LUXFEN

1 ml roztworu zawiera 2 mg winianu brymonidyny, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny (Brimonidini tartras).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,05 mg/ml benzalkoniowy chlorek.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- u noworodków i niemowląt (patrz punkt 4.8);

- u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

Najczęstsze działania niepożądane, występujące u 22 do 25% chorych, obejmują suchość jamy ustnej, przekrwienie gałki ocznej, oraz uczucie pieczenia/kłucia oczu. Działanie te mają zwykle charakter przemijający i nie wymagają przerwania leczenia.

Objawy reakcji alergicznych ze strony oczu występowały u 12,7% osób uczestniczących w badaniach klinicznych (będąc przyczyną przerwania uczestnictwa w badaniu u 11,5% pacjentów). Reakcje te w większości przypadków występowały między 3. i 9. miesiącem leczenia.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowana jest na podstawie następującej klasyfikacji:

Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia serca

Niezbyt często: - palpitacja/arytmia (w tym bradykardia i tachykardia)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: - ból głowy, senność

Często: - zawroty głowy, zaburzenia smaku

Bardzo rzadko: - omdlenie

Zaburzenia oka

Bardzo często: - podrażnienie gałek ocznych, (przekrwienie, pieczenie i kłucie, świąd, uczucie ciała obcego, pęcherzyki spojówkowe)

- zamglone widzenie

- alergiczne zapalenie powiek, alergiczne zapalenie powiek i spojówek,

alergiczne zapalenie spojówek, oczne reakcje alergiczne, grudkowe zapalenie spojówek

Często: - miejscowe podrażnienie (obrzęk i przekrwienie powiek, zapalenie brzegów powiek z obecnością wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie)

- światłowstręt

- uszkodzenia i przebarwienia nabłonka rogówki

- suchość oczu

- zblednięcie spojówek - zaburzenia widzenia

- zapalenie spojówek

Bardzo rzadko: - zapalenie tęczówki zwężenie źrenicy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: - objawy z górnych dróg oddechowych

Niezbyt często: - suchość błony śluzowej nosa

Rzadko: - duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: - suchość w ustach

Często: - objawy żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: - nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: - zmęczenie

Często: - osłabienie (astenia)

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: - uogólnione odczyny alergiczne

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: - depresja

Bardzo rzadko: - bezsenność

Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane w okresie po wprowadzeniu brymonidyny do praktyki klinicznej. Ponieważ są one zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie można oszacować częstotliwości ich występowania.

Zaburzenia oka

Nie znana - zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka)

- świąd powiek

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nie znana - reakcje skórne, w tym rumień, obrzęk twarzy, świąd, wysypka, rozszerzenie naczyń

U noworodków i niemowląt, u których elementem terapii wrodzonej jaskry było stosowanie brymonidyny, obserwowano objawy jej przedawkowania, takie jak: utrata przytomności, ospałość, senność spadek ciśnienia tętniczego, wiotkość, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, depresja układu oddechowego i bezdechy (patrz punkt 4.3).

W trzymiesięcznym badaniu trzeciej fazy z udziałem dzieci w wieku od 2. do 7. lat, u których pomimo podawania beta-blokerów kontrola jaskry nie była pełna, stwierdzono, że stosowaniu brymonidyny jako leczenia uzupełniającego towarzyszyła wysoka częstość występowania senności (55%). U 8% dzieci nasilenie tego objawu było znaczne, a u 13% pacjentów leczenie przerwano. Częstość występowania senności zmniejszała się wraz z wiekiem, najmniejsza była w grupie siedmiolatków (25%). Jednak większy wpływ na jej występowanie niż wiek miała masa ciała. Objaw ten stwierdzano częściej u dzieci z masą ciała < 20 kg (63%) niż u chorych ważących > 20 kg (25%) (patrz punkt 4.4).

Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym osoby w podeszłym wieku)

Zaleca się stosować jedną kroplę brymonidyny do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, w odstępach około 12 godzin. Osoby w podeszłym wieku nie wymagają zmiany dawkowania.

Podobnie jak w przypadku innych rodzajów kropli do oczu, aby zmniejszyć możliwość wchłonięcia brymonidyny do krążenia systemowego, bezpośrednio po zakropleniu leku zaleca się uciśnięcie przez jedną minutę woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka (uciśnięcie punktu łzowego).

Schemat postępowania powinien być niezwłocznie wykonany przy podaniu każdej kropli. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku do oczu zaleca się zachowanie co najmniej

5-15 minut przerwy między ich podaniem.

Stosowanie w niewydolności nerek i wątroby

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny u chorych z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).

Stosowanie w pediatrii

Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat).

Nie zaleca się stosowania brymonidyny u dzieci poniżej 12. roku życia oraz stosowanie jest przeciwwskazane u noworodków i niemowląt (poniżej 2 roku życia) (patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 4.9).

Odnotowano występowanie ciężkich działań niepożądanych u noworodków. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u dzieci.

U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie między 2. a 7. rokiem życia i (lub) z masą ciała poniżej 20 kg, produkt należy stosować ostrożnie i ściśle monitorować stan pacjenta z uwagi na często obserwowaną i ciężką w przebiegu patologiczną senność (patrz punkt 4.8).

Należy zachować ostrożność stosując produkt u chorych z nasiloną, niestabilną i niepoddającą się leczeniu chorobą układu sercowo-naczyniowego.

U niektórych chorych uczestniczących w badaniach klinicznych (12,7%) odnotowano przypadki ocznych reakcji nadwrażliwości po podaniu brymonidyny (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku.

Opóźnione reakcje nadwrażliwości oczu były zgłaszane podczas stosowania brymonidyny, niektóre z nich zgłoszono jako związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Brymonidynę należy stosować ostrożnie u chorych z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego i wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u chorych z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku stosowania brymonidyny w tych grupach chorych.

Środek konserwujący będący składnikiem produktu Luxfen, benzalkoniowy chlorek, może wywoływać podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.

U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie między 2. a 7. rokiem życia i (lub) z masą ciała poniżej 20 kg, produkt należy stosować ostrożnie i ściśle monitorować stan pacjenta z uwagi na często obserwowaną i ciężką w przebiegu patologiczną senność (patrz punkt 4.8).

Należy zachować ostrożność stosując produkt u chorych z nasiloną, niestabilną i niepoddającą się leczeniu chorobą układu sercowo-naczyniowego.

U niektórych chorych uczestniczących w badaniach klinicznych (12,7%) odnotowano przypadki ocznych reakcji nadwrażliwości po podaniu brymonidyny (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku.

Opóźnione reakcje nadwrażliwości oczu były zgłaszane podczas stosowania brymonidyny, niektóre z nich zgłoszono jako związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Brymonidynę należy stosować ostrożnie u chorych z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego i wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u chorych z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku stosowania brymonidyny w tych grupach chorych.

Środek konserwujący będący składnikiem produktu Luxfen, benzalkoniowy chlorek, może wywoływać podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.