Lormed 7,5 tabletki | 7,5 mg | 50 tabl.

Każda tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu (Meloxicamum).

Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 40,85 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

? trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 Ciąża i laktacja),

? dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat,

? nadwrażliwość na meloksykam, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub nadwrażliwość na substancje o podobnym mechanizmie działania jak np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę). Nie należy stosować tabletek zawierających meloksykam u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ wystąpiły objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka,

? krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązane przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ,

? czynna lub nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia),

? ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

? pacjenci niedializowani z ciężką niewydolnością nerek,

? krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok naczyniowo-mózgowy lub inne krwawienia w wywiadzie,

? ciężka niewydolność serca.

a) Opis ogólny

Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) ( patrz punkt 4.4).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Częstość występowania działań niepożądanych podana poniżej oparta jest na odpowiadającej częstości zgłoszonej w 27 badaniach klinicznych , w których czas leczenia trwał co najmniej 14 dni. Dane oparte na badaniach klinicznych z udziałem 15 197 pacjentów, którym podawano doustnie dawkę wynoszącą 7,5 mg lub 15 mg meloksykamu w tabletkach lub kapsułkach przez okres do 1 roku.

Podano również działania niepożądane, które zostały opisane po wprowadzeniu produktu do sprzedaży.

Działania niepożądane są podzielone pod względem częstości występowania, na następujące grupy:

Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

b) Tabela działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często: niedokrwistość.

Rzadko: zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych): leukocytopenia, trombocytopenia.

Bardzo rzadko: zgłaszano przypadki agranulocytozy (patrz punkt c).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często: reakcje alergiczne inne, niż reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne.

Nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne.

Zaburzenia psychiczne:

Rzadko: zaburzenia nastroju, bezsenność i koszmary senne.

Nieznana: stan splątania, dezorientacja

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: bóle głowy.

Niezbyt często: senność, zawroty głowy, ospałość

Zaburzenia oka:

Rzadko: zaburzenia widzenia łącznie z zamazanym widzeniem, zapalenie spojówek.

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Rzadko: szumy uszne.

Zaburzenia serca:

Rzadko: kołatanie serca.

Zgłaszano niewydolność serca w związku z leczeniem NLPZ.

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4), uderzenia gorąca.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko: astma u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę) lub inne leki z grupy NLPZ.

Zaburzenia żołądka i jelit:

śluzowej okrężnicy.

Bardzo rzadko: perforacja przewodu pokarmowego.

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja mogą mieć czasami ciężki przebieg, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny).

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 oraz 4.5), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) stężenia mocznika w surowicy).

Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często: obrzęki, w tym obrzęki kończyn dolnych

c) Informacje Charakteryzujące Indywidualne Ciężkie i (lub) Często Występujące Działania Niepożądane

Bardzo rzadko u pacjentów leczonych meloksykamem i innymi potencjalnie mielotoksycznymi lekami zgłoszono przypadki agranulocytozy (patrz punkt 4.5).

d) Działania niepożądane które nie były jeszcze zgłoszone w związku ze stosowaniem preparatu, ale ogólnie zaakceptowane, jako działania niepożądane tej grupy leków

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych leków z grupy NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas) może być powiązane z niewielkim zwiększeniem ryzyka występowania epizodów zatoru tętniczego (np. zawału serca lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Organiczne uszkodzenie nerek, wynikające prawdopodobnie z ostrej niewydolności nerek: bardzo rzadko opisywano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy cewek nerkowych, zespół nerczycowy i martwicę brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).

Stosowanie doustne.

Całkowitą dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo, popijając ją wodą lub innym płynem, podczas posiłku.

Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres leczenia potrzebny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Należy okresowo kontrolować potrzebę pacjenta dotyczącą objawowego zmniejszenia dolegliwości oraz odpowiedź na leczenie, szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg/dobę (jedna tabletka 7,5 mg).

Jeśli konieczne, w przypadku braku poprawy, dawkę można zwiększyć do 15 mg/dobę (dwie tabletki 7,5 mg).

Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg/dobę (dwie tabletki 7,5 mg) (patrz również Specjalne grupy pacjentów).

W zależności od odpowiedzi terapeutycznej dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg/dobę (jedna tabletka 7,5 mg).

NIE NALEŻY PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 mg/dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 5.2): Zalecana dawka w długotrwałej terapii reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych należy rozpocząć leczenie dawką 7,5 mg na dobę (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2):

U pacjentów dializowanych, z ciężką niewydolnością nerek, nie należy przekraczać dawki 7,5 mg/dobę.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolności nerek (np. pacjenci z klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/min) nie jest wymagane zmniejszenie dawki. (Pacjenci nie leczeni dializoterapią z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2):

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane zmniejszenie dawki. (Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Lormed jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).

Dostępne są inne dawki tego produktu leczniczego, które mogą być bardziej odpowiednie.

- Działania niepożądane można zminimalizować poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki stosowanie przez najkrótszy możliwy czas leczenia, konieczny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko związane z przewodem pokarmowym i układem krążenia podane poniżej).

- W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej maksymalnej dawki dobowej, ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie udowodniono, by zwiększało to skuteczność działania, a może doprowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

- Meloksykam nie jest odpowiedni do leczenia ostrych ataków bólu.

- Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia.

- Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, czy występujące w wywiadzie choroby, takie jak zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) choroba wrzodowa, zostały całkowicie wyleczone. Rutynowo należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia nawrotu wyżej wymienionych chorób u pacjentów leczonych meloksykamem.

Wpływ na przewód pokarmowy

- Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń.

- Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ta grupa pacjentów powinna otrzymywać leczenie w najniższym dostępnym dawkowaniu. Skojarzone leczenie produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).

- Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie występujące na wstępnych etapach leczenia.

- Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, jak np. jak heparyna stosowana w dawce terapeutycznej lub podawana pacjentom w podeszłym wieku, doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, włącznie z kwasem acetylosalicylowym (np. aspiryna) podawanym w dawkach przeciwzapalnych (w pojedynczej dawce ≥ 1 g lub w całkowitej dawce dobowej ≥ 3 g) (patrz punkt 4.5).

- Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8). (patrz punkt 4.8).

- W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących meloksykam, należy odstawić produkt leczniczy.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

- Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów i obrzęki.

U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się rutynową kontrolę kliniczną ciśnienia tętniczego, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia meloksykamem.

- Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych leków z grupy NLPZ, w tym meloksykamu (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku meloksykamu.

- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, potwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu, powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przez rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Reakcje skórne

- Podczas stosowania meloksykamu zgłaszano występowanie ciężkich, zagrażających życiu reakcji skórnych, zespołu Stevens-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome), złuszczającego zapalenia skóry i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis).

- Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie ich obserwować pod kątem tych reakcji.

- Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevens-Johnsona, złuszczającego zapalenia skóry oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka występuje w pierwszych tygodniach leczenia.

- Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe zespołu Stevens-Johnsona, złuszczającego zapalenia skóry lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub uszkodzeniami błony śluzowej) lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, należy przerwać leczenie meloksykamem.

- Najlepsze wyniki leczenia zespołu Stevens-Johnsona, złuszczającego zapalenia skóry lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka są uzyskiwane, jeśli rozpoznanie jest wczesne i produkt leczniczy, podejrzewany jako przyczyna reakcji, jest natychmiast odstawiony. Wczesne odstawienie produktu leczniczego jest powiązane z lepszym rokowaniem.

- Jeśli u pacjenta wystąpił zespół Stevens-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka w powiązaniu z leczeniem meloksykamem, nigdy nie należy ponownie rozpoczynać u tego pacjenta leczenia tym produktem leczniczym.

Parametry czynności wątroby i nerek

- Tak jak w przypadku większości NLPZ, opisywano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynnościowych wątroby w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego w krwi, a także innych zmian we wskaźnikach laboratoryjnych. W większości przypadków zaburzenia są przemijające i niewielkie. Niemniej jednak, jeśli te zaburzenia są znamienne, należy odstawić meloksykam i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę.

Czynnościowa niewydolność nerek

- NLPZ, w mechanizmie hamowania działania naczyniorozszerzającego prostaglandyn, mogą indukować czynnościową niewydolność nerek poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej. Podziałanie niepożądane jest zależne od dawki. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka, zaleca się uważną kontrolę diurezy oraz czynności nerek:

? podeszły wiek,

? leczenie skojarzone np. z inhibitorami ACE, antagonistami angiotensyny-II, sartanami, lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji),

? hipowolemia (niezależnie od przyczyny),

? zastoinowa niewydolność serca

? niewydolność nerek,

? zespół nerczycowy,

? nefropatia w przebiegu tocznia,

? ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub punktacja wg. klasyfikacji Child-Pugh ≥ 10).

- W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (np. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min).

Zatrzymanie sodu, potasu i wody

- Podczas stosowania leków z grupy NLPZ może wystąpić zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz zaburzenie działania leków moczopędnych, powodujących wydalanie sodu z moczem. Dodatkowo może wystąpić zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi (patrz punkt 4.5). W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka (patrz punkty 4.2 oraz 4.3).

Hiperkaliemia

- Cukrzyca lub leczenie skojarzone lekami, które zwiększają stężenie potasu mogą powodować hiperkaliemię (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

- Ze względu na gorszą tolerancję działań niepożądanych należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku, wrażliwych lub osłabionych. Tak jak w przypadku innych NLPZ, szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów w podeszłym wieku, u których występują często zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, a w szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).

- Meloksykam, tak jak i inne NLPZ, może maskować objawy istniejącego zakażenia.

- Stosowanie meloksykamu, podobnie jak innych leków zmniejszających syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, może zaburzać płodność, w związku z powyższym nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę. Należy rozważyć odstawienie meloksykamu u kobiet z zaburzeniami płodności lub poddanych diagnostyce przyczyn bezpłodności.

- Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy stosować produktu u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.

- Działania niepożądane można zminimalizować poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki stosowanie przez najkrótszy możliwy czas leczenia, konieczny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko związane z przewodem pokarmowym i układem krążenia podane poniżej).

- W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej maksymalnej dawki dobowej, ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie udowodniono, by zwiększało to skuteczność działania, a może doprowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

- Meloksykam nie jest odpowiedni do leczenia ostrych ataków bólu.

- Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia.

- Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, czy występujące w wywiadzie choroby, takie jak zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) choroba wrzodowa, zostały całkowicie wyleczone. Rutynowo należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia nawrotu wyżej wymienionych chorób u pacjentów leczonych meloksykamem.

Wpływ na przewód pokarmowy

- Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń.

- Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ta grupa pacjentów powinna otrzymywać leczenie w najniższym dostępnym dawkowaniu. Skojarzone leczenie produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).

- Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie występujące na wstępnych etapach leczenia.

- Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, jak np. jak heparyna stosowana w dawce terapeutycznej lub podawana pacjentom w podeszłym wieku, doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, włącznie z kwasem acetylosalicylowym (np. aspiryna) podawanym w dawkach przeciwzapalnych (w pojedynczej dawce ≥ 1 g lub w całkowitej dawce dobowej ≥ 3 g) (patrz punkt 4.5).

- Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8). (patrz punkt 4.8).

- W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących meloksykam, należy odstawić produkt leczniczy.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

- Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów i obrzęki.

U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się rutynową kontrolę kliniczną ciśnienia tętniczego, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia meloksykamem.

- Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych leków z grupy NLPZ, w tym meloksykamu (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku meloksykamu.

- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, potwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu, powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przez rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Reakcje skórne

- Podczas stosowania meloksykamu zgłaszano występowanie ciężkich, zagrażających życiu reakcji skórnych, zespołu Stevens-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome), złuszczającego zapalenia skóry i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis).

- Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie ich obserwować pod kątem tych reakcji.

- Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevens-Johnsona, złuszczającego zapalenia skóry oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka występuje w pierwszych tygodniach leczenia.

- Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe zespołu Stevens-Johnsona, złuszczającego zapalenia skóry lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub uszkodzeniami błony śluzowej) lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, należy przerwać leczenie meloksykamem.

- Najlepsze wyniki leczenia zespołu Stevens-Johnsona, złuszczającego zapalenia skóry lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka są uzyskiwane, jeśli rozpoznanie jest wczesne i produkt leczniczy, podejrzewany jako przyczyna reakcji, jest natychmiast odstawiony. Wczesne odstawienie produktu leczniczego jest powiązane z lepszym rokowaniem.

- Jeśli u pacjenta wystąpił zespół Stevens-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka w powiązaniu z leczeniem meloksykamem, nigdy nie należy ponownie rozpoczynać u tego pacjenta leczenia tym produktem leczniczym.

Parametry czynności wątroby i nerek

- Tak jak w przypadku większości NLPZ, opisywano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynnościowych wątroby w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego w krwi, a także innych zmian we wskaźnikach laboratoryjnych. W większości przypadków zaburzenia są przemijające i niewielkie. Niemniej jednak, jeśli te zaburzenia są znamienne, należy odstawić meloksykam i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę.

Czynnościowa niewydolność nerek

- NLPZ, w mechanizmie hamowania działania naczyniorozszerzającego prostaglandyn, mogą indukować czynnościową niewydolność nerek poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej. Podziałanie niepożądane jest zależne od dawki. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka, zaleca się uważną kontrolę diurezy oraz czynności nerek:

? podeszły wiek,

? leczenie skojarzone np. z inhibitorami ACE, antagonistami angiotensyny-II, sartanami, lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji),

? hipowolemia (niezależnie od przyczyny),

? zastoinowa niewydolność serca

? niewydolność nerek,

? zespół nerczycowy,

? nefropatia w przebiegu tocznia,

? ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub punktacja wg. klasyfikacji Child-Pugh ≥ 10).

- W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (np. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min).

Zatrzymanie sodu, potasu i wody

- Podczas stosowania leków z grupy NLPZ może wystąpić zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz zaburzenie działania leków moczopędnych, powodujących wydalanie sodu z moczem. Dodatkowo może wystąpić zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi (patrz punkt 4.5). W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka (patrz punkty 4.2 oraz 4.3).

Hiperkaliemia

- Cukrzyca lub leczenie skojarzone lekami, które zwiększają stężenie potasu mogą powodować hiperkaliemię (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

- Ze względu na gorszą tolerancję działań niepożądanych należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku, wrażliwych lub osłabionych. Tak jak w przypadku innych NLPZ, szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów w podeszłym wieku, u których występują często zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, a w szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).

- Meloksykam, tak jak i inne NLPZ, może maskować objawy istniejącego zakażenia.

- Stosowanie meloksykamu, podobnie jak innych leków zmniejszających syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, może zaburzać płodność, w związku z powyższym nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę. Należy rozważyć odstawienie meloksykamu u kobiet z zaburzeniami płodności lub poddanych diagnostyce przyczyn bezpłodności.

- Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy stosować produktu u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.