MST CONTINUS

Jedna tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu MST Continus zawiera odpowiednio 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg lub 200 mg siarczanu morfiny (Morphini sulfas).

Substancje pomocnicze:

Jedna tabletka MST Continus 10 mg zawiera 90 mg laktozy.

Jedna tabletka MST Continus 30 mg zawiera 70 mg laktozy.

Jedna tabletka MST Continus 60 mg zawiera 40 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- nadwrażliwość na siarczan morfiny, barwnik żółcień pomarańczową E110 (tylko tabletki o mocy 30 mg i 60 mg) lub na którykolwiek ze składników produktu MST Continus,

- zespół ostrego brzucha,

- niedrożność porażenna jelit,

- depresja oddechowa (zahamowanie czynności oddechowej),

- opóźnione opróżnianie żołądka,

- ostre choroby wątroby,

- jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO i okres 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO.

W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości

Nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne

Produkty MST Continus o mocach 30 mg oraz 60 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E 110), która może wywoływać reakcje alergiczne.

Zaburzenia psychiczne

Morfina może powodować różnorodne, psychiczne działania niepożądane, których ciężkość i charakter zmienia się w indywidualnych przypadkach (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia).

Zaburzenia układu nerwowego

Morfina powoduje depresję oddechową zależną od dawki oraz sedację o zmiennym stopniu w zakresie od łagodnego zmęczenia do senności.

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: zawroty głowy

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: zaczerwienienie na twarzy, istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia żołądka i jelit

Mogą wystąpić nudności i suchość w ustach zależnie od dawki.

Zaparcia są charakterystycznym działaniem niepożądanym długotrwałego leczenia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Nieznana: kolka żółciowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: nadmierne pocenie się, wysypka

Niezbyt często: pokrzywka

Bardzo rzadko: inne wysypki, takie jak osutka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: zaburzenia w oddawaniu moczu

Niezbyt często: zatrzymanie moczu

Rzadko: kolka nerkowa

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieznana: brak miesiączki, obniżone libido, zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Może rozwinąć się tolerancja na lek.

Często: stany osłabienia, świąd

Niezbyt często: obrzęk obwodowy (przemijający po zakończeniu stosowania morfiny)

Nieznana: tolerancja na lek, zespół odstawienia leku

Zmiany w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko: skurcze mięśni, sztywność mięśni

Zaburzenia serca

Niezbyt często: tachykardia

Mogą wystąpić: kołatanie serca, zmniejszenie częstości tętna i niewydolność serca.

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko: zespół niedostosowanego wydzielania hormonu ADH (zespół SIADH; objaw prowadzący: hiponatremia)

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są szczególnie zalecane w przypadkach konieczności stosowania opioidów przez okres dłuższy niż kilka dni.

Dorośli

Produkt stosuje się doustnie w stałych odstępach, co 12 godzin. Dawkę należy dobrać indywidualnie w zależności od natężenia bólu, wieku pacjenta i reakcji na uprzednio stosowanie leki przeciwbólowe tak, aby doprowadzić do ustąpienia bólu i utrzymania działania przeciwbólowego do następnej dawki (za 12 godzin).

Nawrót, bądź nasilenie bólu między dawkami wymaga zwiększenia dawek, a nie skracania odstępu między kolejnymi dawkami.

Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki, która powinna być zwiększana w trakcie leczenia.

U pacjentów z małą masą ciała jako dawkę początkową stosuje się 10 mg co 12 godzin, a u pozostałych pacjentów 30 mg co 12 godzin, zwiększając następnie kolejne dawki o 30 - 50% aż do uzyskania odpowiedniej kontroli bólu.

Ponieważ dobór dawki produktu o zmodyfikowanym uwalnianiu dla poszczególnych pacjentów może być trudny, zaleca się rozpoczęcie leczenia produktem o szybkim uwalnianiu morfiny.

Przy zamianie stosowania morfiny w postaci szybko uwalnianej na produkt MST Continus dotychczasowa dawka powinna być zachowana, ale podawana w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin.

Przy zamianie stosowania morfiny w postaci parenteralnej na produkt MST Continus, dotychczas stosowana dawka dobowa powinna być zwiększona o 50 - 100% i podawana w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin.

W leczeniu bólu pooperacyjnego, jednak nie wcześniej niż dobę po operacji: u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 70 kg stosuje się 2 tabletki po 10 mg co 12 godzin; u pacjentów o masie ciała większej niż 70 kg stosuje się 1 tabletkę 30 mg co 12 godzin.

Produkt MST Continus tabletki 200 mg może być stosowany u pacjentów, którzy wymagają podania dobowej dawki 400 mg lub więcej.

W razie konieczności pacjentowi można podać dodatkową dawkę morfiny parenteralnie z zachowaniem szczególnej ostrożności przy ustalaniu wysokości dobowej dawki morfiny mając na uwadze działanie morfiny podawanej w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Dzieci powyżej 12 lat

W leczeniu ciężkiego bólu nowotworowego dawkowanie jest ściśle uzależnione od decyzji lekarza; jako dawkę początkową zaleca się 0,2-0,8 mg/kg mc. co 12 godzin.

Produktu MST 100 mg i MST 200 mg ze względu na wysoką zawartość morfiny nie zaleca się stosować u dzieci.

Nie zaleca się stosowania MST Continus w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci.

Dzieci poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania MST Continus u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich dzielić, gryźć i kruszyć. Może to doprowadzić do natychmiastowego uwolnienia morfiny i przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki.Przyjmowanie tabletek jest niezależne od czasu przyjmowania posiłków, produkt może być przyjmowany zarówno podczas posiłków, jak i między nimi.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia mogą wykazywać większą wrażliwość na morfinę. Dlatego przy dostosowywaniu dawki należy zachować większą ostrożność i (lub) zastosować dłuższe odstępy pomiędzy dawkami. Jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę.

Nie zaleca się podawania produktu:

- pacjentom przed operacją oraz przez 24 godziny po operacji,

- pacjentom w wieku poniżej 12 lat,

- dzieciom i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Należy zachować ostrożność i w razie konieczności zmniejszyć dawkę produktu leczniczego w przypadku:

- uzależnienia od opioidów,

- uzależnienia od leków i substancji psychotropowych w wywiadzie, - alkoholizmu,

- delirium tremens,

- występowania zaburzeń świadomości,

- występowania zaburzeń czynności ośrodka oddechowego i czynności płuc lub stanu, który prowadzi do wystąpienia powyższych zaburzeń,

- ciężkiej astmy oskrzelowej,

- ciężkiej postaci serca płucnego,

- przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,

- stanów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, wówczas kiedy nie jest prowadzona mechaniczna wentylacja,

- niedociśnienia tętniczego związanego z hipowolemią,

- przerostu gruczołu krokowego z zaleganiem moczu w pęcherzu (ryzyko rozerwania pęcherza moczowego z powodu zatrzymania moczu),

- zwężenia cewki moczowej lub kolki nerkowej,

- zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby,

- zaburzeń czynności dróg żółciowych,

- zapalenia trzustki,

- nieswoistego zapalenia jelit,

- niedoczynności tarczycy,

- niewydolność kory nadnerczy,

- guza chromochłonnego,

- urazu głowy,

- padaczki lub zwiększonej skłonności do drgawek, - podawania produktu pacjentom w podeszłym wieku.

Dzieci i osoby w podeszłym wieku wykazują większą wrażliwość na morfinę.

Produkt ze względu na wywoływanie skurczu zwieraczy może prowadzić do występowania napadów kolki żółciowej lub nerkowej. Należy ostrożnie stosować po zabiegach chirurgicznych szczególnie w obrębie dróg żółciowych oraz u pacjentów z wtórnym ostrym zapaleniem trzustki.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli podejrzewa się możliwość wystąpienia niedrożności porażennej jelit i przerwać stosowanie w przypadku wystąpienia tego porażenia.

Pacjentom, którzy mają być poddani chordotomii lub innemu zabiegowi zniesienia czucia bólu, nie należy podawać produkt MST Continus na 12 godzin przed zabiegiem.

Depresja ośrodka układu oddechowego stanowi najistotniejsze niebezpieczeństwo w przypadku przedawkowania opioidów.

Długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek powodując konieczność zastosowania stopniowo coraz większych dawek morfiny do utrzymania kontroli nad bólem.

Długotrwałe stosowanie produktu MST Continus może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół odstawienia. Jeśli leczenie morfiną nie jest już dłużej konieczne, zaleca się dokonywać redukcji dawki stopniowo, aby zapobiec wystąpieniu objawów zespołu odstawienia.

Podobnie jak inne silne opioidy, morfina może być nadużywana i niewłaściwie stosowana przez osoby uzależnione lub podatne na uzależnienia. Produkt MST Continus należy przepisywać ze szczególną ostrożnością pacjentom nadużywającym alkohol lub leki.

Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu MST Continus może nasilać działania niepożądane produktu MST Continus; należy unikać równoczesnego przyjmowania.

U pacjentów z epilepsją w wywiadzie, morfina może obniżać próg drgawkowy.

Nie wolno stosować wysokich dawek morfiny od razu na początku kuracji, bez wcześniejszego stopniowego podawania małych dawek.

W rzadkich przypadkach może wystąpić zjawisko hiperalgezji, która nie ustępuje po zwiększeniu dawki produktu MST Continus, szczególnie u pacjentów dotychczas leczonych dużymi dawkami. Konieczne może być zmniejszenie dawki siarczanu morfiny lub zmiana na inny opioid.

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu należy połykać w całości, nie łamać, nie żuć ani nie kruszyć. Podanie przełamanej, rozgryzionej lub pokruszonej tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu powoduje szybkie uwolnienie i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki morfiny.(Patrz punkt 4.9)

Podanie dożylnie dawki doustnej może wywoływać ciężkie działania niepożądane

Morfina działa zapierająco – z chwilą rozpoczęcia leczenia należy jednocześnie prowadzić profilaktykę zaparć.

Produkty MST Continus o mocach 10, 30 i 60 mg zawierają laktozę (patrz punkt 2). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować ww. produktów.

Produkty MST Continus o mocach 30 mg oraz 60 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E 110), która może wywoływać reakcje alergiczne.

Nie zaleca się podawania produktu:

- pacjentom przed operacją oraz przez 24 godziny po operacji,

- pacjentom w wieku poniżej 12 lat,

- dzieciom i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Należy zachować ostrożność i w razie konieczności zmniejszyć dawkę produktu leczniczego w przypadku:

- uzależnienia od opioidów,

- uzależnienia od leków i substancji psychotropowych w wywiadzie, - alkoholizmu,

- delirium tremens,

- występowania zaburzeń świadomości,

- występowania zaburzeń czynności ośrodka oddechowego i czynności płuc lub stanu, który prowadzi do wystąpienia powyższych zaburzeń,

- ciężkiej astmy oskrzelowej,

- ciężkiej postaci serca płucnego,

- przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,

- stanów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, wówczas kiedy nie jest prowadzona mechaniczna wentylacja,

- niedociśnienia tętniczego związanego z hipowolemią,

- przerostu gruczołu krokowego z zaleganiem moczu w pęcherzu (ryzyko rozerwania pęcherza moczowego z powodu zatrzymania moczu),

- zwężenia cewki moczowej lub kolki nerkowej,

- zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby,

- zaburzeń czynności dróg żółciowych,

- zapalenia trzustki,

- nieswoistego zapalenia jelit,

- niedoczynności tarczycy,

- niewydolność kory nadnerczy,

- guza chromochłonnego,

- urazu głowy,

- padaczki lub zwiększonej skłonności do drgawek, - podawania produktu pacjentom w podeszłym wieku.

Dzieci i osoby w podeszłym wieku wykazują większą wrażliwość na morfinę.

Produkt ze względu na wywoływanie skurczu zwieraczy może prowadzić do występowania napadów kolki żółciowej lub nerkowej. Należy ostrożnie stosować po zabiegach chirurgicznych szczególnie w obrębie dróg żółciowych oraz u pacjentów z wtórnym ostrym zapaleniem trzustki.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli podejrzewa się możliwość wystąpienia niedrożności porażennej jelit i przerwać stosowanie w przypadku wystąpienia tego porażenia.

Pacjentom, którzy mają być poddani chordotomii lub innemu zabiegowi zniesienia czucia bólu, nie należy podawać produkt MST Continus na 12 godzin przed zabiegiem.

Depresja ośrodka układu oddechowego stanowi najistotniejsze niebezpieczeństwo w przypadku przedawkowania opioidów.

Długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek powodując konieczność zastosowania stopniowo coraz większych dawek morfiny do utrzymania kontroli nad bólem.

Długotrwałe stosowanie produktu MST Continus może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół odstawienia. Jeśli leczenie morfiną nie jest już dłużej konieczne, zaleca się dokonywać redukcji dawki stopniowo, aby zapobiec wystąpieniu objawów zespołu odstawienia.

Podobnie jak inne silne opioidy, morfina może być nadużywana i niewłaściwie stosowana przez osoby uzależnione lub podatne na uzależnienia. Produkt MST Continus należy przepisywać ze szczególną ostrożnością pacjentom nadużywającym alkohol lub leki.

Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu MST Continus może nasilać działania niepożądane produktu MST Continus; należy unikać równoczesnego przyjmowania.

U pacjentów z epilepsją w wywiadzie, morfina może obniżać próg drgawkowy.

Nie wolno stosować wysokich dawek morfiny od razu na początku kuracji, bez wcześniejszego stopniowego podawania małych dawek.

W rzadkich przypadkach może wystąpić zjawisko hiperalgezji, która nie ustępuje po zwiększeniu dawki produktu MST Continus, szczególnie u pacjentów dotychczas leczonych dużymi dawkami. Konieczne może być zmniejszenie dawki siarczanu morfiny lub zmiana na inny opioid.

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu należy połykać w całości, nie łamać, nie żuć ani nie kruszyć. Podanie przełamanej, rozgryzionej lub pokruszonej tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu powoduje szybkie uwolnienie i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki morfiny.(Patrz punkt 4.9)

Podanie dożylnie dawki doustnej może wywoływać ciężkie działania niepożądane

Morfina działa zapierająco – z chwilą rozpoczęcia leczenia należy jednocześnie prowadzić profilaktykę zaparć.

Produkty MST Continus o mocach 10, 30 i 60 mg zawierają laktozę (patrz punkt 2). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować ww. produktów.

Produkty MST Continus o mocach 30 mg oraz 60 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E 110), która może wywoływać reakcje alergiczne.