NANOLIPO

1 gram kremu zawiera 40 mg lidokainy.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

1 gram kremu zawiera 75 mg glikolu propylenowego.

1 gram kremu zawiera 73,2 mg uwodornionej lecytyny sojowej

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne produkty lecznicze miejscowo znieczulające o budowie amidowej albo na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne.

Częste działania niepożądane obejmują podrażnienie, zaczerwienienie, świąd lub wysypkę. 

W rzadkich przypadkach stosowanie produktów leczniczych miejscowo znieczulających było związane z reakcjami alergicznymi, w tym ze wstrząsem anafilaktycznym.

Podrażnienie rogówki po nieumyślnej ekspozycji oka na produkt leczniczy.

Dzieci i młodzież

Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne w grupie wiekowej dzieci i młodzieży oraz dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C 

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Podanie na skórę.

Cewnikowanie lub nakłucie żył:

Dawkowanie:

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci od 1 miesiąca życia:

Dzieci i młodzież:

Stosowanie produktu leczniczego Nanolipo w tym wskazaniu nie jest zalecane u niemowląt poniżej 1 miesiąca życia.

Sposób podawania:

Nałożyć 1 g do 2,5 g kremu na skórę, w celu pokrycia powierzchni o wymiarach 2,5 cm x 2,5 cm (6,25 cm ² ), w miejscu wykonania cewnikowania lub nakłucia żyły. U niemowląt w wieku poniżej 1 roku nie należy nakładać więcej niż 1 g kremu. 1 gram kremu odpowiada około 5 cm linii kremu wyciśniętego z tubki 5 g lub 3,5 cm linii kremu wyciśniętego z tubki 30 g.

Po wyciśnięciu kremu nie wcierać go w skórę, a miejsce nałożenia kremu można przykryć opatrunkiem okluzyjnym w celu zapobiegnięcia zakłóceniu działania produktu leczniczego przez pacjenta lub inne czynniki zewnętrzne. Właściwe znieczulenie powinno nastąpić po 30 minutach, jednak produkt leczniczy Nanolipo może być stosowany do 5 godzin pod opatrunkiem okluzyjnym. Przed rozpoczęciem zabiegu, produkt leczniczy Nanolipo należy usunąć za pomocą gazy bawełnianej, a miejsce do cewnikowania lub nakłucia żyły należy przygotować w zwykły sposób. Zabieg należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu. Maksymalny czas stosowania kremu u niemowląt w wieku od 1 do 3 miesięcy nie powinien przekraczać 60 minut. Maksymalny czas stosowania kremu u niemowląt w wieku od 3 do 12 miesięcy nie powinien przekraczać 4 godzin. Maksymalny czas stosowania kremu u niemowląt w wieku od 12 miesięcy, dzieci i młodzieży oraz osób dorosłych nie powinien przekraczać 5 godzin. 

Bolesne zabiegi miejscowe na większych powierzchniach nieuszkodzonej skóry:

Dawkowanie:

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Dzieci i młodzież:

Stosowanie leku Nanolipo w tym wskazaniu nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Sposób podawania:

Nałożyć krem w dawce wynoszącej około 1,5 g do 2 g produktu leczniczego Nanolipo na10 cm ² powierzchni skóry lub jej wielokrotność aż do maksymalnej powierzchni wynoszącej 300 cm ² . Produkt leczniczy należy stosować aż do uzyskania odpowiedzi; w badaniach klinicznych odpowiedź na produkt leczniczy następowała w ciągu 30 do 60 minut.

Typowe większe ilości wynoszą 30 g–40 g / 200 cm ² (około 10 cm x 20 cm, odpowiadająca powierzchni twarzy), 45 g–60 g / 300 cm ² (około 10 cm x 30 cm, odpowiadająca powierzchni ramienia).

Dowody pośrednie wskazują, że wielokrotne stosowanie produktów leczniczych do znieczulania miejscowego zawierających lidokainę może prowadzić do akumulacji układowej lidokainy. W związku z tym produktu leczniczego Nanolipo nie należy stosować ponownie przed upływem 12 godzin od jego usunięcia, podając maksymalnie 2 dawki w ciągu 24 godzin.

Produkt leczniczy Nanolipo należy nakładać równomiernie w określonej dawce, w warstwie o jednolitej grubości na obszarze poddawanym zabiegowi miejscowemu. Miejsce nałożenia kremu można zabezpieczyć przed naruszeniem do czasu uzyskania odpowiedniego działania znieczulającego.

Przed rozpoczęciem zabiegu produkt leczniczy Nanolipo należy usunąć za pomocą gazy bawełnianej, a miejsce do zabiegu miejscowego należy przygotować w zwykły sposób. Zabieg należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu. 

Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami.

Nie stosować na podrażnioną skórę lub w przypadku wystąpienia nadmiernego podrażnienia. W przypadku nasilenia objawów, utrzymywania się niezmienionych objawów przez ponad siedem dni lub ustąpienia objawów i ponownego ich wystąpienia w ciągu zaledwie kilku dni, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować w dużych ilościach na podrażnioną lub oparzoną skórę.

Produkt leczniczy Nanolipo zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie.

Produktu leczniczego Nanolipo nie należy stosować na rany, błony śluzowe lub u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, ze względu na brak danych z badań klinicznych w tej kwestii.

Produkt leczniczy Nanolipo zawiera uwodornioną lecytynę sojową. Nie stosować tego produktu leczniczego w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

Nałożenie lidokainy na większą powierzchnię lub stosowanie dłużej niż jest to zalecane może prowadzić do wchłaniania się lidokainy powodującego wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.

Badania na zwierzętach (świnkach morskich) wykazały, że lidokaina ma działanie ototoksyczne po zakropleniu do ucha środkowego. W tych samych badaniach nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości po podaniu zwierzętom lidokainy do przewodu słuchowego zewnętrznego. Lidokainy nie należy stosować w jakichkolwiek warunkach klinicznych, w których możliwa jest penetracja lub przemieszczenie produktu leczniczego poza błonę bębenkową do ucha środkowego.

Podanie lidokainy na skórę może powodować przejściowe miejscowe blednięcie skóry, a następnie przejściowy rumień.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Ogólne: Powtarzalne dawki lidokainy mogą zwiększać stężenie lidokainy we krwi. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania lidokainy u pacjentów, którzy mogą być bardziej wrażliwi na działanie układowe lidokainy, w tym u pacjentów ciężko chorych, osłabionych lub w podeszłym wieku. 

Należy unikać kontaktu lidokainy z oczami, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że prowadzi to do poważnego podrażnienia oka. Również utrata odruchów obronnych może ułatwić podrażnienie rogówki i potencjalne jej zadrapanie. Nie określono wchłaniania lidokainy w tkankach spojówki. W razie kontaktu kremu z okiem należy natychmiast przemyć oko wodą lub roztworem chlorku sodu oraz chronić oko do czasu powrotu czucia.

Nie wykazano wrażliwości krzyżowej na lidokainę u pacjentów uczulonych na pochodne kwasu paraaminobenzoesowego (prokaina, tetrakaina, benzokaina, itp.); jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania lidokainy u pacjentów z nadwrażliwością na produkty lecznicze w wywiadzie, szczególnie jeśli czynnik etiologiczny nie został ustalony. Ze względu na niezdolność do prawidłowego metabolizmu produktów leczniczych miejscowo znieczulających pacjenci z ciężką chorobą wątroby są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia toksycznego stężenia lidokainy w osoczu.

W przypadku stosowania lidokainy należy poinformować pacjenta, że znieczuleniu powierzchniowej warstwy skóry może towarzyszyć blokada odczuwania wszelkich bodźców w obszarze poddanym znieczuleniu. Z tego względu pacjent powinien unikać nieumyślnego urazu znieczulonego obszaru skóry poprzez drapanie, pocieranie lub ekspozycję na skrajnie wysokie lub niskie temperatury do czasu powrotu czucia.

Lidokaina w stężeniu większym niż 0,5% wykazuje działanie bakteriobójcze i przeciwwirusowe. Z tego względu zalecane jest monitorowanie wyników śródskórnych iniekcji żywych szczepionek (takich jak szczepionek BCG).

Pacjenci, przyjmujący produkty lecznicze przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie zapisu EKG, gdyż wpływ na serce może się sumować.

Dzieci i młodzież

Nie badano skuteczności produktu leczniczego w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków.

Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami.

Nie stosować na podrażnioną skórę lub w przypadku wystąpienia nadmiernego podrażnienia. W przypadku nasilenia objawów, utrzymywania się niezmienionych objawów przez ponad siedem dni lub ustąpienia objawów i ponownego ich wystąpienia w ciągu zaledwie kilku dni, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować w dużych ilościach na podrażnioną lub oparzoną skórę.

Produkt leczniczy Nanolipo zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie.

Produktu leczniczego Nanolipo nie należy stosować na rany, błony śluzowe lub u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, ze względu na brak danych z badań klinicznych w tej kwestii.

Produkt leczniczy Nanolipo zawiera uwodornioną lecytynę sojową. Nie stosować tego produktu leczniczego w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

Nałożenie lidokainy na większą powierzchnię lub stosowanie dłużej niż jest to zalecane może prowadzić do wchłaniania się lidokainy powodującego wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.

Badania na zwierzętach (świnkach morskich) wykazały, że lidokaina ma działanie ototoksyczne po zakropleniu do ucha środkowego. W tych samych badaniach nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości po podaniu zwierzętom lidokainy do przewodu słuchowego zewnętrznego. Lidokainy nie należy stosować w jakichkolwiek warunkach klinicznych, w których możliwa jest penetracja lub przemieszczenie produktu leczniczego poza błonę bębenkową do ucha środkowego.

Podanie lidokainy na skórę może powodować przejściowe miejscowe blednięcie skóry, a następnie przejściowy rumień.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Ogólne: Powtarzalne dawki lidokainy mogą zwiększać stężenie lidokainy we krwi. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania lidokainy u pacjentów, którzy mogą być bardziej wrażliwi na działanie układowe lidokainy, w tym u pacjentów ciężko chorych, osłabionych lub w podeszłym wieku. 

Należy unikać kontaktu lidokainy z oczami, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że prowadzi to do poważnego podrażnienia oka. Również utrata odruchów obronnych może ułatwić podrażnienie rogówki i potencjalne jej zadrapanie. Nie określono wchłaniania lidokainy w tkankach spojówki. W razie kontaktu kremu z okiem należy natychmiast przemyć oko wodą lub roztworem chlorku sodu oraz chronić oko do czasu powrotu czucia.

Nie wykazano wrażliwości krzyżowej na lidokainę u pacjentów uczulonych na pochodne kwasu paraaminobenzoesowego (prokaina, tetrakaina, benzokaina, itp.); jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania lidokainy u pacjentów z nadwrażliwością na produkty lecznicze w wywiadzie, szczególnie jeśli czynnik etiologiczny nie został ustalony. Ze względu na niezdolność do prawidłowego metabolizmu produktów leczniczych miejscowo znieczulających pacjenci z ciężką chorobą wątroby są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia toksycznego stężenia lidokainy w osoczu.

W przypadku stosowania lidokainy należy poinformować pacjenta, że znieczuleniu powierzchniowej warstwy skóry może towarzyszyć blokada odczuwania wszelkich bodźców w obszarze poddanym znieczuleniu. Z tego względu pacjent powinien unikać nieumyślnego urazu znieczulonego obszaru skóry poprzez drapanie, pocieranie lub ekspozycję na skrajnie wysokie lub niskie temperatury do czasu powrotu czucia.

Lidokaina w stężeniu większym niż 0,5% wykazuje działanie bakteriobójcze i przeciwwirusowe. Z tego względu zalecane jest monitorowanie wyników śródskórnych iniekcji żywych szczepionek (takich jak szczepionek BCG).

Pacjenci, przyjmujący produkty lecznicze przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie zapisu EKG, gdyż wpływ na serce może się sumować.

Dzieci i młodzież

Nie badano skuteczności produktu leczniczego w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków.