BRIGLAU

Krople do oczu, roztwór. Jeden ml roztworu zawiera 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny oraz substancje pomocnicze: benzalkoniowy chlorek w ilości 0,05 mg.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Noworodki i niemowlęta. Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

Najczęstsze działania niepożądane, występujące u 22 do 25% chorych, obejmują suchość jamy ustnej, przekrwienie gałki ocznej, oraz uczucie pieczenia lub kłucia oczu. Działania te są zwykle przemijające i nie powodują konieczności przerwania leczenia. Objawy reakcji alergicznych ze strony oczu występowały u 12,7% osób uczestniczących w badaniach klinicznych (będąc przyczyną przerwania uczestnictwa w badaniu u 11,5% pacjentów). Reakcje te w większości przypadków występowały między 3. i 9. miesiącem leczenia. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowana jest na podstawie następującej klasyfikacji: Bardzo często (≥1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥1 /I0 000 do < 1 /l 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często - uogólnione odczyny alergiczne. Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często – depresja. Bardzo rzadko – bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często - ból głowy, senność. Często - zawroty głowy, zaburzenia smaku. Bardzo rzadko -omdlenia. Zaburzenia oka: Bardzo często - podrażnienie gałek ocznych (przekrwienie, pieczenie i kłucie, świąd, uczucie ciała obcego, pęcherzyki spojówkowe), zamglone widzenie, alergiczne zapalenie powiek, alergiczne zapalenie powiek i spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, reakcje alergiczne dotyczące oczu i grudkowe zapalenie spojówek. Często - miejscowe podrażnienie (obrzęk i przekrwienie powiek, zapalenie brzegów powiek z obecnością wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie), światłowstręt, uszkodzenia i przebarwienia nabłonka rogówki, suchość oczu, zblednięcie spojówek, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek. Bardzo rzadko zapalenie tęczówki, zwężenie źrenicy. Zaburzenia serca: Niezbyt często - zaburzenia rytmu serca i arytmie (w tym bradykardia i tachykardia). Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko - nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często - objawy z górnych dróg oddechowych. Niezbyt często - suchość błony śluzowej nosa. Rzadko – duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często - suchość w ustach. Często - objawy żołądkowo-jelitowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często – zmęczenie. Często - osłabienie (astenia). Poniżej wymienione działania niepożądane zaobserwowano w praktyce klinicznej po wprowadzeniu do obrotu brymonidyny w postaci kropli do oczu. Raporty pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń populacji o nieznanej wielkości, dlatego też nie jest możliwe określenie częstości. Zaburzenia oka: Nieznana - zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka), świąd powiek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana reakcja skórna z rumieniem, obrzękiem twarzy, świądem, wysypką i rozszerzeniem naczyń krwionośnych. U noworodków i niemowląt, u których elementem terapii wrodzonej jaskry było stosowanie brymonidyny, obserwowano objawy jej przedawkowania, takie jak: utrata przytomności, letarg, senność, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, wiotkość, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, zahamowanie oddechu i bezdech. W trzymiesięcznym badaniu trzeciej fazy z udziałem dzieci w wieku 2-7 lat, u których pomimo podawania leków blokujących receptory beta kontrola jaskry nie była pełna, stwierdzono, że stosowaniu brymonidyny jako leczenia uzupełniającego towarzyszyła duża częstość występowania senności (55%). U 8% dzieci nasilenie tego objawu było znaczne, a u 13% pacjentów leczenie przerwano. Częstość występowania senności zmniejszała się wraz z wiekiem, najmniejsza była w grupie siedmiolatków (25%). Jednak większy wpływ na jej występowanie niż wiek miała masa ciała. Objaw ten stwierdzano częściej u dzieci z masą ciała ≤20 kg (63%) niż u dzieci ważących > 20 kg (25%).

Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym osoby w podeszłym wieku). Zaleca się stosować jedną kroplę brymonidyny do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, w odstępach około 12 godzin. U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania. Podobnie jak w przypadku innych rodzajów kropli do oczu, aby zmniejszyć możliwość wchłonięcia brymonidyny do krążenia systemowego, bezpośrednio po zakropieniu leku zaleca się uciśnięcie przez jedną minutę woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka (uciśnięcie punktu łzowego). Taki schemat postępowania powinien być niezwłocznie wykonany przy podaniu każdej kropli. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku do oczu zaleca się zachowanie co najmniej 5-15 minut przerwy między ich podaniem. Stosowanie w niewydolności nerek i wątroby. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny u chorych z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dzieci i młodzież. Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat). Nie zaleca się stosowania brymonidyny u dzieci poniżej 12 lat oraz stosowanie jest przeciwwskazane u noworodków i niemowląt (poniżej 2 lat). Odnotowano występowanie ciężkich działań niepożądanych u noworodków. Nie ustalano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u dzieci.

U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie w wieku 2-7 lat (lub) z masą ciała mniejszą niż 20 kg, produkt należy stosować ostrożnie i ściśle monitorować stan pacjenta z uwagi na wysoką częstość i duże nasilenie występującej senności. Należy zachować ostrożność stosując produkt u chorych z nasiloną, niestabilną i niepoddającą się leczeniu chorobą układu sercowo-naczyniowego. U niektórych chorych uczestniczących w badaniach klinicznych (12,7%) odnotowano przypadki ocznych reakcji nadwrażliwości po podaniu brymonidyny. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie produktu Briglau PPH. Zgłaszano opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu po zastosowaniu brymonidyny w postaci kropli do oczu, przy czym niektóre ze zgłoszeń określono jako powiązane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz oka. Brymonidynę należy stosować ostrożnie u chorych z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego i wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u chorych z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku stosowania brymonidyny w tych grupach chorych. Środek konserwujący będący składnikiem produktu Briglau PPH, benzalkoniowy chlorek, może wywoływać podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropieniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.

U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie w wieku 2-7 lat (lub) z masą ciała mniejszą niż 20 kg, produkt należy stosować ostrożnie i ściśle monitorować stan pacjenta z uwagi na wysoką częstość i duże nasilenie występującej senności. Należy zachować ostrożność stosując produkt u chorych z nasiloną, niestabilną i niepoddającą się leczeniu chorobą układu sercowo-naczyniowego. U niektórych chorych uczestniczących w badaniach klinicznych (12,7%) odnotowano przypadki ocznych reakcji nadwrażliwości po podaniu brymonidyny. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie produktu Briglau PPH. Zgłaszano opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu po zastosowaniu brymonidyny w postaci kropli do oczu, przy czym niektóre ze zgłoszeń określono jako powiązane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz oka. Brymonidynę należy stosować ostrożnie u chorych z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego i wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u chorych z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku stosowania brymonidyny w tych grupach chorych. Środek konserwujący będący składnikiem produktu Briglau PPH, benzalkoniowy chlorek, może wywoływać podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropieniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.