Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
OMSAL
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Omsal 0,4mg?
- Jaki jest skład Omsal 0,4mg?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Omsal 0,4mg?
- Omsal 0,4mg – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Omsal 0,4mg - dawkowanie
- Omsal 0,4mg – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Omsal 0,4mg w czasie ciąży
- Czy Omsal 0,4mg wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Omsal 0,4mg wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Tamsulosini hydrochloridum.
Kiedy stosujemy Omsal 0,4mg?
Leczenie objawów występujących w dolnym odcinku dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms , LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia , BPH).
Jaki jest skład Omsal 0,4mg?
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini hydrochloridum).
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Omsal 0,4mg?
- Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany podaniem leku, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ciężka niewydolność wątroby.
Omsal 0,4mg – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Często ( > 1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często ( > 1/1000 do < 1/100) |
Rzadko ( > 1/10 000 do < 1/1000) |
Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Zawroty głowy (1,3%) |
Ból głowy |
Omdlenie |
||
|
Zaburzenia oka |
Niewyraźne widzenie*, zaburzenia widzenia* |
||||
|
Zaburzenia serca |
Kołatanie serca |
||||
|
Zaburzenia naczyniowe |
Hipotonia ortostatyczna |
||||
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Nieżyt nosa |
Krwawienie z nosa* |
|||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty |
Suchość w jamie ustnej* |
|||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Wysypka, świąd, pokrzywka |
Obrzęk naczynioruchowy |
Zespół StevensaJohnsona |
Rumień wielopostaciowy*, złuszczające zapalenie skóry* |
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Zaburzenia wytrysku |
Priapizm |
Wytrysk wsteczny, niemożność wystąpienia wytrysku |
||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Osłabienie |
* Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Badania po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują, że leczenie tamsulosyną jest związane z występowaniem zespołu małej źrenicy znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome , IFIS) podczas chirurgicznego usuwania zaćmy lub jaskry.
Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Oprócz działań niepożądanych wymienionych wyżej, zgłaszano także występowanie migotania przedsionków, arytmii, tachykardii i duszności w związku ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ te zdarzenia zgłaszane były spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie można wiarygodnie określić ich częstości występowania ani też roli tamsulosyny w ich powstaniu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Omsal 0,4mg - dawkowanie
Dawkowanie
Należy przyjmować jedną kapsułkę na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.
Dzieci i młodzież
Nie ma wskazań do stosowania produktu leczniczego Omsal u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
Sposób podawania
Do stosowania doustnego. Kapsułkę należy połykać w całości, nie rozgryzać i nie żuć, ponieważ może to mieć wpływ na przedłużone uwalnianie substancji czynnej.
Omsal 0,4mg – jakie środki ostrożności należy zachować?
Podobnie jak w przypadku innych leków będących antagonistami receptora 1 - adrenergicznego, u pojedynczych pacjentów podczas leczenia tamsulosyną może dojść do obniżenia ciśnienia krwi, co jednak rzadko może być przyczyną omdlenia. Po stwierdzeniu pierwszych objawów hipotonii ortostatycznej (zawrotów głowy, osłabienia), pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do ustąpienia objawów.
Przed rozpoczęciem terapii tamsulosyną, u pacjenta należy wykluczyć występowanie innych chorób, dających takie same objawy, jak łagodny rozrost gruczołu krokowego.
Przed rozpoczęciem leczenia, a później w regularnych odstępach czasu należy przeprowadzić badanie per rectum , a w razie konieczności oznaczyć swoisty antygen sterczowy (ang. prostate specific antigen – PSA).
Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ działanie leku u tych chorych nie zostało zbadane.
U niektórych pacjentów przyjmujących tamsulosynę podczas lub przed operacją zaćmy lub jaskry obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome – IFIS), będącego odmianą zespołu małej źrenicy. Zespół ten może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka podczas lub po zabiegu.
Przerwanie podawania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed planowaną operacją zaćmy lub jaskry uważa się za pomocne w pojedynczych przypadkach, jednak dotychczas nie określono korzyści wynikających z przerwania leczenia. Występowanie IFIS zgłaszano również u pacjentów, u których stosowanie tamsulosyny przerwano we wcześniejszym okresie poprzedzającym operację zaćmy.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną pacjentów, u których planuje się chirurgiczne usunięcie zaćmy lub jaskry. Podczas badania przedoperacyjnego chirurdzy i okuliści powinni ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do operacji jest lub był leczony tamsulosyną oraz zapewnić odpowiednie środki konieczne w razie ewentualnego wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki.
Nie należy stosować chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów słabo metabolizujących przez CYP2D6.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Przyjmowanie Omsal 0,4mg w czasie ciąży
Podobnie jak w przypadku innych leków będących antagonistami receptora 1 - adrenergicznego, u pojedynczych pacjentów podczas leczenia tamsulosyną może dojść do obniżenia ciśnienia krwi, co jednak rzadko może być przyczyną omdlenia. Po stwierdzeniu pierwszych objawów hipotonii ortostatycznej (zawrotów głowy, osłabienia), pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do ustąpienia objawów.
Przed rozpoczęciem terapii tamsulosyną, u pacjenta należy wykluczyć występowanie innych chorób, dających takie same objawy, jak łagodny rozrost gruczołu krokowego.
Przed rozpoczęciem leczenia, a później w regularnych odstępach czasu należy przeprowadzić badanie per rectum , a w razie konieczności oznaczyć swoisty antygen sterczowy (ang. prostate specific antigen – PSA).
Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ działanie leku u tych chorych nie zostało zbadane.
U niektórych pacjentów przyjmujących tamsulosynę podczas lub przed operacją zaćmy lub jaskry obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome – IFIS), będącego odmianą zespołu małej źrenicy. Zespół ten może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka podczas lub po zabiegu.
Przerwanie podawania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed planowaną operacją zaćmy lub jaskry uważa się za pomocne w pojedynczych przypadkach, jednak dotychczas nie określono korzyści wynikających z przerwania leczenia. Występowanie IFIS zgłaszano również u pacjentów, u których stosowanie tamsulosyny przerwano we wcześniejszym okresie poprzedzającym operację zaćmy.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną pacjentów, u których planuje się chirurgiczne usunięcie zaćmy lub jaskry. Podczas badania przedoperacyjnego chirurdzy i okuliści powinni ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do operacji jest lub był leczony tamsulosyną oraz zapewnić odpowiednie środki konieczne w razie ewentualnego wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki.
Nie należy stosować chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów słabo metabolizujących przez CYP2D6.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
- Substancja czynna:
- Tamsulosini hydrochloridum
- Dawka:
- 400 mcg
- Postać:
- kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- GEDEON RICHTER PLC
- Grupy:
- Leki urologiczne
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 100 kaps. (10 blist. po 10 kaps.)
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Omsal 0,4mg
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | 400 mcg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w większości aptek
kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu twarde | 400 mcg | 30 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w większości aptek
Interakcje Omsal 0,4mg z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Omsal 0,4mg z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
