KLIMICIN

2 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 ampułka) zawiera 300 mg klindamycyny (w postaci fosforanu klindamycyny).

4 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 fiolka) zawiera 600 mg klindamycyny (w postaci fosforanu klindamycyny).

1 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 150 mg klindamycyny (w postaci fosforanu klindamycyny).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

? Nadwrażliwość na klindamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

? Nadwrażliwość na linkomycynę (ze względu na możliwość alergicznej reakcji krzyżowej). Roztworu do wstrzykiwań i infuzji preparatu Klimicin nie należy podawać :

- wcześniakom,

- noworodkom urodzonym o czasie.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych po podaniu klindamycyny należą reakcje nadwrażliwości oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego.

Leczenie klindamycyną należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości, wstrząsu anafilaktycznego lub zespołu Stevensa-Johnsona.

Działania niepożądane ze strony poszczególnych układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko (< 0,01%) może wystąpić wstrząs anafilaktyczny, ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości, zapalenie wielostawowe.

Reakcje te mogą czasem wystąpić już po pierwszym użyciu leku. Obserwowano pojedyncze przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często (> =1%-< 10%) do bardzo często: (> = 10%)

luźne stolce oraz biegunka, czasami z jednocześnie występującymi nudnościami, wymiotami lub bólem brzucha. Objawy te są najczęściej umiarkowane i często ustępują w trakcie leczenia, w innym przypadku po przerwaniu podawania leku. Wymienione działania niepożądane zależą od sposobu podawania i dawki. Możliwe są również: zapalenie przełyku i błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko (< 0,01%)

Podczas leczenia klindamycyną może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często (> =0,1 %-< 1%) może pojawić się przemijająca trombocytopenia, leukopenia, eozynofilia, neutropenia i granulocytopenia lub agranulocytoza. Mogą one występować w wyniku działania toksycznego lub reakcji alergicznej. Niedokrwistość występuje przede wszystkim u pacjentów, u których rozwija się rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często (> =0, 1%-< 1%) do często (> =1%-< 10%) opisywano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko (< 0,01%'< ) może wystąpić przemijające zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (> =0,1 %-< 1%) może występować wysypka (pokrzywka, wysypka plamkowo-grudkowa i wysypka odropodobna).

Rzadko (> = 0,01%-< 0,1%) może wystąpić obrzęk (obrzęk Quinckego, obrzęki stawów), gorączka polekowa, zespół Stevensa- John sona, rumień wielopostaciowy lub złuszczające zapalenie skóry.

Rzadko (> = 0,01%-< 0,1%) mogą wystąpić: świąd, zapalenie pochwy oraz złuszczające, pęcherzowe zapalenie skóry.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Długotrwałe leczenie może prowadzić do nadkażeń wywołanych przez oporne drobnoustroje, najczęściej grzyby.

Zaburzenia układu nerwowego

Ze względu na bezpośrednie oddziaływanie na kurczliwość mięśni i przewodnictwo nerwowo-mięśniowe klindamycyna może powodować porażenie mięśni.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko (< 0,01%) może rozwinąć się zapalenie wielostawowe.

Zaburzenia serca

Niezbyt często (> =0,1 %-< 1%) zbyt szybkie podanie dożylne może spowodować ciężkie działania niepożądane ze strony układu naczyniowo-sercowego, takie jak gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, a w wyjątkowych przypadkach również zaburzenia rytmu serca zatrzymanie krążenia oraz akcji oddechowej.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Podanie dożylne.

Często (> =1%~< 10%) występuje ból i zapalenie żył. Podanie domięśniowe

Często (> =1%-< 10%) po podaniu domięśniowym w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić: ból, stwardnienie, obrzęk lub ropień, W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych reakcji lek podczas wstrzyknięć domięśniowych należy podawać głęboko w mięsień, należy unikać długotrwałego stosowania dożylnej kaniuli oraz zmieniać miejsce podawania leku.

Dorośli

Zalecana dobowa dawka w ciężkich zakażeniach wynosi od 600 mg do 1200 mg, w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych.

W bardzo ciężkich zakażeniach zalecana dawka dobowa wynosi od 1200 mg do 2700 mg w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych. W zakażeniach zagrażających życiu dawkę dobową leku podawanego dożylnie można zwiększyć do 4800 mg.

Pojedyncza dawka domięśniowa nie powinna być większa niż 600 mg, pojedyncza dawka we wlewie dożylnym nie powinna być większa niż 1200 mg.

U osób w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).

Dzieci

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 16 lat

Zalecana dawka dobowa wynosi od 20 mg/kg do 40 mg/kg masy ciała w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

Maksymalne dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc.

W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce P-hemolizujące, antybiotyk należy podawać co najmniej 10 dni, w celu zminimalizowania możliwość występowania późnych powikłań, np.: gorączki reumatycznej i zapalenia kłębuszków nerkowych.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

Modyfikacja dawki nie jest konieczna, z wyjątkiem pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których stosuje się połowę zwykle zalecanej dawki. U pacjentów, u których wykonywana jest hemodializa, dializa otrzewnowa lub hemofiltracja, modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt. 5.2).

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Dawkę leku należy dostosować na podstawie pomiarów stężeń leku w surowicy (patrz punkt. 5.2.)

Sposób podawania

Lek należy podawać domięśniowo lub w powolnym wlewie dożylnym. Przed podaniem dożylnym w celu przygotowania roztworu klindamycynę należy rozpuścić w odpowiednim rozpuszczalniku, a wlew powinien trwać co najmniej od 10 minut do 60 minut (patrz punkt 6.6).

? Klindamycynę stosuje się ostrożnie u osób z alergią (atopią) w wywiadzie.

? W przypadku długotrwałego leczenia należy wykonywać okresowe badania krwi oraz kontrolować czynność wątroby i nerek.

? Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych na produkt bakterii łub drożdżaków.

? Należy zachować ostrożność podczas stosowania klindamycyny u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (takimi jak celiakia, uchyłkowatość jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna), zwłaszcza u pacjentów z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego), ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania klindamycyny. Podobnie jak inne antybiotyki o szerokim spektrum działania, klindamycyna może powodować rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, które w ciężkich postaciach może prowadzić do zgonu. Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy w ciężkiej postaci może rozwijać się zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w ciężkim stanie ogólnym. Dlatego w przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia klindamycyną lub w ciągu kilku tygodni po zakończeniu terapii, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. W przypadku potwierdzenia rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy klindamycynę należy odstawić. Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy w łagodnej postaci może ustąpić samoistnie, ale w większości przypadków wymaga ono podawania metronidazolu lub wankomycyny. W celu związania toksyn wytwarzanych przez Clostridium difficile można stosować cholestyraminę lub kolestypol, przy czym nie należy ich podawać jednocześnie z wankomycyną. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. Pacjentów leczonych klindamycyną należy obserwować przez dłuższy czas, gdyż rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy może wystąpić nawet po kilku tygodniach od zakończenia leczenia.

? Klindamycyny nie stosuje się w zapaleniu opon mózgowych, gdyż w słabym stopniu przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego.

? Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu wirusowych zakażeń dróg oddechowych.

? Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów z nadwrażliwością na penicylinę, gdyż ze względu na różnice w budowie cząsteczkowej obydwu leków wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę jest u tych pacjentów mało prawdopodobne. Istniejąjednak pojedyncze' doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicylinę. Zaleca się więc zachowanie ostrożności podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę.

? Zmniejszenie dawki leku konieczne jest wyłącznie u pacjentów z całkowitą niewydolnością nerek.

? U pacjentów z chorobami wątroby leczonych klindamycyną zaleca się okresowe kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych.

? Klindamycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona).

? Nie należy podawać klindamycyny nierozcieńczonej, w szybkim wstrzyknięciu (bolus). Zbyt szybkie dożylne podanie klindamycyny może powodować komorowe zaburzenie rytmu serca i zatrzymanie krążenia.

? Lek zwiera alkohol benzylowy który u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat może powodować reakcje alergiczne i toksyczne (w tym również reakcje rzekomoanafilaktyczne).

Ważna informacja dotycząca niektórych składników leku

Klindamycyna do podawania pozajelitowego zawiera jako środek konserwujący alkohol benzylowy, którego nie wolno podawać wcześniakom lub noworodkom. Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i u dzieci w wieku do 3 lat. Każda ampułka produktu Klimicin 300mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji zawiera 18,0 mg alkoholu benzylowego w ampułce. Jeżeli produkt stosowany jest zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, w maksymalnej dawce dobowej (2700 mg) znajduje się do 162 mg alkoholu benzylowego u dorosłych i 2,4 mg/kg mc u dzieci.

Każda fiolka produktu Klimicin 600 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji zawiera 36 mg alkoholu benzylowego w fiolce.

Jeżeli produkt stosowany jest zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, w maksymalnej dawce dobowej (2700 mg) znajduje się do 162 mg alkoholu benzylowego u dorosłych i 2,4 mg/kg mc u dzieci.

Klindamycyna do podawania pozajelitowego zawiera sodu wodorotlenek (dla ustalenia pH). Każda ampułka produktu Klimicin 300mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji zawiera 15,1 mg sodu w ampułce. Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, w maksymalnej dawce dobowej znajduje się do 136 mg sodu u dorosłych i 2 mg/kg mc u dzieci. Każda fiolka produktu Klimicin 600 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji zawiera 29 mg sodu w fiolce. Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, w maksymalnej dawce dobowej znajduje się do 131 mg sodu u dorosłych i 2 mg/kg mc u dzieci. Należy o tym pamiętać u pacjentów z dietą niskosodową.

? Klindamycynę stosuje się ostrożnie u osób z alergią (atopią) w wywiadzie.

? W przypadku długotrwałego leczenia należy wykonywać okresowe badania krwi oraz kontrolować czynność wątroby i nerek.

? Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych na produkt bakterii łub drożdżaków.

? Należy zachować ostrożność podczas stosowania klindamycyny u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (takimi jak celiakia, uchyłkowatość jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna), zwłaszcza u pacjentów z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego), ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania klindamycyny. Podobnie jak inne antybiotyki o szerokim spektrum działania, klindamycyna może powodować rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, które w ciężkich postaciach może prowadzić do zgonu. Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy w ciężkiej postaci może rozwijać się zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w ciężkim stanie ogólnym. Dlatego w przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia klindamycyną lub w ciągu kilku tygodni po zakończeniu terapii, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. W przypadku potwierdzenia rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy klindamycynę należy odstawić. Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy w łagodnej postaci może ustąpić samoistnie, ale w większości przypadków wymaga ono podawania metronidazolu lub wankomycyny. W celu związania toksyn wytwarzanych przez Clostridium difficile można stosować cholestyraminę lub kolestypol, przy czym nie należy ich podawać jednocześnie z wankomycyną. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. Pacjentów leczonych klindamycyną należy obserwować przez dłuższy czas, gdyż rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy może wystąpić nawet po kilku tygodniach od zakończenia leczenia.

? Klindamycyny nie stosuje się w zapaleniu opon mózgowych, gdyż w słabym stopniu przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego.

? Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu wirusowych zakażeń dróg oddechowych.

? Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów z nadwrażliwością na penicylinę, gdyż ze względu na różnice w budowie cząsteczkowej obydwu leków wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę jest u tych pacjentów mało prawdopodobne. Istniejąjednak pojedyncze' doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicylinę. Zaleca się więc zachowanie ostrożności podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę.

? Zmniejszenie dawki leku konieczne jest wyłącznie u pacjentów z całkowitą niewydolnością nerek.

? U pacjentów z chorobami wątroby leczonych klindamycyną zaleca się okresowe kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych.

? Klindamycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona).

? Nie należy podawać klindamycyny nierozcieńczonej, w szybkim wstrzyknięciu (bolus). Zbyt szybkie dożylne podanie klindamycyny może powodować komorowe zaburzenie rytmu serca i zatrzymanie krążenia.

? Lek zwiera alkohol benzylowy który u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat może powodować reakcje alergiczne i toksyczne (w tym również reakcje rzekomoanafilaktyczne).

Ważna informacja dotycząca niektórych składników leku

Klindamycyna do podawania pozajelitowego zawiera jako środek konserwujący alkohol benzylowy, którego nie wolno podawać wcześniakom lub noworodkom. Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i u dzieci w wieku do 3 lat. Każda ampułka produktu Klimicin 300mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji zawiera 18,0 mg alkoholu benzylowego w ampułce. Jeżeli produkt stosowany jest zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, w maksymalnej dawce dobowej (2700 mg) znajduje się do 162 mg alkoholu benzylowego u dorosłych i 2,4 mg/kg mc u dzieci.

Każda fiolka produktu Klimicin 600 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji zawiera 36 mg alkoholu benzylowego w fiolce.

Jeżeli produkt stosowany jest zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, w maksymalnej dawce dobowej (2700 mg) znajduje się do 162 mg alkoholu benzylowego u dorosłych i 2,4 mg/kg mc u dzieci.

Klindamycyna do podawania pozajelitowego zawiera sodu wodorotlenek (dla ustalenia pH). Każda ampułka produktu Klimicin 300mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji zawiera 15,1 mg sodu w ampułce. Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, w maksymalnej dawce dobowej znajduje się do 136 mg sodu u dorosłych i 2 mg/kg mc u dzieci. Każda fiolka produktu Klimicin 600 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji zawiera 29 mg sodu w fiolce. Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, w maksymalnej dawce dobowej znajduje się do 131 mg sodu u dorosłych i 2 mg/kg mc u dzieci. Należy o tym pamiętać u pacjentów z dietą niskosodową.