Sprawdzamy dostępność
leków w 10 856 aptekach

Apo-Flutam interakcje ulotka tabletki powlekane 250 mg 90 tabl.

Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Apo-Flutam tabletki powlekane | 250 mg | 90 tabl.

od 0 , 00 zł do 65 , 75 zł

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Substancja czynna: Flutamidum
Podmiot odpowiedzialny: APOTEX EUROPE B.V.

Apo-Flutam cena

65,75zł

Opis produktu Apo-Flutam

Kiedy stosujemy lek Apo-Flutam?

Flutamid jest wskazany:

- w leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D2) z przerzutami, w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem leuproreliny. By osiągnąć najlepszą skuteczność w leczeniu uzupełniającym, oba produkty należy stosować w tym samym czasie (patrz punkt 4.2.);

- w leczeniu uzupełniającym po amputacji jąder, aby uzyskać całkowitą blokadę androgenową;

- przed rozpoczęciem oraz w trakcie radioterapii u pacjentów z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B2i stadium C), w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Jaki jest skład leku Apo-Flutam?

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg flutamidu (Flutamidum).

Substancja pomocnicza: każda tabletka powlekana zawiera 250 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Apo-Flutam?

Apo-Flutam jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na flutamid lub inne składniki produktu.

Apo-Flutam – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości:

Bardzo często (> =10)_

Często (> =1/100 do < 1/10)_

Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100)_

Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000)_

Bardzo rzadko (< 1/10 000)_

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dost ępnych danych)._

W badaniach klinicznych

Najczęściej występujące w monoterapii działania niepożądane to: ginekomastia i (lub) nadwrażliwość sutków, niekiedy włącznie z mlekotokiem, które ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu flutamidu. Ryzyko wystąpienia ginekomastii znacznie się zmniejsza, jeśli flutamid stosuje się jednocześnie z lekami z grupy agonistów LHRH.

Podczas jednoczesnego stosowania flutamidu z agonistą LHRH najczęściej (więcej niż 5% przypadków) występują działania niepożądane, które podano w tabeli. Dla porównania przedstawiono też działania niepożądane występujące po zastosowaniu placebo z agonistą LHRH.

Flutamid + agonista LHRH (n = 294) % pacjentów

Uderzenie krwi do głowy

61

57

Utrata popędu płciowego

36

31

Niemoc płciowa

33

29

Biegunka

12

4

Nudności/ wymioty

11

10

Ginekomastia

9

11

Inne

7

9

Objawy ze strony

  

przewodu pokarmowego

6

4

W obu grupach pacjentów, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (uderzenie krwi do głowy, utrata popędu płciowego, niemoc płciowa) były te, które występują przy zmniejszonym stężeniu androgenów lub po podaniu agonistów LHRH.

Inne działania niepożądane:

Placebo + agonista LHRH (n = 285) % pacjentów

- zaburzenia serca:

rzadko: zawał mięśnia sercowego;

- zaburzenia naczyniowe:

często: nadciśnienie; rzadko: zator tętnicy płucnej;

- zaburzenia układu nerwowego:

często; senność, dezorientacja, depresja, niepokój, nerwowość; rzadko: bezsenność, znużenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie,

złe samopoczucie, zamazane widzenie;

- zaburzenia układu oddechowego:

często: działania niepożądane ze strony płuc;

- zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

często: ginekomastia (powiększenie piersi); rzadko: nadwrażliwość piersi, niekiedy łącznie z mlekotokiem,

zmniejszona objętość nasienia;

- zaburzenia żołądka i jelit:

bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, zmniejszone łaknienie; często: inne zaburzenia przewodu pokarmowego; rzadko: zwiększone łaknienie, niestrawność, zaparcie;

- zaburzenia nerek i dróg moczowych: często: obrzęk; rzadko: krwiomocz;

- zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

bardzo często: uczucie zmęczenia, bóle mięśni;

- zaburzenia krwi i układu chłonnego:

często: niedokrwistość hemolityczna lub makrocytowa, zmniejszenie

liczby białych krwinek we krwi obwodowej, małopłytkowość, methemoglobinemia (nieprawidłowości budowy hemoglobiny);

- zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

niezbyt często: zapalenie wątroby, żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna,

encefalopatia wątrobowa, martwica wątroby - ustępujące po odstawieniu leku;

częstość występowania nie znana: przypadki śmierci pacjenta z powodu ciężkiego uszkodzenia

wątroby w wyniku nietolerancji flutamidu;

- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

częstość występowania nie znana: nadwrażliwość na światło, rumień, owrzodzenie, wysypka

pęcherzowa, martwica naskórka;

- zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

rzadko: w leczeniu długotrwałym - świąd, wybroczyny, półpasiec,

zwiększone pragnienie, obrzęk limfatyczny, zespół toczniopodobny.

Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu flutamidu do lecznictwa otwartego Niedokrwistość hemolityczna lub makrocytowa, methemoglobinemia, nadwrażliwość na światło -rumień, owrzodzenie, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka, zmiana zabarwienia moczu. Żółtaczka cholestatyczna, encefalopatia wątrobowa, martwica wątroby - ustępujące po odstawieniu produktu. Odnotowano nieliczne przypadki śmierci pacjenta z powodu ciężkiego uszkodzenia wątroby w wyniku nietolerancji flutamidu.

Opisano dwa przypadki raka piersi u mężczyzn. Dotychczas nie potwierdzono związku przyczynowego ze stosowaniem flutamidu.

Apo-Flutam - dawkowanie leku

Apo-Flutam można podawać niezależnie od posiłków.

W leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D2), w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniaj ącego hormon luteinizujący (LHRH) oraz w leczeniu uzupełniaj ącym po amputacji jąder: zwykle 250 mg (1 tabletka powlekana) trzy razy na dob ę co osiem godzin.

Jeśli flutamid ma być stosowany w skojarzeniu z agonistą LHRH, flutamid należy zastosować 3 dni przed podaniem agonisty LHRH.

U pacjentów z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B2i stadium C): 250 mg (1 tabletka powlekana) trzy razy na dobę co osiem godzin. Zaleca się rozpocząć stosowanie flutamidu 3 dni przed podaniem agonisty LHRH.

Flutamid należy podać osiem tygodni przed rozpoczęciem radioterapii. Stosowanie produktu należy kontynuować w trakcie radioterapii.

Apo-Flutam – jakie środki ostrożności należy zachować?

U około 9% pacjentów po amputacji jąder i leczonych flutamidem wystąpiła ginekomastia. Przed jednoczesnym zastosowaniem flutamidu i agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący należy dobrze zapoznać się z właściwościami leków z grupy LHRH.

W badaniach przedklinicznych wykazano, że jednym z metabolitów flutamidu jest 4-nitro-3-(trifluorometylo)anilina. Prawdopodobnie metabolit ten wywołuje methemoglobinemię, niedokrwistość hemolityczną oraz żółtaczkę cholestatyczną, które są działaniami niepożądanymi charakterystycznymi dla pochodnych aniliny. U pacjentów z nadwrażliwością na pochodne aniliny (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, methemoglobinemia, osoby palące tytoń) należy monitorować stężenie methemoglobiny.

U pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe stosowanie flutamidu, zaleca się okresowe monitorowanie czynności wątroby oraz badanie nasienia. W badaniach na szczurach, po długotrwałym podawaniu flutamidu stwierdzono występowanie gruczolaków komórek śródmiąższowych jąder i zależne od dawki zwiększenie liczby przypadków gruczolaka lub raka gruczołów sutkowych. Nie ustalono znaczenia wyników tych badań w odniesieniu do stosowania flutamidu u ludzi. Należy zachować ostrożność.

U pacjentów z niewydolnością wątroby, długotrwałe leczenie flutamidem należy zalecać wyłącznie po wnikliwym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

W okresie stosowania produktu może zmienić się zabarwienie moczu na bursztynowe lub żółtozielone, co jest wywołane obecnością flutamidu i jego metabolitów w moczu.

Hepatotoksyczność

U pacjentów stosujących flutamid mogą wystąpić zaburzenia aktywności aminotransferaz, żółtaczka cholestatyczna, martwica wątroby, encefalopatia wątrobowa. Należy niezwłocznie zalecić badanie czynności wątroby, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niewydolności, np.: świąd, ciemny mocz, długotrwałe zmniejszenie łaknienia, żółtaczka, tkliwość uciskowa w prawej górnej części okolic brzucha, niewyjaśnione objawy grypopodobne. Jeśli badania laboratoryjne potwierdzą niewydolność wątroby lub żółtaczkę, oraz że nie jest to przerzut raka do wątroby (zaleca się wykonanie biopsji), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie w przypadku wystąpienia żółtaczki a także 2 - 3- krotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz (bez objawów klinicznych). Zwykle po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu flutamidu czynność wątroby powraca do stanu sprzed leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność, gdyż ciężkie uszkodzenie wątroby w wyniku stosowania flutamidu może prowadzić do śmierci pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki flutamidu.

U mężczyzn leczonych flutamidem odnotowano nieliczne przypadki raka piersi. Dotychczas nie potwierdzono związku ze stosowaniem flutamidu.

Flutamid może zwiększać stężenie testosteronu i estradiolu w surowicy krwi, co powoduje zatrzymywanie płynów w organizmie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością krążenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do zakrzepów.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Przyjmowanie leku Apo-Flutam w czasie ciąży

Ciąża

Chociaż flutamid jest wskazany wyłącznie u mężczyzn, opisano jego zastosowanie u kobiet w leczeniu nadmiernego owłosienia i torbielowatości jajnika. Jeśli konieczne jest podawanie flutamidu u kobiet w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Korzyści wynikaj ące z zastosowania flutamidu u kobiet w ciąży nie przewyższają ryzyka związanego z toksycznością produktu dla płodu. Jest prawdopodobne, że flutamid może działać szkodliwie na płód. Nie zaleca się stosowania produktu Apo-Flutam u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania flutamidu przez kobiety w okresie laktacji. Flutamid może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na niebezpieczeństwo wywołania przez flutamid działań niepożądanych u niemowląt, kobiety stosujące Apo-Flutam powinny zaprzestać karmienia piersią.

Charakterystyka produktu leczniczego Apo-Flutam

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Logo Rejestracja on-line

Potrzebujesz recepty na ten lek?
Umów się na wizytę u lekarza przez internet!

Zarezerwuj wizytę teraz

Interakcje Apo-Flutam z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Apo-Flutam z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Inne opakowania Apo-Flutam

Grupy

  • Leki hormonalne stosowane w terapii przeciwnowotworowej

Może Cię również zainteresować:

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.

Hecon
Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.Zapytaj
farmaceutę