MELOTEV

Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu (Meloxicamum).

Każda tabletka zawiera 66,22 mg laktozy w postaci laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

? trzeci trymestr ciąży i laktacja (patrz punkt 4.6),

? nadwrażliwość na meloksykam, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub nadwrażliwość na substancje o podobnym mechanizmie działania jak np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ wystąpiły objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka,

? stwierdzone w wywiadzie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje, związane z wcześniejszym leczeniem lekami z grupy NLPZ,

? czynna lub stwierdzona w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienie z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),

? ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

? pacjenci nie dializowani z ciężką niewydolnością nerek,

? krwawienie z przewodu pokarmowego, stwierdzony w wywiadzie krwotok naczyniowomózgowy lub inne krwawienia,  ciężka niewydolność serca.

a) Opis ogólny

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), (patrz punkt 4.4).

Odnotowano obrzęk, nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca związane z leczeniem lekami z grupy NLPZ.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami nawet śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu odnotowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej odnotowywano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Częstości występowania działań niepożądanych podanych poniżej oparte są na zdarzeniach zgłaszanych w 27 badaniach klinicznych trwających co najmniej 14 dni. Dane opierają się na badaniach z udziałem 15197 pacjentów leczonych dawką dobową 7,5 mg lub 15 mg meloksykamu w postaci tabletek lub kapsułek przez okres jednego roku.

Podano również działania niepożądane, które zostały opisane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Działania niepożądane podzielono pod względem częstości występowania, na następujące grupy:

Bardzo często (1/10); często (1/100, < 1/10); niezbyt często (1/1000, < 1/100); rzadko (1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) , częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

b) Tabela działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Niezbyt często: niedokrwistość

Rzadko: zaburzenia morfologii krwi (w tym zaburzenia ilości białych krwinek), małopłytkowość, leukopenia

Bardzo rzadko: przypadki agranulocytozy (patrz punkt c)

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często: reakcje alergiczne inne niż reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne

Zaburzenia psychiczne:

Rzadko: zmienny nastrój, koszmary senne

Częstość nieznana: splątanie, dezorientacja

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: bóle głowy

Niezbyt często: zawroty głowy, senność

Zaburzenia oka:

Rzadko: zaburzenia widzenia łącznie z zamazanym widzeniem, zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: zawroty głowy

Rzadko: szumy uszne

Zaburzenia serca:

Rzadko: kołatanie serca

Niewydolność serca odnotowano w związku z leczeniem NLPZ.

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4), gorąca zaczerwienienie skóry

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko: napady astmy u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ

Zaburzenia żołądka i jelit:

Krwotok z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje mogą, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mieć ciężki przebieg czasem zakończony zgonem (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny) Bardzo rzadko: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka

Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka

Bardzo rzadko: pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: retencja sodu i wody, hiperkaliemia (patrz punkty 4.4 i 4.5), zaburzenia wskaźników czynności nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika)

Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: obrzęki, w tym obrzęki kończyn dolnych

c) Informacje Charakteryzujące Indywidualne Ciężkie i (lub) Często Występujące Działania Niepożądane

U pacjentów leczonych meloksykamem i innymi potencjalnie mielotoksycznymi lekami zgłoszono bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy (patrz punkt 4.5).

d) Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze zaobserwowane w związku ze stosowaniem tego produktu, ale które są powszechnie znane w przypadku innych związków tej klasy

Zgłaszano organiczne uszkodzenie nerek prawdopodobnie w wyniku ostrej niewydolności nerek:

w bardzo rzadkich przypadkach śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra martwica kanalików nerkowych, zespół nerczycowy i martwica brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).

Do stosowania doustnego.

Całkowitą dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo, popijając ją wodą lub innym płynem, podczas posiłku.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Należy okresowo kontrolować potrzebę pacjenta dotyczącą objawowego zmniejszenia dolegliwości oraz odpowiedź na leczenie, szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg na dobę. Jeśli konieczne, w przypadku braku poprawy, dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę (jedna tabletka 15 mg).

Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: 15 mg na dobę (jedna tabletka 15 mg) (patrz także ?Specjalne grupy pacjentów?).

W zależności od odpowiedzi terapeutycznej dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę.

NIE NALEŻY PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 mg na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 5.2):

Zalecana dawka w długotrwałej terapii reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych należy rozpocząć leczenie dawką 7,5 mg na dobę (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2):

U pacjentów dializowanych, z ciężką niewydolnością nerek, nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci z klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/min) nie jest wymagane zmniejszenie dawki. (Pacjenci niedializowani z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2):

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane zmniejszenie dawki. (Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież:

Nie należy stosować meloksykamu u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).

Dostępne są inne dawki meloksykamu, które mogą być bardziej odpowiednie.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej, ani stosować dodatkowych NLPZ w przypadku braku zadowalającego wyniku leczenia, ponieważ może to zwiększyć działanie toksyczne, a zalety tego leczenia nie zostały potwierdzone. Należy unikać równoczesnego stosowania innych leków z grupy NLPZ zawierających selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Nie zaleca się stosowania meloksykamu u pacjentów z ostrym bólem.

W przypadku braku poprawy po kilku dniach, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, czy występujące w przeszłości choroby, takie jak zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zostały całkowicie wyleczone. Rutynowo należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia nawrotu choroby u pacjentów z takim wywiadem leczonych meloksykamem.

Wpływ na układ pokarmowy

W każdym momencie leczenia lekami z grupy NLPZ odnotowywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być nawet śmiertelne, z lub bez objawów ostrzegawczych bądź występujących wcześniej ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną. U tych pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej), jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5).

Pacjenci, u których wystąpiło działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienie), w szczególności na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takich jak heparyna w dawkach leczniczych lub stosowana u pacjentów w podeszłym wieku, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, jak kwas acetylosalicylowy (w pojedynczej dawce ≥1 g lub ≥3 g na dobę) (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących meloksykam, należy odstawić produkt leczniczy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Zaleca się kliniczną kontrolę ciśnienia tętniczego w spoczynku u pacjentów z grupy ryzyka, szczególnie w trakcie rozpoczynania leczenia meloksykamem.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym meloksykamu (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Zaburzenia skóry

Bardzo rzadko, u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ, odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Produkt leczniczy Melotev należy odstawić w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Wskaźniki czynności wątroby i nerek

Tak jak w przypadku większości NLPZ opisywano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynności wątroby w surowicy, zwiększenia stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi, a także innych zaburzeń we wskaźnikach laboratoryjnych. W większości przypadków zaburzenia są przemijające i niewielkie. Niemniej jednak, jeśli te zaburzenia są znamienne, należy odstawić meloksykam i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę.

Czynnościowa niewydolność nerek

NLPZ hamując działanie prostaglandyn polegające na rozszerzaniu naczyń w nerkach, mogą prowadzić do czynnościowej niewydolności nerki przez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej. To działanie niepożądane jest zależne od dawki. Należy uważnie monitorować czynność nerek i diurezę szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

- u pacjentów w podeszłym wieku,

- jednocześnie stosujących leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ang.IECA), antagonistów angiotensyny II, sartany, leki moczopędne (patrz punkt 4.5),

- z hipowolemią (niezależnie od przyczyny),

- z zastoinową niewydolnością serca,

- z zespołem nerczycowym,

- z nefropatią toczniową,

- z ciężką niewydolnością wątroby (albuminy surowicy < 25 g/l lub wynik ≥10 w skali ChildPugha).

W rzadkich przypadkach, NLPZ mogą powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.

Dawka meloksykamu u pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek, poddawanych hemodializie nie powinna być wyższa niż 7,5 mg. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min).

Zatrzymanie sodu, potasu i wody

U pacjentów z niewydolnością serca lub nadciśnieniem tętniczym stosowanie NLPZ może powodować zatrzymywanie sodu, potasu i wody oraz zaburzenia działania natriuretycznego leków moczopędnych. Dodatkowo działanie przeciwnadciśnieniowe może zostać zmniejszone (patrz punkt 4.5). W wyniku tego obrzęk, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze mogą zwiększyć się lub nasilić. Zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów z grup ryzyka (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Hiperkaliemia

Hiperkaliemia może być związana z cukrzycą lub jednoczesnym leczeniem, które wiadomo, że zwiększa stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.5). Zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w takich przypadkach.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na gorszą tolerancję działań niepożądanych należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku, wrażliwych lub osłabionych. Tak jak w przypadku innych NLPZ, szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów w podeszłym wieku, u których występują często zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca.

U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane związane z leczeniem lekami z grupy NLPZ występują częściej, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).

Meloksykam, tak jak i inne NLPZ, może maskować objawy istniejącego zakażenia.

Stosowanie meloksykamu, podobnie jak innych leków zmniejszających syntezę cyklooksygenazy prostaglandynowej, może zaburzać płodność, w związku z powyższym nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę. Należy rozważyć odstawienie meloksykamu u kobiet z zaburzeniami płodności lub poddanych diagnostyce przyczyn bezpłodności.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej, ani stosować dodatkowych NLPZ w przypadku braku zadowalającego wyniku leczenia, ponieważ może to zwiększyć działanie toksyczne, a zalety tego leczenia nie zostały potwierdzone. Należy unikać równoczesnego stosowania innych leków z grupy NLPZ zawierających selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Nie zaleca się stosowania meloksykamu u pacjentów z ostrym bólem.

W przypadku braku poprawy po kilku dniach, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, czy występujące w przeszłości choroby, takie jak zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zostały całkowicie wyleczone. Rutynowo należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia nawrotu choroby u pacjentów z takim wywiadem leczonych meloksykamem.

Wpływ na układ pokarmowy

W każdym momencie leczenia lekami z grupy NLPZ odnotowywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być nawet śmiertelne, z lub bez objawów ostrzegawczych bądź występujących wcześniej ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną. U tych pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej), jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5).

Pacjenci, u których wystąpiło działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienie), w szczególności na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takich jak heparyna w dawkach leczniczych lub stosowana u pacjentów w podeszłym wieku, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, jak kwas acetylosalicylowy (w pojedynczej dawce ≥1 g lub ≥3 g na dobę) (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących meloksykam, należy odstawić produkt leczniczy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych z grupy NLPZ u pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Zaleca się kliniczną kontrolę ciśnienia tętniczego w spoczynku u pacjentów z grupy ryzyka, szczególnie w trakcie rozpoczynania leczenia meloksykamem.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym meloksykamu (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Zaburzenia skóry

Bardzo rzadko, u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ, odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Produkt leczniczy Melotev należy odstawić w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Wskaźniki czynności wątroby i nerek

Tak jak w przypadku większości NLPZ opisywano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynności wątroby w surowicy, zwiększenia stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi, a także innych zaburzeń we wskaźnikach laboratoryjnych. W większości przypadków zaburzenia są przemijające i niewielkie. Niemniej jednak, jeśli te zaburzenia są znamienne, należy odstawić meloksykam i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę.

Czynnościowa niewydolność nerek

NLPZ hamując działanie prostaglandyn polegające na rozszerzaniu naczyń w nerkach, mogą prowadzić do czynnościowej niewydolności nerki przez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej. To działanie niepożądane jest zależne od dawki. Należy uważnie monitorować czynność nerek i diurezę szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

- u pacjentów w podeszłym wieku,

- jednocześnie stosujących leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ang.IECA), antagonistów angiotensyny II, sartany, leki moczopędne (patrz punkt 4.5),

- z hipowolemią (niezależnie od przyczyny),

- z zastoinową niewydolnością serca,

- z zespołem nerczycowym,

- z nefropatią toczniową,

- z ciężką niewydolnością wątroby (albuminy surowicy < 25 g/l lub wynik ≥10 w skali ChildPugha).

W rzadkich przypadkach, NLPZ mogą powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.

Dawka meloksykamu u pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek, poddawanych hemodializie nie powinna być wyższa niż 7,5 mg. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min).

Zatrzymanie sodu, potasu i wody

U pacjentów z niewydolnością serca lub nadciśnieniem tętniczym stosowanie NLPZ może powodować zatrzymywanie sodu, potasu i wody oraz zaburzenia działania natriuretycznego leków moczopędnych. Dodatkowo działanie przeciwnadciśnieniowe może zostać zmniejszone (patrz punkt 4.5). W wyniku tego obrzęk, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze mogą zwiększyć się lub nasilić. Zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów z grup ryzyka (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Hiperkaliemia

Hiperkaliemia może być związana z cukrzycą lub jednoczesnym leczeniem, które wiadomo, że zwiększa stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.5). Zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w takich przypadkach.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na gorszą tolerancję działań niepożądanych należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku, wrażliwych lub osłabionych. Tak jak w przypadku innych NLPZ, szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów w podeszłym wieku, u których występują często zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca.

U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane związane z leczeniem lekami z grupy NLPZ występują częściej, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).

Meloksykam, tak jak i inne NLPZ, może maskować objawy istniejącego zakażenia.

Stosowanie meloksykamu, podobnie jak innych leków zmniejszających syntezę cyklooksygenazy prostaglandynowej, może zaburzać płodność, w związku z powyższym nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę. Należy rozważyć odstawienie meloksykamu u kobiet z zaburzeniami płodności lub poddanych diagnostyce przyczyn bezpłodności.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.