Dawkowanie
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Należy dostosować dawkę do indywidualnych warunków każdego pacjenta (nasilenie bólu, dokuczliwość bólu, indywidualna reakcja na ból). Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, zapewniającą skuteczne działanie przeciwbólowe. Aby umożliwić indywidualne dostosowanie dawki, dostępne są trzy moce systemu transdermalnego : Bupretec 35 mikrogramów/godzinę; Bupretec 52,5 mikrogramów/godzinę oraz Bupretec 70 mikrogramów/godzinę.
Dobranie dawki początkowej
Pacjenci, którzy nie przyjmowali wcześniej żadnych przeciwbólowych produktów leczniczych, powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki systemu transdermalnego ( Bupretec 35 mikrogramów/godzinę). U pacjentów, u których stosowano uprzednio przeciwbólowe produkty lecznicze zaliczane przez WHO do I stopnia (produkty nieopioidowe) lub II stopnia drabiny analgetycznej (słabe opioidy), leczenie również należy rozpocząć od podania produktu Bupretec 35 mikrogramów/godzinę. Zgodnie z zaleceniami WHO, można kontynuować stosowanie nieopioidowych produktów leczniczych przeciwbólowych w zależności od ogólnego stanu pacjenta.
Podczas zamiany produktów leczniczych przeciwbólowych należących do III stopnia drabiny analgetycznej (silne opioidy) na produkt leczniczy Bupretec , aby zapobiec nawrotowi bólu, należy przy wyborze początkowej mocy systemu transdermalnego uwzględnić rodzaj stosowanego uprzednio produktu leczniczego, drogę podawania oraz średnią dawkę dobową. Zasadniczo zaleca się stopniowe, indywidualne dla każdego pacjenta, zwiększanie dawki, rozpoczynając leczenie od systemu transdermalnego o najmniejszej mocy ( Bupretec 35 mikrogramów/godzinę). Doświadczenie kliniczne wykazało, że u pacjentów leczonych uprzednio dużymi dobowymi dawkami silnie działających opioidów (odpowiadających około 120 mg morfiny doustnie) można rozpocząć leczenie od większej dawki zawartej w systemie transdermalnym (patrz także punkt 5.1).
W okresie stopniowego zwiększania dawki, do czasu uzyskania pełnego działania indywidualnej dawki, należy zastosować produkty przeciwbólowe o natychmiastowym uwalnianiu.
Wymaganą dawkę produktu Bupretec należy ustalać indywidualnie, w zależności od zapotrzebowania pacjenta oraz weryfikować ją regularnie.
Po zastosowaniu po raz pierwszy produktu Bupretec system transdermalny , stężenie buprenorfiny w surowicy krwi zwiększa się powoli zarówno u pacjentów leczonych uprzednio przeciwbólowymi produktami leczniczymi, jak i u pacjentów, u których nie były one stosowane. Z tego powodu w pierwszej fazie leczenia nie należy spodziewać się szybkiego efektu terapeutycznego. Pierwszej oceny działania przeciwbólowego produktu należy zatem dokonać po upływie 24 godzin.
Uprzednio stosowane leczenie przeciwbólowe (z wyjątkiem systemów transdermalnych zawierających opioidy) należy kontynuować w tej samej dawce podczas pierwszych 12 godzin po zastosowaniu systemu transdermalnego Bupretec , a w ciągu następnych 12 godzin w razie konieczności stosować krótko działający odpowiedni lek przeciwbólowy.
Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące
Plastry produktu Bupretec , system transdermalny należy zmieniać najpóźniej co 96 godzin (4 doby). W celu wygodniejszego stosowania, system transdermalny należy zmieniać dwa razy w tygodniu, w regularnych odstępach czasu, np. zawsze w poniedziałek rano i czwartek wieczór. Dawkę należy ustalać indywidualne, aż do uzyskania działania przeciwbólowego. Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające pod koniec okresu działania pierwszego systemu transdermalnego , dawkę można zwiększyć albo poprzez zastosowanie drugiego systemu transdermalnego z tą samą dawką , albo poprzez zmianę na system transdermalny zawierający większą dawkę. W tym samym czasie można stosować nie więcej niż dwa systemy transdermalne niezależnie od ich mocy.
Przed zastosowaniem następnej mocy produktu Bupretec należy wziąć pod uwagę całkowitą dawkę opioidów przyjmowanych jako uzupełnienie wcześniejszej terapii systemem transdermalnym w mniejszej dawce, tj. ocenić całkowitą potrzebną dawkę opioidów i odpowiednio dostosować dawkowanie.
Pacjenci wymagający dodatkowych leków przeciwbólowych (np. w przypadku wystąpienia bólu przebijającego) jako uzupełnienie leczenia systemem transdermalnym , mogą przyjmować jedną lub dwie dawki 0,2 mg buprenorfiny podjęzykowo co 24 godziny. Jeżeli do wystarczającego działania przeciwbólowego konieczne jest regularne stosowanie dodatkowo 0,4 do 0,6 mg buprenorfiny w postaci tabletek podjęzykowych, należy zastosować system transdermalny o większej mocy.
Czas trwania leczenia
Produkt Bupretec pod żadnym pozorem nie może być stosowany dłużej niż to konieczne. Jeśli konieczne jest długoterminowe stosowanie produktu Bupretec z uwagi na charakter i nasilenie choroby, należy dokładnie i regularnie obserwować pacjenta (w razie konieczności robiąc przerwy w leczeniu) w celu ustalenia, czy konieczne jest dalsze leczenie i jaki powinien być jego zakres.
Przerwanie leczenia produktem Bupretec
Po zdjęciu plastra produktu Bupretec , stężenie buprenorfiny w surowicy zmniejsza się stopniowo i dlatego działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez pewien czas. Należy brać to pod uwagę w przypadku zmiany produktu Bupretec na inny zawierający opioidy. Zgodnie z ogólną zasadą nie należy stosować innych produktów leczniczych zwierających opioidy w ciągu 24 godzin od zdjęcia plastra Bupretec . Jak dotychczas dostępne są ograniczone dane dotyczące dawki początkowej innych opioidów stosowanych po zakończeniu stosowania produktu leczniczego Bupretec .
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu Bupretec dla pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Ponieważ farmakokinetyka buprenorfiny u pacjentów z niewydolnością nerek nie ulega zmianie, może być ona stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym u pacjentów dializowanych.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Buprenorfina metabolizowana jest w wątrobie. Nasilenie i czas działania buprenorfiny mogą ulegać zmianom u pacjentów z niewydolnością wątroby. Dlatego należy dokładnie monitorować stan takich pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego Bupretec .
Dzieci i młodzież
Ponieważ nie ma badań dotyczących stosowania produktu Bupretec u pacjentów poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania
Produkt Bupretec należy stosować na płaski obszar niepodrażnionej, czystej, nieowłosionej skóry, bez rozległych zbliznowaceń. Zalecane miejsca aplikacji to górne części ciała, np. górna część pleców i okolica podobojczykowa klatki piersiowej. Przed aplikacją plastra należy usunąć owłosienie skóry nożyczkami (nie golić). Jeśli skóra wymaga oczyszczenia, należy umyć ją wodą. Nie należy używać mydła ani innych środków myjących. Nie należy używać żadnych środków pielęgnujących skórę w miejscu aplikacji plastra Bupretec , ponieważ może to zmniejszyć jego przyczepność.
Przed aplikacją plastra skóra musi być dokładnie osuszona. Plaster Bupretec należy nakładać bezpośrednio po wyjęciu z saszetki. Po wyjęciu plastra z saszetki i zdjęciu folii ochronnej należy nałożyć plaster na miejsce aplikacji i mocno przycisnąć dłonią przez około 30 sekund. Plaster nie będzie naruszony podczas kąpieli, prysznica czy pływania.
Plaster Bupretec należy nosić bez przerwy przez 4 doby. Po zdjęciu plastra Bupretec , kolejny należy nałożyć w innym miejscu. Należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp przed nałożeniem plastra w tym samym miejscu.