Dawkowanie
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Dawkę należy dostosować do stanu pacjenta (nasilenie bólu, dokuczliwość bólu, indywidualna reakcja). Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę zapewniającą skuteczne złagodzenie bólu.
Do tego celu dostępne są trzy systemy transdermalne , plastry o różnej mocy: Norfinox 35 mikrogramów/godzinę, Norfinox 52,5 mikrograma/godzinę oraz Norfinox 70 mikrogramów/godzinę.
Ustalenie dawki początkowej
U pacjentów, u których nie stosowano wcześniej żadnych leków przeciwbólowych, leczenie należy rozpocząć od systemu transdermalnego , plastra o najmniejszej mocy (35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę). U pacjentów, którzy otrzymywali uprzednio leki zaliczane przez WHO do I stopnia (leki nieopioidowe) do II stopnia (słabe opioidy) drabiny analgetycznej, leczenie także należy rozpocząć od buprenorfiny 35 mikrogramów/godzinę. Zgodnie z zaleceniami WHO, stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych można kontynuować w zależności od ogólnego stanu klinicznego pacjenta.
Podczas zamiany produktu leczniczego przeciwbólowego należącego do III stopnia drabiny analgetycznej (silne opioidy) na produkt leczniczy Norfinox oraz wyboru początkowej mocy systemu transdermalnego , należy w celu uniknięcia nawrotu bólu uwzględnić rodzaj wcześniej stosowanego produktu leczniczego, sposób jego podawania i średnią dawkę dobową. Zasadniczo zaleca się stopniowe, indywidualne zwiększanie dawki, rozpoczynając leczenie systemem transdermalnym o najmniejszej mocy ( Norfinox 35 mikrogramów/godzinę). Doświadczenie kliniczne wykazało, że u pacjentów leczonych uprzednio dużymi dawkami silnie działających opioidów (odpowiadających około 120 mg podawanej doustnie morfiny na dobę) można rozpocząć leczenie od większej dawki zawartej w systemie transdermalnym (patrz CHPL : także punkt 5.1).
W celu umożliwienia indywidualnego dostosowania dawkowania w odpowiednim czasie podczas stopniowego zwiększania dawki, należy stosować dodatkowo produkty przeciwbólowe o natychmiastowym uwalnianiu.
Konieczną moc produktu leczniczego Norfinox należy dostosowywać indywidualnie do potrzeb pacjenta i regularnie ją weryfikować.
Po zastosowaniu po raz pierwszy systemu transdermalnego z buprenorfiną stężenie buprenorfiny w surowicy zwiększa się powoli zarówno u pacjentów leczonych, jak i nieleczonych uprzednio przeciwbólowymi produktami leczniczymi. Dlatego w pierwszej fazie leczenia nie należy oczekiwać szybkiego efektu terapeutycznego, a pierwszej oceny działania przeciwbólowego należy dokonać po 24 godzinach.
Stosowany wcześniej przeciwbólowy produkt leczniczy (z wyjątkiem systemów transdermalnych zawierających opioidy) należy podawać w tej samej dawce przez pierwsze 12 godzin po zmianie na system transdermalny Norfinox , a przez następne 12 godzin stosować w razie konieczności krótko działający odpowiedni lek przeciwbólowy.
Ustalanie dawki i leczenie podtrzymujące
System transdermalny Norfinox należy zmienić najpóźniej po 96 godzinach (4 doby). Dla wygodniejszego stosowania system transdermalny można zmieniać dwa razy w tygodniu, w regularnych odstępach czasu, np. w poniedziałki rano i czwartki wieczorem. Dawkę należy ustalać indywidualnie aż do uzyskania skutecznego działania przeciwbólowego. Jeśli pod koniec okresu stosowania pierwszego systemu transdermalnego działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawkę można zwiększyć albo przez zastosowanie dodatkowego plastra o tej samej mocy, albo zamianę na system transdermalny o większej mocy. Niezależnie od ich mocy, jednocześnie można zastosować nie więcej niż dwa systemy transdermalne .
Przed zastosowaniem buprenorfiny w kolejnej mocy należy wziąć pod uwagę całkowitą dawkę opioidów podawanych jako uzupełnienie wcześniejszej terapii systemem transdermalnym w mniejszej dawce, tj. ocenić całkowitą potrzebną dawkę opioidów i dostosować odpowiednio dawkowanie. Pacjenci wymagający dodatkowych leków przeciwbólowych (np. w razie bólu przebijającego) w trakcie leczenia podtrzymującego systemem transdermalnym mogą przyjmować podjęzykowo co 24 godziny np. jedną lub dwie tabletki buprenorfiny po 0,2 mg. Jeśli konieczne jest regularne stosowanie dodatkowo 0,4 do 0,6 mg buprenorfiny w postaci tabletek podjęzykowych, należy zastosować system transdermalny o większej mocy.
Czas trwania leczenia
Produktu leczniczego Norfinox nie należy w żadnym wypadku stosować dłużej niż to absolutnie konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i nasilenie choroby konieczne jest długotrwałe leczenie bólu buprenorfiną, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (robiąc w razie konieczności przerwy w leczeniu) w celu ustalenia, czy niezbędne jest dalsze leczenie i jak długo powinno ono trwać.
Przerwanie stosowania produktu leczniczego Norfinox
Po zdjęciu systemu transdermalnego stężenie buprenorfiny w surowicy zmniejsza się stopniowo, więc działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez pewien czas. Należy to brać pod uwagę, jeśli po stosowaniu produktu Norfinox zastosowany będzie inny produkt leczniczy zawierający opioidy. Zgodnie z ogólną zasadą nie należy stosować kolejnych produktów leczniczych zwierających opioidy w ciągu 24 godzin od zdjęcia plastra Norfinox . Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące dawki początkowej innych opioidów stosowanych po zakończeniu stosowania produktu leczniczego Norfinox .
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki buprenorfiny u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna.
Pacjenci z niewydolnością nerek.
Ponieważ niewydolność nerek nie zmienia farmakokinetyki buprenorfiny , może być ona stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym u pacjentów dializowanych.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie. Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na nasilenie i czas działania buprenorfiny . Dlatego podczas stosowania systemów transdermalnych z buprenorfiną należy uważnie monitorować stan pacjentów z niewydolnością wątroby.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Norfinox u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.
Sposób stosowania Podanie przezskórne.
System transdermalny Norfinox należy stosować na płaski obszar niepodrażnionej, czystej, nieowłosionej skóry, bez rozległych zbliznowaceń. Preferowane miejsca na górnej części ciała to: górna część pleców i okolica podobojczykowa klatki piersiowej. Włosy na skórze w planowanym miejscu naklejenia należy usunąć nożyczkami (nie golić). Jeśli skóra wymaga oczyszczenia, należy umyć ją wodą. Nie należy używać mydła ani innych środków myjących. Należy unikać stosowania środków pielęgnujących skórę, które mogłyby zaburzyć przyczepność plastra w miejscu aplikacji.
Przed naklejeniem plastra skóra musi być dokładnie osuszona. Plaster należy nakładać bezpośrednio po wyjęciu z saszetki. Po wyjęciu plastra z saszetki i zdjęciu folii ochronnej należy nałożyć plaster na skórę i mocno przyciskać go dłonią przez około 30 sekund. Plaster nie będzie naruszony podczas kąpieli, natrysku lub pływania.
System transdermalny Norfinox należy nosić maksymalnie przez 4 dni. Po zdjęciu plastra kolejny należy nałożyć w innym miejscu. Należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp przed nałożeniem plastra w tym samym miejscu.