NABLERAN

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nableran

500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Meropenemum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nableran i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nableran

3. Jak stosować lek Nableran

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nableran

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nableran i w jakim celu się go stosuje

Nableran zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi. Działa niszcząc bakterie, które wywołują ciężkie zakażenia.

Nableran jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych:

• Zakażenia płuc (zapalenie płuc) • Zakażenia płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą • Powikłane zakażenia dróg moczowych • Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej • Zakażenia okołoporodowe • Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich • Ostre bakteryjne zakażenie mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Lek Nableran może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeśli podejrzewa się u nich zakażenie bakteryjne.

Lek Nableran może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi, które mogą być związane z zakażeniami wymienionymi powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nableran

Kiedy nie stosować leku Nableran  Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na meropenem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

2  Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, gdyż może być również uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nableran należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:

 pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;  u pacjenta wystąpiła ciężka biegunka po zastosowaniu innych antybiotyków.

Podczas leczenia wynik testu Coombsa może być dodatni. Świadczy to o występowaniu przeciwciał, które mogą niszczyć krwinki czerwone. Lekarz omówi to z pacjentem.

U pacjenta mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt

4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby można było rozpocząć leczenie tych objawów.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Nableran.

Lek Nableran i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.

Nableran może bowiem wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Nableran.

Należy zwłaszcza poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jeśli pacjent przyjmuje:

• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej); • kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid (stosowany w leczeniu padaczki); leku

Nableran nie należy stosować, gdyż może osłabić działanie walproinianu sodu; • doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, myśli, że może być w ciąży lub planuje ciążę, przed otrzymaniem meropenemu powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Zaleca się unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży.

Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać meropenem.

Istotne jest, aby przed rozpoczęciem przyjmowania meropenemu pacjentka poinformowała swojego lekarza, czy karmi piersią lub czy zamierza karmić piersią. Niewielkie ilości tego leku przenikają do mleka kobiety. Dlatego lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna stosować meropenem w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże, stosowanie meropenemu może powodować ból głowy i mrowienie lub szczypanie skóry (parestezje). Każde z tych działań niepożądanych może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nableran może powodować niekontrolowane skurcze mięśni, prowadzące do gwałtownych i niekontrolowanych wstrząsów ciała (drgawki), które zwykle łączą się z utratą przytomności. Jeżeli u pacjenta wystąpi to działanie niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Nableran zawiera sód

Nableran, 500 mg: zawiera około 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę 500 mg. Odpowiada to

2,25% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3

Nableran, 1 g: zawiera około 90 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę 1 g.

Odpowiada to 4,5 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga kontrolowania ilości spożywanego sodu, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

3. Jak stosować lek Nableran

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych • Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia, miejsca zakażenia w organizmie i nasilenia zakażenia. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta.

• Dawka dla pacjentów dorosłych wynosi zwykle od 500 mg do 2 g. Lek zazwyczaj będzie podawany co 8 godzin. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek może być podawany rzadziej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży • Dawka dla dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka. Zazwyczaj stosuje się dawkę od 10 mg do 40 mg leku Nableran na każdy kilogram masy ciała dziecka. Dawki leku podaje się zwykle co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała większej niż 50 kg podaje się dawkę stosowaną u dorosłych.

Sposób podawania • Lek Nableran będzie podawany pacjentowi do dużej żyły we wstrzyknięciu lub infuzji.

• Lek Nableran będzie podawany zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Jednak niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie są przeszkoleni, aby móc podawać lek

Nableran w domu. Instrukcja podawania jest zamieszczona w tej ulotce (w punkcie „Instrukcja samodzielnego podawania leku Nableran w domu”). Należy zawsze stosować lek

Nableran ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Leku nie należy mieszać lub dodawać do roztworów zawierających inne leki.

• Wstrzyknięcie leku może trwać około 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy podawać lek Nableran. • Zazwyczaj lek podaje się codziennie o tej samej porze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nableran

Jeśli przypadkowo zastosowano dawkę leku większą niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Nableran

Jeśli pominięto wstrzykniecie leku, należy to zrobić najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak czas do podania kolejnej dawki leku jest krótki, należy opuścić pominięte wstrzyknięcie.

Nie należy podawać dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nableran

Nie należy przerywać stosowania leku Nableran dopóki lekarz nie zaleci tego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z tych objawów przedmiotowych lub podmiotowych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych mogą należeć szybko pojawiające się:  ciężka wysypka, świąd lub pokrzywka;  obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;  duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu;  ciężkie reakcje skórne obejmujące:  ciężkie reakcje nadwrażliwości w tym gorączka, wysypka skórna, zmiany wyników badania krwi służących ocenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) oraz zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów), a także powiększenie węzłów chłonnych. Mogą być one objawami wielonarządowego zaburzenia na tle nadwrażliwości, określanego jako zespół reakcji polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).

 ciężką, czerwoną, łuszcząca się wysypkę, guzy skórne zawierające ropę, pęcherze lub złuszczanie skóry, które mogą być związane z gorączką i bólem stawów  ciężkie wysypki skórne, które mogą pojawić się jako czerwonawe okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami po środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona)] lub w bardziej ciężkiej postaci (toksyczna nekroliza naskórka).

Uszkodzenie krwinek czerwonych (częstość nieznana)

Do objawów należy:

 wystąpienie niespodziewanej duszności;  czerwone lub brązowe zabarwienie moczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

 bóle brzucha (żołądka);  nudności;  wymioty;  biegunka;  ból głowy;  wysypka, świąd skóry;  ból i stan zapalny;  zwiększenie liczby płytek krwi (w badaniu laboratoryjnym);  zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, w tym badań określających czynność wątroby.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

 zmiany we krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi (co może powodować łatwe powstawanie siniaków), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych, zmniejszenie liczby innych krwinek białych, zwiększenie stężenia substancji zwanej bilirubiną; lekarz może zalecić wykonywanie kontrolnych badań krwi;  zmiany wyników badań krwi, w tym badań określających czynność nerek; 5  uczucie mrowienia (drętwienia i kłucia);  zakażenia grzybicze jamy ustnej (pleśniawki) lub pochwy;  zapalenie jelit z biegunką;  ból żył w miejscu wstrzyknięcia leku Nableran;  inne zmiany we krwi z objawami obejmującymi częste zakażenia, wysoką gorączkę i ból gardła; lekarz może zalecić wykonywanie co pewien czas kontrolnych badań krwi;

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):

 drgawki (napady padaczkowe)  ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nableran

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Nableran po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po rozpuszczeniu: roztwór do wstrzykiwań lub infuzji dożylnych należy zużyć natychmiast po sporządzeniu; czas od rozpoczęcia rozpuszczania do zakończenia podawania roztworu we wstrzyknięciu dożylnym lub infuzji nie powinien przekraczać jednej godziny.

Nie zamrażać sporządzonego roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nableran

Substancją czynną leku jest meropenem.

Nableran, 500 mg

Każda fiolka zawiera 500 mg meropenemu w postaci meropenemu trójwodnego.

Nableran, 1 g

Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu w postaci meropenemu trójwodnego.

6

Innym składnikiem leku jest sodu węglan bezwodny.

Jak wygląda lek Nableran i co zawiera opakowanie

Lek Nableran jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Lek Nableran jest krystalicznym proszkiem barwy białej do jasnożółtej.

Lek Nableran jest dostarczany w pojedynczych opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Wytwórca

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumunia

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH, Hoofddorp,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.06.2023 r.

Edukacja medyczna

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń wywoływanych przez bakterie. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia bakteryjne nie poddają się leczeniu antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn jest oporność na zastosowany antybiotyk bakterii wywołujących zakażenie. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać cykl leczenia, a nawet namnażać się, mimo stosowania antybiotyku.

Oporność bakterii na antybiotyki może być spowodowana różnymi przyczynami, a ryzyko rozwoju takiej oporności można zmniejszyć przez rozważne stosowanie antybiotyków.

Antybiotyk przepisany przez lekarza przeznaczony jest wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe zalecenia pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, co uniemożliwiłoby skuteczne działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, o określonej porze i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i w razie wątpliwości poprosić o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę.

2. Pacjent nie powinien stosować antybiotyku, który nie był przepisany specjalnie dla niego.

Antybiotyk należy stosować wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które został przepisany.

7

3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyków przepisanych innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie.

4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.

5. Jeśli po zakończeniu zaleconego cyklu leczenia pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy odnieść je do apteki w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Instrukcja samodzielnego podawania leku Nableran w domu

Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą zostać przeszkoleni, aby móc podawać lek Nableran w domu.

Ostrzeżenie. Lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.

 Ten lek należy zmieszać z innym płynem (rozcieńczalnikiem). Lekarz poinstruuje, ile rozcieńczalnika użyć.

 Lek należy podać bezpośrednio po sporządzeniu. Nie zamrażać go.

Podawanie leku Nableran we wstrzyknięciu

W celu podania leku Nableran w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) należy rozpuścić proszek w jałowej wodzie do wstrzykiwań, do uzyskania końcowego stężenia 50 mg/ml.

Jak sporządzić ten lek

1. Należy umyć i dokładnie osuszyć ręce. Przygotować czyste miejsce robocze.

2. Wyjąć butelkę (fiolkę) leku Nableran z opakowania. Należy sprawdzić fiolkę i datę ważności.

Należy sprawdzić, czy fiolka nie jest naruszona i nie ma oznak uszkodzenia.

3. Należy usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem. Poczekać aż korek wyschnie.

4. Należy połączyć nową jałową igłę z nową jałową strzykawką, nie dotykając ich końców.

5. Do strzykawki należy nabrać zaleconą objętość jałowej wody do wstrzykiwań. W poniższej tabeli przedstawiono, jaka objętość wody będzie potrzebna do rozpuszczenia dawki leku.

Dawka leku Nableran

Objętość jałowej wody do wstrzykiwań potrzebna do rozpuszczenia

500 mg 10 ml

1 g 20 ml

1,5 g 30 ml

2 g 40 ml

Uwaga. Jeśli przepisana dawka leku Nableran jest większa niż 1 g, będzie potrzebna więcej niż jedna fiolka tego leku. Można wtedy nabrać do jednej strzykawki roztwór z kilku fiolek.

6. Wkłuć igłę strzykawki przez środek gumowego korka i dodać zaleconą objętość wody do wstrzykiwań do fiolki lub fiolek z lekiem Nableran.

7. Wyjąć igłę z fiolki i wstrząsać przez minutę fiolką trzymaną w dłoni. Chwilę odpocząć.

Wstrząsać fiolką przez następną minutę, po czym sprawdzić klarowność roztworu. Jeśli jest taka konieczność, wstrząsać przez kolejną minutę lub do momentu, gdy cały proszek się rozpuści.

8

Jeszcze raz przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż korek wyschnie.

8. Tłok strzykawki wcisnąć do końca i ponownie wkłuć igłę przez gumowy szary korek. Należy trzymać jednocześnie strzykawkę i fiolkę, a następnie odwrócić fiolkę do góry dnem.

9. Trzymając koniec igły zanurzony w roztworze, należy pociągnąć tłok strzykawki i nabrać do strzykawki cały roztwór z fiolki.

10. Wyjąć igłę ze strzykawką z fiolki i odłożyć pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.

11. Strzykawkę trzymać w pozycji pionowej, igłą do góry. Popukać lekko w strzykawkę, aby znajdujące się w niej pęcherzyki powietrza przesunęły się do góry.

12. Usunąć powietrze ze strzykawki przez delikatne naciskanie tłoka, aż całe powietrze zostanie usunięte.

13. Jeśli lek Nableran jest stosowany w domu, użyte igły i zestaw do podawania infuzji należy usunąć we właściwy sposób. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy usunąć niewykorzystany lek zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podawanie leku

Lek można podawać przez krótką kaniulę lub wenflon, lub przez port albo dojście centralne.

Podawanie leku Nableran przez krótką kaniulę lub wenflon

1. Usunąć igłę ze strzykawki i ostrożnie wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.

2. Przeczyścić koniec kaniuli lub wenflonu wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać aż wyschnie. Zdjąć zamknięcie kaniuli i podłączyć strzykawkę.

3. Powoli naciskać tłok strzykawki tak, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.

4. Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki odłączyć strzykawkę i przepłukać kaniulę, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

5. Zamknąć kaniulę i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.

Podawanie leku Nableran przez centralny dostęp żylny typu „port” lub cewnik centralny

1. Zdjąć zamknięcie portu lub linii centralnej, przeczyścić koniec linii wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż wyschnie.

2. Podłączyć strzykawkę i powoli naciskać tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.

3. Po zakończeniu podawania antybiotyku odłączyć strzykawkę i przepłukać linię zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

4. Założyć nowe zamknięcie na linię centralną i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.

Podawanie leku Nableran w infuzji dożylnej

Lek Nableran można podawać w infuzji dożylnej trwającej około 15–30 minut. W celu podania w infuzji dożylnej lek Nableran można rozpuścić bezpośrednio w roztworze chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworze glukozy do infuzji o stężeniu 50 mg/ml (5%) tak, aby uzyskać stężenie meropenemu wynoszące od 1 do 20 mg/ml.

Roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem.