Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Memantine Teva tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 10 mg | 100 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Memantini hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
- Kiedy stosujemy lek Memantine Teva?
- Jaki jest skład leku Memantine Teva?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Memantine Teva?
- Memantine Teva – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Memantine Teva - dawkowanie leku
- Memantine Teva – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Memantine Teva w czasie ciąży
- Czy Memantine Teva wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Memantine Teva wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Memantine Teva
Kiedy stosujemy lek Memantine Teva?
Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Jaki jest skład leku Memantine Teva?
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Memantine Teva?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Memantine Teva – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do ciężkiego, 1784 pacjentów leczonych memantyną lub 1595 pacjentów przyjmujących placebo ogólny wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej memantynę w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej memantyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%).
Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej Tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych memantyny oraz od momentu wprowadzenia do obrotu. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Niezbyt często | Zakażenia grzybicze |
Zaburzenia układu immunologicznego | Często | Nadwrażliwość na lek |
Zaburzenia psychiczne | Często Niezbyt często Częstość nieznana | Senność Splątanie Omamy1Reakcje psychotyczne2 |
Zaburzenia układu nerwowego | Często Niezbyt często Bardzo rzadko | Zawroty głowy, zaburzenia równowagi Nieprawidłowy chód Napady padaczkowe |
Zaburzenia serca | Niezbyt często | Niewydolność serca |
Zaburzenia naczyniowe | Często Niezbyt często | Nadciśnienie tętnicze Zakrzepica żylna/zatorowość |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Często | Duszność |
| |||||||||
1 Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera. 2 Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu. |
Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów leczonych memantyną raportowano takie przypadki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl.
Memantine Teva - dawkowanie leku
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerancję i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia przez pacjenta zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy wystąpi brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia.
Dorośli
Zwiększanie dawki
Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni, dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z poniższym schematem.
Dla zwiększania dawki inne moce tabletek są dostępne.
Tydzień 1 (dzień 1-7) Pacjent powinien przyjmować 5 mg na dobę przez 7 dni.
Tydzień 2 (dzień 8-14): Pacjent powinien przyjmować 10 mg na dobę przez 7 dni.
Tydzień 3 (dzień 15-21): Pacjent powinien przyjmować 15 mg na dobę przez 7 dni.
Począwszy od 4. tygodnia: Pacjent powinien przyjmować 20 mg na dobę.
Dawka podtrzymująca
Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.
Specjalne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę, zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z nieznacznymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50 - 80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 5 - 29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z nieznacznymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopień A i B w skali Childa-Pugha) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Brak danych dotyczących stosowania memantyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się podawania memantyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dzieci i młodzież
Memantyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sposób podawania
Memantynę należy stosować raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.
Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić na języku i pozwolić, aby się rozpadła przed połknięciem. Można popić wodą lub nie popijać, według uznania pacjenta. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można stosować niezależnie od posiłków.
Memantine Teva – jakie środki ostrożności należy zachować?
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.
Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ środki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna. Równoczesne podawanie tych środków może prowadzić do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5).
Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki, mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 „Eliminacja"). Do czynników tych należą drastyczne zmiany diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek produktów alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również nerkowa kwasica cewkowa oraz ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.
Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, z tego względu dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotycząca podawania memantyny tym pacjentom i pacjentów z tymi schorzeniami należy podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji.
Przyjmowanie leku Memantine Teva w czasie ciąży
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.
Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ środki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna. Równoczesne podawanie tych środków może prowadzić do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5).
Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki, mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 „Eliminacja"). Do czynników tych należą drastyczne zmiany diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek produktów alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również nerkowa kwasica cewkowa oraz ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.
Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, z tego względu dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotycząca podawania memantyny tym pacjentom i pacjentów z tymi schorzeniami należy podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji.
Interakcje Memantine Teva z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Memantine Teva z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Prostata – męski problem. Najczęstsze schorzenia
Afazja (zaburzenie mowy) - czym jest, skąd się bierze i jak ją leczyć?
Badania prenatalne – ich znaczenie dla zdrowia matki i dziecka
GIF wstrzymuje w obrocie 5 serii leku Paracetamol Aflofarm
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.