IXIARO

1 dawka (0,5 ml) szczepionki IXIARO zawiera:

wirus japońskiego zapalenia mózgu, szczep SA ₁₄ -14-2 (inaktywowany) ^1,2 6 mikrogramów ³ co odpowiada mocy ≤ 460 ng ED ₅₀

¹ namnożony w komórkach Vero

² adsorbowany na glinu wodorotlenku, uwodnionym 0,25 miligramów Al ³⁺

³ całkowita zawartość białka

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na substancje występujące w ilościach śladowych: siarczan protaminy, formaldehyd, albumina surowicy bydlęcej, DNA komórek gospodarza, pirosiarczyn sodu, białko komórek gospodarza. Osobom, u których wystąpi reakcja nadwrażliwości po podaniu pierwszej dawki szczepionki nie należy podawać drugiej dawki. Podanie szczepionki należy przełożyć w przypadku osób z ciężką infekcją przebiegającą z gorączką.

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki IXIARO oceniano w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 4248 zdrowych osób dorosłych (z krajów nieendemicznych) oraz 1371 dzieci i młodzieży (z krajów endemicznych).

Ogólnoustrojowe reakcje niepożądane wystąpiły u około 40% zaszczepionych pacjentów, a u około 54% osób wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Występują one zazwyczaj w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu szczepionki, mają zazwyczaj łagodne nasilenie i ustępują w ciągu kilku dni. Nie obserwowano różnic pomiędzy pierwszą a drugą dawką szczepionki lub po podaniu dawki przypominającej w zakresie ilości reakcji niepożądanych.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle głowy i mięśni, występujące odpowiednio u około 20% i 13% pacjentów.

Działania niepożądane wymienione są zgodnie z częstością występowania:

Bardzo często: ≥ 1/10

Często: ≥ 1/100 do < 1/10

Niezbyt często: ≥1/1 000 do < 1/100

Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1 000

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: limfadenopatia Rzadko: małopłytkowość

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: bóle głowy

Niezbyt często: migrena, zawroty głowy

Rzadko: parestezje, zapalenie nerwów

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: układowe zawroty głowy

Zaburzenia serca

Rzadko: kołatania serca, częstoskurcz

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności

Niezbyt często: wymioty, biegunka, bóle brzucha

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka, świąd

Rzadko: pokrzywka, rumień

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często: bóle mięśni Niezbyt często: sztywność mięśni

Rzadko: bóle kończyn, bóle stawów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: ból, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia

Często: zmęczenie, objawy grypopodobne, gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, świąd

Niezbyt często: dreszcze, złe samopoczucie, miejsce wstrzyknięcia: krwiak

Rzadko: obrzęki obwodowe Badania diagnostyczne

Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Tabela 1: Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u dzieci po podaniu dawki 0,25 ml (w wieku od 2 miesięcy do < 3 lat) oraz dzieci i młodzieży po podaniu dawki 0,5 ml (w wieku od 3 lat do < 18 lat)

Dorośli

Pierwotna seria szczepień składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,5 ml zgodnie z następującym schematem:

Pierwsza dawka podana w dniu 0.

Druga dawka: 28 dni po dawce pierwszej.

Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki IXIARO, 2-dawkowy schemat szczepienia pierwotnego ukończyły również szczepionką IXIARO.

Jeżeli szczepienie pierwotne (dwa wstrzyknięcia ) nie zostanie zakończone, pełna ochrona przed zachorowaniem może nie być zapewniona Według niektórych danych wysokie wskaźniki serokonwersji uzyskuje się po podaniu drugiej dawki w okresie 11 miesięcy od podania pierwszej (patrz punkt 5.1).

Dawka przypominająca (dorośli)

Dawkę przypominającą (trzecią dawkę) należy podać, w 2. roku (tj. po upływie 12-24 miesięcy) po zalecanym szczepieniu pierwotnym, przed możliwą ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu. Osoby z grupy stałego, podwyższonego ryzyka zachorowania na japońskie zapalenie mózgu (personel laboratoryjny lub osoby zamieszkujące obszary endemiczne) powinny otrzymać dawkę przypominającą w 12. miesiącu od szczepienia pierwotnego (patrz punkt 5.1). Nie ma danych potwierdzających konieczność stosowania dodatkowych dawek przypominających.

Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do < 18 lat

Seria szczepień podstawowych składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,5 ml zgodnie z następującym schematem:

Pierwsza dawka podana w dniu 0.

Druga dawka: 28 dni po pierwszej dawce.

Dzieci w wieku od 2 miesięcy do < 3 lat

Seria szczepień podstawowych składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,25 ml zgodnie z następującym schematem:

Pierwsza dawka podana w dniu 0.

Druga dawka: 28 dni po pierwszej dawce.

Instrukcje dotyczące przygotowywania dawki 0,25 ml dla dzieci w wieku od 2 miesięcy do < 3 lat są przedstawione w punkcie 6.6.

Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki IXIARO, 2-dawkowy schemat szczepienia podstawowego ukończyły również szczepionką IXIARO.

Dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki IXIARO u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. Nie są dostępne żadne dane.

Dawka przypominająca ( dzieci i młodzież)

Nie są dostępne dane dotyczące czasu podania i odpowiedzi na dawkę przypominającą u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).

Sposób podawania

Szczepionkę należy podawać w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny. U niemowląt jako miejsce wstrzyknięcia można wybrać przednio-boczną część uda. Nie należy podawać szczepionki IXIARO donaczyniowo.

W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę IXIARO można podawać podskórnie osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ podanie domięśniowe może powodować krwawienie. Podanie podskórne szczepionki może wiązać się ze słabszą odpowiedzią na szczepienie (patrz punkt 4.4). Należy jednakże zaważyć, że nie są dostępne żadne dane świadczące o klinicznej skuteczności podskórnego podawania szczepionki.

Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych drogą iniekcji, należy zawsze zapewnić odpowiednie możliwości leczenia i nadzoru lekarskiego na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Nigdy nie należy podawać szczepionki IXIARO donaczyniowo.

Tak, jak w przypadku innych szczepionek, zastosowanie szczepionki IXIARO może nie we wszystkich przypadkach prowadzić do wytworzenia odporności.

Szczepionka IXIARO nie chroni przed zapaleniami mózgu spowodowanymi przez inne mikroorganizmy.

Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionki nie należy podawać domięśniowo osobom z małopłytkowością, hemofilią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia (patrz punkt 4.2). U dorosłych współczynnik serokonwersji wynosił 29,4% po 10 dniach od podania pierwszej dawki szczepionki oraz 97,3% w tydzień po podaniu dawki drugiej. Zatem szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV).

Ochrona przed japońskim zapaleniem mózgu nie jest zapewniona przed otrzymaniem drugiej dawki.

Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych drogą iniekcji, należy zawsze zapewnić odpowiednie możliwości leczenia i nadzoru lekarskiego na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Nigdy nie należy podawać szczepionki IXIARO donaczyniowo.

Tak, jak w przypadku innych szczepionek, zastosowanie szczepionki IXIARO może nie we wszystkich przypadkach prowadzić do wytworzenia odporności.

Szczepionka IXIARO nie chroni przed zapaleniami mózgu spowodowanymi przez inne mikroorganizmy.

Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionki nie należy podawać domięśniowo osobom z małopłytkowością, hemofilią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia (patrz punkt 4.2). U dorosłych współczynnik serokonwersji wynosił 29,4% po 10 dniach od podania pierwszej dawki szczepionki oraz 97,3% w tydzień po podaniu dawki drugiej. Zatem szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV).

Ochrona przed japońskim zapaleniem mózgu nie jest zapewniona przed otrzymaniem drugiej dawki.