Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Moloxin tabletki powlekane | 0,4 g | 7 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Moxifloxacinum
Podmiot odpowiedzialny: KRKA D.D. NOVO MESTO



Opis produktu Moloxin

Kiedy stosujemy lek Moloxin?

Moloxin stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Moksyfloksacynę należy stosować tylko wówczas, jeśli uzna się, że nie jest właściwe zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, zazwyczaj zalecanych w poniższych zakażeniach jako leki pierwszego rzutu lub jeżeli po ich zastosowaniu zakażenie to nie ustąpiło:

- ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo rozpoznane),

- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (prawidłowo rozpoznane),

- pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków,

- zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim do umiarkowanego nasileniu (m.in. zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego ani ropnia w miednicy mniejszej. Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na moksyfloksacynę, produkt leczniczy Moloxin nie jest zalecany do leczenia zapalenia narządów miednicy mniejszej

o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu w monoterapii; należy go stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że jest pewne, że zakażenia nie wywołała oporna na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).

Moloxin można również stosować w następujących wskazaniach, w celu zakończenia leczenia pacjentów, u których nastąpiła poprawa w początkowym leczeniu moksyfloksacyną podawaną dożylnie:

- pozaszpitalne zapalenie płuc,

- powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej.

Produktu leczniczego Moloxin nie należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia jakiegokolwiek

rodzaju zakażeń skóry i tkanki podskórnej ani ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.


Jaki jest skład leku Moloxin?

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny (Moxifloxacinum) w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Moloxin?

- Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

- Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby ścięgien, występujące w związku z leczeniem chinolonami.

Zarówno w badaniach nieklinicznych, jak i u ludzi obserwowano po podawaniu moksyfloksacyny zmiany w elektrokardiogramie w postaci wydłużenia odstępu QT. W związku z tym, ze względów bezpieczeństwa, moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

- wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT;

- zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza nieskorygowaną hipokaliemią;

- bradykardią o znaczeniu klinicznym;

- istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory;

- objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie.

Moksyfloksacyny nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5).

Ze względu na ograniczone dane kliniczne moksyfloksacyna jest także przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza pięciokrotnie górną granicę normy (GGN).


Moloxin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane pochodzące ze wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem moksyfloksacyny w dawce 400 mg (leczenie doustne i sekwencyjne), podzielone wg częstości występowania, zebrano w poniższej tabeli.

Z wyjątkiem nudności i biegunki, wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej 3%.

W obrębie każdej z grup częstości działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Częstość określono następująco:

- Bardzo często (> =1/10)

- Często (> =1/100 do < 1/10)

- Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100)

- Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000)

- Bardzo rzadko (< 1/10 000)

- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

nadkażenia spowodowane opornymi bakteriami lub grzybami, np. kandydozyjamy ustnej lub pochwy

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

niedokrwistość,

leukopenia,

neutropenia,

trombocytopenia,

trombocytoza

eozynofilia,

wydłużenie czasu

protrombinowego/

zwiększenie

wskaźnika INR

zwiększenie

stężenia

protrombiny/

zmniejszenie

wskaźnika INR,

agranulocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego

reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4)

anafilaksja, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu (patrz punkt 4.4), obrzęki

alergiczne/obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, mogący zagrażać życiu, patrz punkt 4.4)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

hiperlipidemia

hiperglikemia, hiperurykemia

Zaburzenia psychiczne

reakcje lękowe, nadaktywność psychoruchowa/ pobudzenie

chwiejność

emocjonalna, depresja (bardzo rzadko prowadząca do zachowań autodestrukcyjnych, takich jak: wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze, patrz punkt 4.4), omamy

depersonalizacja, reakcje psychotyczne (mogące prowadzić do zachowań autodestrukcyjn-ych, takich jak: wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze, patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu nerwowego

ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

parestezja i dyzestezja,

zaburzenia smaku (w

tym bardzo rzadko

utrata smaku),

splątanie

i dezorientacja,

zaburzenia snu

(zazwyczaj

bezsenność),

drżenia,

zawroty głowy

pochodzenia

błędnikowego,

senność

hipoestezja, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), niezwykłe sny, zaburzenia koordynacji (w tym zaburzenia chodu na skutek zawrotów głowy),

drgawki, w tym duży napad padaczkowy (patrz punkt 4.4), zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, amnezja, neuropatia obwodowa i polineuropatia

hiperestezja

Zaburzenia oka

zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie oraz zamglone widzenie (szczególnie w powiązaniu z objawami ze strony OUN, patrz punkt 4.4)

przemijająca utrata wzroku (szczególnie w przebiegu reakcji ze strony OUN, patrz punkty 4.4 i 4.7)

Zaburzenia ucha i błędnika

szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle przemijające)

Zaburzenia serca

wydłużenie odstępu QT u pacjentów z hipokaliemią (patrz punkty 4.3 i 4.4)

wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4), kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków, dławica piersiowa

tachyarytmie komorowe, omdlenie (tj. nagła i krótkotrwała utrata przytomności)

niespecyficzne arytmie, torsade de pointes (patrz punkt 4.4), zatrzymanie akcji serca (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia naczyniowe

rozszerzenie naczyń krwionośnych

nadciśnienie, niedociśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

duszność (w tym stan astmatyczny)

Zaburzenia żołądka i jelit

nudności,

wymioty,

bóle żołądkowo-

jelitowe, bóle

brzucha,

biegunka

zmniejszenie

łaknienia,

zaparcia,

niestrawność,

wzdęcia z oddawaniem

wiatrów,

zapalenie błony

śluzowej żołądka,

zwiększenie

aktywności amylazy

dysfagia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią (w tym

rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, bardzo rzadko

z zagrażającymi życiu powikłaniami, patrz punkt 4.4)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

zwiększenie

aktywności

aminotransferaz

zaburzenie czynności

wątroby (w tym

zwiększenie

aktywności

dehydrogenazy

mleczanowej),

zwiększenie stężenia

bilirubiny,

zwiększenie

aktywności gamma-

glutamylotransferazy,

zwiększenie

aktywności fosfatazy

zasadowej w surowicy

żółtaczka, zapalenie wątroby (zazwyczaj przebiegające z zastojem żółci)

Zapalenie wątroby o piorunującym przebiegu mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym do zgonu, patrz punkt 4.4)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

świąd, wysypka, pokrzywka, sucha skóra

pęcherzowe reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące zagrażać życiu, patrz punkt 4.4)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

bóle stawów, bóle mięśni

zapalenie ścięgien (patrz punkt 4.4), kurcze mięśni, drżenie mięśni, osłabienie siły mięśniowej

zerwanie ścięgna (patrz punkt 4.4), zapalenie stawów, sztywność mięśni nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

odwodnienie

zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznikowego oraz kreatyniny), niewydolność nerek (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie), stany bólowe (w tym bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn),

nadmierne pocenie się

obrzęki

Podczas stosowania innych fluorochinolonów bardzo rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane, które mogą wystąpić również podczas stosowania moksyfloksacyny (patrz punkt 4.4): hipernatremia, hiperkalcemia, niedokrwistość hemolityczna, rabdomioliza, reakcje nadwrażliwości na światło.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.


Moloxin - dawkowanie leku

Dawkowanie

Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (więcej szczegółów patrz punkt 5.2).

Brak wystarczających danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Pacjenci w podeszłym wieku oraz inne szczególne grupy pacjentów

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku ani u osób z małą masą ciała. Dzieci i młodzież

Stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży (< 18 lat) jest przeciwwskazane. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem. Produkt leczniczy Moloxin można przyjmować niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Moloxin należy stosować przez następujący czas:

- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 5-10 dni

- pozaszpitalne zapalenie płuc 10 dni

- ostre bakteryjne zapalenie zatok 7 dni

- zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim do umiarkowanego nasileniu 14 dni

W badaniach klinicznych stosowano moksyfloksacynę w postaci tabletek powlekanych o mocy 400 mg przez okres do 14 dni.

Leczenie sekwencyjne (leczenie dożylne, a następnie doustne)

W badaniach klinicznych z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego u większości pacjentów zmiana z leczenia dożylnego na doustne nastąpiła w ciągu 4 dni (pozaszpitalne zapalenie płuc) lub 6 dni (powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich). Zalecana całkowita długość leczenia dożylnego i doustnego wynosi od 7 do 14 dni w przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc i od 7 do 21 dni w przypadku powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki (400 mg raz na dobę) ani wydłużać czasu trwania leczenia w danym wskazaniu.


Moloxin – jakie środki ostrożności należy zachować?

Przed rozpoczęciem leczenia moksyfloksacyną, szczególnie zakażeń o lżejszym przebiegu, należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania moksyfloksacyny do ryzyka opisanego w niniejszym punkcie.

Wydłużenie odstępu QTc i objawy kliniczne potencjalnie z tym związane

U niektórych pacjentów moksyfloksacyna powodowała wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie. Przeprowadzona analiza zapisów EKG, wykonywanych w czasie trwania badań klinicznych, wykazała po podaniu moksyfloksacyny wydłużenie odstępu QTc o 6 ms ? 26 ms, 1,4% w porównaniu do wartości początkowej. U kobiet występuje tendencja do występowania dłuższego niż u mężczyzn odstępu QTc i w związku z tym mogą być one bardziej wrażliwe na leki, które wydłużają odstęp QTc. Także pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane ze stosowaniem leków zmiany w długości odstępu QT.

Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes) i zatrzymania akcji serca (patrz także punkt 4.3). Wydłużenie odstępu QT może zwiększać się wraz ze wzrostem stężenia moksyfloksacyny w surowicy. Dlatego też nie należy przekraczać zalecanej dawki produktu leczniczego.

Jeśli w czasie leczenia moksyfloksacyną wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać podawanie leku i wykonać badanie EKG.

Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne

Opisywano reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny. Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, nawet już po podaniu pierwszej dawki leku. W takim przypadku należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Po podaniu moksyfloksacyny zgłaszano przypadki zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, mogącego prowadzić do niewydolności wątroby (w tym zakończone zgonem) (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy doradzić, aby przed zastosowaniem kolejnej dawki leku Moloxin skontaktowali się z lekarzem, jeśli zaobserwują u siebie objawy zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa.

Jeżeli pojawią się objawy zaburzenia czynności wątroby, należy wykonać badania (testy) oceniające czynność tego narządu.

Ciężkie pęcherzowe reakcje skórne

Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano przypadki pęcherzowych reakcji skórnych, jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów, aby w razie wystąpienia zmian na skórze i (lub) błonach śluzowych niezwłoczne skontaktowali się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki produktu leczniczego.

Pacjenci ze skłonnością do drgawek

Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki. Należy zachować ostrożność podczas podawania moksyfloksacyny pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego lub jeśli występują inne czynniki ryzyka, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie.

Neuropatia obwodowa

U pacjentów otrzymujących chinolony, w tym moksyfloksacynę, zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy zalecić, aby przed przyjęciem kolejnej dawki produktu leczniczego poinformowali lekarza o wystąpieniu objawów neuropatii, takich jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia lub osłabienie (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne

Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu chinolonów, w tym moksyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autodestrukcyjnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania moksyfloksacyny u pacjentów z psychozą lub chorobami psychicznymi w wywiadzie.

Biegunka, w tym zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, zgłaszano występowanie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków (AAD, ang. antibiotic associated diarrhoea) i zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków (AAC, ang. antibiotic associated colitis), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridium difficile. Nasilenie tych stanów może obejmować zakres od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem. Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka. W przypadku podejrzenia AAD lub AAC, należy przerwać podawanie leku przeciwbakteryjnego, w tym moksyfloksacyny, i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze. Ponadto należy przedsięwziąć stosowne metody kontroli zakażenia, żeby zmniejszyć ryzyko jego przeniesienia. U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka, stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.

Pacjenci z miastenią

Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią, gdyż może dojść do nasilenia jej objawów.

Zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien

Podczas leczenia chinolonami, w tym moksyfloksacyną, może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), czasami obustronne. Zdarzenia takie może wystąpić nawet w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia i do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku i u osób leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami. Przy pierwszych oznakach bólu lub objawach zapalenia pacjent powinien odstawić moksyfloksacynę, odciążyć chorą kończynę(y) i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia ścięgna (np. unieruchomienia) (patrz punkty 4.3 i 4.8). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, należy stosować moksyfloksacynę z ostrożnością, zwłaszcza jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko niewydolności nerek.

Zaburzenia widzenia

Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkty 4.7 i 4.8).

Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło

Wykazano, że chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło. Jednakże badania wykazały, że podczas stosowania moksyfloksacyny występuje małe ryzyko nadwrażliwości na światło. Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania promieniami UV pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i działania długotrwałego i (lub) silnego światła słonecznego.

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zapaleniem narządów miednicy mniejszej

U pacjentek z powikłanym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (np. związanych z ropniem jajowodowo-jajnikowym lub ropniem w miednicy mniejszej), u których rozważa się konieczność zastosowania leczenia dożylnego, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Moloxin.

Zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae. Dlatego też leczenie empiryczne moksyfloksacyną należy stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć zakażenie opornym na moksyfloksacynę szczepem Neisseria gonorrhoeae. Jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy ponownie rozważyć inne sposoby leczenia.

Pacjenci ze szczególnymi powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (ang. CSSSI -Complicated Skin and Skin Structure Infections)

Nie ustalono skuteczności klinicznej moksyfloksacyny podawanej dożylnie w leczeniu ciężkich zakażeń ran oparzeniowych, zapalenia powięzi i stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i szpiku.

Interferencja z testami biologicznymi

Leczenie moksyfloksacyną może zakłócać testy wykrywająceMycobacterium spp. w hodowli na skutek zahamowania wzrostu mykobakterii i powodować fałszywie ujemne wyniki w próbkach pochodzących od pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę.

Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez wielooporne szczepy gronkowca złocistego Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez wielooporne szczepy gronkowca złocistego (MRSA, ang. multi-resistant Staphylococcus aureus). Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi, że zakażenie wywołał szczep MRSA, należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u niedojrzałych zwierząt (patrz punkt 5.3) stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).


Przyjmowanie leku Moloxin w czasie ciąży

Ciąża

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania moksyfloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Ryzyko u ludzi nie jest znane. Ze względu na wykazane doświadczalnie ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt i odwracalne uszkodzenia stawów opisywane u dzieci otrzymujących niektóre fluorochinolony, moksyfloksacyny nie wolno stosować u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Brak dostępnych danych dotyczących kobiet w okresie laktacji lub karmiących piersią. Dane niekliniczne wskazują, że niewielkie ilości moksyfloksacyny przenikają do mleka. Ze względu na brak danych u ludzi oraz doświadczalnie wykazane ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt, karmienie piersią w trakcie leczenia moksyfloksacyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Płodność

Badania na zwierzętach nie wskazują na zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie

    W tej kategorii znajdziesz leki przeciwbakteryjne stosowane stosowane doustnie lub dożylnie w leczeniu zakażeń bakteryjnych różnego pochodzenia.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.