MENITORIX

Po rekonstytucji, każda dawka (0,5 ml) zawiera:

Polisacharyd Haemophilus typ b

(fosforan polirybozorybitolu) 5 mikrogramów związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 12,5 mikrograma Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) 5 mikrogramów

związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 5 mikrogramów

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Produkt zawiera 75 mikromoli sodu na dawkę (patrz punkt 4.4)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancje czynne, w tym toksoid tężcowy (patrz punkt 2), lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).

Reakcje nadwrażliwości po uprzednim podaniu szczepionki Menitorix.

Ostre, ciężkie choroby z gorączką. Łagodne zakażenie nie jest przeciwwskazaniem do podania szczepionki Menitorix.

W badaniach klinicznych Menitorix stosowano według 3-dawkowego lub 2-dawkowego schematu szczepienia pierwotnego (N=2452) oraz jako jednodawkowe szczepienie przypominające (N=2190).

Jednocześnie ze szczepionką Menitorix podczas szczepienia pierwotnego, podawano także szczepionkę DTPa-HBV-IPV* (N=2077) lub DTPa-IPV* (N=375).

Podczas tych badań, działania niepożądane były zgłaszane najczęściej w ciągu 48 godzin po szczepieniu.

W dwóch badaniach klinicznych (N=578), Menitorix podawany był w tym samym czasie co szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR). W jednym z tych badań częstość działań niepożądanych występujących u dzieci (N=102), które otrzymały Menitorix w tym samym czasie co MMR* była podobna do występującej w grupach otrzymujących osobno MMR (N=91) lub Menitorix (N=104) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

W innym badaniu klinicznym szczepionkę Menitorix podawano jako 3-dawkowe szczepienie pierwotne (w wieku 2, 4, 6 miesięcy) 163 niemowlętom urodzonym przedwcześnie (czas trwania ciąży < 36 tygodni , w tym 56 niemowląt, w przypadku których czas trwania ciąży wynosił < 31 tygodni) i 150 dzieciom urodzonym w terminie (czas trwania ciąży ≥36 tygodni). 154 niemowlęta urodzone przedwcześnie i 144 niemowlęta urodzone w terminie otrzymały dawkę przypominającą w wieku 16 do 18 miesięcy.

Profil bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki Menitorix był zbliżony u niemowląt urodzonych przedwcześnie i urodzonych w terminie.

Działania niepożądane uznane za co najmniej możliwie związane ze szczepieniem podzielono według częstości ich występowania na dawkę:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Poniższe działania niepożądane nie były zgłaszane w związku z podaniem szczepionki Menitorix, natomiast bardzo rzadko występowały podczas rutynowego stosowania zarejestrowanych, skoniugowanych szczepionek meningokokowych grupy C:

Ciężkie reakcje skórne, zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny), omdlenia, drgawki u pacjentów ze zdiagnozowanymi wcześniej stanami drgawkowymi, osłabienie czucia skórnego, parestezje, nawrót zespołu nerczycowego, ból stawów, wybroczyny i (lub) plamica.

*szczepionki skojarzone firmy GlaxoSmithKline

Dawkowanie

Stosowanie szczepionki Menitorix powinno być zgodne z lokalnymi zaleceniami.

Szczepienie pierwotne u niemowląt

Dostępne są alternatywne schematy szczepień niemowląt szczepionką Menitorix:

Trzydawkowy schemat szczepienia pierwotnego

Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek, każda po 0,5 ml, podawanych w wieku od 2 do 12 miesięcy z zachowaniem co najmniej 1 miesiąca odstępu między dawkami (patrz punkt 5.1).

Dwudawkowy schemat szczepienia pierwotnego

Schemat szczepienia pierwotnego składa się z dwóch dawek, każda po 0,5 ml, podawanych w wieku od 3 do 12 miesięcy z zachowaniem co najmniej 2 miesięcy odstępu między dawkami (patrz punkt 5.1).

Wcześniaki (urodzone po 25-36 tygodniach ciąży)

Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek, każda po 0,5 ml, podawanych w wieku od 2 do 12 miesięcy z zachowaniem co najmniej 2 miesięcy odstępu między dawkami (patrz punkt 5.1).

Nie ma danych dotyczących stosowania w schemacie szczepienia pierwotnego jednej lub dwóch dawek szczepionki Menitorix i użycia innych skoniugowanych szczepionek zawierających Hib i (lub) MenC jako pozostałych dawek. Niemowlęta, którym w szczepieniu pierwotnym, jako pierwszą dawkę podano Menitorix powinny otrzymać tę szczepionkę również jako drugą i trzecią dawkę.

Szczepienie przypominające:

Dzieciom, u których zastosowano szczepienie pierwotne, należy podać szczepienie uzupełniające zawierające Hib i MenC. U dzieci, które jako niemowlęta, otrzymały w cyklu szczepienia pierwotnego skojarzoną bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi zawierającą Hib, szczepienie uzupełniające Hib należy przeprowadzić przed ukończeniem 2. roku życia.

Jedna (0,5 ml) dawka szczepionki Menitorix może być podana jako szczepienie przypominające u dzieci, które ukończyły 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego wykonanego szczepionką Menitorix lub inną skoniugowaną szczepionką przeciwko Hib i MenC (patrz punkt 5.1). Dawkę przypominającą szczepionki Menitorix należy podać przed ukończeniem 2. roku życia. Dawkę przypominającą należy podać po ukończeniu przez dziecko 12 miesięcy i co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego. U dzieci, które otrzymały dwie dawki szczepienia pierwotnego, dawkę przypominającą należy podać co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu szczepienia pierwotnego.

Dzieci i młodzież

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki Menitorix u dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Sposób podawania

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Menitorix podaje się wyłącznie domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda. U dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy szczepionka może zostać podana w mięsień naramienny (patrz także punkty 4.4 i 4.5).

Szczepionki Menitorix w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo, śródskórnie lub podskórnie.

Tak jak w przypadku innych szczepionek do wstrzykiwania, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Szczepionka Menitorix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia. Nie ma danych dotyczących podskórnego podawania szczepionki Menitorix, dlatego też wpływ tej drogi podania na ewentualne wystąpienie objawów niepożądanych lub zmniejszenie skuteczności szczepienia jest nieznany.

Menitorix może jedynie chronić przed zakażeniami wywoływanymi przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC). Należy pamiętać, że jak każda szczepionka,

Menitorix może nie zapewnić całkowitej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.

Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Menitorix u dzieci nie poddanych wcześniej szczepieniu pierwotnemu skoniugowaną szczepionką zawierającą Hib i MenC.

Czas trwania ochrony przeciw meningokokom grupy C u osób zaszczepionych jest nieznany. Z upływem czasu obserwowano spadek odsetka osób z mianami co najmniej 1:8 rSBA-MenC (patrz punkt 5.1).

Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki Menitorix pacjentom z zaburzeniami odporności. U osób z zaburzoną odpornością (z powodu stosowania leków immunosupresyjnych, w przypadku istnienia zaburzeń genetycznych, zakażenia HIV lub z innych przyczyn) może nie wystąpić ochronna odpowiedź immunologiczna przeciwko Hib i MenC. Pacjenci z niedoborem dopełniacza oraz pacjenci z czynnościowym lub anatomicznym wrodzonym brakiem śledziony mogą odpowiedzieć na szczepienie skoniugowaną szczepionką przeciwko Hib i MenC, jednak stopień ochrony nie jest znany.

Mimo, że po zastosowaniu innych skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC, zgłaszano objawy typowe dla odczynu oponowego takie jak ból/sztywność karku lub światłowstręt, nie stwierdzono, aby podanie skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC było przyczyną zapalenia opon mózgowordzeniowych. Jakkolwiek należy zawsze brać pod uwagę możliwość współistniejącego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.

Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Zaszczepienie szczepionką Menitorix nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciwko tężcowi.

Ponieważ polisacharydowy antygen otoczkowy Hib wydalany jest z moczem, w ciągu 1-2 tygodni po szczepieniu u pacjentów może wystąpić dodatni wynik testu na obecność tego antygenu. Aby w tym okresie potwierdzić ewentualne występowanie zakażenia Hib należy wykonać inne testy diagnostyczne, nie oparte na oznaczaniu antygenu otoczkowego w moczu.

Rozpuszczalnik zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tak więc przyjmuje się, że jest „wolny od sodu”.

Tak jak w przypadku innych szczepionek do wstrzykiwania, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Szczepionka Menitorix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia. Nie ma danych dotyczących podskórnego podawania szczepionki Menitorix, dlatego też wpływ tej drogi podania na ewentualne wystąpienie objawów niepożądanych lub zmniejszenie skuteczności szczepienia jest nieznany.

Menitorix może jedynie chronić przed zakażeniami wywoływanymi przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC). Należy pamiętać, że jak każda szczepionka,

Menitorix może nie zapewnić całkowitej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.

Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Menitorix u dzieci nie poddanych wcześniej szczepieniu pierwotnemu skoniugowaną szczepionką zawierającą Hib i MenC.

Czas trwania ochrony przeciw meningokokom grupy C u osób zaszczepionych jest nieznany. Z upływem czasu obserwowano spadek odsetka osób z mianami co najmniej 1:8 rSBA-MenC (patrz punkt 5.1).

Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki Menitorix pacjentom z zaburzeniami odporności. U osób z zaburzoną odpornością (z powodu stosowania leków immunosupresyjnych, w przypadku istnienia zaburzeń genetycznych, zakażenia HIV lub z innych przyczyn) może nie wystąpić ochronna odpowiedź immunologiczna przeciwko Hib i MenC. Pacjenci z niedoborem dopełniacza oraz pacjenci z czynnościowym lub anatomicznym wrodzonym brakiem śledziony mogą odpowiedzieć na szczepienie skoniugowaną szczepionką przeciwko Hib i MenC, jednak stopień ochrony nie jest znany.

Mimo, że po zastosowaniu innych skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC, zgłaszano objawy typowe dla odczynu oponowego takie jak ból/sztywność karku lub światłowstręt, nie stwierdzono, aby podanie skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC było przyczyną zapalenia opon mózgowordzeniowych. Jakkolwiek należy zawsze brać pod uwagę możliwość współistniejącego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.

Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Zaszczepienie szczepionką Menitorix nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciwko tężcowi.

Ponieważ polisacharydowy antygen otoczkowy Hib wydalany jest z moczem, w ciągu 1-2 tygodni po szczepieniu u pacjentów może wystąpić dodatni wynik testu na obecność tego antygenu. Aby w tym okresie potwierdzić ewentualne występowanie zakażenia Hib należy wykonać inne testy diagnostyczne, nie oparte na oznaczaniu antygenu otoczkowego w moczu.

Rozpuszczalnik zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tak więc przyjmuje się, że jest „wolny od sodu”.