
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 990 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 990 aptekach
Leczenie cukrzycy typu 2, w szczególności u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego stężenia glukozy we krwi.
-U dorosłych Siofor 1000 można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.
-U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży Siofor 1000 może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.
Wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą, leczonych chlorowodorkiem metforminy jako lekiem pierwszego rzutu, po niepowodzeniu leczenia dietą (patrz punkt 5.1).
Jedna tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
-Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-Cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
-Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min).
-Jakikolwiek stan, w przebiegu którego mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, taki jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
-Ostra lub przewlekła choroba, która może powodować hipoksję tkanek, taka jak: niewydolność serca lub niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
-Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane. Częstość ich występowania zdefiniowano następująco:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana: nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko :
- Kwasica mleczanowa (patrz 4.4).
U pacjentów leczonych metforminą przez dłuższy okres czasu obserwowano spadek wchłaniania witaminy B 12 z jej obniżonym poziomem w surowicy. Może być to brane pod uwagę jako możliwa przyczyna wystąpienia u pacjentów niedokrwistości megaloblastycznej.
Zaburzenia układu nerwowego
Często :
- Zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często :
- Zaburzenia przewodu pokarmowego takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Aby zapobiec wystąpieniu powyższych objawów zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach, w czasie lub po posiłku. Powolne zwiększanie dawki może także poprawić tolerancję ze strony przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko :
- Pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby lub zapalenie wątroby, które ustępują po odstawieniu metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko :
- Reakcje skórne takie jak rumień, swędzenie, pokrzywka.
Dzieci i młodzież
Dane z publikacji, z obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek oraz z kontrolowanych badań klinicznych na ograniczonej populacji dziecięcej w wieku od 10 do 16 lat leczonej przez 1 rok wskazują, że działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak w populacji osób dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dawkowanie u dorosłych
W monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy podawana 2 lub 3 razy na dobę w czasie lub po posiłkach.
Po 10 - 15 dniach dawkę należy zmodyfikować na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi.
Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego. U pacjentów przyjmujących dużą dawkę chlorowodorku metforminy (od 2 do 3 g na dobę), możliwa jest zamiana dwóch tabletek powlekanych po 500 mg na jedną tabletkę powlekaną Siofor 1000.
Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 3 g na dobę w trzech dawkach podzielonych.
Planując zmianę leku przeciwcukrzycowego, należy ten lek odstawić i rozpocząć leczenie chlorowodorkiem metforminy w dawce wskazanej powyżej.
W skojarzeniu z insuliną
Chlorowodorek metforminy i insulina mogą być stosowane w terapii skojarzonej w celu osiągnięcia lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Chlorowodorek metforminy jest podawany w zazwyczaj stosowanej dawce początkowej 500 mg lub 850 mg 2 – 3 razy na dobę, podczas gdy dawka insuliny jest dobierana na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi.
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
Z powodu ryzyka zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę chlorowodorku metforminy należy zmodyfikować w oparciu o czynność nerek. Konieczne są regularne badania czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży
W monoterapii i z insuliną:
• Siofor 1000 może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 10 lat i u młodzieży.
• Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy raz na dobę w czasie lub po posiłku.
Po 10 - 15 dniach dawkę należy zmodyfikować w oparciu o pomiar stężenia glukozy we krwi.
Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 2 g na dobę, podawana w 2 do 3 podzielonych dawkach.
Sposób podawania
Dzięki postaci leku: podzielne tabletki powlekane, tabletka może być w razie potrzeby dzielona, podobnie jak inne tabletki, przez jej przełamanie obydwiema rękami lub przez umieszczenie tabletki na płaskiej powierzchni, stroną zawierającą linię podziału skierowaną do dołu i naciśnięcie tabletki kciukiem.
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym, lecz poważnym (duża śmiertelność w razie braku natychmiastowego leczenia) powikłaniem metabolicznym, które występuje z powodu kumulacji metforminy. Opisywane przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów leczonych metforminą występowały głównie u pacjentów z cukrzycą i ciężką niewydolnością nerek. Częstość występowania kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszyć, oceniając także inne czynniki ryzyka, takie jak zła kontrola cukrzycy, ketoza, przedłużające się głodzenie, nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby i wszystkie stany chorobowe przebiegające z hipoksją.
Rozpoznanie:
Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej musi być wzięte pod uwagę w następstwie wystąpienia nietypowych objawów, np. skurcze mięśni w czasie zaburzonego trawienia, ból brzucha czy wyraźne osłabienie.
Charakterystyczne objawy kwasicy mleczanowej to: oddech kwasiczy, ból brzucha i hipotermia, a następnie śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się spadek pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu krwi powyżej 5 mmol/l oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku stężenia mleczanów do stężenia pirogronianów we krwi. W razie podejrzenia kwasicy metabolicznej należy odstawić metforminę i niezwłocznie umieścić pacjenta w szpitalu (patrz punkt 4.9).
Lekarz powinien poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia i objawach kwasicy mleczanowej.
Czynność nerek
Z uwagi na to, iż metformina jest wydalana przez nerki, przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć klirens kreatyniny w osoczu krwi (można go obliczyć na podstawie stężeń kreatyniny w surowicy przy pomocy wzoru Cockcrofta-Gaulta) i regularnie powtarzać oznaczenia w trakcie leczenia:
-nie rzadziej niż raz do roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek,
-nie rzadziej niż dwa do czterech razy do roku u pacjentów z klirensem kreatyniny na dolnej granicy normy i u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku występują często i są bezobjawowe. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, gdy może dojść do zaburzeń czynności nerek, na przykład przy rozpoczęciu terapii lekami hipotensyjnymi, moczopędnymi lub rozpoczęcie leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Podawanie środków kontrastujących zawierających jod
Donaczyniowe podawanie środków kontrastujących zawierających jod, stosowane przy badaniach radiologicznych, może prowadzić do niewydolności nerek. Może to powodować gromadzenie metforminy, co może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej. Przed badaniem lub w momencie rozpoczęcia badania należy odstawić metforminę i nie podawać jej przez 48 godzin po badaniu, a wdrożyć ją ponownie dopiero po potwierdzeniu prawidłowej czynności nerek w badaniu laboratoryjnym (patrz punkt 4.5).
Zabiegi chirurgiczne
Metforminę należy odstawić 48 godzin przed planowanymi operacjami chirurgicznymi wykonywanymi w znieczuleniu ogólnym, kanałowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie należy wdrożyć ponownie nie wcześniej, niż 48 godzin po operacji lub przy powrocie do żywienia doustnego oraz jedynie po potwierdzeniu prawidłowej czynności nerek.
Inne środki ostrożności:
• Wszyscy pacjenci powinni kontynuować stosowanie diety zapewniającej prawidłowy rozkład spożycia węglowodanów w ciągu dnia. Chorzy z nadwagą powinni kontynuować dietę z ograniczeniem kalorii.
• Regularnie należy wykonywać rutynowe badania laboratoryjne stosowane w kontroli cukrzycy.
• Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, ale należy ją stosować ostrożnie z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami).
Dzieci i młodzież:
Należy potwierdzić diagnozę cukrzycy typu 2 zanim rozpocznie się leczenie metforminą. Kontrolowane badania kliniczne, które trwały 1 rok nie potwierdziły wpływu metforminy na proces wzrostu i dojrzewania, ale brak wyników długoterminowych badań dotyczących tego zagadnienia. W związku z tym zaleca się wnikliwą obserwację w zakresie tych parametrów u dzieci leczonych metforminą, szczególnie u dzieci przed okresem dojrzewania.
Dzieci w wieku pomiędzy 10 lat i 12 lat:
Tylko 15 osób z grupy w wieku pomiędzy 10 i 12 lat było włączonych do badań dotyczących dzieci i młodzieży. Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy u tych dzieci nie różni się od skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u starszych dzieci i młodzieży, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia metforminą dzieci w wieku pomiędzy 10 i 12 lat.
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym, lecz poważnym (duża śmiertelność w razie braku natychmiastowego leczenia) powikłaniem metabolicznym, które występuje z powodu kumulacji metforminy. Opisywane przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów leczonych metforminą występowały głównie u pacjentów z cukrzycą i ciężką niewydolnością nerek. Częstość występowania kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszyć, oceniając także inne czynniki ryzyka, takie jak zła kontrola cukrzycy, ketoza, przedłużające się głodzenie, nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby i wszystkie stany chorobowe przebiegające z hipoksją.
Rozpoznanie:
Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej musi być wzięte pod uwagę w następstwie wystąpienia nietypowych objawów, np. skurcze mięśni w czasie zaburzonego trawienia, ból brzucha czy wyraźne osłabienie.
Charakterystyczne objawy kwasicy mleczanowej to: oddech kwasiczy, ból brzucha i hipotermia, a następnie śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się spadek pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu krwi powyżej 5 mmol/l oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku stężenia mleczanów do stężenia pirogronianów we krwi. W razie podejrzenia kwasicy metabolicznej należy odstawić metforminę i niezwłocznie umieścić pacjenta w szpitalu (patrz punkt 4.9).
Lekarz powinien poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia i objawach kwasicy mleczanowej.
Czynność nerek
Z uwagi na to, iż metformina jest wydalana przez nerki, przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć klirens kreatyniny w osoczu krwi (można go obliczyć na podstawie stężeń kreatyniny w surowicy przy pomocy wzoru Cockcrofta-Gaulta) i regularnie powtarzać oznaczenia w trakcie leczenia:
-nie rzadziej niż raz do roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek,
-nie rzadziej niż dwa do czterech razy do roku u pacjentów z klirensem kreatyniny na dolnej granicy normy i u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku występują często i są bezobjawowe. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, gdy może dojść do zaburzeń czynności nerek, na przykład przy rozpoczęciu terapii lekami hipotensyjnymi, moczopędnymi lub rozpoczęcie leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Podawanie środków kontrastujących zawierających jod
Donaczyniowe podawanie środków kontrastujących zawierających jod, stosowane przy badaniach radiologicznych, może prowadzić do niewydolności nerek. Może to powodować gromadzenie metforminy, co może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej. Przed badaniem lub w momencie rozpoczęcia badania należy odstawić metforminę i nie podawać jej przez 48 godzin po badaniu, a wdrożyć ją ponownie dopiero po potwierdzeniu prawidłowej czynności nerek w badaniu laboratoryjnym (patrz punkt 4.5).
Zabiegi chirurgiczne
Metforminę należy odstawić 48 godzin przed planowanymi operacjami chirurgicznymi wykonywanymi w znieczuleniu ogólnym, kanałowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie należy wdrożyć ponownie nie wcześniej, niż 48 godzin po operacji lub przy powrocie do żywienia doustnego oraz jedynie po potwierdzeniu prawidłowej czynności nerek.
Inne środki ostrożności:
• Wszyscy pacjenci powinni kontynuować stosowanie diety zapewniającej prawidłowy rozkład spożycia węglowodanów w ciągu dnia. Chorzy z nadwagą powinni kontynuować dietę z ograniczeniem kalorii.
• Regularnie należy wykonywać rutynowe badania laboratoryjne stosowane w kontroli cukrzycy.
• Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, ale należy ją stosować ostrożnie z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami).
Dzieci i młodzież:
Należy potwierdzić diagnozę cukrzycy typu 2 zanim rozpocznie się leczenie metforminą. Kontrolowane badania kliniczne, które trwały 1 rok nie potwierdziły wpływu metforminy na proces wzrostu i dojrzewania, ale brak wyników długoterminowych badań dotyczących tego zagadnienia. W związku z tym zaleca się wnikliwą obserwację w zakresie tych parametrów u dzieci leczonych metforminą, szczególnie u dzieci przed okresem dojrzewania.
Dzieci w wieku pomiędzy 10 lat i 12 lat:
Tylko 15 osób z grupy w wieku pomiędzy 10 i 12 lat było włączonych do badań dotyczących dzieci i młodzieży. Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy u tych dzieci nie różni się od skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u starszych dzieci i młodzieży, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia metforminą dzieci w wieku pomiędzy 10 i 12 lat.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania
Alkohol
Wzrost ryzyka wystąpienia kwasicy mleczanowej w ostrym zatruciu alkoholem, w szczególności w przypadku:
• głodzenia lub niedożywienia,
• niewydolności wątroby.
Należy unikać picia alkoholu lub zażywania leków zawierających alkohol.
Środki kontrastujące zawierające jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastujących zawierających jod może prowadzić do niewydolności nerek, prowadząc do kumulacji metforminy i zwiększenia zagrożenia wystąpieniem kwasicy mleczanowej.
Przed badaniem lub w momencie rozpoczęcia badania należy odstawić metforminę i nie podawać jej przez 48 godzin po badaniu, a wdrożyć ją ponownie dopiero po potwierdzeniu prawidłowej czynności nerek w badaniu laboratoryjnym (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne podawanie wymaga zachowania środków ostrożności
Produkty lecznicze o własnym działaniu hiperglikemizującym (np. tak jak glikokortykosteroidy (do podawania ogólnego i miejscowego) i sympatykomimetyki):
Konieczne może być częstsze wykonywanie badania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. Jeżeli jest to konieczne, w czasie leczenia tymi lekami oraz po ich odstawieniu należy zmodyfikować dawkę metforminy.
Leki moczopędne, zwłaszcza diuretyki pętlowe, mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej ze względu na możliwość zaburzenia czynność nerek.
Leki przenoszone przez transporter kationów organicznych-2 (OCT2) np. ranolazyna lub cymetydyna:
Ekspozycja na metforminę (1000 mg dwa razy na dobę) w osoczu wzrosła 1,4 i 1,8 krotnie u pacjentów z cukrzycą typu II, którym podawano jednocześnie ranolazynę w dawce odpowiednio 500 mg i 1000 mg dwa razy na dobę.
W badaniu przeprowadzonym z udziałem siedmiu zdrowych ochotników stwierdzono, że cymetydyna w dawce 400 mg dwa razy na dobę zwiększała ogólnoustrojową ekspozycję na metforminę (AUC) o 50%, a Cmax o 81%.
W związku z tym, w przypadku równoczesnego podawania produktów leczniczych w postaci kationów usuwanych na drodze wydzielania kanalikowego, należy rozważyć ścisłe monitorowanie kontroli glikemii, dostosowanie dawki w ramach zalecanego dawkowania oraz zmiany metody leczenia cukrzycy.
Metformina stosowana w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii i dlatego nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże należy ostrzec pacjentów, że w przypadku łącznego stosowania metforminy z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy) istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Przy podawaniu chlorowodorku metforminy w dawkach do 85 g nie obserwowano hipoglikemii, aczkolwiek w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Duże przedawkowanie metforminy lub współistniejące czynniki ryzyka mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasica mleczanowa jest ostrym stanem zagrożenia życia, który wymaga leczenia w warunkach szpitalnych. Najskuteczniejszym sposobem usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 4 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 2,07 zł.
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Siofor 1000 w aptekach waha się od 0,00 do 30,70 zł zł i może się różnić w zależności od odpłatności lub uprawnień dodatkowych (np.: Dziecko, Senior).
Siofor 1000 jest refundowany. Warunki refundacji mogą zależeć od wskazań medycznych zawartych w decyzji refundacyjnej, wieku pacjenta, uprawnień pacjenta, niepełnosprawności pacjenta lub decyzji lekarza.
Siofor 1000 jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Siofor 1000 nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Siofor 1000 nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Metforminum są dostępne bez recepty, które na podstawie danych z serwisu KtoMaLek.pl są widoczne jako niedostępne w aptekach. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: