LATANOPROST GENOPTIM

1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

1 kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.

Substancja pomocnicza: 1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Większość zdarzeń niepożądanych dotyczy narządu wzroku. W pięcioletnim otwartym badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania latanoprostu u 33% pacjentów stwierdzano zabarwienie tęczówki. Pozostałe zdarzenia niepożądane dotyczące narządu wzroku zazwyczaj są przemijające i występują zaraz po podaniu dawki.

Zdarzenia niepożądane pogrupowano według częstość ich występowania następująco: bardzo częste (≥1/10), częste (od ≥1/100 do < 1/10), niezbyt częste (od ≥1/1000 do < 1/100), rzadkie (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10 000) nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież

W dwóch krótkich badaniach klinicznych (trwających ≤ 12 tygodni) obejmujących 93 pacjentów pediatrycznych (25 w pierwszym badaniu i 68 w drugim) stwierdzono podobny profil bezpieczeństwa stosowania do profilu bezpieczeństwa stwierdzanego u dorosłych, a także niewystępowanie nowych zdarzeń niepożądanych. Krótkoterminowe profile bezpieczeństwa w różnych podgrupach pacjentów pediatrycznych również były podobne. Zdarzenia niepożądane stwierdzane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych obejmowały zapalenie błony śluzowej nosa i gardła oraz gorączkę.

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku):

Zaleca się podawanie jednej kropli do oka lub oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. Optymalny efekt uzyskuje się, jeśli produkt leczniczy Latanoprost Genoptim podawany jest wieczorem.

Nie należy podawać produktu Latanoprost Genoptim częściej niż raz na dobę, gdyż wykazano, że częstsze podawanie powoduje osłabienie działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W przypadku pominięcia jednej dawki, leczenie należy kontynuować podając następną dawkę o zwykłej porze.

Sposób podawania

Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu ograniczenia ewentualnego wchłaniania substancji czynnej do krwioobiegu zaleca się uciśnięcie przez minutę woreczka łzowego w kącie przyśrodkowym oka (punktowe zamknięcie). Czynność tę należy wykonać natychmiast po zakropleniu każdej kropli.

Przed zakropleniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe i można je ponownie założyć po 15 minutach.

Jeśli stosowane są inne miejscowe okulistyczne produkty lecznicze, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie.

Dzieci i młodzież

Produkt Latanoprost Genoptim, krople do oczu może być stosowany u dzieci i młodzieży według takiego samego schematu dawkowania co u dorosłych. Brak danych dotyczących wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży). Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone.

Latanoprost Genoptim może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększanie ilości brązowego barwnika w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenta należy uprzedzić o możliwości trwałej zmiany koloru leczonego oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Zmianę koloru leczonych oczu obserwowano głównie u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru, tzn. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W badaniach z użyciem latanoprostu początek zmian obserwowano zwykle w pierwszych ośmiu miesiącach leczenia, rzadko podczas drugiego lub trzeciego roku, a po czwartym roku leczenia zmian tych nie obserwowano. Tempo progresji zmian zabarwienia tęczówki zmniejsza się w miarę upływu czasu i stabilizuje się w okresie pięciu lat. Zmian zabarwienia tęczówki nie oceniano w okresie dłuższym niż pięć lat. W pięcioletnim otwartym badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania latanoprostu zabarwienie tęczówki występowało u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana zabarwienia tęczówki jest słabo nasilona w większości przypadków i często jest niedostrzegalna klinicznie. Częstość występowania zmiany zabarwienia tęczówki u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru wahała się od 7% do 85%, przy czym największą częstość występowania tych zmian stwierdzano w przypadku żółto-brązowych tęczówek. U pacjentów o jednorodnie niebieskich oczach zmian tych nie obserwowano w ogóle, a u pacjentów o jednorodnie szarych, zielonych lub brązowych oczach zmiany te stwierdzano wyłącznie rzadko.

Zmiana koloru tęczówki jest spowodowana zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki, a nie jakimkolwiek zwiększeniem liczby melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki leczonego oka, choć zdarza się też tak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po odstawieniu produktu nie stwierdzano dalszego zwiększania się ilości brązowego barwnika w tęczówce. Do chwili obecnej nie stwierdzono w badaniach klinicznych, aby opisywane zmiany zabarwienia tęczówki związane były z jakimikolwiek objawami lub zmianami patologicznymi.

Leczenie nie miało żadnego wpływu na znamiona tęczówki czy plamki na tęczówce. W badaniach klinicznych nie obserwowano gromadzenia się barwnika w siateczce beleczkowej ani w innych miejscach w komorze przedniej oka. Na podstawie pięciu lat doświadczenia klinicznego stwierdzono, że wzmożona pigmentacja tęczówki nie wywołuje żadnych negatywnych następstw klinicznych i że stosowanie produktu Latanoprost Genoptim można kontynuować, jeśli nastąpi zmiana zabarwienia tęczówki. Pacjentów należy jednak regularnie monitorować i jeśli stan kliniczny tego wymaga leczenie produktem Latanoprost Genoptim można odstawić.

Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Latanoprost Genoptim w jaskrze przewlekłej zamykniętego kąta, jaskrze otwartego kąta u pacjentów z pseudofakią oraz w jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Latanoprost Genoptim w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka ani w jaskrze wrodzonej. Produkt Latanoprost Genoptim nie wywiera żadnego wpływu bądź wywiera jedynie niewielki wpływ na źrenicę, choć nie ma doświadczenia dotyczącego skutków stosowania omawianego produktu w ostrych napadach jaskry zamkniętego kąta. W związku z tym zaleca się, aby w tych schorzeniach produkt Latanoprost Genoptim stosować z zachowaniem ostrożności aż do uzyskania większej ilości danych.

Dane z badań dotyczących stosowania produktu Latanoprost Genoptim w okresie okołooperacyjnym u pacjentów po operacji usunięcia zaćmy są ograniczone. U tych pacjentów latanoprost należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Produkt Latanoprost Genoptim należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie i unikać jego stosowania w przypadku aktywnego opryszczkowego zapalenia rogówki oraz u pacjentów z nawrotowym opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie szczególnie związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Opisywano przypadki obrzęku plamki, głównie u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią i przerwaną tylną torebką soczewki lub wszczepioną soczewką przedniokomorową oraz u pacjentów z udokumentowaną obecnością czynników ryzyka torbielowatego obrzęku plamki (takich jak np. retinopatia cukrzycowa i niedrożność naczyń żylnych siatkówki). Produkt Latanoprost Genoptim stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią i przerwaną tylną torebką soczewki lub wszczepioną soczewką przedniokomorową oraz u pacjentów z udokumentowaną obecnością czynników ryzyka torbielowatego obrzęku plamki.

U pacjentów ze stwierdzonymi wytwarzającymi skłonność czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki lub zapalenia błony naczyniowej oka produkt Latanoprost Genoptim można stosować z zachowaniem ostrożności.

Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone, choć w okresie po wprowadzeniu do obrotu pojawiły się zgłoszenia kilku przypadków zaostrzenia astmy i (lub) duszności. Pacjentów z astmą oskrzelową powinno się leczyć z zachowaniem ostrożności do czasu uzyskania wystarczających danych.

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, większość zgłoszeń pochodziła od pacjentów japońskich. Dotychczasowe doświadczenie wskazuje, iż zmiana zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej nie jest trwała i w części przypadków ustępowała podczas kontynuowania leczenia produktem Latanoprost Genoptim.

Latanoprost może stopniowo zmieniać rzęsy i włosy meszkowe w obrębie leczonego oka i jego otaczaniu; zmiany te mogą polegać na zwiększeniu długości, grubości, pigmentacji, liczby rzęs lub włosów meszkowych oraz zmiany kierunku wyrastania rzęs. Zmiany dotyczące rzęs ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Ten produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy — powszechnie stosowany środek konserwujący w preparatach okulistycznych. Benzalkoniowy chlorek może wywoływać keratopatię punktowatą i (lub) toksyczną keratopatię wrzodziejącą, podrażnienie gałki ocznej oraz przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Pacjenci z zespołem suchego oka lub stanami, w których rogówka jest uszkodzona, wymagają ścisłego monitorowania w przypadku częstego lub długotrwałego stosowania produktu Latanoprost Genoptim. Ponieważ soczewki kontaktowe mogą wchłaniać benzalkoniowy chlorek, przed wkropleniem produktu Latanoprost Genoptim należy je zdjąć i można je ponownie założyć po 15 minutach.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w grupie wiekowej poniżej pierwszego roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone. Brak danych dotyczących wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).

U dzieci w wieku od 0 do 3 lat, u których głównie rozwija się pierwotna jaskra wrodzona, w pierwszej kolejności stosuje się leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomię/goniotomię). Nie ustalono długoterminowego bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci.

Latanoprost Genoptim może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększanie ilości brązowego barwnika w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenta należy uprzedzić o możliwości trwałej zmiany koloru leczonego oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Zmianę koloru leczonych oczu obserwowano głównie u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru, tzn. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W badaniach z użyciem latanoprostu początek zmian obserwowano zwykle w pierwszych ośmiu miesiącach leczenia, rzadko podczas drugiego lub trzeciego roku, a po czwartym roku leczenia zmian tych nie obserwowano. Tempo progresji zmian zabarwienia tęczówki zmniejsza się w miarę upływu czasu i stabilizuje się w okresie pięciu lat. Zmian zabarwienia tęczówki nie oceniano w okresie dłuższym niż pięć lat. W pięcioletnim otwartym badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania latanoprostu zabarwienie tęczówki występowało u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana zabarwienia tęczówki jest słabo nasilona w większości przypadków i często jest niedostrzegalna klinicznie. Częstość występowania zmiany zabarwienia tęczówki u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru wahała się od 7% do 85%, przy czym największą częstość występowania tych zmian stwierdzano w przypadku żółto-brązowych tęczówek. U pacjentów o jednorodnie niebieskich oczach zmian tych nie obserwowano w ogóle, a u pacjentów o jednorodnie szarych, zielonych lub brązowych oczach zmiany te stwierdzano wyłącznie rzadko.

Zmiana koloru tęczówki jest spowodowana zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki, a nie jakimkolwiek zwiększeniem liczby melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki leczonego oka, choć zdarza się też tak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po odstawieniu produktu nie stwierdzano dalszego zwiększania się ilości brązowego barwnika w tęczówce. Do chwili obecnej nie stwierdzono w badaniach klinicznych, aby opisywane zmiany zabarwienia tęczówki związane były z jakimikolwiek objawami lub zmianami patologicznymi.

Leczenie nie miało żadnego wpływu na znamiona tęczówki czy plamki na tęczówce. W badaniach klinicznych nie obserwowano gromadzenia się barwnika w siateczce beleczkowej ani w innych miejscach w komorze przedniej oka. Na podstawie pięciu lat doświadczenia klinicznego stwierdzono, że wzmożona pigmentacja tęczówki nie wywołuje żadnych negatywnych następstw klinicznych i że stosowanie produktu Latanoprost Genoptim można kontynuować, jeśli nastąpi zmiana zabarwienia tęczówki. Pacjentów należy jednak regularnie monitorować i jeśli stan kliniczny tego wymaga leczenie produktem Latanoprost Genoptim można odstawić.

Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Latanoprost Genoptim w jaskrze przewlekłej zamykniętego kąta, jaskrze otwartego kąta u pacjentów z pseudofakią oraz w jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Latanoprost Genoptim w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka ani w jaskrze wrodzonej. Produkt Latanoprost Genoptim nie wywiera żadnego wpływu bądź wywiera jedynie niewielki wpływ na źrenicę, choć nie ma doświadczenia dotyczącego skutków stosowania omawianego produktu w ostrych napadach jaskry zamkniętego kąta. W związku z tym zaleca się, aby w tych schorzeniach produkt Latanoprost Genoptim stosować z zachowaniem ostrożności aż do uzyskania większej ilości danych.

Dane z badań dotyczących stosowania produktu Latanoprost Genoptim w okresie okołooperacyjnym u pacjentów po operacji usunięcia zaćmy są ograniczone. U tych pacjentów latanoprost należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Produkt Latanoprost Genoptim należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie i unikać jego stosowania w przypadku aktywnego opryszczkowego zapalenia rogówki oraz u pacjentów z nawrotowym opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie szczególnie związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Opisywano przypadki obrzęku plamki, głównie u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią i przerwaną tylną torebką soczewki lub wszczepioną soczewką przedniokomorową oraz u pacjentów z udokumentowaną obecnością czynników ryzyka torbielowatego obrzęku plamki (takich jak np. retinopatia cukrzycowa i niedrożność naczyń żylnych siatkówki). Produkt Latanoprost Genoptim stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią i przerwaną tylną torebką soczewki lub wszczepioną soczewką przedniokomorową oraz u pacjentów z udokumentowaną obecnością czynników ryzyka torbielowatego obrzęku plamki.

U pacjentów ze stwierdzonymi wytwarzającymi skłonność czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki lub zapalenia błony naczyniowej oka produkt Latanoprost Genoptim można stosować z zachowaniem ostrożności.

Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone, choć w okresie po wprowadzeniu do obrotu pojawiły się zgłoszenia kilku przypadków zaostrzenia astmy i (lub) duszności. Pacjentów z astmą oskrzelową powinno się leczyć z zachowaniem ostrożności do czasu uzyskania wystarczających danych.

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, większość zgłoszeń pochodziła od pacjentów japońskich. Dotychczasowe doświadczenie wskazuje, iż zmiana zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej nie jest trwała i w części przypadków ustępowała podczas kontynuowania leczenia produktem Latanoprost Genoptim.

Latanoprost może stopniowo zmieniać rzęsy i włosy meszkowe w obrębie leczonego oka i jego otaczaniu; zmiany te mogą polegać na zwiększeniu długości, grubości, pigmentacji, liczby rzęs lub włosów meszkowych oraz zmiany kierunku wyrastania rzęs. Zmiany dotyczące rzęs ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Ten produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy — powszechnie stosowany środek konserwujący w preparatach okulistycznych. Benzalkoniowy chlorek może wywoływać keratopatię punktowatą i (lub) toksyczną keratopatię wrzodziejącą, podrażnienie gałki ocznej oraz przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Pacjenci z zespołem suchego oka lub stanami, w których rogówka jest uszkodzona, wymagają ścisłego monitorowania w przypadku częstego lub długotrwałego stosowania produktu Latanoprost Genoptim. Ponieważ soczewki kontaktowe mogą wchłaniać benzalkoniowy chlorek, przed wkropleniem produktu Latanoprost Genoptim należy je zdjąć i można je ponownie założyć po 15 minutach.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w grupie wiekowej poniżej pierwszego roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone. Brak danych dotyczących wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).

U dzieci w wieku od 0 do 3 lat, u których głównie rozwija się pierwotna jaskra wrodzona, w pierwszej kolejności stosuje się leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomię/goniotomię). Nie ustalono długoterminowego bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci.