Loreblok tabletki powlekane | 50 mg | 28 tabl.

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego (Losartanum kalicum). Substancja pomocnicza: Każda tabletka powlekana zawiera 102 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 4.4 i 6.1).

Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6). Ciężka zaburzenia czynności wątroby.

Losartan oceniany był podczas następujących badań klinicznych:

- w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem ponad 3 tys. dorosłych pacjentów (powyżej 18 roku życia), dotyczącym nadciśnienia samoistnego

- w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 177 pacjentów pediatrycznych (616 lat) z nadciśnieniem

- w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem ponad 9000 pacjentów w wieku

55 do 80 lat, z nadciśnieniem oraz przerostem lewej komory serca

- w badaniu klinicznym z udziałem ponad 7700 dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

- w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem ponad 1500 pacjentów w wieku od 31 lat, z cukrzycą typu 2 oraz z białkomoczem

Podczas tych badań klinicznych najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującym schematem:

bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1.000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10,000, < 1/1.000); bardzo rzadko (< 1/10,000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Nadciśnienie tętnicze

Podczas kontrolowanych badań klinicznych nad losartanem, w których uczestniczyło 3300 dorosłych pacjentów (powyżej 18 roku życia) z nadciśnieniem samoistnym, zgłaszano następujące działania niepożądane:

* Zwykle ustępuje po zaprzestaniu leczenia.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca

Podczas kontrolowanego badania klinicznego z udziałem 9193 pacjentów w wieku 55 do 80 lat cierpiących na nadciśnienie oraz przerost lewej komory serca, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Przewlekła niewydolność serca

Podczas kontrolowanego badania klinicznego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (patrz badania ELITE I, ELITE II i HEAAL, punkt 5.1) zgłaszano następujące działania niepożądane:

* Często u pacjentów, którzy otrzymywali losartan w dawce 150 mg zamiast 50 mg.

Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek

Podczas kontrolowanego badania klinicznego z udziałem 1513 pacjentów w wieku od 31 lat, z cukrzycą typu 2 oraz z białkomoczem (badanie RENAAL, patrz punkt 5.1), do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem losartanu należały:

*Podczas badania klinicznego z udziałem pacjentów cierpiących na cukrzycę typu 2 oraz nefropatię, u 9,9% uczestników leczonych przy użyciu losartanu (tabletki) doszło do rozwoju hiperkaliemii > 5,5 mmol/l, natomiast wśród uczestników otrzymujących placebo - u 3,4%.

Następujące działania niepożądane występowały częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż u pacjentów otrzymujących placebo:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: niedokrwistość

Zaburzenia serca:

Częstość nieznana: omdlenia, kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe:

Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia żołądka i jelit:

Częstość nieznana: biegunka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Częstość nieznana: ból pleców

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Częstość nieznana: zakażenia układu moczowego

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: objawy grypopodobne

Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Częstość nieznana: niedokrwistość, trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani

i głośni powodujący zwężenie dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła, i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE; zapalenie naczyń, w tym plamica Schonleina-Henocha.

Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: migrena

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit:

Częstość nieznana: biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: zapalenie wątroby

Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: pokrzywka, świąd, wysypka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Częstość nieznana: ból mięśni, ból stawów

Zaburzenia czynności nerek:

W nastepstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)

Badania diagnostyczne:

W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że rzadko występowały kliniczne istotne zmiany wyników standardowych badań laboratoryjnych związane ze stosowaniem tabletek zawierających losartan. Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) występowało rzadko i zazwyczaj ustępowało po zakończeniu leczenia. Hiperkaliemie (stężenie potasu w surowicy krwi > 5,5 mmol/l) obserwowano u 1,5% pacjentów w badaniach klinicznych dotyczących nadciśnienia. W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, hiperkaliemię > 5,5 mEq/l obserwowano u 9,9% pacjentów leczonych tabletkami zawierajacymi losartan i u 3,4% pacjentów leczonych placebo (patrz punkt 4.4, ?Zaburzenia równowagi elektrolitowej?).

W kontrolowanych badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z niewydolnością serca, zgłaszano zwiększenie stężenia mocznika we krwi, kreatyniny w surowicy krwi oraz potasu w surowicy krwi.

Profil działań niepożądanych u dzieci wydaje się być podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów. Dane dotyczące populacji pediatrycznej są ograniczone.

Tabletki powlekane Loreblok należy połykać, popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Nadciśnienie tętnicze

Zwykle stosowana dawka początkowa i podtrzymująca u większości pacjentów wynosi 50 mg raz na dobę. Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 3 do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów korzystne może być zwiększenie dawki do 100 mg raz na dobę (rano). Loreblok można stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, zwłaszcza z lekami moczopędnymi (np. hydrochlorohiazydem).

Nadciśnienie tętnicze u dzieci

Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania losartanu w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do16 lat (patrz punkt 5.1:

Właściwości farmakodynamiczne). Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci z nadciśnieniem w wieku powyżej jednego miesiąca życia (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).

Dla pacjentów o masie ciała > 20 do < 50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg, raz na dobę. Dawkowanie należy dostosować zgodnie z reakcją dotyczącą zmiany ciśnienia tętniczego krwi.

U pacjentów o masie ciała > 50kg, zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę.

W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 100 mg, raz na dobę. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci dawek powyżej 1,4 mg/kg (lub ponad 100 mg) na dobę.

Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania w tych grupach pacjentów.

Ze względu na brak danych, losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci, u których szybkość przesączenia kłębkowego wynosi < 30 ml/min /1,73 m2(patrz też punkt 4.4).

Losartan nie jest również zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz też punkt 4.4).

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu II z białkomoczem ≥0,5 g/dobę

Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 100 mg raz na dobę, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego krwi, po pierwszym miesiącu od rozpoczęcia leczenia. Loreblok można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa- lub beta- adrenolitykami oraz z lekami działającymi ośrodkowo), również także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami oraz inhibitorami glukozydazy).

Niewydolność serca

Zwykle dawka początkowa produktu leczniczego Loreblok u pacjentów z niewydolnością serca wynosi 12,5 mg raz na dobę. Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę, 25 mg na dobę, 50 mg na dobę), aż do osiągnięcia zwykle stosowanej dawki podtrzymującej (50 mg raz na dobę), jeśli jest ona tolerowana przez pacjenta.

Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG (patrz punkt 5.1)

Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę. W zależności od zmian ciśnienia tętniczego można włączyć hydrochlorotiazyd w małej dawce i (lub) zwiększyć dawkę losartanu do 100 mg raz na dobę,

Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej

W przypadku pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej(np. leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych) należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej wynoszącej 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych

Dostosowanie początkowego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynnościnerek i u pacjentów hemodializowanych nie jest konieczne.,

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Z tego względu produkt leczniczy Loreblok jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od niższej dawki (25 mg), dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku nie jest zazwyczaj konieczne.

Nadwrażliwość

Obrzęk naczynioruchowy.Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni być pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).

Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki może wystąpić u pacjentów ze zmniejszona objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem tabletek produktu leczniczego Loreblok lub należy zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2).Dotyczy to również dzieci.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagaja wyrównania.W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie stosującej losartan niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8, ?Nadciśnienie i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek ? Badania diagnostyczne? oraz ?Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu ? Badania diagnostyczne?).

Dlatego też stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować, szczególnie ściśle obserwowac nalezy pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min. Jednoczesne stosowanie losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby

W oparciu o dane farmakokinetyczne, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak jest doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też, nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Losartan nie jest również zalecany do stosowania produktu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek:

W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano zaburzenia czynności nerek, z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek).

Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępowac po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek

Ze względu na brak danych, losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci, u których szybkość przesączenia kłębkowego wynosi < 30 ml/min /1,73 m2(patrz punkt 4.2).

Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek ponieważ może się pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest przy istniejących innych schorzeniach (gorączka, odwodnienie),mogących wpływać na czynność nerek.

Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek. Dlatego, jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Przeszczep nerek

Brak jest doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania tabletek produktu leczniczego Loreblok.

Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo- mózgowe

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje ? tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna ? ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek.

Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów.. Skojarzone leczenie losartanem i beta-adrenolitykami należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1).

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej i mitralnej lub z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.

Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy - galaktozy Loreblok zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko wystepującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży. U pacjentek planujących zajście w ciąże należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie losartanem uważane jest za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie lasartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkt 4.3 i 4.6).

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie obniżają ciśnienie tętnicze krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Nadwrażliwość

Obrzęk naczynioruchowy.Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni być pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).

Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki może wystąpić u pacjentów ze zmniejszona objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem tabletek produktu leczniczego Loreblok lub należy zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2).Dotyczy to również dzieci.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagaja wyrównania.W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie stosującej losartan niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8, ?Nadciśnienie i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek ? Badania diagnostyczne? oraz ?Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu ? Badania diagnostyczne?).

Dlatego też stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować, szczególnie ściśle obserwowac nalezy pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min. Jednoczesne stosowanie losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby

W oparciu o dane farmakokinetyczne, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak jest doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też, nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Losartan nie jest również zalecany do stosowania produktu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek:

W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano zaburzenia czynności nerek, z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek).

Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępowac po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek

Ze względu na brak danych, losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci, u których szybkość przesączenia kłębkowego wynosi < 30 ml/min /1,73 m2(patrz punkt 4.2).

Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek ponieważ może się pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest przy istniejących innych schorzeniach (gorączka, odwodnienie),mogących wpływać na czynność nerek.

Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek. Dlatego, jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Przeszczep nerek

Brak jest doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania tabletek produktu leczniczego Loreblok.

Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo- mózgowe

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje ? tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna ? ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek.

Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów.. Skojarzone leczenie losartanem i beta-adrenolitykami należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1).

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej i mitralnej lub z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.

Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy - galaktozy Loreblok zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko wystepującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży. U pacjentek planujących zajście w ciąże należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie losartanem uważane jest za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie lasartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkt 4.3 i 4.6).

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie obniżają ciśnienie tętnicze krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.