
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 990 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 990 aptekach
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie było odpowiednio kontrolowane przy użyciu losartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii.
50 mg + 12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego (Losartanum kalicum), co odpowiada 45,76 mg losartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum).
100 mg + 25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego (Losartanum kalicum), co odpowiada 91,52 mg losartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum).
50 mg + 12,5 mg: Substancja pomocnicza: 59,98 mg laktozy/tabletka.
100 mg + 25 mg: Substancja pomocnicza: 119,95 mg laktozy/tabletka.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Nadwrażliwość na losartan, pochodne sulfonamidów (jak hydrochlorotiazyd) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Oporna na leczenie hipokaliemia lub hiperkalcemia
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz obturacja dróg żółciowych
- Oporna na leczenie hiponatremia
- Objawowa hiperurykemia/dna moczanowa
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- Bezmocz
Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano odpowiednio według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującym schematem: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do ≤1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do ≤1/1 000
Bardzo rzadko: ≤ 1/10 000
Nieznana ≤ 1/10 000 (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
W badaniach klinicznych dotyczących skojarzonego leczenia losartanem potasowym i hydrochlorotiazydem, nie stwierdzono występowania specyficznych dla tego skojarzenia działań niepożądanych. Występowały jedynie takie działania niepożądane, jakie opisywano wcześniej w odniesieniu do samego losartanu potasowego i (lub) hydrochlorotiazydu.
W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku, występującym z częstością większą niż w grupie placebo, u 1% lub większego odsetka pacjentów leczonych losartanem i hydrochlorotiazydem.
Poza tymi działaniami, po wprowadzeniu leku od obrotu zgłaszano dalsze, następujące działania niepożądane:
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby
Badania diagnostyczne
Rzadko: hiperkaliemia, zwiększenie aktywności ALT
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu jednej z substancji czynnych leku i mogące być potencjalnymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka są następujące:
Losartan
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Niedokrwistość, plamica Henocha-Schönleina, wylewy krwawe, hemoliza
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Jadłowstręt, dna moczanowa
Zaburzenia psychiczne Często: Bezsenność
Niezbyt często: Niepokój, zaburzenia lękowe, zespół lęku napadowego, splątanie, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci
Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często: Nerwowość, parestezje, neuropatia obwodowa, drżenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, migrena, omdlenie
Zaburzenia oka
Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, pieczenie/kłucie oczu, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból za mostkiem, dławica piersiowa, blok AV stopnia II, incydenty naczyniowo-mózgowe, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, arytmie (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, częstoskurcz, częstoskurcz komorowy, migotanie komór)
Zaburzenia naczyń
Niezbyt często: Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok
Niezbyt często: dolegliwości ze strony gardła, zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie dróg oddechowych
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność
Niezbyt często: Zaparcie, ból zębów, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, nieżyt żołądka, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznane: Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Łysienie, zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, uderzenia gorąca, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, pokrzywka, potliwość
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: Kurcze mięśni, ból pleców, ból nóg, ból mięśni
Niezbyt często: Ból ramion, ból bioder, obrzęk stawów, ból kolan, ból mięśniowo-stawowy, ból barku, sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, fibromialgia, osłabienie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zakażenie dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: Zmniejszenie libido, impotencja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: Obrzęk twarzy, gorączka
Badania diagnostyczne
Często: Hiperkaliemia, niewielkie zmniejszenie hematokrytu i stężenia hemoglobiny Niezbyt często: Nieznaczne zwiększenie stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny Hydrochlorotiazyd
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, plamica, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Jadłowstręt, hiperglikemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Zaburzenia oka
Niezbyt często: Przemijające niewyraźne widzenie, widzenie na żółto
Zaburzenia naczyń
Niezbyt często: Martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Zaburzenia oddechowe, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Zapalenie ślinianki, kurcze i podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Żółtaczka (cholestaza wewnątrzwątrobowa), zapalenie trzustki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Nadwrażliwość na światło, pokrzywka, toksyczna nekroliza naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Kurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Cukromocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Gorączka, zawroty głowy
Produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka może być stosowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Nadciśnienie tętnicze
Losartanu z hydrochlorotiazydem nie należy stosować jako leczenia początkowego, lecz u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia samym losartanem potasowym lub samym hydrochlorotiazydem.
Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki pojedynczych składników (losartanu i hydrochlorotiazydu).
W razie istnienia wskazań klinicznych, u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na leczenie skojarzone ustalonymi dawkami.
Zwykle dawką podtrzymującą jest jedna tabletka produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, 50 mg +12,5 mg (losartan 50 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg) raz na dobę. U pacjentów, u których nie uzyskano dostatecznej odpowiedzi na leczenie produktem Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, 50 mg +12,5 mg, dawkę można zwiększyć do jednej tabletki leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, 100 mg +25 mg (losartan 100 mg+hydrochlorotiazyd 25 mg) raz na dobę. Dawką maksymalną jest jedna tabletka leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, 100 mg +25 mg raz na dobę.
Zazwyczaj działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu trzech do czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów poddawanych hemodializie Nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min). Stosowanie losartanu z hydrochlorotiazydem nie jest zalecane u pacjentów poddawanych hemodializie. Nie należy też stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej
Przed zastosowaniem produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka należy wyrównać niedobór płynów i (lub) sodu..
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w wieku podeszłym
Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat)
Produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ brak doświadczeń stosowania w tej grupie wiekowej.
Losartan
Obrzęk naczynioruchowy
Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Niedociśnienie i zmniejszenie objętości krwi krążącej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów, może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. Dlatego też stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować. Szczególnie uważnie należy obserwować pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min.
Jednoczesne stosowanie losartanu/ hydrochlorotiazydu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz zamienników soli kuchennej zawierających potas nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
W oparciu o dane farmakokinetyczne wykazujące znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego też, produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki. Zaburzenia czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu produktu leczniczego. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki.
Przeszczep nerki
Brak doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka w tej grupie pacjentów.
Choroba niedokrwienna serca i choroba naczyniowa mózgu
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez nich, istnieje (tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna) ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ciężkich) zaburzeń czynności nerek.
Zwężenie zastawki aortalnej, dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z zawężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej lub kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu.
Rasa
Podobnie jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inne leki z grupy
antagonistów receptora angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie tętnicze krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania niskiej aktywności reninowej osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Losartan Hydrochlorotiazyd Krka w okresie ciąży. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs) nie jest
niezbędna, u pacjentek planujących ciążę leki te należy zmienić na inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku rozpoznania ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka i jeżeli jest to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Hydrochlorotiazyd
Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie. Pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia klinicznych objawów zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, jak zmniejszenie objętości krwi krążącej, hiponatremia, zasadowica hipochloremiczna, hipomagnezemia lub hipokaliemia, które mogą wystąpić przy współistniejącej biegunce lub wymiotach. U tych pacjentów należy odpowiednio często przeprowadzać kontrolę stężenia elektrolitów w surowicy krwi. U pacjentów z obrzękami, podczas upalnej pogody może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia.
Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy
Stosowanie tiazydów może powodować pogorszenie tolerancji glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny (patrz punkt 4.5). Podczas leczenia tiazydami może ujawnić się cukrzyca utajona.
Tiazydy mogą powodować zmniejszenie wydalania wapnia z moczem oraz przejściowy i niewielki wzrost stężenia wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Przed przeprowadzaniem badań czynności przytarczyc, należy zaprzestać stosowania leków tiazydowych.
Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może powodować wzrost stężenia cholesterolu i trójglicerydów.
U niektórych pacjentów leczenie tiazydami może spowodować hiperurykemię i (lub) napady dny moczanowej. Ponieważ losartan powoduje zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zastosowany w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem zmniejsza wywołaną nim hiperurykemię.
Zaburzenia czynności wątroby
Leki z grupy tiazydów należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ mogą powodować wewnątrzwątrobowy zastój żółci oraz z uwagi na możliwość spowodowania śpiączki wątrobowej na skutek nawet niewielkich zmian równowagi wodno-elektrolitowej.
Produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Inne
U pacjentów przyjmujących leki tiazydowe mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, zarówno w przypadku obecności jak i braku reakcji uczuleniowych lub astmy oskrzelowej w wywiadzie. U osób stosujących tiazydy, zgłaszano przypadki zaostrzenia lub wystąpienia układowego tocznia rumieniowatego.
Substancja pomocnicza
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Losartan
Obrzęk naczynioruchowy
Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Niedociśnienie i zmniejszenie objętości krwi krążącej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów, może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. Dlatego też stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować. Szczególnie uważnie należy obserwować pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min.
Jednoczesne stosowanie losartanu/ hydrochlorotiazydu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz zamienników soli kuchennej zawierających potas nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
W oparciu o dane farmakokinetyczne wykazujące znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego też, produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki. Zaburzenia czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu produktu leczniczego. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki.
Przeszczep nerki
Brak doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka w tej grupie pacjentów.
Choroba niedokrwienna serca i choroba naczyniowa mózgu
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez nich, istnieje (tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna) ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ciężkich) zaburzeń czynności nerek.
Zwężenie zastawki aortalnej, dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z zawężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej lub kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu.
Rasa
Podobnie jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inne leki z grupy
antagonistów receptora angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie tętnicze krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania niskiej aktywności reninowej osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Losartan Hydrochlorotiazyd Krka w okresie ciąży. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs) nie jest
niezbędna, u pacjentek planujących ciążę leki te należy zmienić na inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku rozpoznania ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka i jeżeli jest to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Hydrochlorotiazyd
Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie. Pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia klinicznych objawów zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, jak zmniejszenie objętości krwi krążącej, hiponatremia, zasadowica hipochloremiczna, hipomagnezemia lub hipokaliemia, które mogą wystąpić przy współistniejącej biegunce lub wymiotach. U tych pacjentów należy odpowiednio często przeprowadzać kontrolę stężenia elektrolitów w surowicy krwi. U pacjentów z obrzękami, podczas upalnej pogody może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia.
Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy
Stosowanie tiazydów może powodować pogorszenie tolerancji glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny (patrz punkt 4.5). Podczas leczenia tiazydami może ujawnić się cukrzyca utajona.
Tiazydy mogą powodować zmniejszenie wydalania wapnia z moczem oraz przejściowy i niewielki wzrost stężenia wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Przed przeprowadzaniem badań czynności przytarczyc, należy zaprzestać stosowania leków tiazydowych.
Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może powodować wzrost stężenia cholesterolu i trójglicerydów.
U niektórych pacjentów leczenie tiazydami może spowodować hiperurykemię i (lub) napady dny moczanowej. Ponieważ losartan powoduje zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zastosowany w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem zmniejsza wywołaną nim hiperurykemię.
Zaburzenia czynności wątroby
Leki z grupy tiazydów należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ mogą powodować wewnątrzwątrobowy zastój żółci oraz z uwagi na możliwość spowodowania śpiączki wątrobowej na skutek nawet niewielkich zmian równowagi wodno-elektrolitowej.
Produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Inne
U pacjentów przyjmujących leki tiazydowe mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, zarówno w przypadku obecności jak i braku reakcji uczuleniowych lub astmy oskrzelowej w wywiadzie. U osób stosujących tiazydy, zgłaszano przypadki zaostrzenia lub wystąpienia układowego tocznia rumieniowatego.
Substancja pomocnicza
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Losartan
Stwierdzono, że ryfampicyna i flukonazol powodowały zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu we krwi. Kliniczne znaczenie tych interakcji nie zostało ustalone.
Podobnie jak w przypadku innych leków, które blokują angiotensynę II lub efekty jej działania, jednoczesne przyjmowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd), suplementów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas, może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi. Nie zaleca się takiego leczenia skojarzonego.
Podobnie jak w przypadku innych leków, które wpływają na wydalanie sodu, może wystąpić zmniejszenie wydalania litu. Dlatego należy ściśle kontrolować stężenia litu w surowicy krwi, jeśli sole litu mają być stosowane jednocześnie z antagonistami receptora angiotensyny II.
Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tj. selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawkach
przeciwzapalnych) oraz nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II lub leków moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym możliwość ciężkiej niewydolności nerek oraz zwiększać stężenie potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Takie skojarzenia należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a czynność nerek ściśle kontrolowana po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, jednoczesne stosowanie
antagonistów receptora angiotensyny II może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek. To działanie niepożądane jest zazwyczaj odwracalne.
Inne substancje powodujące niedociśnienie, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna: jednoczesne stosowanie z tymi lekami, których głównym działaniem lub działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, może zwiększyć ryzyko niedociśnienia.
Hydrochlorotiazyd Wymienione poniżej leki mogą oddziaływać z podanymi jednocześnie tiazydowymi lekami moczopędnymi:
Alkohol, barbiturany, leki narkotyczne lub przeciwdepresyjne
Może dojść do nasilenia niedociśnienia ortostatycznego.
Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina)
Leczenie tiazydami może wpływać na tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Metforminę należy stosować ostrożnie, z uwagi na ryzyko kwasicy mleczanowej związanej z możliwością czynnościowej niewydolności nerek spowodowanej hydrochlorotiazydem.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe Działanie addycyjny.
Żywice jonowymienne: kolestyramina i kolestypol
Obecność żywic anionowymiennych utrudnia wchłanianie hydrochlorotiazydu. Pojedyncze dawki kolestyraminy lub kolestypolu wiążą hydrochlorotiazyd i zmniejszają jego wchłanianie w przewodzie pokarmowym do odpowiednio 85 i 43%.
Kortykosteroidy, ACTH
Nasilenie niedoboru elektrolitów, szczególnie niedoboru potasu we krwi (hipokaliemia).
Aminy presyjne (np. adrenalina)
Możliwa osłabiona reakcja na aminy presyjne, jednakże nie w stopniu, który wykluczałby ich stosowanie.
Leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, niedepolaryzujące (np. tubokuraryna) Możliwe zwiększenie reakcji na leki zwiotczające mięśnie.
Lit
Leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu i znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia działań toksycznych litu; nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol)
Ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi może być konieczna modyfikacja dawki leków urykozurycznych. Może być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpyrazonu. Jednoczesne stosowanie z tiazydowymi lekami moczopędnymi może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden)
Zwiększenie dostępności biologicznej tiazydowych leków moczopędnych poprzez zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego oraz szybkości opróżniania żołądka.
Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie przez nerki leków cytotoksycznych oraz nasilać ich działanie hamujące czynność szpiku.
Salicylany
W przypadku dużych dawek salicylanów, hydrochlorotiazyd może zwiększać toksyczne działanie salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy.
Metyldopa
Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej występujące przy jednoczesnym stosowaniu hydrochlorotiazydu i metyldopy.
Cyklosporyna
Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii oraz wystąpienia dny moczanowej.
Glikozydy naparstnicy
Powodowany przez tiazydowe leki moczopędne niedobór potasu lub magnezu we krwi, może sprzyjać wystąpieniu arytmii wywoływanych przez glikozydy naparstnicy.
Leki, na które wpływają zaburzenia równowagi potasu w surowicy krwi
Zalecane jest okresowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi oraz badanie EKG, w przypadku stosowania losartanu/hydrochlorotiazydu z lekami, na które wpływają zaburzenia równowagi potasu w surowicy krwi (np. glikozydami naparstnicy i lekami przeciwarytmicznymi) oraz
z następującymi lekami (w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi) powodującymi arytmię typu torsades de pointes (wielokształtny częstoskurcz komorowy), przy niedoborze potasu we krwi, gdyż sprzyja on wystąpieniu tego typu częstoskurczu:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopyramid),
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid),
- niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpiryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol),
- inne (np. beprydyl, cyzapryd, difemanyl, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, winkamina iv.).
Sole wapnia
Tiazydowe leki moczopędne mogą powodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi z powodu jego zmniejszonego wydalania. W przypadku konieczności stosowania suplementów wapnia, należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz odpowiednio dostosować dawkowanie wapnia.
Interakcje w zakresie badań diagnostycznych
Tiazydowe leki moczopędne mogą wpływać na wyniki badań czynności przytarczyc, ze względu na ich wpływ na metabolizm wapnia (patrz punkt 4.4).
Karbamazepina
Ryzyko objawowej hiponatremii. Konieczna jest kliniczna i biologiczna kontrola.
Środki kontrastujące zawierające jod
W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem leków moczopędnych, istnieje zwiększone ryzyko ciężkiej niewydolności nerek, zwłaszcza w przypadku dużych dawek środków zawierających jod. Przed podaniem związku zawierającego jod, pacjenta należy nawodnić.
Amfoterycyna B (pozajelitowo), kortykosteroidy, ACTH lub pobudzające perystaltykę leki przeczyszczające
Hydrochlorotiazyd może nasilać zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza niedobór potasu we krwi.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednakże, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Brak specyficznych danych dotyczących leczenia przedawkowania produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka. Nie ma swoistej metody leczenia przedawkowania produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka. Leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący. Należy odstawić produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka i starannie obserwować pacjenta. Sugerowane środki zaradcze obejmują wywołanie wymiotów, jeśli przedawkowanie nastąpiło niedawno oraz odpowiednie nawodnienie, wyrównanie zaburzeń równowagi elektrolitowej, leczenie śpiączki wątrobowej i niedociśnienia ustalonymi metodami postępowania.
Losartan
Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania są obniżenie ciśnienia krwi i tachykardia; z powodu pobudzenia układu przywspółczulnego (nerwu błędnego) może wystąpić bradykardia. W razie wystąpienia objawowego niedociśnienia należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Losartanu ani jego aktywnego metabolitu nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.
Hydrochlorotiazyd
Najczęściej występują objawy wywołane utratą elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia, hiponatremia) oraz odwodnieniem, spowodowanym nadmiernym działaniem moczopędnym. Jeśli jednocześnie podawane są preparaty naparstnicy, hipokaliemia może nasilać zaburzenia rytmu serca.
Nie ustalono, w jakim stopniu hydrochlorotiazyd można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Losartan Hydrochlorothiazyd Krka może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Losartan Hydrochlorothiazyd Krka nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Losartan Hydrochlorothiazyd Krka jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Losartan Hydrochlorothiazyd Krka nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Losartan Hydrochlorothiazyd Krka nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Losartanum, Hydrochlorothiazidum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: