Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Memabix tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 10 mg | 56 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Memantini hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
ADAMED PHARMA S.A.
- Kiedy stosujemy lek Memabix?
- Jaki jest skład leku Memabix?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Memabix?
- Memabix – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Memabix - dawkowanie leku
- Memabix – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Memabix w czasie ciąży
- Czy Memabix wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Memabix wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Memabix
Kiedy stosujemy lek Memabix?
Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
Jaki jest skład leku Memabix?
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 4,15 mg memantyny.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 12,46 mg memantyny.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 6,25 mg laktozy jednowodnej i 1,25 mg aspartamu.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 12,5 mg laktozy jednowodnej i 2,5 mg aspartamu.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 18,75 mg laktozy jednowodnej i 3,75 mg aspartamu.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 25 mg laktozy jednowodnej i 5 mg aspartamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Memabix?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Memabix – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, leczonych memantyną (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595 pacjentów) łączna częstość występowania działań niepożądanych nie różniła się znacząco w grupie przyjmującej memantynę w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej memantyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%).
Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej Tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych memantyny oraz od czasu wprowadzenia jej do obrotu. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej definicji: bardzo często (> = 1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> = 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja MedDRA | Częstość występowania | Działanie niepożądane |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Niezbyt często | Zakażenia grzybicze |
Zaburzenia układu immunologicznego | Często | Nadwrażliwość na lek |
Zaburzenia psychiczne | Często | Senność |
Niezbyt często | Splątanie | |
Niezbyt często | Omamy1 | |
Częstość nieznana | Reakcje psychotyczne2 | |
Zaburzenia układu nerwowego | Często | Zawroty głowy |
Często | Zaburzenia równowagi | |
Niezbyt często | Nieprawidłowy chód | |
Bardzo rzadko | Napady padaczkowe | |
Zaburzenia serca | Niezbyt często | Niewydolność serca |
Zaburzenia naczyniowe | Często | Nadciśnienie tętnicze |
Niezbyt często | Zakrzepica żylna/ zatorowość | |
Zaburzenia ukladu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Często | Duszność |
Zaburzenia żołądka i jelit | Często | Zaparcia |
Niezbyt często | Wymioty | |
Częstość nieznana | Zapalenie trzustki2 | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Często | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
Częstość nieznana | Zapalenie wątroby | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często | Bóle głowy |
Niezbyt często | Zmęczenie |
1 Omamy obserwowano głównie u pacjentów z chorobą Alzheimera o ciężkim nasileniu.
2 Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Chorobie Alzheimera towarzyszy depresja, myśli samobójcze i samobójstwa. Donoszono o takich przypadkach , u pacjentów leczonych memantyną po wprowadzeniu leku do obrotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Memabix - dawkowanie leku
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerancję i dawkowanie memantyny, szczególnie
w ciągu pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia, zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub pacjent nie toleruje leczenia.
Dawkowanie Dorośli:
Ustalanie dawki
Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni, dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem:
1. tydzień (dzień 1-7):
Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę 5 mg na dobę przez 7 dni.
2. tydzień (dzień 8-14):
Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę 10 mg na dobę przez 7 dni.
3. tydzień (dzień 15-21):
Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę 15 mg na dobę przez 7 dni.
4. tydzień i kolejne:
Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę 20 mg na dobę. Dawka podtrzymująca
Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.
Osoby w podeszłym wieku: Na podstawie badań klinicznych ustalono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę, zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.
Dzieci i młodzież: Memabix nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Zaburzenie czynności nerek: U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50 -80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana. W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5 - 29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
Zaburzenie czynności wątroby: U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Nie zaleca się podawania produktu Memabix u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Sposób podawania
Produkt Memabix należy podawać raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Memabix – jakie środki ostrożności należy zachować?
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.
Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ środki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna. Równoczesne podawanie tych środków może prowadzić do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5).
Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki, mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 ?Eliminacja"). Do czynników tych należą: zasadnicze zmiany diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek preparatów alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również nerkowa kwasica cewkowa oraz ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.
Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotycząca podawania memantyny tym pacjentom. Dlatego też, pacjentów z tymi schorzeniami należy podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji.
Memabix zawiera aspartam. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Memabix zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie leku Memabix w czasie ciąży
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.
Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ środki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna. Równoczesne podawanie tych środków może prowadzić do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5).
Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki, mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 ?Eliminacja"). Do czynników tych należą: zasadnicze zmiany diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek preparatów alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również nerkowa kwasica cewkowa oraz ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.
Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotycząca podawania memantyny tym pacjentom. Dlatego też, pacjentów z tymi schorzeniami należy podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji.
Memabix zawiera aspartam. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Memabix zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Interakcje Memabix z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Memabix z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Badania genetyczne a ryzyko raka piersi i jajnika: Co powinnaś wiedzieć?
Seria kropli do oczu Xaloptic wycofana z obrotu
Lista antywywozowa (listopad 2022 r.)
Dlaczego bolą Cię mięśnie?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.