne jest dalsze leczenie.

Dzieci

Tabletek ORATRAM nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w podeszłym wieku (do 75 lat), u których nie występują objawy niewydolności wątroby lub nerek.

U starszych pacjentów (powyżej 75 lat) wydalanie leku może być opóźnione.

Dlatego też, w razie konieczności, odstępy między dawkami można wydłużyć w zależności od potrzeb pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek, wątroby, pacjenci dializowani:

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby nie zaleca się stosowania tramadolu. W stanach umiarkowanej niewydolności tych narządów można wydłużyć odstępy między podawanymi dawkami.

Lek ORATRAM powinien być stosowany jedynie po ocenie potencjalnego ryzyka i korzyści oraz po zastosowaniu odpowiednich środków ostrożności w następujących przypadkach: u pacjentów uzależnionych od opioidów, po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadku zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego, w razie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego oraz u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

W czasie stosowania preparatu nie należy pić alkoholu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe.

U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania drgawek. Ryzyko to może wzrastać, jeśli podawana ilość leku jest większa niż zalecana dawka dobowa (400 mg).

Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz pkt 4.5).

Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym.

Długotrwałe stosowanie może jednak spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień, leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów, gdyż mimo, że jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów z odstawienia morfiny.

Lek ORATRAM powinien być stosowany jedynie po ocenie potencjalnego ryzyka i korzyści oraz po zastosowaniu odpowiednich środków ostrożności w następujących przypadkach: u pacjentów uzależnionych od opioidów, po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadku zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego, w razie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego oraz u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

W czasie stosowania preparatu nie należy pić alkoholu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe.

U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania drgawek. Ryzyko to może wzrastać, jeśli podawana ilość leku jest większa niż zalecana dawka dobowa (400 mg).

Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz pkt 4.5).

Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinni być leczeni tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Tramadol jest lekiem o niskim potencjale uzależniającym.

Długotrwałe stosowanie może jednak spowodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień, leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów, gdyż mimo, że jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów z odstawienia morfiny.