Sprawdzamy dostępność
leków w 10 924 aptekach
MEROPENEM KABI
Meropenem Kabi
Ulotka
- Kiedy stosujemy Meropenem Kabi?
- Jaki jest skład Meropenem Kabi?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Meropenem Kabi?
- Meropenem Kabi – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Meropenem Kabi - dawkowanie
- Meropenem Kabi – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Meropenem Kabi w czasie ciąży
- Czy Meropenem Kabi wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Meropenem Kabi wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Meropenemum.
Kiedy stosujemy Meropenem Kabi?
Meropenem Kabi jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1):
zapalenie płuc, w tym pozaszpitalne i szpitalne zapalenie płuc; zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy;
powikłane zakażenia dróg moczowych;
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej; zakażenia okołoporodowe;
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Meropenem Kabi można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeżeli podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Jaki jest skład Meropenem Kabi?
Każda fiolka lub butelka zawiera 1 g meropenemu (Meropenemum) w postaci meropenemu trójwodnego.
Substancje pomocnicze
Każda fiolka lub butelka 1 g zawiera 3,92 mmol (czyli 90,25 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Meropenem Kabi?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na którykolwiek inny przeciwbakteryjny lek beta-laktamowy (np. penicyliny lub cefalosporyny).
Meropenem Kabi – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W przeglądzie danych dotyczących 5026 zastosowań meropenemu u 4872 pacjentów, najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z produktem leczniczym były: biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności i (lub) wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych po zastosowaniu meropenemu były: trombocytoza (1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%).
Wymienione w tabeli działania niepożądane o nieznanej częstości notowano po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, lecz nie obserwowano ich u 2367 pacjentów, którzy brali udział w przedrejestracyjnych badaniach meropenemu podawanego dożylnie i domięśniowo.
Wszystkie działania niepożądane podano w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1
Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działanie |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Niezbyt często | drożdżyca jamy ustnej i pochwy |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Często | trombocytemia |
Niezbyt często | eozynofilia, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia | |
Częstość nieznana | agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna | |
Zaburzenia układu immunologicznego | Częstość nieznana | obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (patrz punkty 4.3 i 4.4) |
Zaburzenia układu nerwowego | Często | ból głowy |
Niezbyt często | parestezje | |
Rzadko | drgawki (patrz punkt 4.4) | |
Zaburzenia żołądka i jelit | Często | biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha |
Częstość nieznana | zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyku (patrz punkt 4.4) | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Często | zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi |
Niezbyt często | zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często | wysypka, świąd |
Niezbyt często | pokrzywka | |
Częstość nieznana | toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy | |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niezbyt często | zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często | stan zapalny, ból |
Niezbyt często | zakrzepowe zapalenie żył | |
Częstość nieznana | ból w miejscu podania |
Zakażenie | Dawka podawana co 8 godzin |
Zapalenie płuc, w tym pozaszpitalne i szpitalne zapalenie płuc | 500 mg lub 1 g |
Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy | 2 g |
Powikłane zakażenia dróg moczowych | 500 mg lub 1 g |
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej | 500 mg lub 1 g |
Zakażenia okołoporodowe | 500 mg lub 1 g |
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | 500 mg lub 1 g |
Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych | 2 g |
Leczenie pacjentów z neutropenią i gorączką | 1 g |
Meropenem podaje się zwykle w infuzji dożylnej trwającej około 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6).
Alternatywnie dawki do 1 g można podawać we wstrzyknięciu dożylnym, trwającym około 5 minut. Dostępne dane potwierdzające bezpieczeństwo podawania dorosłym dawki 2 g we wstrzyknięciu dożylnym są ograniczone.
Zaburzenia czynności nerek
Dawkę dla dorosłych i młodzieży należy zmodyfikować, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż
51 ml/min (patrz niżej). Dane potwierdzające taką modyfikację dla jednostkowej dawki 2 g są ograniczone.
Klirens kreatyniny (ml/min) | Dawka (na podstawie jednostkowych dawek 500 mg, 1 g lub 2 g, patrz tabela wyżej) | Częstość podawania |
26-50 | 1 dawka jednostkowa | co 12 godzin |
10-25 | 1/2 dawki jednostkowej | co 12 godzin |
< 10 | 1/2 dawki jednostkowej | co 24 godzin |
Meropenem jest usuwany z krążenia metodą hemodializy i hemofiltracji. Odpowiednią dawkę należy podać po zakończeniu cyklu hemodializy.
Nie ustalono zaleceń dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ani nie ustalono dla nich optymalnego schematu dawkowania. Jednak ograniczone dane farmakokinetyczne świadczą o tym, że odpowiednim schematem dawkowania może być podawanie meropenemu w dawce 20 mg/kg mc. co 8 godzin (patrz punkt 5.2).
Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat, o masie ciała do 50 kg W tabeli niżej przedstawiono zalecane schematy dawkowania.
Zakażenie | Dawka podawana co 8 godzin |
Zapalenie płuc, w tym pozaszpitalne i szpitalne zapalenie płuc | 10 lub 20 mg/kg mc. |
Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy | 40 mg/kg mc. |
Powikłane zakażenia dróg moczowych | 10 lub 20 mg/kg mc. |
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej | 10 lub 20 mg/kg mc. |
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich | 10 lub 20 mg/kg mc. |
Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych | 40 mg/kg mc. |
Leczenie pacjentów z neutropenią i gorączką | 20 mg/kg mc. |
Dzieci o masie ciała większej niż 50 kg Należy podawać dawkę zalecaną dla pacjentów dorosłych.
Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Sposób podawania
Meropenem podaje się w infuzji dożylnej trwającej około 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6). Alternatywnie, dawki do 20 mg/kg mc. można podawać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 5 minut. Dostępne są ograniczone dane potwierdzające bezpieczeństwo podawania dzieciom dawki
40 mg/kg mc. we wstrzyknięciu dożylnym.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca rekonstytucji/rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Meropenem Kabi – jakie środki ostrożności należy zachować?
Wybierając meropenem do leczenia konkretnego pacjenta należy ocenić przydatność podawania leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów na podstawie takich czynników, jak ciężkość zakażenia, występowanie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne i ryzyko związane z zakażeniem bakterią oporną na karbapenemy.
Tak, jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano ciężkie i sporadycznie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, mogą być również nadwrażliwi na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, notowano występowanie zapalenia okrężnicy związanego ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których biegunka wystąpi podczas lub po zakończeniu leczenia meropenemem (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie podawania produktu leczniczego i zastosowanie specyficznego leczenia zakażeń Clostridium difficile. Nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit.
Podczas leczenia karbapenemami, w tym meropenemem, niezbyt często notowano napady drgawek (patrz punkt 4.8).
Podczas leczenia meropenemem należy ściśle kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (zaburzenia czynności wątroby z cholestazą i cytolizą), patrz punkt 4.8.
Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami wątroby należy kontrolować czynność wątroby podczas leczenia meropenemem; modyfikacja dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 4.2).
Podczas leczenia meropenemem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego (walproinianu sodu), patrz punkt 4.5.
Meropenem Kabi zawiera sód.
Jedna dawka produktu leczniczego (1 g) zawiera około 4,0 mEq sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Przyjmowanie Meropenem Kabi w czasie ciąży
Wybierając meropenem do leczenia konkretnego pacjenta należy ocenić przydatność podawania leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów na podstawie takich czynników, jak ciężkość zakażenia, występowanie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne i ryzyko związane z zakażeniem bakterią oporną na karbapenemy.
Tak, jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano ciężkie i sporadycznie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, mogą być również nadwrażliwi na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, notowano występowanie zapalenia okrężnicy związanego ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których biegunka wystąpi podczas lub po zakończeniu leczenia meropenemem (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie podawania produktu leczniczego i zastosowanie specyficznego leczenia zakażeń Clostridium difficile. Nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit.
Podczas leczenia karbapenemami, w tym meropenemem, niezbyt często notowano napady drgawek (patrz punkt 4.8).
Podczas leczenia meropenemem należy ściśle kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (zaburzenia czynności wątroby z cholestazą i cytolizą), patrz punkt 4.8.
Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami wątroby należy kontrolować czynność wątroby podczas leczenia meropenemem; modyfikacja dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 4.2).
Podczas leczenia meropenemem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego (walproinianu sodu), patrz punkt 4.5.
Meropenem Kabi zawiera sód.
Jedna dawka produktu leczniczego (1 g) zawiera około 4,0 mEq sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
- Substancja czynna:
- Meropenemum
- Dawka:
- 1 g
- Postać:
- proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.
- Grupy:
- Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Dożylnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 1 but. po 50 ml
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Meropenem Kabi
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Meropenem Kabi z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Meropenem Kabi z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
GIF wstrzymuje w obrocie 36 serii żelu Reparil Gel N
Chrom – dlaczego potrzebujesz go w swojej diecie?
Wycofano z obrotu 20 serii syropu Adrimax, wstrzymano w obrocie 3 serie syropu Pulmopect
Wybierz interesujące Cię informacje: