LIDOCAINE ACCORD

10 mg/ml:

1 ml roztworu zawiera 10 mg lidokainy chlorowodorku.

Jedna fiolka 2 ml zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku

Jedna fiolka 5 ml zawiera 50 mg lidokainy chlorowodorku

Jedna fiolka 10 ml zawiera 100 mg lidokainy chlorowodorku

Jedna fiolka 20 ml zawiera 200 mg lidokainy chlorowodorku

20 mg/ml:

1 ml roztworu zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku

Jedna fiolka 2 ml zawiera 40 mg lidokainy chlorowodorku

Jedna fiolka 5 ml zawiera 100 mg lidokainy chlorowodorku

Jedna fiolka 10 ml zawiera 200 mg lidokainy chlorowodorku

Jedna fiolka 20 ml zawiera 400 mg lidokainy chlorowodorku

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 

10 mg/ml: 1 ml roztworu zawiera około 0,118 mmola sodu 20 mg/ml: 1 ml roztworu zawiera około 0,082 mmola sodu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną, leki znieczulające miejscowo o budowie amidowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu Lidocaine Accord nie należy stosować do znieczulenia nadtwardówkowego u pacjentów ze znacząco obniżonym ciśnieniem lub we wstrząsie kardiogennym lub hipowolemicznym.

Działania niepożądane spowodowane wyłącznie przez lidokainę są trudne do odróżnienia od fizjologicznych skutków blokady nerwowej(np. niedociśnienie, bradykardia) oraz stanów spowodowanych bezpośrednio przez wkłucie igły (np. uszkodzenie nerwów) lub pośrednio (np. ropień nadtwardówkowy).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Produkt leczniczy Lidocaine Accord powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w podawaniu znieczulenia miejscowego oraz prowadzeniu resuscytacji. Niezbędny sprzęt do resuscytacji powinien być dostępny podczas podawania znieczulenia miejscowego. Należy podawać najmniejszą możliwą dawkę zapewniającą uzyskanie pożądanego działania. 

Poniższa tabela może służyć, jako wytyczne dotyczące dawkowania dla pacjentów o masie ciała około 70 kg. Dawkę należy dostosować w zależności od wieku, masy ciała i stanu pacjenta. 

Maksymalna pojedyncza dawka lidokainy chlorowodorku nie może przekroczyć 400 mg.

Dzieci i młodzież 

Dawkę należy zmniejszyć w przypadku podawania dzieciom oraz pacjentom w złym stanie ogólnym. Szczególną ostrożność należy zachować w trakcie leczenia dzieci w wieku poniżej 4 lat. Ilość leku, która ma być wstrzyknięta powinna być określona na podstawie wieku, masy ciała dziecka i rozległości planowanego zabiegu. Należy starannie dobierać metodę znieczulenia, unikając metod bolesnych. 

W trakcie podawania znieczulenia należy ze szczególną uwagą obserwować zachowanie dziecka. Zazwyczaj podawana pojedyncza dawka mieści się w granicach od 20 mg do 30 mg lidokainy chlorowodorku. Dawkę lidokainy chlorowodorku (w mg), jaka ma być podana dziecku można również wyliczyć ze wzoru: masa ciała dziecka (w kg) x 1,33. Nie należy przekraczać dawki 5 mg lidokainy chlorowodorku na kilogram masy ciała. 

Nie zaleca się stosowania iniekcji lidokainy u noworodków (patrz punkt 5.2). Optymalne stężenie w osoczu pozwalające uniknąć wystąpienia objawów toksyczności takich jak drgawki i zaburzenia rytmu serca dla takich pacjentów nie jest znane. 

Specjalne grupy pacjentów 

Należy zmniejszyć dawkę u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby, u osób w podeszłym wieku, proporcjonalnie do wieku i stanu ogólnego pacjenta (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Sposób podawania lidokainy różni się w zależności od typu znieczulenia (znieczulenie nasiękowe, dożylne znieczulenie miejscowe, blokada nerwów, znieczulenie nadtwardówkowe).

Lidokaina Accord może być podawana dożylnie, domięśniowo, podskórnie i nadtwardówkowo.

Z wyjątkiem najprostszych procedur, procedury regionalne i lokalne podawania, znieczulenie należy zawsze prowadzić przy zapewnieniu odpowiedniego sprzętu do resuscytacji. Przy jakiejkolwiek dużej blokadzie, należy przed wprowadzeniem leku miejscowo znieczulającego wprowadzić do żyły kaniulę. Jak każdy lek miejscowo znieczulający, lidokaina, jeżeli jej stężenie we krwi będzie duże może powodować ostre reakcje toksyczności ze strony centralnego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego, szczególnie podczas podania dożylnego.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku znieczulania następujących grup pacjentów:

• pacjenci w podeszłym wieku i w złym stanie ogólnym,

• pacjenci z blokiem AV typu II i III, ponieważ miejscowe znieczulenie może powodować osłabienie przewodzenia w mięśniu sercowym,

• pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, bradykardią, zaburzoną czynnością oddechową,

• pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub niewydolnością nerek,

• pacjenci z padaczką,

• pacjenci z koagulopatią. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi np. heparyną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub substytutami osocza nasila skłonność do krwawień. Przypadkowe uszkodzenie naczynia krwionośnego może prowadzić do ciężkich krwawień. W razie

 konieczności należy oznaczyć czas krwawienia, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (ang. aPTT- activated partial thromboplastin time ), wskaźnik Quicka i liczbę płytek krwi. • Pacjentki w trzecim trymestrze ciąży 

Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem), którzy wymagają stałego monitorowania w tym monitorowania EKG, ponieważ działanie lidokainy na mięsień sercowy może nasilać się podczas stosowania leków przeciwarytmicznych klasy III (patrz punkt 4.5).

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki chondrolizy u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie, dostawowo ciągły wlew leków miejscowo znieczulających. Większość przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Z powodu wielu czynników przyczynowych i sprzecznych danych w literaturze naukowej, dotyczących mechanizmu działania, częstość występowania nie została ustalona. Dostawowa ciągła infuzja nie jest zatwierdzonym sposobem podania lidokainy.

Znieczulenie nadtwardówkowe może powodować ciężkie działania niepożądane takie jak niewydolność sercowo-naczyniowa, szczególnie przy współistniejącej hipowolemii. Szczególne środki ostrożności należy zachować zawsze u pacjentów z zaburzoną czynnością układu sercowonaczyniowego. 

Głównymi przyczynami są pourazowe uszkodzenia nerwów i (lub) miejscowy, toksyczny wpływ na mięśnie i nerwy spowodowany znieczuleniem miejscowym Urazowe uszkodzenia nerwów i (lub) miejscowe, toksyczne działanie na mięśnie i nerwy spowodowane są głównie przez wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego. Zakres tych uszkodzeń zależy od ciężkości urazów, stężenia leku miejscowo znieczulającego oraz czasu jego oddziaływania na poszczególne tkanki. Dlatego należy stosować zawsze najmniejszą skuteczną dawkę.

Przypadkowe wstrzyknięcia dożylne w obrębie głowy i szyi mogą powodować wystąpienie objawów mózgowych, nawet po zastosowaniu małych dawek.

Lek podany pozagałkowo, może w bardzo rzadkich przypadkach przeniknąć do przestrzeni podpajęczynówkowej mózgu powodując nasilone/ciężkie reakcje takie jak zapaść krążeniowa, bezdech, drgawki i czasową ślepotę. 

W przypadku znieczulenia okołogałkowego i pozagałkowego istnieje ryzyko trwałego zaburzenia czynności mięśni oka. Jest to związane przede wszystkim z uszkodzeniem i (lub) miejscowym działaniem toksycznym na nerw i (lub) mięśnie.

Skuteczność znieczulenia miejscowego może się zmniejszyć po wstrzyknięciu w obszar zakażony lub zmieniony zapalnie.

Domięśniowo podana lidokaina może powodować zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej, co może mieć wpływ na diagnozę ostrego zawału mięśnia sercowego.

Wykazano porfiriogenne działanie lidokaniny u zwierząt, dlatego nie powinna być ona stosowana u pacjentów z ostra porfirią, chyba, że jest to absolutnie konieczne. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania lidokainy u pacjentów z porfirią.

Znieczulenie nadtwardówkowe może prowadzić do niedociśnienia i bradykardii. Ryzyko to zmniejsza podanie dożylne roztworów krystaloidów lub koloidów. Spadek ciśnienia krwi wymaga natychmiastowego zastosowania np. efedryny 5-10 mg dożylnie, powtórzonego, jeśli konieczne.

Znieczulenie okołoszyjkowe może czasami powodować bradykardię lub tachykardię u płodu, dlatego konieczne jest uważne monitorowanie tętna płodu (patrz punkt 4.6).

Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 0,118 mmola sodu (w przypadku użycia roztworu o mocy 10 mg/ml) lub 0,082 mmola sodu (w przypadku użycia roztworu o mocy 20 mg/ml). Należy to wziąć pod uwagę przez osoby kontrolujące zawartość sodu w diecie.

Z wyjątkiem najprostszych procedur, procedury regionalne i lokalne podawania, znieczulenie należy zawsze prowadzić przy zapewnieniu odpowiedniego sprzętu do resuscytacji. Przy jakiejkolwiek dużej blokadzie, należy przed wprowadzeniem leku miejscowo znieczulającego wprowadzić do żyły kaniulę. Jak każdy lek miejscowo znieczulający, lidokaina, jeżeli jej stężenie we krwi będzie duże może powodować ostre reakcje toksyczności ze strony centralnego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego, szczególnie podczas podania dożylnego.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku znieczulania następujących grup pacjentów:

• pacjenci w podeszłym wieku i w złym stanie ogólnym,

• pacjenci z blokiem AV typu II i III, ponieważ miejscowe znieczulenie może powodować osłabienie przewodzenia w mięśniu sercowym,

• pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, bradykardią, zaburzoną czynnością oddechową,

• pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub niewydolnością nerek,

• pacjenci z padaczką,

• pacjenci z koagulopatią. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi np. heparyną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub substytutami osocza nasila skłonność do krwawień. Przypadkowe uszkodzenie naczynia krwionośnego może prowadzić do ciężkich krwawień. W razie

 konieczności należy oznaczyć czas krwawienia, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (ang. aPTT- activated partial thromboplastin time ), wskaźnik Quicka i liczbę płytek krwi. • Pacjentki w trzecim trymestrze ciąży 

Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem), którzy wymagają stałego monitorowania w tym monitorowania EKG, ponieważ działanie lidokainy na mięsień sercowy może nasilać się podczas stosowania leków przeciwarytmicznych klasy III (patrz punkt 4.5).

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki chondrolizy u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie, dostawowo ciągły wlew leków miejscowo znieczulających. Większość przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Z powodu wielu czynników przyczynowych i sprzecznych danych w literaturze naukowej, dotyczących mechanizmu działania, częstość występowania nie została ustalona. Dostawowa ciągła infuzja nie jest zatwierdzonym sposobem podania lidokainy.

Znieczulenie nadtwardówkowe może powodować ciężkie działania niepożądane takie jak niewydolność sercowo-naczyniowa, szczególnie przy współistniejącej hipowolemii. Szczególne środki ostrożności należy zachować zawsze u pacjentów z zaburzoną czynnością układu sercowonaczyniowego. 

Głównymi przyczynami są pourazowe uszkodzenia nerwów i (lub) miejscowy, toksyczny wpływ na mięśnie i nerwy spowodowany znieczuleniem miejscowym Urazowe uszkodzenia nerwów i (lub) miejscowe, toksyczne działanie na mięśnie i nerwy spowodowane są głównie przez wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego. Zakres tych uszkodzeń zależy od ciężkości urazów, stężenia leku miejscowo znieczulającego oraz czasu jego oddziaływania na poszczególne tkanki. Dlatego należy stosować zawsze najmniejszą skuteczną dawkę.

Przypadkowe wstrzyknięcia dożylne w obrębie głowy i szyi mogą powodować wystąpienie objawów mózgowych, nawet po zastosowaniu małych dawek.

Lek podany pozagałkowo, może w bardzo rzadkich przypadkach przeniknąć do przestrzeni podpajęczynówkowej mózgu powodując nasilone/ciężkie reakcje takie jak zapaść krążeniowa, bezdech, drgawki i czasową ślepotę. 

W przypadku znieczulenia okołogałkowego i pozagałkowego istnieje ryzyko trwałego zaburzenia czynności mięśni oka. Jest to związane przede wszystkim z uszkodzeniem i (lub) miejscowym działaniem toksycznym na nerw i (lub) mięśnie.

Skuteczność znieczulenia miejscowego może się zmniejszyć po wstrzyknięciu w obszar zakażony lub zmieniony zapalnie.

Domięśniowo podana lidokaina może powodować zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej, co może mieć wpływ na diagnozę ostrego zawału mięśnia sercowego.

Wykazano porfiriogenne działanie lidokaniny u zwierząt, dlatego nie powinna być ona stosowana u pacjentów z ostra porfirią, chyba, że jest to absolutnie konieczne. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania lidokainy u pacjentów z porfirią.

Znieczulenie nadtwardówkowe może prowadzić do niedociśnienia i bradykardii. Ryzyko to zmniejsza podanie dożylne roztworów krystaloidów lub koloidów. Spadek ciśnienia krwi wymaga natychmiastowego zastosowania np. efedryny 5-10 mg dożylnie, powtórzonego, jeśli konieczne.

Znieczulenie okołoszyjkowe może czasami powodować bradykardię lub tachykardię u płodu, dlatego konieczne jest uważne monitorowanie tętna płodu (patrz punkt 4.6).

Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 0,118 mmola sodu (w przypadku użycia roztworu o mocy 10 mg/ml) lub 0,082 mmola sodu (w przypadku użycia roztworu o mocy 20 mg/ml). Należy to wziąć pod uwagę przez osoby kontrolujące zawartość sodu w diecie.