Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Losartan Genoptim tabletki powlekane | 50 mg | 28 tabl.
od 0 , 00 zł do 9 , 05 zł
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Substancja czynna:
Losartanum kalicum
Podmiot odpowiedzialny:
SYNOPTIS PHARMA SP. Z O.O.
- Losartan Genoptim cena
- Kiedy stosujemy lek Losartan Genoptim?
- Jaki jest skład leku Losartan Genoptim?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Losartan Genoptim?
- Losartan Genoptim – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Losartan Genoptim - dawkowanie leku
- Losartan Genoptim – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Losartan Genoptim w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Losartan Genoptim wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Losartan Genoptim wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Losartan Genoptim
Kiedy stosujemy lek Losartan Genoptim?
• Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego_u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• Leczenie chorób nerek u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, z białkomoczem > 0,5 g/dobę, jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego ( patrz CHPL : punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
• Leczenie przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, jeśli leczenie inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę ( ACE ) nie jest właściwe, z powodu występowania złej tolerancji, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazania. U pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany podczas stosowania inhibitora ACE , nie należy zmieniać leczenia na losartan . Frakcja wyrzutowa lewej komory serca u pacjentów powinna wynosić < 40%, a ich stan kliniczny powinien być ustabilizowany podczas leczenia zgodnego ze standardami dla przewlekłej niewydolności serca.
• Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG (patrz CHPL : punkt 5.1 Badanie LIFE, Rasa).
Jaki jest skład leku Losartan Genoptim?
Losartan Genoptim , 50 mg
Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasowego.
Losartan Genoptim , 100 mg
Każda tabletka zawiera 100 mg losartanu potasowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Losartan Genoptim , 50 mg
Każda tabletka zawiera 25,5 mg laktozy jednowodnej.
Losartan Genoptim , 100 mg
Każda tabletka zawiera 51,0 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Losartan Genoptim?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1).
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz CHPL : punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).
Losartan Genoptim – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Losartan został oceniony w następujących badaniach klinicznych:
• w badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, z udziałem > 3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych,
• w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem 177 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym,
• w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz CHPL : badanie LIFE, punkt 5.1),
• w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 7700 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca(patrz CHPL : badanie ELITE I, ELITE II oraz badanie HEAAL , punkt 5.1),
• w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem > 1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (patrz CHPL : badanie RENAAL , punkt 5.1).
W tych badaniach klinicznych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie badań klinicznych z grupą kontrolną placebo oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Działania niepożądane | Częstość występowania działań niepożądanych według wskazania do stosowania | Inne | |||
Nadciśnienie tętnicze | Nadciśnienie tętnicze i przerost lewej komory serca | Przewlekła niewydolność serca | Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek | Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu | |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |||||
niedokrwistość | często | częstość nieznana | |||
małopłytkowość | częstość nieznana | ||||
Zaburzenia układu immunologicznego |
nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy* oraz zapalenie naczyń krwionośnych** | rzadko |
Działania niepożądane | Częstość występowania działań niepożądanych według wskazania do stosowania | Inne | |||
Nadciśnienie tętnicze | Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca | Przewlekła niewydolność serca | Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek | Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu | |
Zaburzenia psychiczne | |||||
depresja | częstość nieznana | ||||
Zaburzenia układu nerwowego | |||||
zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego | często | często | często | często | |
senność | niezbyt często | ||||
ból głowy | niezbyt często | niezbyt często | |||
zaburzenia snu | niezbyt często | ||||
parestezja | rzadko | ||||
migrena | częstość nieznana | ||||
zaburzenia smaku | częstość nieznana | ||||
Zaburzenia ucha i błędnika | |||||
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | często | często | |||
szum uszny | częstość nieznana | ||||
Zaburzenia serca | |||||
kołatanie serca | niezbyt często | ||||
dławica piersiowa | niezbyt często | ||||
omdlenie | rzadko | ||||
migotanie przedsionków | rzadko | ||||
udar naczyniowy mózgu | rzadko | ||||
Zaburzenia naczyniowe | |||||
niedociśnienie ( ortostatyczne ) (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki)" | niezbyt często | często | często | ||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |||||
duszność | niezbyt często | ||||
kaszel | niezbyt często | częstość nieznana | |||
Zaburzenia żołądka i jelit | |||||
ból brzucha | niezbyt często | ||||
zaparcie | niezbyt często | ||||
biegunka | niezbyt często | częstość nieznana | |||
nudności | niezbyt często | ||||
wymioty | niezbyt często | ||||
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | |||||
zapalenie trzustki | częstość nieznana | ||||
zapalenie wątroby | rzadko | ||||
zaburzenia czynności wątroby | częstość nieznana |
Działania niepożądane | Częstość występowania działań niepożądanych według wskazania do stosowania | Inne | |||
Nadciśnienie tętnicze | Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca | Przewlekła niewydolność serca | Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek | Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |||||
pokrzywka | niezbyt często | częstość nieznana | |||
świąd | niezbyt często | częstość nieznana | |||
wysypka | niezbyt często | niezbyt często | częstość nieznana | ||
nadwrażliwość na światło | częstość nieznana | ||||
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | |||||
ból mięśni | częstość nieznana | ||||
ból stawów | częstość nieznana | ||||
rabdomioliza | częstość nieznana | ||||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | |||||
zaburzenia czynności nerek | często | ||||
niewydolność nerek | często | ||||
Zaburzenia układu rozrodczeg o i piersi | |||||
zaburzenia erekcji/impotencja | | I | I I | częstość nieznana | ||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |||||
osłabienie | niezbyt często | często | niezbyt często | często | |
zmęczenie | niezbyt często | często | niezbyt często | często | |
obrzęk | niezbyt często | ||||
złe samopoczucie | częstość nieznana | ||||
Badania diagnostyczne | |||||
hiperkaliemia | często | niezbyt często f | często J | ||
zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej ( AlAT )§ | rzadko | ||||
zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy krwi | często | ||||
hiponatremia | częstość nieznana | ||||
hipoglikemia | często |
*W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i (lub) języka (powodujący niedrożność dróg oddechowych); u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE
**W tym plamica Schoenleina-Henocha
Zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub stosujących duże dawki leków moczopędnych
f Zwłaszcza u pacjentów, którzy otrzymywali 150 mg losartanu zamiast 50 mg losartanu
JW badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, hiperkaliemię > 5,5 mmol/l obserwowano u 9,9% pacjentów leczonych tabletkami zawierającymi losartan i u 3,4% pacjentów otrzymujących placebo
§Zazwyczaj ustępowało po zakończeniu leczenia
Następujące dodatkowe działania niepożądane występowały znacznie częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż placebo (częstość nieznana): ból pleców, zakażenia dróg moczowych oraz objawy grypopodobne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz CHPL : punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów. Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Losartan Genoptim - dawkowanie leku
Dawkowanie
Pacjenci dorośli
Nadciśnienie tętnicze
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa i podtrzymująca u większości pacjentów wynosi 50 mg raz na dobę. Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 3 do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów korzystne może być zwiększenie dawki do 100 mg raz na dobę (rano). Losartan można stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi , zwłaszcza z lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazydem) (patrz CHPL : punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, z białkomoczem > 0,5 g/dobę
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 100 mg raz na dobę, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego krwi, po pierwszym miesiącu od rozpoczęcia leczenia. Losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, alfa- lub beta-adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo) (patrz CHPL : punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika , glitazonami i inhibitorami glukozydazy ).
Niewydolność serca
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa losartanu u pacjentów z niewydolnością serca wynosi 12,5 mg raz na dobę. Dawkę tę na ogół zwiększa się stopniowo w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę, 25 mg na dobę, 50 mg na dobę, 100 mg na dobę, do maksymalnej dawki wynoszącej 150 mg raz na dobę), jeśli jest ona tolerowana przez pacjenta.
Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewejkomory serca potwierdzonym w EKG
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa losartanu wynosi 50 mg raz na dobę. W zależności od uzyskanej zmiany wartości ciśnienia tętniczego należy dodać hydrochlorotiazyd w małej dawce i (lub) zwiększyć dawkę losartanu do 100 mg raz na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności losartanu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Od 6 do 18 lat
U pacjentów o masie ciała > 20 kg do < 50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę. (W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę.) Dawkę należy dostosować zgodnie z uzyskaną zmianą wartości ciśnienia tętniczego krwi.
U pacjentów o masie ciała > 50 kg zazwyczaj stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 100 mg raz na dobę. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży dawek większych niż 1,4 mg/kg mc . (lub ponad 100 mg) na dobę.
Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania w tych grupach pacjentów.
Z powodu braku danych, nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m 2 (patrz CHPL : też punkt 4.4).
Również nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : też punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową
W przypadku pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (np. leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych) należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej wynoszącej 25 mg raz na dobę (patrz CHPL : punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów dializowanych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Z tego powodu losartan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.4).
Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym
Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg, dostosowanie dawki u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne.
Sposób podawania
Tabletki zawierające losartan należy połykać, popijając szklanką wody.
Tabletki zawierające losartan można przyjmować niezależnie od posiłków.
Losartan Genoptim – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nadwrażliwość/ Obrzęk naczynioruchowy
Należy uważnie obserwować pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) (patrz CHPL : punkt 4.8).
Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem losartanu lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz CHPL : punkt 4.2). Dotyczy to również dzieci w wieku 6 do 18 lat.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym
przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie stosującej losartan niż w grupie otrzymującej placebo (patrz CHPL : punkt 4.8) . Dlatego też należy ściśle kontrolować stężenie potasu w osoczu oraz klirens kreatyniny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny wynoszącym 30 do 50 ml/min.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas (patrz CHPL : punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
Na podstawie danych farmakokinetycznych, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina -angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek).
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ renina- angiotensynaaldosteron , obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po zaprzestaniu leczenia. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek
Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m 2 (patrz CHPL : punkt 4.2).
Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może się pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest pacjentom z innymi zaburzeniami (gorączka, odwodnienie), mogącymi wpływać na czynność nerek.
Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburza czynność nerek. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania (patrz CHPL : punkt 4.5).
Przeszczepienie nerki
Brak doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe , działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania losartanu .
Choroba niedokrwienna serca i zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych , nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca, ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez takich zaburzeń, istnieje - tak jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina angiotensyna - ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności nerek.
Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA ), jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia skojarzonego losartanem i beta-adrenolitykami (patrz CHPL : punkt 5.1).
Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej oraz u pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia losartanem nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć inne leczenie (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.6).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podobnie jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie obniżają ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania małej aktywności reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA )
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ), antagonist ów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE , antagonist ów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonist ów receptora angiotensyny II.
Przyjmowanie leku Losartan Genoptim w czasie ciąży
Nadwrażliwość/ Obrzęk naczynioruchowy
Należy uważnie obserwować pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) (patrz CHPL : punkt 4.8).
Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem losartanu lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz CHPL : punkt 4.2). Dotyczy to również dzieci w wieku 6 do 18 lat.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym
przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie stosującej losartan niż w grupie otrzymującej placebo (patrz CHPL : punkt 4.8) . Dlatego też należy ściśle kontrolować stężenie potasu w osoczu oraz klirens kreatyniny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny wynoszącym 30 do 50 ml/min.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas (patrz CHPL : punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
Na podstawie danych farmakokinetycznych, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina -angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek).
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ renina- angiotensynaaldosteron , obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po zaprzestaniu leczenia. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek
Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi < 30 ml/min/1,73 m 2 (patrz CHPL : punkt 4.2).
Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może się pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest pacjentom z innymi zaburzeniami (gorączka, odwodnienie), mogącymi wpływać na czynność nerek.
Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburza czynność nerek. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania (patrz CHPL : punkt 4.5).
Przeszczepienie nerki
Brak doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe , działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania losartanu .
Choroba niedokrwienna serca i zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych , nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca, ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez takich zaburzeń, istnieje - tak jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina angiotensyna - ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności nerek.
Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA ), jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia skojarzonego losartanem i beta-adrenolitykami (patrz CHPL : punkt 5.1).
Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej oraz u pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia losartanem nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć inne leczenie (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.6).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podobnie jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie obniżają ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania małej aktywności reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA )
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ), antagonist ów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE , antagonist ów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonist ów receptora angiotensyny II.
Charakterystyka produktu leczniczego Losartan Genoptim
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku Losartan Genoptim
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników.
Dostępny w większości aptek
13,79 zł
Dostępny w mniej niż połowie aptek
14,61 zł
Interakcje Losartan Genoptim z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Losartan Genoptim z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Piramida żywieniowa – czym jest, kogo dotyczy i jak należy ją interpretować?
Co się zmieni w refundacji? (lista leków refundowanych od marca 2023 r.)
Kilka sposobów na suchą skórę dla wrażliwców ze zmianami atopowymi
Jak olej rycynowy działa na włosy?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.