Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Ixiaro zawiesina do wstrzykiwań | 1 amp.-strz.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu
Podmiot odpowiedzialny:
VALNEVA AUSTRIA GMBH
- Kiedy stosujemy lek Ixiaro?
- Jaki jest skład leku Ixiaro?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Ixiaro?
- Ixiaro – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Ixiaro - dawkowanie leku
- Ixiaro – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Ixiaro w czasie ciąży
- Czy Ixiaro wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Ixiaro wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Ixiaro
Kiedy stosujemy lek Ixiaro?
Stosowanie szczepionki IXIARO jest wskazane w celu wytworzenia czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 2 miesięcy.
Zastosowanie szczepionki IXIARO należy rozważyć u osób, u których występuje zwiększone ryzyko narażenia wynikające z odbywania podróży lub charakteru pracy.
Jaki jest skład leku Ixiaro?
1 dawka (0,5 ml) szczepionki IXIARO zawiera:
wirus japońskiego zapalenia mózgu, szczep SA 14 -14-2 (inaktywowany) 1,2 6 mikrogramów 3 co odpowiada mocy ≤ 460 ng ED 50
1 namnożony w komórkach Vero
2 adsorbowany na glinu wodorotlenku, uwodnionym 0,25 miligramów Al 3+
3 całkowita zawartość białka
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Ixiaro?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na substancje występujące w ilościach śladowych: siarczan protaminy, formaldehyd, albumina surowicy bydlęcej, DNA komórek gospodarza, pirosiarczyn sodu, białko komórek gospodarza. Osobom, u których wystąpi reakcja nadwrażliwości po podaniu pierwszej dawki szczepionki nie należy podawać drugiej dawki. Podanie szczepionki należy przełożyć w przypadku osób z ciężką infekcją przebiegającą z gorączką.
Ixiaro – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Bezpieczeństwo stosowania szczepionki IXIARO oceniano w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 4248 zdrowych osób dorosłych (z krajów nieendemicznych) oraz 1371 dzieci i młodzieży (z krajów endemicznych).
Ogólnoustrojowe reakcje niepożądane wystąpiły u około 40% zaszczepionych pacjentów, a u około 54% osób wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Występują one zazwyczaj w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu szczepionki, mają zazwyczaj łagodne nasilenie i ustępują w ciągu kilku dni. Nie obserwowano różnic pomiędzy pierwszą a drugą dawką szczepionki lub po podaniu dawki przypominającej w zakresie ilości reakcji niepożądanych.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle głowy i mięśni, występujące odpowiednio u około 20% i 13% pacjentów.
Działania niepożądane wymienione są zgodnie z częstością występowania:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1 000
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: limfadenopatia Rzadko: małopłytkowość
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: bóle głowy
Niezbyt często: migrena, zawroty głowy
Rzadko: parestezje, zapalenie nerwów
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: układowe zawroty głowy
Zaburzenia serca
Rzadko: kołatania serca, częstoskurcz
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności
Niezbyt często: wymioty, biegunka, bóle brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd
Rzadko: pokrzywka, rumień
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często: bóle mięśni Niezbyt często: sztywność mięśni
Rzadko: bóle kończyn, bóle stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: ból, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia
Często: zmęczenie, objawy grypopodobne, gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, świąd
Niezbyt często: dreszcze, złe samopoczucie, miejsce wstrzyknięcia: krwiak
Rzadko: obrzęki obwodowe Badania diagnostyczne
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Dzieci i młodzież
Tabela 1: Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u dzieci po podaniu dawki 0,25 ml (w wieku od 2 miesięcy do < 3 lat) oraz dzieci i młodzieży po podaniu dawki 0,5 ml (w wieku od 3 lat do < 18 lat)
Częstość występowania działań niepożądanych zależnie od dawki (%) | ||
Klasyfikacja układów i narządów Preferowany termin | 0,25 ml N=771 | 0,5 ml N=540 |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | ||
Powiększenie węzłów chłonnych | 0,1 | 0,0 |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | ||
Zmniejszony apetyt | 8,2 | 2,0 |
Zaburzenia układu nerwowego | ||
Ból głowy | 3,0 | 5,8 |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | ||
Kaszel | 0,5 | 0,2 |
Zaburzenia żołądka i jelit | ||
Biegunka | 11,8 | 1,1 |
Wymioty | 7,4 | 1,9 |
Nudności | 4,0 | 1,3 |
Ból brzucha | 0,1 | 0,0 |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | ||
Wysypka | 6,4 | 0,9 |
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | ||
Ból mięśni | 3,1 | 3,2 |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | ||
Gorączka | 28,9 | 11,3 |
Objawy grypopodobne | 11,2 | 3,0 |
Drażliwość | 11,0 | 1,1 |
Męczliwość | 3,5 | 2,2 |
Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia | 9,7 | 4,1 |
Ból w miejscu wstrzyknięcia | 6,3 | 12,2 |
Tkliwość w miejscu wstrzyknięcia | 4,2 | 8,9 |
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia | 3,6 | 2,6 |
Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia | 1,0 | 1,5 |
Świąd w miejscu wstrzyknięcia | 0,6 | 1,1 |
Badania diagnostyczne | ||
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych | 0,5 | 0,2 |
Ixiaro - dawkowanie leku
Dorośli
Pierwotna seria szczepień składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,5 ml zgodnie z następującym schematem:
Pierwsza dawka podana w dniu 0.
Druga dawka: 28 dni po dawce pierwszej.
Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki IXIARO, 2-dawkowy schemat szczepienia pierwotnego ukończyły również szczepionką IXIARO.
Jeżeli szczepienie pierwotne (dwa wstrzyknięcia ) nie zostanie zakończone, pełna ochrona przed zachorowaniem może nie być zapewniona Według niektórych danych wysokie wskaźniki serokonwersji uzyskuje się po podaniu drugiej dawki w okresie 11 miesięcy od podania pierwszej (patrz punkt 5.1).
Dawka przypominająca (dorośli)
Dawkę przypominającą (trzecią dawkę) należy podać, w 2. roku (tj. po upływie 12-24 miesięcy) po zalecanym szczepieniu pierwotnym, przed możliwą ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu. Osoby z grupy stałego, podwyższonego ryzyka zachorowania na japońskie zapalenie mózgu (personel laboratoryjny lub osoby zamieszkujące obszary endemiczne) powinny otrzymać dawkę przypominającą w 12. miesiącu od szczepienia pierwotnego (patrz punkt 5.1). Nie ma danych potwierdzających konieczność stosowania dodatkowych dawek przypominających.
Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do < 18 lat
Seria szczepień podstawowych składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,5 ml zgodnie z następującym schematem:
Pierwsza dawka podana w dniu 0.
Druga dawka: 28 dni po pierwszej dawce.
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do < 3 lat
Seria szczepień podstawowych składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,25 ml zgodnie z następującym schematem:
Pierwsza dawka podana w dniu 0.
Druga dawka: 28 dni po pierwszej dawce.
Instrukcje dotyczące przygotowywania dawki 0,25 ml dla dzieci w wieku od 2 miesięcy do < 3 lat są przedstawione w punkcie 6.6.
Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki IXIARO, 2-dawkowy schemat szczepienia podstawowego ukończyły również szczepionką IXIARO.
Dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki IXIARO u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. Nie są dostępne żadne dane.
Dawka przypominająca ( dzieci i młodzież)
Nie są dostępne dane dotyczące czasu podania i odpowiedzi na dawkę przypominającą u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Sposób podawania
Szczepionkę należy podawać w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny. U niemowląt jako miejsce wstrzyknięcia można wybrać przednio-boczną część uda. Nie należy podawać szczepionki IXIARO donaczyniowo.
W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę IXIARO można podawać podskórnie osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ podanie domięśniowe może powodować krwawienie. Podanie podskórne szczepionki może wiązać się ze słabszą odpowiedzią na szczepienie (patrz punkt 4.4). Należy jednakże zaważyć, że nie są dostępne żadne dane świadczące o klinicznej skuteczności podskórnego podawania szczepionki.
Ixiaro – jakie środki ostrożności należy zachować?
Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych drogą iniekcji, należy zawsze zapewnić odpowiednie możliwości leczenia i nadzoru lekarskiego na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Nigdy nie należy podawać szczepionki IXIARO donaczyniowo.
Tak, jak w przypadku innych szczepionek, zastosowanie szczepionki IXIARO może nie we wszystkich przypadkach prowadzić do wytworzenia odporności.
Szczepionka IXIARO nie chroni przed zapaleniami mózgu spowodowanymi przez inne mikroorganizmy.
Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionki nie należy podawać domięśniowo osobom z małopłytkowością, hemofilią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia (patrz punkt 4.2). U dorosłych współczynnik serokonwersji wynosił 29,4% po 10 dniach od podania pierwszej dawki szczepionki oraz 97,3% w tydzień po podaniu dawki drugiej. Zatem szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV).
Ochrona przed japońskim zapaleniem mózgu nie jest zapewniona przed otrzymaniem drugiej dawki.
Przyjmowanie leku Ixiaro w czasie ciąży
Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych drogą iniekcji, należy zawsze zapewnić odpowiednie możliwości leczenia i nadzoru lekarskiego na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Nigdy nie należy podawać szczepionki IXIARO donaczyniowo.
Tak, jak w przypadku innych szczepionek, zastosowanie szczepionki IXIARO może nie we wszystkich przypadkach prowadzić do wytworzenia odporności.
Szczepionka IXIARO nie chroni przed zapaleniami mózgu spowodowanymi przez inne mikroorganizmy.
Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionki nie należy podawać domięśniowo osobom z małopłytkowością, hemofilią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia (patrz punkt 4.2). U dorosłych współczynnik serokonwersji wynosił 29,4% po 10 dniach od podania pierwszej dawki szczepionki oraz 97,3% w tydzień po podaniu dawki drugiej. Zatem szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV).
Ochrona przed japońskim zapaleniem mózgu nie jest zapewniona przed otrzymaniem drugiej dawki.
Interakcje Ixiaro z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Ixiaro z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Ixiaro
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Meningokoki - jak uchronić swoje dziecko przed groźną infekcją?
Karłowatość przysadkowa - przyczyny, objawy, leczenie
Owsica - przyczyny, objawy, leczenie
Cetyryzyna – właściwości, zastosowanie, przeciwwskazania, skutki uboczne
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.