INDAPAMIDUM 123RATIO

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną 1,5 mg Indapamidum (indapamidu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

? nadwrażliwość na indapamid, na pozostałe sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; ? ciężkie zaburzenia czynności nerek; ? encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby; ? hipokaliemia.

Większość działań niepożądanych dotyczących parametrów klinicznych i laboratoryjnych zależy od dawki. Indapamid może wywoływać poniższe działania niepożądane, które zaklasyfikowano według częstości występowania, jak następuje: bardzo często (? 1/10 przypadków), często (od ? 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ? 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ? 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, u pacjentów z predyspozycjami do reakcji alergicznych i astmatycznych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko: hiperkalcemia. Częstość nieznana: hipokaliemia, (Podczas badań klinicznych hipokaliemię (stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l) obserwowano u 10%, < 3,2 mmol/l - u 4% pacjentów, po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia indapamidem średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l. Nadmierna utrata potasu prowadząca do hipokaliemii, szczególnie ciężkiej w przypadku pacjentów wysokiego ryzyka (patrz: Ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności). Hiponatremia z towarzyszącą hipowolemią, prowadząca do odwodnienia i hipotonii ortostatycznej. Jednoczesna utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej zasadowicy metabolicznej, ale przypadki jej wystąpienia są rzadkie i mają niewielkie nasilenie. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy w osoczu krwi podczas leczenia; zastosowanie diuretyków należy dokładnie rozważyć u pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą. Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: zawroty głowy, bóle głowy, parestezje. Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: arytmia. Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, zaparcia, suchość jamy ustnej. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Częstość nieznana: ryzyko rozwoju encefalopatii wątrobowej w razie współistnienia niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: wysypka plamisto-grudkowa. Niezbyt często: plamica. Możliwość zaostrzenia przebiegu wcześniej występującego tocznia rumieniowatego układowego o ostrym przebiegu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: zmęczenie.

1 tabletka (1,5 mg) raz na dobę, najlepiej rano, niezależnie od stopnia nadciśnienia tętniczego, połykać w całości popijając wodą, nie rozgryzać. Po zastosowaniu większych dawek działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu nie zwiększa się, a nasila się działanie moczopędne. Specjalne populacje Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku należy ustalić poziom kreatyniny w osoczu mając na uwadze wiek, masę ciała i płeć pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku mogą przyjmować indapamid pod warunkiem, że czynność nerek jest prawidłowa lub tylko nieznacznie zaburzona. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby W ciężkich zaburzeniach czynności wątroby leczenie jest przeciwwskazane. Niewydolność nerek W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) leczenie jest przeciwwskazane. Tiazydy i diuretyki tiazydopodobne są w pełni skuteczne jedynie w przypadku prawidłowej lub tylko nieznacznie zaburzonej czynności nerek. Populacja pediatryczna Dzieci i młodzież Indapamid nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych o skuteczności i bezpieczeństwie w tej grupie pacjentów.

Specjalne ostrzeżenia W przypadkach zaburzeń czynności wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów mogą powodować encefalopatię wątrobową. Jeżeli wystąpią objawy encefalopatii należy natychmiast odstawić lek moczopędny. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Równowaga wodno-elektrolitowa: Stężenie sodu w osoczu Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu w surowicy krwi, a następnie odpowiednio często go kontrolować. Leczenie którymkolwiek lekiem moczopędnym, także indapamidem może powodować hiponatremię, czasem z poważnymi konsekwencjami. Zmniejszenie stężenia sodu może być początkowo bezobjawowe i dlatego należy prowadzić jego regularną kontrolę, która powinna być częstsza u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9). Stężenie potasu w osoczu Stosowanie leków moczopędnych z grupy tiazydów lub innych leków moczopędnych o podobnym działaniu powoduje utratę potasu z moczem i zwiększone ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Należy zapobiegać wystąpieniu hipokaliemii (< 3,4 mmol/l), szczególnie u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka takich, jak: pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci niedożywieni lub leczeni wieloma lekami, pacjenci z marskością wątroby, obrzękami i (lub) wodobrzuszem, pacjenci z chorobą niedokrwienną serca i niewydolnością serca. U pacjentów z hipokaliemią występuje zwiększone ryzyko kardiotoksycznego działania glikozydów naparstnicy oraz zaburzeń rytmu serca. Zwiększone ryzyko wymienionych zaburzeń występuje także u pacjentów z wydłużonym odstępem QT, niezależnie od tego, czy wydłużenie odstępu QT jest wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, jak równieżbradykardia są czynnikami predysponującymi do wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca, w szczególności do bezpośrednio zagrażającemu życiu częstoskurczu typu torsades de pointes. Należy regularnie i odpowiednio często kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi; zaleca się wykonanie oznaczenia stężenia potasu w pierwszym tygodniu leczenia indapamidem. Stężenie wapnia w osoczu Leki moczopędne z grupy tiazydów lub inne leki moczopędne o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia przez nerki i powodować nieznaczne i przemijające zwiększenie jego stężenia w osoczu krwi. Znaczna hiperkalcemia może być spowodowana nierozpoznaną wcześniej nadczynnością przytarczyc. Indapamid może powodować hiperkalcemię, toteż przed wykonaniem badań czynności przytarczyc należy odpowiednio wcześnie odstawić ten produkt. Stężenie glukozy we krwi: Należy odpowiednio często kontrolować glikemię u pacjentów z cukrzycą, szczególnie w przypadkach z hipokaliemią. Kwas moczowy: U pacjentów z hiperurykemią może zwiększyć się skłonność do napadów dny moczanowej. Wpływ leków moczopędnych na czynność nerek: Leki moczopędne z grupy tiazydów lub inne leki moczopędne o podobnym działaniu są w pełni skuteczne tylko w przypadku prawidłowej lub nieznacznie zaburzonej czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 25 mg/l, tj. 220 ?mol/l u dorosłych). U pacjentów w podeszłym wieku przy ocenie czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, należy uwzględnić wiek, masę ciała i płeć pacjenta. Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), wtórne do utraty wody i sodu, wywołane stosowaniem leku moczopędnego, powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego wraz z możliwym zwiększeniem stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi. Te przemijające zaburzenia czynności nerek nie powodują istotnych skutków klinicznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ale mogą nasilać wcześniej istniejącą niewydolność tego narządu. Sportowcy: Należy zwrócić uwagę sportowców na to, że produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może dawać pozytywny wynik w testach antydopingowych. Laktoza: Produkt zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Specjalne ostrzeżenia W przypadkach zaburzeń czynności wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów mogą powodować encefalopatię wątrobową. Jeżeli wystąpią objawy encefalopatii należy natychmiast odstawić lek moczopędny. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Równowaga wodno-elektrolitowa: Stężenie sodu w osoczu Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu w surowicy krwi, a następnie odpowiednio często go kontrolować. Leczenie którymkolwiek lekiem moczopędnym, także indapamidem może powodować hiponatremię, czasem z poważnymi konsekwencjami. Zmniejszenie stężenia sodu może być początkowo bezobjawowe i dlatego należy prowadzić jego regularną kontrolę, która powinna być częstsza u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9). Stężenie potasu w osoczu Stosowanie leków moczopędnych z grupy tiazydów lub innych leków moczopędnych o podobnym działaniu powoduje utratę potasu z moczem i zwiększone ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Należy zapobiegać wystąpieniu hipokaliemii (< 3,4 mmol/l), szczególnie u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka takich, jak: pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci niedożywieni lub leczeni wieloma lekami, pacjenci z marskością wątroby, obrzękami i (lub) wodobrzuszem, pacjenci z chorobą niedokrwienną serca i niewydolnością serca. U pacjentów z hipokaliemią występuje zwiększone ryzyko kardiotoksycznego działania glikozydów naparstnicy oraz zaburzeń rytmu serca. Zwiększone ryzyko wymienionych zaburzeń występuje także u pacjentów z wydłużonym odstępem QT, niezależnie od tego, czy wydłużenie odstępu QT jest wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, jak równieżbradykardia są czynnikami predysponującymi do wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca, w szczególności do bezpośrednio zagrażającemu życiu częstoskurczu typu torsades de pointes. Należy regularnie i odpowiednio często kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi; zaleca się wykonanie oznaczenia stężenia potasu w pierwszym tygodniu leczenia indapamidem. Stężenie wapnia w osoczu Leki moczopędne z grupy tiazydów lub inne leki moczopędne o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia przez nerki i powodować nieznaczne i przemijające zwiększenie jego stężenia w osoczu krwi. Znaczna hiperkalcemia może być spowodowana nierozpoznaną wcześniej nadczynnością przytarczyc. Indapamid może powodować hiperkalcemię, toteż przed wykonaniem badań czynności przytarczyc należy odpowiednio wcześnie odstawić ten produkt. Stężenie glukozy we krwi: Należy odpowiednio często kontrolować glikemię u pacjentów z cukrzycą, szczególnie w przypadkach z hipokaliemią. Kwas moczowy: U pacjentów z hiperurykemią może zwiększyć się skłonność do napadów dny moczanowej. Wpływ leków moczopędnych na czynność nerek: Leki moczopędne z grupy tiazydów lub inne leki moczopędne o podobnym działaniu są w pełni skuteczne tylko w przypadku prawidłowej lub nieznacznie zaburzonej czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 25 mg/l, tj. 220 ?mol/l u dorosłych). U pacjentów w podeszłym wieku przy ocenie czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, należy uwzględnić wiek, masę ciała i płeć pacjenta. Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), wtórne do utraty wody i sodu, wywołane stosowaniem leku moczopędnego, powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego wraz z możliwym zwiększeniem stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi. Te przemijające zaburzenia czynności nerek nie powodują istotnych skutków klinicznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ale mogą nasilać wcześniej istniejącą niewydolność tego narządu. Sportowcy: Należy zwrócić uwagę sportowców na to, że produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może dawać pozytywny wynik w testach antydopingowych. Laktoza: Produkt zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.