Moxifloxacin Aurovitas interakcje ulotka tabletki powlekane 400 mg 7 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Moxifloxacin Aurovitas tabletki powlekane | 400 mg | 7 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Moxifloxacinum
Podmiot odpowiedzialny: AUROVITAS PHARMA POLSKA SP. Z O.O.



Opis produktu Moxifloxacin Aurovitas

Kiedy stosujemy lek Moxifloxacin Aurovitas?

Tabletki powlekane Moxifloxacin Aurovitas stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1). Moksyfloksacynę można stosować tylko wówczas, jeśli uzna się, że nie jest właściwe zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, zalecanych w poniższych zakażeniach jako leki pierwszego rzutu lub jeżeli po ich zastosowaniu zakażenie to nie ustąpiło:

− ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo rozpoznane).

− zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (prawidłowo rozpoznane).

− pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków.

− zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu 

(m.in. zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego ani ropnia w miednicy mniejszej.

Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na moksyfloksacynę, produkt Moxifloxacin Aurovitas nie jest zalecany do leczenia zapalenia narządów miednicy mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu w monoterapii ; należy go stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyn ą), chyba że jest pewne, że zakażenia nie wywołała oporna na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae (patrz punkt 4.4 oraz 5.1).

Tabletki powlekane Moxifloxacin Aurovitas można stosować w następujących wskazaniach, w celu zakończenia leczenia pacjentów, u których nastąpiła poprawa w początkowym leczeniu moksyfloksacyną podawana dożylnie:

− pozaszpitalne zapalenie płuc;

− powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej.

Tabletek powlekanych produktu Moxifloxacin Aurovitas , nie należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia jakiegokolwiek rodzaju zakażeń skóry i tkanki podskórnej ani ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.


Jaki jest skład leku Moxifloxacin Aurovitas?

Każda tabletka powlekana zawiera 436,32 mg chlorowodorku moksyfloksacyny , co odpowiada 400 mg moksyfloksacyny ( Moxifloxacinum ).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Moxifloxacin Aurovitas?

− Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w rozdziale 6.1.

− Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

− Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

− Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby ścięgien, występujące w związku z leczeniem chinolonami .

Zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i u ludzi obserwowano po podawaniu moksyfloksacyny zmiany w elektrokardiogramie w postaci wydłużenia odstępu QT . W związku z tym, ze względów bezpieczeństwa, moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

− wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT ; − zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza nieskorygowaną hipokaliemią;

− bradykardią o znaczeniu klinicznym;

− istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory; − objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie.

Moksyfloksacyny nie należy stosować równocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5).

Ze względu na ograniczone dane kliniczne moksyfloksacyna jest także przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza pięciokrotnie górną granicę normy.


Moxifloxacin Aurovitas – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Objawy niepożądane obserwowane we wszystkich badaniach klinicznych z moksyfloksacyną 400 mg (leczenie doustne i sekwencyjne), uszeregowane wg częstości występowania, zebrano w poniższej tabeli.

Z wyjątkiem nudności i biegunki, wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej 3%.

W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszająca się ciężkością. Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób:

-często ( ≥ 1/100 do < 1/10)

-niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100)

-rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000) - bardzo rzadko (< 1/10 000).

Klasyfikacja układów

i narządów

(MedDRA)

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

nadkażenia spowodowane opornymi bakteriami lub grzybami, np.

kandydozy jamy ustnej lub pochwy

     

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

niedokrwistość, leukopenia (leukopenie), neutropenia , trombocytopenia, trombocytoza , eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego (zwiększenie wskaźnika INR)

 

zwiększenie stężenia protrombiny (zmniejszenie wskaźnika INR), agranulocytoza

Zaburzenia układu immunologiczn ego

 

reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4)

anafilaksja, w tym bardzo rzadko występujący wstrząs zagrażający życiu (patrz punkt 4.4), obrzęki alergiczne, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, mogący zagrażać życiu, patrz punkt

4.4)

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

hiperlipidemia

hiperglikemia, hiperurykemia

hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne

 

reakcje lękowe, nadaktywność psychoruchowa, pobudzenie

chwiejność emocjonalna, depresja (bardzo rzadko mogąca prowadzić do zachowań autoagresywnych, takich jak:

wyobrażenia lub myśli samobójcze, lub próby samobójcze, patrz punkt 4.4), omamy

depersonalizacja, reakcje psychotyczne (mogące prowadzić do zachowań autoagresywnych, takich jak:

wyobrażenia lub myśli samobójcze, lub próby samobójcze, patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu nerwowego

ból głowy, zawroty głowy

parestezje i dyzestezje , zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku), splątanie i dezorientacja, zaburzenia snu (zazwyczaj bezsenność), drżenia, zawroty głowy, senność

hipoestezje, zaburzenia węchu (w tym brak węchu), niezwykłe sny, zaburzenia koordynacji (w tym zaburzenia chodu, zwłaszcza na skutek zawrotów głowy, w tym pochodzenia błędnikowego), drgawki, w tym duży

napad padaczkowy (patrz punkt 4.4), zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, amnezja, neuropatia obwodowa i polineuropatia

hiperestezje

Zaburzenia oka

 

zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie oraz zamglone widzenie (szczególnie w powiązaniu z objawami ze strony OUN , patrz punkt 4.4)

 

przemijająca utrata widzenia (szczególnie w przebiegu reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego, patrz punkty 4.4 i

4.7)

Zaburzenia ucha i błędnika

   

szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle przemijające)

 

Zaburzenia serca

wydłużenie odstępu QT u pacjentów z hipokaliemią (patrz punkt 4.3 i 4.4)

wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4), kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków, dławica piersiowa

tachyarytmie

komorowe, omdlenie

(t.j. nagła

i krótkotrwała utrata przytomności)

niespecyficzne arytmie, torsade de pointes (patrz punkt 4.4), zatrzymanie akcji serca (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia naczyniowe

 

rozszerzenie naczyń

nadciśnienie, niedociśnienie

 

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

duszność (w tym napady astmy)

   

Zaburzenia

żołądka i jelit

nudności, wymioty, bóle żołądkowojelitowe, bóle brzucha, biegunka

zmniejszenie łaknienia i ilości spożywanych pokarmów, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zwiększenie aktywności amylazy

dysfagia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią

(w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, bardzo rzadko z zagrażającymi życiu powikłaniami, patrz punkt 4.4)

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

zwiększenie aktywności aminotransferaz

zaburzenie czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej), zwiększenie stężenia

bilirubiny, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransf erazy , zwiększenie aktywności fostafatazy zasadowej we krwi

żółtaczka, zapalenie wątroby (zwykle z zastojem żółci)

zapalenie wątroby o piorunującym przebiegu mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym do zgonu, patrz punkt

4.4)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

świąd, wysypka, pokrzywka, sucha skóra

 

pęcherzowe reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa- Johnsona lub martwica toksycznorozpływn a naskórka (mogące zagrażać życiu, patrz punkt 4.4)

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

 

bóle stawów, bóle mięśni

zapalenie ścięgien (patrz punkt 4.4), kurcze mięśni, drżenie mięśni, osłabienie mięśni

zerwanie ścięgna (patrz punkt 4.4), zapalenie stawów, sztywność mięśni nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek

i dróg

moczowych

 

odwodnienie

zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznika oraz kreatyniny), niewydolność nerek

 
     

(patrz punkt 4.4)

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

złe samopoczucie (spowodowane głównie osłabieniem lub zmęczeniem), stany bólowe (w tym bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn), nadmierne

pocenie się

obrzęki

 

Podczas stosowania innych fluorochinolonów zanotowano bardzo rzadko następujące objawy niepożądane, które mogą również wystąpić podczas leczenia moksyfloksacyną: hipernatremia, hiperkalcemia, niedokrwistość hemolityczna, rabdomioliza , reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Moxifloxacin Aurovitas - dawkowanie leku

Dawkowanie (dorośli)

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.

Niewydolność nerek lub wątroby

Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (więcej szczegółów patrz punkt 5.2).

Dane na temat stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby są niewystarczające (patrz punkt 4.3).

Inne szczególne grupy pacjentów

Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku ani u osób z małą masą ciała.

Populacja dziecięca

Stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży (< 18 lat) jest przeciwwskazane. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Tabletki powlekane Moxifloxacin Aurovitas , należy stosować przez następujący czas:

− zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 5-10 dni

− pozaszpitalne zapalenie płuc 10 dni

− ostre bakteryjne zapalenie zatok 7 dni

− zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim i umiarkowanym nasileniu 14 dni

Moxifloxacin Aurovitas tabletki powlekane, podczas badań klinicznych stosowano przez okres do 14 dni.

Terapia sekwencyjna (leczenie dożylne, a następnie doustne)

W badaniach klinicznych z terapią sekwencyjną u większości pacjentów zmieniono drogę podania leku z dożylnej na doustną w ciągu 4 dni ( pozaszpitalne zapalenie płuc) lub 6 dni (powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej). Zalecany całkowity czas trwania leczenia dożylnego i doustnego wynosi 7–14 dni u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc oraz 7–21 dni u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanki podskórnej.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki (400 mg raz na dobę) ani wydłużać czasu trwania leczenia.


Moxifloxacin Aurovitas – jakie środki ostrożności należy zachować?

Przed rozpoczęciem leczenia moksyfloksacyną, szczególnie zakażeń o lżejszym przebiegu, należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania leku do ryzyka opisanego w niniejszym punkcie.

Wydłużenie odstępu QTc i objawy kliniczne potencjalnie z tym związane

U niektórych pacjentów moksyfloksacyna powodowała wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie. Przeprowadzona analiza zapisów EKG, wykonywanych w czasie trwania badań klinicznych, wykazała po podaniu moksyfloksacyny wydłużenie odstępu QTc o 6 ms ± 26 ms , 1,4% w porównaniu do wartości początkowej. U kobiet jest tendencja do występowania dłuższego niż u mężczyzn odstępu QTc i w związku z tym mogą być one bardziej wrażliwe na produkty, które wydłużają odstęp QTc . Także pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane ze stosowaniem leków zmiany w długości odstępu QT .

Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi (patrz również punkty 4.3 i 4.5).

Moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT , gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes ) i zatrzymania akcji serca (patrz także punkt 4.3). Wydłużenie odstępu QT może zwiększać się wraz ze wzrostem stężenia moksyfloksacyny w surowicy. Dlatego też nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.

Jeśli w czasie leczenia moksyfloksacyną wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać podawanie leku i wykonać badanie EKG.

Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne

Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów , w tym moksyfloksacyny . Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, nawet już po podaniu pierwszej dawki leku. W takim przypadku należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Po podaniu moksyfloksacyny notowano przypadki zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, mogącego prowadzić do niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.8). Pacjentowi należy doradzić, aby przed zastosowaniem kolejnej dawki leku Moxifloxacin Aurovitas skontaktował się z lekarzem, jeśli zaobserwuje u siebie objawy zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa.

Jeżeli pojawią się objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby, należy wykonać badania (testy) oceniające czynność tego narządu.

Ciężkie pęcherzowe reakcje sk ó rne

Podczas stosowania moksyfloksacyny notowano przypadki pęcherzowych reakcji skórnych, jak zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjenta o konieczności kontaktu z lekarzem przed zastosowaniem kolejnej dawki produktu, jeśli pojawią się zmiany na skórze i (lub) błonach śluzowych.

Pacjenci ze skłonnością do wystąpienia drgawek

Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego lub jeśli występują inne czynniki ryzyka, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie.

Neuropatia obwodowa

U pacjentów otrzymujących chinolony (w tym moksyfloksacynę) notowano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali swojego lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne

Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu chinolonów , w tym moksyfloksacyny . W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania moksyfloksacyny u pacjentów, u których w wywiadzie występowały psychozami lub choroby psychiczne.

Biegunka i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków

Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny , notowano występowanie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków ( AAD , ang. antibiotic associated diarrhea ) i zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków ( AAC , ang. Antibiotic associated colitis), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridium difficile . Nasilenie tych stanów może obejmować zakres od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem. Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka. W przypadku podejrzenia AAD lub AAC , należy przerwać podawanie leku przeciwbakteryjnego, w tym moksyfloksacyny , i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze. Ponadto należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażenia, żeby zmniejszyć ryzyko jego przeniesienia. U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka, stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.

Pacjenci z miastenią

Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią, gdyż może dojść do nasilenia jej objawów.

Zapalenie i zerwanie ścięgien

W trakcie leczenia chinolonami , w tym moksyfloksacyną, może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgien (zwłaszcza ścięgna Achillesa), czasami obustronne, nawet w 48 godzin po rozpoczęciu leczenia i były zgłaszane nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgien jest wyższe szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami. W przypadku wystąpienia bólu lub innych objawów zapalenia, pacjent powinien zaprzestać stosowania moksyfloksacyny , odciążyć chorą kończynę (kończyny) i skonsultować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia chorego ścięgna (np. unieruchomienie). Zapalenie ścięgna i zerwanie może wystąpić nawet do kilku miesięcy po zaprzestaniu leczenia chinolonami , w tym moksyfloksacyną (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy stosować moksyfloksacynę z dużą ostrożnością, zwłaszcza, jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.

Zaburzenia widzenia

Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkty 4.7 i 4.8).

Dysglikemia

Podobnie jak podczas stosowania innych fluorochinolonów , podczas stosowania moksyfloksacyny notowano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. Dysglikemia występowałam głównie u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą, leczonych moksyfloksacyną, jedocześnie przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe (np. sulfonylomocznik ) lub insulinę. Zaleca się uważną kontrolę stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.8).

Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło

Chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło. Jednakże badania wykazały, że podczas stosowania moksyfloksacyny występuje małe ryzyko nadwrażliwości na światło. Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania promieniami UV pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i działania długotrwałego i (lub) silnego światła słonecznego.

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami . Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zapaleniem narządów miednicy mniejszej

U pacjentek z powikłanym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (np. związanych z ropniem jajowodowo-jajnikowym lub ropniem w miednicy mniejszej), u których rozważa się konieczność zastosowania leczenia dożylnego, nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych Moxifloxacin Aurovitas .

Zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae . Dlatego też leczenie empiryczne moksyfloksacyną należy stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem (np. cefalosporyn ą), chyba że można wykluczyć zakażenie opornym na moksyfloksacynę szczepem Neisseria gonorrhoeae . Jeśli po trzech dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia.

Ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich

Skuteczność kliniczna moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich zakażeń pooparzeniowych , zapalenia powięzi i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona.

Wpływ na testy biologiczne

Leczenie moksyfloksacyną może zaburzać badanie wykonywane w celu wykrycia Mycobacterium spp ., hamując wzrost prątków i powodując fałszywe ujemne wyniki posiewu próbek pobranych od pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę.

Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez wielooporne szczepy gronkowca złocistego

Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez wielooporne szczepy gronkowca złocistego ( MRSA , ang. methicillin - resistant Staphylococcus aureus ). Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie wywołał szczep MRSA , należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u niedojrzałych zwierząt (patrz punkt 5.3) stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).


Przyjmowanie leku Moxifloxacin Aurovitas w czasie ciąży

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny podczas ciąży nie zostało określone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt i odwracalnego uszkodzenia stawów u dzieci leczonych niektórymi fluorochinolonami , moksyfloksacyny nie należy stosować u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Nie ma dostępnych danych dotyczących kobiet w okresie laktacji lub karmienia piersią. Dane przedkliniczne wskazują, że moksyfloksacyna w małych ilościach przenika do mleka matki. Brak danych dotyczących ludzi. W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie leczenia moksyfloksacyną (patrz punkt 4.3).

Płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują ujemnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.