MACROMAX

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Macromax

500 mg, tabletki powlekane

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Macromax i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macromax

3. Jak stosować Macromax

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Macromax

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Macromax i w jakim celu się go stosuje

Macromax zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Macromax, 500 mg, tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: - zakażenia górnych dróg oddechowych - bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok (patrz także punkt 2); - zakażenia dolnych dróg oddechowych - ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe; - ostre zapalenie ucha środkowego; - zakażenia skóry i tkanek miękkich - róża, liszajec, wtórne ropne zapalenia skóry, rumień wędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme; trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych.

- choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macromax

Kiedy nie stosować leku Macromax

Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Macromax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku): 2 • wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca), • ciężka niewydolność serca, • bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią), • zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu, • przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt „Macromax a inne leki”); - pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek; - pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub przerwać leczenie; - pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów lub o zakażeniu grzybiczym); - pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne); - pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą; - pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu); - pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Jeśli w czasie stosowania leku u pacjenta wystąpią objawy opisane na początku punktu 4. należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pomimo leczenia objawy zakażenia nie ustępują lub pojawiają się objawy kolejnego zakażenia, np. grzybiczego, należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Macromax i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.

Stosowanie długotrwałe

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Macromax w postaci tabletek powlekanych 500 mg jest zalecany do stosowania u dzieci tylko o masie ciała nie mniejszej niż 45 kg. Dla pozostałej grupy dzieci zaleca się stosowanie produktu Macromax w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 20 mg i 100 mg. Dzieciom w wieku do 6 lat nie podaje się żadnych tabletek z powodu możliwości zadławienia.

Macromax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. 3

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne, aby powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie: - leki zobojętniające – należy przyjmować Macromax na 1 godzinę przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu leku zobojętniającego, - doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, - alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i niedokrwienie), - digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca), - kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej), - nelfinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażeń HIV), - cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po przeszczepieniu narządów), - atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu), - ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy lub HIV), - leki wpływające na odstęp QT, takie jak:

• chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), • cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka), • terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii), • leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, • leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram, • fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna.

Macromax z jedzeniem i piciem

Macromax w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Płodność

W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Macromax na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy czy drgawki.

Macromax zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4

3. Jak stosować Macromax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie u dorosłych, również w podeszłym wieku, oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego)

Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej).

Rumień wędrujący

Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją zażyć w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg), a następnie 500 mg (1 tabletka powlekana) od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych.

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu – wyłącznie u dorosłych

Dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie: 1 tabletka powlekana 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka powlekana 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek należy zażyć po 7 dniach od zażycia pierwszej dawki, a następne osiem dawek zażywać, zachowując 7-dniowe przerwy w stosowaniu.

W związku ze stosowaniem dużej dawki azytromycyny w powyższym schemacie dawkowania u pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym nasileniu, konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem i w okresie prowadzonego kursu leczenia azytromycyną.

Powyższy schemat cyklicznego leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu (3 dni + 9 tygodni) może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz, gdyż nie ma dotychczas kontrolowanych badań klinicznych, których wyniki wykazałyby bezpieczeństwo i skuteczność powtarzania tego schematu leczenia trądziku pospolitego.

Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis

1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w pojedynczej dawce.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykle stosowanej dawki leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Azytromycynę należy przyjmować doustnie, raz na dobę.

Macromax w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Tabletki należy połykać w całości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Macromax

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala tak szybko, jak tylko jest to możliwe. Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek. Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

Leczenie przedawkowania obejmuje podanie węgla aktywnego oraz zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli to konieczne, również leczenie podtrzymujące czynności życiowe. 5

Pominięcie zastosowania leku Macromax

Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Macromax może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych • Obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego krwi, swędzenie skóry i pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna).

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, w okolicy oczu i narządów płciowych, złuszczanie się skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry i błon śluzowych, ostra uogólniona osutka krostkowa (osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami [pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem]).

• biegunka zwłaszcza ciężka lub uporczywa, z krwią lub śluzem występująca w trakcie lub po leczeniu lekiem Macromax. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Nie wolno podawać środków hamujących perystaltykę.

• Szybkie lub nieregularne bicie serca (może występować częściej u kobiet i osób w podeszłym wieku) • szybko postępujące osłabienie z jednoczesną żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, skłonność do krwawień, które mogą być objawami niewydolności wątroby (rzadko prowadzącej do zgonu), piorunującego zapalenia wątroby, martwicy wątroby • krwotok maciczny.

Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania leku Macromax

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy • wymioty, ból brzucha, nudności • zmiana liczby krwinek białych • zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa, zakażenie drożdżakowe jamy ustnej • zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby leukocytów, neutrofili, zwiększenie liczby eozynofili) • obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu), nadwrażliwość • jadłowstręt (brak apetytu) • nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje (zaburzenia czucia - mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry) • zaburzenia widzenia • zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi 6 • kołatanie serca • uderzenia gorąca • duszność, krwawienie z nosa • zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny • wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość • choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi • bolesne oddawanie moczu, ból nerek • krwotok maciczny, zaburzenia czynności jąder • obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących parametrów krwi lub czynności wątroby, poziomu glukozy, elektrolitów) • powikłania po zabiegach

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• pobudzenie • zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (cholestatyczna) • nadwrażliwość na światło • ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może przebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka) • zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy • utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni (miastenia) • zaburzenia słuchu, w tym głuchota i (lub) szumy uszne • zaburzenia rytmu serca, w tym jego znaczne przyspieszenie (zaburzenia typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy), wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu • obniżenie ciśnienia tętniczego • zapalenie trzustki, przebarwienia języka • ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang.

Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) • ból stawów • niewydolność wątroby, rzadko kończąca się śmiercią, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby • ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek • rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego • małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu 7

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - biegunka - ból brzucha - nudności - wzdęcia - uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej - luźne stolce.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - jadłowstręt - zawroty głowy - bóle głowy - nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje) - zaburzenia smaku - zaburzenia widzenia - głuchota - wysypka, świąd - ból stawów - uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): - zaburzenia czucia (niedoczulica) - zaburzenia słuchu, szumy uszne - kołatanie serca - zapalenie wątroby - zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna), nadwrażliwość na światło - osłabienie (astenia), złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Macromax

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

8

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Macromax - Substancją czynną leku jest azytromycyna (w postaci azytromycyny dwuwodnej).

1 tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny.

- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki powlekanej: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K25, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy (Eudragit E PO), talk, tytanu dwutlenek (E

171), dibutylu sebacynian, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, indygotyna (E 132), lak.

Jak wygląda Macromax i co zawiera opakowanie

Macromax ma postać tabletek powlekanych podłużnych, obustronnie wypukłych, barwy niebieskiej, z wygrawerowaną poprzeczną kreską.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 2, 3 lub 6 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: