NAPRITUM

Każda tabletka zawiera 250 mg naproksenu.  Każda tabletka zawiera 500 mg naproksenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda tabletka Napritum, 250 mg zawiera 60,83 mg laktozy (laktozy jednowodnej).  Każda tabletka Napritum, 500 mg zawiera 121,66 mg laktozy (laktozy jednowodnej).

Czynna lub w wywiadzie, choroba wrzodowa lub czynne krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacja związane z uprzednim leczeniem NLPZ.

Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ze względu na ryzyko wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych naproksen nie powinien być podawany pacjentom, u których w wywiadzie po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiły objawy astmy, zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa lub pokrzywka. Reakcje te mogą potencjalnie doprowadzić do śmierci. U takich pacjentów donoszono o występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych po podaniu naproksenu. 

− Ciężka niewydolności nerek. 

− Ciężka niewydolność serca.

− Ciężka niewydolność wątroby.

Naproksen jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży.

Podczas leczenia naproksenem obserwowano następujące działania niepożądane i objawy, które nie prowadziły do przerwania leczenia oraz miały różne nasilenie i częstości.

Częstość zdefiniowano następująco:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie naproksenu, szczególnie w dużych dawkach i długotrwale może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka występowania tętniczych incydentów zakrzepowych-zatorowo (np. zawał serca lub udar).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. 

Dorośli

Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie kręgosłupa

Od 500 mg do 1 g w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin lub w dawce pojedynczej. 

Zaleca się zastosowanie dawki nasycającej 750 mg lub 1 g na dobę w stanach ostrych: a.U pacjentów, u których występuje silny ból w nocy i (lub) sztywność poranna. 

b. U pacjentów, którzy zmieniają leczenie z dużych dawek innego leku przeciwreumatycznego na naproksen. 

c. U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których ból jest objawem dominującym choroby.

Ostra dna moczanowa  Dawka początkowa wynosi 750 mg, następnie 500 mg po 8 godzinach, potem 250 mg co 8 godzin aż do ustąpienia napadu.

Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i bolesne miesiączkowanie 

Dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6 do 8 godzin, zależnie od potrzeb, z maksymalną dawką dobową wynoszącą 1250 mg po pierwszym dniu podawania. 

Pacjenci w podeszłym wieku

Badania wskazują, że u pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji naproksenu, mimo iż jego całkowite stężenie w osoczu nie zmienia się. Nie jest znane znaczenie tego faktu dla dawkowania naproksenu. Tak jak w przypadku innych leków stosowanych u pacjentów w

podeszłym wieku, rozsądnym wydaje się stosowanie jak najmniejszych skutecznych dawek przez możliwie jak najkrótszy okres czasu, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych. Pacjentów z tej grupy należy okresowo monitorować w kierunku wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego podczas leczenia lekami z grupy NLPZ. 

Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 5 lat, o wadze powyżej 25 kg) W młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów:

10 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin. 

Naproksen nie jest zalecany do stosowania w żadnym innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej

16 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, ponieważ obserwowano kumulację metabolitów naproksenu u pacjentów w ciężką niewydolnością nerek lub pacjentów poddawanych dializie.

Leczenie należy poddawać ocenie w regularnych odstępach czasu i przerwać, jeżeli nie będą obserwowane żadne korzyści z leczenia lub wystąpią objawy nietolerancji.

Sposób podawania Podanie doustne.

Należy przyjmować w czasie jedzenia lub po jedzeniu.

Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Naproksen powinien być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ stosowane długotrwale. 

Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli u pacjentów z czynną lub występującą w wywiadzie astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną. 

Tak, jak w przypadku innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych może występować zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Zaburzenia ze strony wątroby są częściej wynikiem reakcji nadwrażliwości, niż bezpośrednim objawem toksyczności. Ostre reakcje wątrobowe, w tym żółtaczka lub zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia mogą być śmiertelne) obserwowano po zastosowaniu tego produktu leczniczego, podobnie jak po zastosowaniu innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Odnotowano przypadki reakcji krzyżowych.

Uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej 

U pacjentów, u których występuje uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych.

Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia.

Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania naproksenu. 

U pacjentów stosujących pochodne kumaryny lub heparyny jednocześnie z naproksenem występuje zwiększone ryzyko krwawień. W takim przypadku należy uważnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. W żadnym przypadku nie jest zalecane jednoczesne stosowanie naproksenu i dużych dawek heparyny (lub jej pochodnych).

Ciężkie działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą wystąpić u pacjentów stosujących produkty hamujące syntezę prostaglandyny. Ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia wzrasta wraz z czasem trwania leczenia i dawką naproksenu. Ryzyko to nie jest ograniczone do szczególnej populacji pacjentów, jednak u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych istnieje większe ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka i jelit lub krwawienia niż u innych pacjentów. Najwięcej przypadków śmiertelnych po zastosowaniu produktów hamujących syntezę prostaglandyn, było w tej grupie pacjentów i dotyczyło układu pokarmowego. 

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów wykazujących szczególną skłonność do takich reakcji. Po podaniu naproksenu mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne) u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ, lub produktów zawierających naproksen, w wywiadzie obserwowano lub nie obserwowano reakcji nadwrażliwości. Mogą one również wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami bronchospastycznymi (np. astma), zapaleniem błony śluzowej nosa i polipów nosa w wywiadzie. Reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja, mogą zagrażać życiu pacjenta.

U kilku pacjentów odnotowano łagodny obrzęk obwodowy.

W badaniach metabolicznych nie zaobserwowano retencji sodu, ale nie można wykluczyć, że u niektórych pacjentów z (przypuszczalnie) nieprawidłową czynnością serca występuje większe ryzyko ujawnienia się tego działania niepożądanego.

Wpływ na nerki

Istnieją doniesienia o przypadkach występowania zaburzeń czynności nerek, niewydolności nerek, ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, krwiomoczu, białkomoczu, martwicy brodawek nerkowych, a w sporadycznych przypadkach zespołu nerczycowego związanych ze stosowaniem naproksenu.

Należy zachować szczególną ostrożność podając naproksen pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza jeśli dotyczy długotrwałego leczenia. Należy także zapewnić takim pacjentom odpowiednią diurezę. 

W przypadku zmniejszonego przepływu nerkowego, zaleca się monitorowanie czynności nerek, przed i w trakcie leczenia naproksenem. Ciężka niewydolność nerek jest przeciwwskazaniem do zastosowania produktu.

Niewydolność nerek związana ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn 

Stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie syntezy prostaglandyn i przyspieszać wystąpienie niewydolności nerek. Do pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka należą: pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci przyjmujący leki moczopędne oraz pacjenci w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek.

Szczególną ostrożność należy zachować również w przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku, kiedy duże dawki naproksenu są podawane pacjentom w podeszłym wieku, ponieważ istnieją doniesienia, że u tych pacjentów występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji naproksenu.

Naproksen wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, dlatego może maskować objawy gorączki i stanu zapalnego.

U niektórych pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ, w tym naproksen, rzadko obserwowano zaburzenia oka, chociaż nie ustalono związku przyczynowego. Pacjenci, u których wystąpiły zaburzenia widzenia podczas leczenia naproksenem, powinni poddać się badaniu okulistycznemu.

Jeśli skóra zaczyna być delikatna, pojawią się pęcherze lub inne objawy wskazujące na pseudoporfirię, leczenie musi zostać przerwane a pacjent powinien być uważnie obserwowany.

Jeśli kortykosteroid zastępuje się naproksenem, częściowo lub całkowicie, należy zastosować zwykłe środki ostrożności takie jak te, które są brane pod uwagę podczas odstawienia leczenia kortykosteroidami.

Nie zaleca się stosowania naproksenu u pacjentów w wieku poniżej 6 lat.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio monitorować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał serca lub udar). Z danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie naproksenu w małych dawkach (w dawce dobowej 1000 mg) wiąże się z niewielkim ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie naproksenem należy stosować wyłącznie po jego starannym rozważeniu. Podobnie należy postępować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca i palenie tytoniu).

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku podczas stosowania leków z grupy NLPZ częściej doświadczają działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia i owrzodzenia w przewodzie pokarmowym, które mogą być śmiertelne.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

W każdym momencie leczenia lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, które mogą być śmiertelne, z objawami ostrzegawczymi lub bez, lub ciężkie działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub owrzodzeniem oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej. U tych pacjentów oraz u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostol, inhibitory pompy protonowej).

Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), szczególnie na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy.

Jeśli u pacjenta otrzymującego naproksen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, produkt należy odstawić.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie (zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu.

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio monitorować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Bardzo rzadko, u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Naproksen należy odstawić w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu.

W wyjątkowych przypadkach, ospa może powodować ciężkie powikłania w postaci zakażeń skóry i tkanek miękkich. Do dziś nie można wykluczyć możliwości, że NLPZ przyczyniają się do nasilenia tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania naproksenu w przypadku ospy wietrznej.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych stosowanych w bólu głowy może nasilić istniejący ból głowy. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub pacjent podejrzewa jej wystąpienie, powinien skonsultować się z lekarzem, a leczenie należy przerwać. U pacjentów, którzy często lub codziennie mają bóle głowy, pomimo (lub wskutek) regularnego stosowania leków na ból głowy, należy brać pod uwagę diagnozę występowania bólu głowy w wyniku nadużywania leków przeciwbólowych.

Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Naproksen powinien być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ stosowane długotrwale. 

Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli u pacjentów z czynną lub występującą w wywiadzie astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną. 

Tak, jak w przypadku innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych może występować zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Zaburzenia ze strony wątroby są częściej wynikiem reakcji nadwrażliwości, niż bezpośrednim objawem toksyczności. Ostre reakcje wątrobowe, w tym żółtaczka lub zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia mogą być śmiertelne) obserwowano po zastosowaniu tego produktu leczniczego, podobnie jak po zastosowaniu innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Odnotowano przypadki reakcji krzyżowych.

Uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej 

U pacjentów, u których występuje uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych.

Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia.

Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania naproksenu. 

U pacjentów stosujących pochodne kumaryny lub heparyny jednocześnie z naproksenem występuje zwiększone ryzyko krwawień. W takim przypadku należy uważnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. W żadnym przypadku nie jest zalecane jednoczesne stosowanie naproksenu i dużych dawek heparyny (lub jej pochodnych).

Ciężkie działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą wystąpić u pacjentów stosujących produkty hamujące syntezę prostaglandyny. Ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia wzrasta wraz z czasem trwania leczenia i dawką naproksenu. Ryzyko to nie jest ograniczone do szczególnej populacji pacjentów, jednak u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych istnieje większe ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka i jelit lub krwawienia niż u innych pacjentów. Najwięcej przypadków śmiertelnych po zastosowaniu produktów hamujących syntezę prostaglandyn, było w tej grupie pacjentów i dotyczyło układu pokarmowego. 

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów wykazujących szczególną skłonność do takich reakcji. Po podaniu naproksenu mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne) u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ, lub produktów zawierających naproksen, w wywiadzie obserwowano lub nie obserwowano reakcji nadwrażliwości. Mogą one również wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami bronchospastycznymi (np. astma), zapaleniem błony śluzowej nosa i polipów nosa w wywiadzie. Reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja, mogą zagrażać życiu pacjenta.

U kilku pacjentów odnotowano łagodny obrzęk obwodowy.

W badaniach metabolicznych nie zaobserwowano retencji sodu, ale nie można wykluczyć, że u niektórych pacjentów z (przypuszczalnie) nieprawidłową czynnością serca występuje większe ryzyko ujawnienia się tego działania niepożądanego.

Wpływ na nerki

Istnieją doniesienia o przypadkach występowania zaburzeń czynności nerek, niewydolności nerek, ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, krwiomoczu, białkomoczu, martwicy brodawek nerkowych, a w sporadycznych przypadkach zespołu nerczycowego związanych ze stosowaniem naproksenu.

Należy zachować szczególną ostrożność podając naproksen pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza jeśli dotyczy długotrwałego leczenia. Należy także zapewnić takim pacjentom odpowiednią diurezę. 

W przypadku zmniejszonego przepływu nerkowego, zaleca się monitorowanie czynności nerek, przed i w trakcie leczenia naproksenem. Ciężka niewydolność nerek jest przeciwwskazaniem do zastosowania produktu.

Niewydolność nerek związana ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn 

Stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie syntezy prostaglandyn i przyspieszać wystąpienie niewydolności nerek. Do pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka należą: pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci przyjmujący leki moczopędne oraz pacjenci w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek.

Szczególną ostrożność należy zachować również w przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku, kiedy duże dawki naproksenu są podawane pacjentom w podeszłym wieku, ponieważ istnieją doniesienia, że u tych pacjentów występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji naproksenu.

Naproksen wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, dlatego może maskować objawy gorączki i stanu zapalnego.

U niektórych pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ, w tym naproksen, rzadko obserwowano zaburzenia oka, chociaż nie ustalono związku przyczynowego. Pacjenci, u których wystąpiły zaburzenia widzenia podczas leczenia naproksenem, powinni poddać się badaniu okulistycznemu.

Jeśli skóra zaczyna być delikatna, pojawią się pęcherze lub inne objawy wskazujące na pseudoporfirię, leczenie musi zostać przerwane a pacjent powinien być uważnie obserwowany.

Jeśli kortykosteroid zastępuje się naproksenem, częściowo lub całkowicie, należy zastosować zwykłe środki ostrożności takie jak te, które są brane pod uwagę podczas odstawienia leczenia kortykosteroidami.

Nie zaleca się stosowania naproksenu u pacjentów w wieku poniżej 6 lat.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio monitorować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał serca lub udar). Z danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie naproksenu w małych dawkach (w dawce dobowej 1000 mg) wiąże się z niewielkim ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie naproksenem należy stosować wyłącznie po jego starannym rozważeniu. Podobnie należy postępować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca i palenie tytoniu).

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku podczas stosowania leków z grupy NLPZ częściej doświadczają działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia i owrzodzenia w przewodzie pokarmowym, które mogą być śmiertelne.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

W każdym momencie leczenia lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, które mogą być śmiertelne, z objawami ostrzegawczymi lub bez, lub ciężkie działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub owrzodzeniem oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej. U tych pacjentów oraz u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostol, inhibitory pompy protonowej).

Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), szczególnie na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy.

Jeśli u pacjenta otrzymującego naproksen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, produkt należy odstawić.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie (zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu.

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio monitorować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Bardzo rzadko, u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Naproksen należy odstawić w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu.

W wyjątkowych przypadkach, ospa może powodować ciężkie powikłania w postaci zakażeń skóry i tkanek miękkich. Do dziś nie można wykluczyć możliwości, że NLPZ przyczyniają się do nasilenia tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania naproksenu w przypadku ospy wietrznej.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych stosowanych w bólu głowy może nasilić istniejący ból głowy. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub pacjent podejrzewa jej wystąpienie, powinien skonsultować się z lekarzem, a leczenie należy przerwać. U pacjentów, którzy często lub codziennie mają bóle głowy, pomimo (lub wskutek) regularnego stosowania leków na ból głowy, należy brać pod uwagę diagnozę występowania bólu głowy w wyniku nadużywania leków przeciwbólowych.