LORISTA

Lorista

tabletki powlekane | 50 mg | 28 tabl.
od 0,00 zł do 13,83 zł
Wybierz odpłatność
13,83zł
Dostępny w większości aptek

Ulotka


Kiedy stosujemy Lorista?

- Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 6. do 18. roku życia

- Leczenie chorób nerek u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

z białkomoczem ≥0,5 g/dobę, jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego.

- Leczenie przewlekłej niewydolności serca (u dorosłych pacjentów), gdy leczenie inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) nie jest właściwe z powodu występowania złej tolerancji, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazania. U pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany podczas stosowania inhibitora ACE, nie należy zmieniać leczenia na losartan. Frakcja wyrzutowa lewej komory serca u pacjentów powinna wynosić

≤40%, a ich stan kliniczny powinien być ustabilizowany podczas leczenia zgodnego ze standardami dla przewlekłej niewydolności serca.

- Zmniejszenie ryzyka udaru mózgu u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG (patrz punkt 5.1 Badanie LIFE, Rasa).


Jaki jest skład Lorista?

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg losartanu potasowego (Losartanum kalicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Lorista?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 4.4 i 6.1).

Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.


Lorista – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Losartan był oceniany podczas następujących badań klinicznych:

- w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, z udziałem > 3000 dorosłych pacjentów 18-letnich i starszych,

- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem 177 dzieci od 6. do 16. roku życia z nadciśnieniem tętniczym,

- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 9000 pacjentów od 55. do 80. roku życia z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca,

- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 7700 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca,

- w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 1500 pacjentów 31-letnich i starszych z cukrzycą typu 2. i białkomoczem.

Podczas tych badań klinicznych najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

− bardzo często (≥ 1/10),

− często (≥ 1/100 do < 1/10),

− niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),

− rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), − bardzo rzadko (< 1/10 000),

− nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Nadciśnienie tętnicze

W kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 3300 dorosłych pacjentów 18-letnich i starszych, dotyczącym nadciśnienia tętniczego samoistnego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Klasyfikacja układowo-narządowa

Działanie niepożądane

Częstość

Zaburzenia układu nerwowego

zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

często

senność, bóle głowy, zaburzenia snu

niezbyt często

Zaburzenia serca

kołatanie serca, dławica piersiowa

niezbyt często

Zaburzenia naczyniowe

objawowe niedociśnienie tętnicze (zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub stosujących duże dawki leków moczopędnych), niedociśnienie

ortostatyczne zależne od dawki, wysypka

niezbyt często

Zaburzenia żołądka i jelit

bóle brzucha, zaparcia

niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

osłabienie, zmęczenie, obrzęk

niezbyt często

Badania diagnostyczne

hiperkaliemia

często

zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)*

rzadko

* Zazwyczaj ustępowało po zakończeniu leczenia.

Pacjenci z przerostem lewej komory serca

W kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 9193 pacjentów od 55. do 80. roku życia z nadciśnieniem tętniczym oraz przerostem lewej komory serca zgłaszano następujące działania niepożądane:

Klasyfikacja układowo-narządowa

Działanie niepożądane

Częstość

Zaburzenia układu nerwowego

zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

często

Zaburzenia ucha i błędnika

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

osłabienie, zmęczenie

często

Przewlekła niewydolność serca

Podczas kontrolowanego badania klinicznego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (patrz badania ELITE I, ELITE II i HEAAL, punkt 5.1) zgłaszano następujące działania niepożądane:

Klasyfikacja układowo-narządowa

Działanie niepożądane

Częstość

Zaburzenia układu nerwowego

zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

często

bóle głowy

niezbyt często

parestezje

rzadko

Zaburzenia serca

omdlenia, migotanie przedsionków, udar naczyniowy mózgu

rzadko

Zaburzenia naczyniowe

niedociśnienie tętnicze, w tym niedociśnienie ortostatyczne

często

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

niedokrwistość

często

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

duszność, kaszel

niezbyt często

Zaburzenia żołądka i jelit

biegunka, nudności, wymioty

niezbyt często

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

pokrzywka, świąd, wysypka

niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

osłabienie, zmęczenie

niezbyt często

Badania diagnostyczne

zwiększenie stężenia mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy

niezbyt często

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

hiperkaliemia

niezbyt często*

Zaburzenia nerek i dróg moczowych zaburzenia czynności nerek

zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek

często

* Często u pacjentów, którzy otrzymywali 150 mg losartanu zamiast 50 mg losartanu.

Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2. z chorobą nerek

W badaniu klinicznym z grupą kontrolną, z udziałem 1513 pacjentów 31-letnich i starszych, z cukrzycą typu 2. i białkomoczem (badanie RENAAL, patrz punkt 5.1), najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem losartanu były następujące:

Klasyfikacja układowo-narządowa

Działanie niepożądane

Częstość

Zaburzenia układu nerwowego

zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

często

Zaburzenia naczyniowe

niedociśnienie tętnicze

często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

osłabienie, zmęczenie

często

Badania diagnostyczne

hipoglikemia, hiperkaliemia*

często

* W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2. i nefropatią hiperkaliemię > 5,5 mmol/l obserwowano u 9,9% pacjentów leczonych tabletkami zawierającymi losartan i u 3,4% pacjentów leczonych placebo.

Poniższe działania niepożądane występowały częściej u pacjentów stosujących losartan niż placebo:

Klasyfikacja układowo-narządowa

Działanie niepożądane

Częstość

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

niedokrwistość

nieznana

Zaburzenia serca

omdlenia, kołatanie serca

nieznana

Zaburzenia naczyniowe

niedociśnienie ortostatyczne

nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit

biegunka

nieznana

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

ból pleców

nieznana

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

zakażenia dróg moczowych

nieznana

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

objawy grypopodobne

nieznana

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu

Podane poniżej działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:

Klasyfikacja układowo-narządowa

Działanie niepożądane

Częstość

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

niedokrwistość, małopłytkowość

nieznana

Zaburzenia ucha i błędnika

szumy uszne

nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego

nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy obejmujący obrzęk krtani i głośni, powodujący

rzadko

 

zmniejszenie drożności dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku z podaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE; zapalenie naczyń, w tym plamica

Schoenleina-Henocha

 

Zaburzenia układu nerwowego

migrena

nieznana

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

kaszel

nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit

biegunka, zapalenie trzustki

nieznana

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

złe samopoczucie

nieznana

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

zapalenie wątroby

rzadko

zaburzenia czynności wątroby

nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

pokrzywka, świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło

nieznana

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

bóle mięśni, stawów, rabdomioliza

nieznana

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

zaburzenia erekcji/impotencja

nieznana

Zaburzenia psychiczne

depresja

nieznana

Badania diagnostyczne

hiponatremia

nieznana

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie u pacjentów z grupy ryzyka. Zaburzenia czynności nerek są odwracalne po przerwaniu terapii (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży wydaje się podobny do profilu u dorosłych pacjentów. Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone.


Lorista - dawkowanie

Sposób podawania

Tabletki zawierające losartan należy połykać, popijając szklanką wody.

Produkt leczniczy Lorista można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Nadciśnienie tętnicze

U większości pacjentów zazwyczaj stosowana dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 50 mg raz na dobę. Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu trzech do sześciu tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów korzystne może być zwiększenie dawki do 100 mg raz na dobę (rano). Losartan można stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, zwłaszcza z lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazydem).

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2. z białkomoczem ≥0,5 g/dobę

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do

100 mg raz na dobę, zależnie od wartości ciśnienia tętniczego, po pierwszym miesiącu od rozpoczęcia leczenia. Losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, alfa- lub betaadrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).

Niewydolność serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa losartanu u pacjentów z niewydolnością serca wynosi 12,5 mg raz na dobę. Dawkę tę na ogół zwiększa się stopniowo w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę, 25 mg na dobę, 50 mg na dobę, 100 mg na dobę, do maksymalnej dawki wynoszącej 150 mg raz na dobę), jeśli jest ona tolerowana przez pacjenta.

Zmniejszenie ryzyka udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa losartanu wynosi 50 mg raz na dobę. Zależnie od uzyskanej zmiany wartości ciśnienia tętniczego należy dodać hydrochlorotiazyd w małej dawce i (lub) zwiększyć dawkę losartanu do 100 mg raz na dobę.

Szczególne populacje

Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (np. leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych) należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej wynoszącej 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów dializowanych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Z tego powodu losartan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania losartanu w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży od 6. do 18. roku życia (patrz punkt 5.1). Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci z nadciśnieniem powyżej pierwszego miesiąca życia (patrz punkt 5.2).

U pacjentów o masie ciała > 20 kg do < 50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę. Wyjątkowo dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę. Dawkę należy dostosować zgodnie z uzyskaną zmianą wartości ciśnienia tętniczego.

U pacjentów o masie ciała > 50 kg zazwyczaj stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę. Wyjątkowo dawkę można zwiększyć maksymalnie do 100 mg raz na dobę. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci dawek większych niż 1,4 mg/kg mc. (lub ponad 100 mg) na dobę.

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci poniżej 6. roku życia ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania w tej grupie pacjentów.

Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których szybkość przesączania kłębuszkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz też punkt 4.4).

Również nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz też punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym

U pacjentów powyżej 75. roku życia należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg. Dostosowanie dawki u osób w tej grupie wiekowej nie jest zazwyczaj konieczne.


Lorista – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nadwrażliwość

Obrzęk naczynioruchowy. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie [obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka] powinni być starannie monitorowani (patrz punkt 4.8).

Niedociśnienie tętnicze i zaburzenie równowagi wodno-elektrolitowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki.

Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem losartanu lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2). Dotyczy to również dzieci od 6. do 18. roku życia.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które należy wyrównać. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2. i białkomoczem stwierdzono częściej hiperkaliemię u osób leczonych losartanem niż w grupie przyjmującej placebo (patrz punkt 4.8). Dlatego też stężenie potasu oraz wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować, szczególnie uważnie obserwować należy pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby

Biorąc pod uwagę dane farmakokinetyczne, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy zmniejszyć dawkę. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek

W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek

Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2).

Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może się ona pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan jest podawany przy istniejących innych zaburzeniach (gorączka, odwodnienie) mogących wpływać na czynność nerek.

Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek. Dlatego jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Przeszczep nerki

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania losartanu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono

nerkę.

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, których mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności układu renina-angiotensyna. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lorista u tych pacjentów.

Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez tego typu zaburzeń, istnieje, tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności nerek.

Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów. Leczenie skojarzone losartanem i lekiem beta-adrenolitycznym należy prowadzić z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 5.1).

Zwężenie zastawki dwudzielnej i aortalnej, kadiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej oraz u osób z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Lorista zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Ciąża

Leczenia losartanem nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia losartanem nie jest niezbędna, to u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży losartan należy natychmiast odstawić i jeśli to właściwe, zastosować inny sposób leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Losartan i inni antagoniści angiotensyny, podobnie jak inhibitory konwertazy angiotensyny, zdecydowanie słabiej obniżają ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.


Przyjmowanie Lorista w czasie ciąży

Nadwrażliwość

Obrzęk naczynioruchowy. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie [obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka] powinni być starannie monitorowani (patrz punkt 4.8).

Niedociśnienie tętnicze i zaburzenie równowagi wodno-elektrolitowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki.

Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem losartanu lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2). Dotyczy to również dzieci od 6. do 18. roku życia.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które należy wyrównać. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2. i białkomoczem stwierdzono częściej hiperkaliemię u osób leczonych losartanem niż w grupie przyjmującej placebo (patrz punkt 4.8). Dlatego też stężenie potasu oraz wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować, szczególnie uważnie obserwować należy pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby

Biorąc pod uwagę dane farmakokinetyczne, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy zmniejszyć dawkę. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek

W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek

Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2).

Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może się ona pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan jest podawany przy istniejących innych zaburzeniach (gorączka, odwodnienie) mogących wpływać na czynność nerek.

Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek. Dlatego jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Przeszczep nerki

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania losartanu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono

nerkę.

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, których mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności układu renina-angiotensyna. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lorista u tych pacjentów.

Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez tego typu zaburzeń, istnieje, tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności nerek.

Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów. Leczenie skojarzone losartanem i lekiem beta-adrenolitycznym należy prowadzić z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 5.1).

Zwężenie zastawki dwudzielnej i aortalnej, kadiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej oraz u osób z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Lorista zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Ciąża

Leczenia losartanem nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia losartanem nie jest niezbędna, to u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży losartan należy natychmiast odstawić i jeśli to właściwe, zastosować inny sposób leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Losartan i inni antagoniści angiotensyny, podobnie jak inhibitory konwertazy angiotensyny, zdecydowanie słabiej obniżają ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Substancja czynna:
Losartanum kalicum
Dawka:
50 mg
Postać:
tabletki powlekane
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 30.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA D.D. NOVO MESTO
Grupy:
Leki działające na układ renina-angiotensyna
Choroby układu krążenia
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
28 tabl. (4 blist. po 7 tabl.)
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

Charakterystyka produktu leczniczego Lorista

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Zamienniki leku

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników.   Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 4,68 zł.

Losartan Genoptim interakcje ulotka tabletki powlekane 50 mg
tabletki powlekane | 50 mg | 28 tabl.