Metfogamma 1000 tabletki powlekane | 1 g | 120 tabl.

Jedna tabletka powlekana zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku (Metformini hydrochloridum), co odpowiada 780 mg metforminy.

Szczegółowy wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- nadwrażliwość na metforminy chlorowodorek lub którykolwiek ze składników leku;

- kwasica ketonowa, cukrzycowy stan przedśpiączkowy;

- niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min);

- ostre choroby mogące prowadzić do zaburzenia czynności nerek np.:

? odwodnienie,

? ciężkie zakażenia,

? wstrząs,

? dożylne podawanie środków cieniujących zawierających jod (patrz punkt 4.4).

- ostre lub przewlekłe choroby, które mogą spowodować niedotlenienie tkanek:

? niewydolność serca lub oddechowa,

? świeżo przebyty zawał mięśnia sercowego,

? wstrząs.

- niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm

Niżej wymienione działania niepożądane wystąpiły w czasie terapii metforminy chlorowodorkiem. W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujące częstotliwości:

bardzo często (> = 1/10), często (> = 1/100 do < 1/10),

niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100), rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000),

bardzo rzadko (< 10 000),

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia układu nerwowego: Często: zaburzenia smaku.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu. Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków przemijają samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w czasie posiłku lub po posiłku. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko: reakcje skórne takie jak: rumień, świąd skóry, pokrzywka.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

bardzo rzadko:

Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).

Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy występowało u pacjentów w czasie terapii długotrwałej. Zaleca się branie pod uwagę takiej etiologii u pacjentów z anemią megaloblastyczną.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

częstość nieznana:

Pojedyncze przypadki nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby przemijające po przerwaniu leczenia metforminy chlorowodorkiem.

W opublikowanych danych z badań postmarkietingowych i kontrolowanych badań klinicznych w ograniczonej grupie pacjentów pediatrycznych w wieku 10-16 lat przyjmujących metforminę przez okres 1 roku, działania niepożądane wykazują podobną częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych jak u dorosłych.

Dorośli:

Monoterapia i leczenie skojarzone z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg do 850 mg metforminy chlorowodorku stosowane dwa lub trzy razy na dobę, podczas lub po posiłku.

Po 10-15 dniach dawkę należy ustalić na podstawie wartości stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku za strony przewodu pokarmowego.

U pacjentów otrzymujących duże dawki metforminy chlorowodorku (2 do 3 gramów na dobę) można zamienić dwie tabletki powlekane metforminy chlorowodorku 500 mg na jedną tabletkę powlekaną produktu leczniczego Metfogamma 1000. Maksymalna zalecana dawka dobowa metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę w trzech dawkach podzielonych.

Jeśli planowane jest zastąpienie innego doustnego leku przeciwcukrzycowego metforminy chlorowodorkiem, należy odstawić poprzednio stosowany lek i rozpocząć leczenie metforminy chlorowodorkiem zgodnie z zalecanym dawkowaniem.

Leczenie skojarzone z insuliną:

W celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi, metforminy chlorowodorek i insulina mogą być stosowane jednocześnie. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg 2 lub 3 razy na dobę, podczas gdy dawkę insuliny ustala się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek, dawkowanie metforminy chlorowodorku powinno być ustalone na podstawie oceny czynności nerek. Podczas leczenia metforminy chlorowodorkiem konieczne jest regularne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież:

Monoterapia i leczenie skojarzone z insuliną

? Produkt leczniczy Metfogamma 1000 tabletki powlekane może być stosowany u dzieci w wieku od 10 lat i u młodzieży.

? Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podawana podczas lub po posiłku.

Po 10-15 dniach dawkowanie powinno być dostosowane do poziomu stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku za strony przewodu pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka to 2 g metforminy chlorowodorku na dobę, podawane w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Kwasica mleczanowa:

Kwasica mleczanowa jest rzadkim lecz ciężkim powikłaniem metabolicznym (duża śmiertelność w przypadku nie zastosowania w porę odpowiedniego leczenia), spowodowanym nagromadzeniem metforminy chlorowodorku. Znane przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów leczonych metforminy chlorowodorkiem dotyczyły osób z poważną niewydolnością nerek. Występowaniu kwasicy mleczanowej należy zapobiegać kontrolując inne czynniki ryzyka (np. źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, głodzenie, nadmierne spożywanie alkoholu, niewydolność wątroby oraz jakiekolwiek stany niedotlenienia).

Rozpoznanie:

Należy rozważyć ryzyko kwasicy mleczanowej, jeśli występują niespecyficzne objawy takie jak skurcze mięśni, zaburzenia trawienia, ból brzucha i poważne osłabienie.

Kwasica mleczanowa charakteryzuje się dusznością, bólami brzucha, hypotermią i następującą po niej śpiączką. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/l, zwiększenie luki anionowej oraz zwiększenie stosunku mleczanów do stężenia pirogronianów. W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej, należy przerwać podawanie chlorowodorku metforminy i natychmiast umieścić pacjenta w szpitalu (patrz punkt 4.9).

Czynność nerek:

Ponieważ metforminy chlorowodorek jest wydalany przez nerki, przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć w surowicy klirens kreatyniny (można stosować wzór Cockcrofta-Gault'a na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy), a następnie regularnie je kontrolować:

- co najmniej raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek,

- co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest niższy od normy i u osób w podeszłym wieku.

U pacjentów w podeszłym wieku pogorszenie czynności nerek występuje często i bezobjawowo. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których może dojść do zaburzenia czynności nerek (np. kiedy rozpoczyna się stosowanie leku obniżającego ciśnienie lub leku moczopędnego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych).

Środki kontrastujące zawierające jod:

Ponieważ dożylne zastosowanie środków kontrastujących zawierających jod w czasie badań radiologicznych może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, nie wolno zażywać metforminy chlorowodorku przed, w czasie i do 48 godzin po badaniu. Podawanie leku można wznowić po stwierdzeniu prawidłowej czynności nerek (patrz punkt 4.5).

Zabiegi chirurgiczne:

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego ze znieczuleniem ogólnym dordzeniowym lub zewnątrzoponowym, należy przerwać podawanie metforminy chlorowodorku na 48 godzin przed zabiegiem. Terapia może zostać wznowiona nie wcześniej niż 48 godzin po zabiegu, kiedy normalne odżywianie pacjenta zostało wznowione oraz po upewnieniu się, że czynność nerek jest prawidłowa.

Dzieci i młodzież:

Należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2. przed rozpoczęciem terapii metforminy chlorowodorkiem.

Podczas trwających rok kontrolowanych badań klinicznych nie stwierdzono wpływu metforminy chlorowodorku na wzrost i dojrzewanie; jednakże nie były prowadzone badania długoterminowe. Z tego powodu zaleca się dokładne monitorowanie wpływu metforminy chlorowodorku na te parametry u dzieci leczonych metforminy chlorowodorkiem, szczególnie w przypadku dzieci przed okresem dojrzewania.

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat:

W badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży było tylko 15 dzieci w wieku 10-12 lat. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy chlorowodorku u dzieci w wieku poniżej 12 lat

nie różni się od skuteczności i bezpieczeństwa podawania metforminy chlorowodorku u starszych dzieci i młodzieży. Zaleca się szczególnie ostrożnie przepisywać metforminy chlorowodorek dzieciom w wieku 1012 lat.

Inne środki ostrożności:

Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety regulującej regularne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni przestrzegać diety niskokalorycznej. Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne charakterystyczne dla cukrzycy. Metforminy chlorowodorek nie wywołuje hipoglikemii, jednak należy zachować szczególną ostrożność w razie stosowania go w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi produktami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami).

Kwasica mleczanowa:

Kwasica mleczanowa jest rzadkim lecz ciężkim powikłaniem metabolicznym (duża śmiertelność w przypadku nie zastosowania w porę odpowiedniego leczenia), spowodowanym nagromadzeniem metforminy chlorowodorku. Znane przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów leczonych metforminy chlorowodorkiem dotyczyły osób z poważną niewydolnością nerek. Występowaniu kwasicy mleczanowej należy zapobiegać kontrolując inne czynniki ryzyka (np. źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, głodzenie, nadmierne spożywanie alkoholu, niewydolność wątroby oraz jakiekolwiek stany niedotlenienia).

Rozpoznanie:

Należy rozważyć ryzyko kwasicy mleczanowej, jeśli występują niespecyficzne objawy takie jak skurcze mięśni, zaburzenia trawienia, ból brzucha i poważne osłabienie.

Kwasica mleczanowa charakteryzuje się dusznością, bólami brzucha, hypotermią i następującą po niej śpiączką. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/l, zwiększenie luki anionowej oraz zwiększenie stosunku mleczanów do stężenia pirogronianów. W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej, należy przerwać podawanie chlorowodorku metforminy i natychmiast umieścić pacjenta w szpitalu (patrz punkt 4.9).

Czynność nerek:

Ponieważ metforminy chlorowodorek jest wydalany przez nerki, przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć w surowicy klirens kreatyniny (można stosować wzór Cockcrofta-Gault'a na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy), a następnie regularnie je kontrolować:

- co najmniej raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek,

- co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest niższy od normy i u osób w podeszłym wieku.

U pacjentów w podeszłym wieku pogorszenie czynności nerek występuje często i bezobjawowo. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których może dojść do zaburzenia czynności nerek (np. kiedy rozpoczyna się stosowanie leku obniżającego ciśnienie lub leku moczopędnego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych).

Środki kontrastujące zawierające jod:

Ponieważ dożylne zastosowanie środków kontrastujących zawierających jod w czasie badań radiologicznych może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, nie wolno zażywać metforminy chlorowodorku przed, w czasie i do 48 godzin po badaniu. Podawanie leku można wznowić po stwierdzeniu prawidłowej czynności nerek (patrz punkt 4.5).

Zabiegi chirurgiczne:

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego ze znieczuleniem ogólnym dordzeniowym lub zewnątrzoponowym, należy przerwać podawanie metforminy chlorowodorku na 48 godzin przed zabiegiem. Terapia może zostać wznowiona nie wcześniej niż 48 godzin po zabiegu, kiedy normalne odżywianie pacjenta zostało wznowione oraz po upewnieniu się, że czynność nerek jest prawidłowa.

Dzieci i młodzież:

Należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2. przed rozpoczęciem terapii metforminy chlorowodorkiem.

Podczas trwających rok kontrolowanych badań klinicznych nie stwierdzono wpływu metforminy chlorowodorku na wzrost i dojrzewanie; jednakże nie były prowadzone badania długoterminowe. Z tego powodu zaleca się dokładne monitorowanie wpływu metforminy chlorowodorku na te parametry u dzieci leczonych metforminy chlorowodorkiem, szczególnie w przypadku dzieci przed okresem dojrzewania.

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat:

W badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży było tylko 15 dzieci w wieku 10-12 lat. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy chlorowodorku u dzieci w wieku poniżej 12 lat

nie różni się od skuteczności i bezpieczeństwa podawania metforminy chlorowodorku u starszych dzieci i młodzieży. Zaleca się szczególnie ostrożnie przepisywać metforminy chlorowodorek dzieciom w wieku 1012 lat.

Inne środki ostrożności:

Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety regulującej regularne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni przestrzegać diety niskokalorycznej. Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne charakterystyczne dla cukrzycy. Metforminy chlorowodorek nie wywołuje hipoglikemii, jednak należy zachować szczególną ostrożność w razie stosowania go w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi produktami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami).