Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
INDAPAMIDE SR MYLAN
Ulotka
- Kiedy stosujemy Indapamide SR?
- Jaki jest skład Indapamide SR?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Indapamide SR?
- Indapamide SR – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Indapamide SR - dawkowanie
- Indapamide SR – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Indapamide SR w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Indapamide SR wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Indapamide SR wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Indapamidum.
Kiedy stosujemy Indapamide SR?
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
Jaki jest skład Indapamide SR?
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu (Indapamidum).
Substancje pomocnicze: 144,22 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Indapamide SR?
? Nadwrażliwość na indapamid, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
? Ciężka niewydolność nerek
? Encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
? Hipokaliemia.
Indapamide SR – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Większość działań niepożądanych dotyczących objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych zależy od dawki.
Tiazydowe leki moczopędne, w tym indapamid, mogą powodować następujące działania niepożądane, z przedstawioną częstością:
bardzo często (> 1/10); często (> 1/100, < 1/10); niezbyt często (> 1/1000, < 1/100); rzadko (> 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko - trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko - zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, parestezje. Częstość nie znana - omdlenia.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko - zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze.
Częstość nie znana - Częstoskurcz komorowy typu Torsade de pointes (potencjalnie śmiertelny) (patrz punkt 4.4 i 4.5)
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często - wymioty.
Rzadko - nudności, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko - zapalenie trzustki.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko - niewydolność nerek.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko - zaburzenia czynności wątroby. Częstość nieznana:
- możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
- zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u pacjentów skłonnych do alergii oraz reakcji astmatycznych.
Często - wysypki plamkowo - grudkowe. Niezbyt często - plamica.
Bardzo rzadko - obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, toksyczna martwica naskórka, zespół Stevensa - Johnsona.
Częstość nieznana - możliwość nasilenia objawów istniejącego tocznia rumieniowatego układowego. Odnotowano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4).
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana:
- Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (patrz punkt 4.4 i 4.5)
- Zwiększone stężenie glukozy i kwasu moczowego we krwi w trakcie leczenia. U pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą należy bardzo dokładnie rozważyć stosowanie tych leków moczopędnych.
- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Podczas badań klinicznych obserwowano u 10% pacjentów hipokaliemię (stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol / l) obserwowano u 10% oraz stężenie potasu < 3,2 mmol / l, u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodni stosowania. Po leczeniu 12 tygodni średni spadek potasu w osoczu wynosił 0,23 mmol / l. Bardzo rzadko- hiperkalcemia. Częstość nieznana:
- Ubytek potasu z hipokaliemią szczególnie ciężką w niektórych populacjach wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4).
- hiponatremia z hipowolemią powodująca odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne. Równoczesna utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej wyrównawczej zasadowicy metabolicznej: częstość występowania i nasilenie tego działania nie jest znaczące
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl
Indapamide SR - dawkowanie
Do stosowania doustnego.
1 tabletkę na dobę, najlepiej rano, połknąć w całości popijając wodą. Tabletki nie należy żuć.
W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego, zwiększone jest natomiast działanie saluretyczne.
Niewydolność nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4):
W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Tiazydowe leki moczopędne i leki moczopędne o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub jedynie w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4):
U osób w podeszłym wieku stężenia kreatyniny w osoczu należy korygować uwzględniając wiek, masę ciała i płeć. U pacjentów w podeszłym wieku preparat można stosować, jeśli czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4):
W ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.
Dzieci i młodzież:
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży.
Indapamide SR – jakie środki ostrożności należy zachować?
Specjalne ostrzeżenia
U pacjentów z niewydolnością wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów, mogą wywołać encefalopatię wątrobową, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie indapamidem.
Nadwrażliwość na światło:
Opisywano przypadki reakcji uczuleniowych na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych oraz leków o podobnym działaniu (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcja nadwrażliwości na światło wystąpi podczas leczenia, zaleca się odstawienie preparatu. Jeśli ponowne zastosowanie leku moczopędnego okaże się konieczne, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA.
Substancje pomocnicze:
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
- Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej:
? Stężenie sodu w osoczu
Przed zastosowaniem indapamidu należy oznaczyć stężenie sodu w surowicy krwi, które potem należy regularnie monitorować. Stosowanie leków moczopędnych może powodować hiponatremię, czasami ciężką. Hiponatremia może być początkowo bezobjawowa, dlatego podczas leczenia indapamidem, należy regularnie kontrolować stężenie sodu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z marskością wątroby (patrz punkt 4.8 i 4.9).
? Stężenie potasu w osoczu
Długotrwałe stosowanie tiazydowych leków moczopędnych i leków o podobnym działaniu stanowi główne ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Należy zapobiegać rozwojowi hipokaliemii (< 3,4 mmol/l), szczególne u pacjentów, u których ryzyko jej wystąpienia jest największe, np. u osób w podeszłym wieku, niedożywionych, leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą niedokrwienną serca i niewydolnością serca. Hipokaliemia zwiększa toksyczność glikozydów naparstnicy oraz ryzyko zaburzeń rytmu serca.
W grupie ryzyka znajdują się pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, usposabia do rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza do potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu typu torsades de pointes.
W związku z powyższym, podczas leczenia należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi (pierwsze oznaczenie należy wykonać w pierwszym tygodniu leczenia).
W przypadku stwierdzenia hipokaliemii konieczne jest uzupełnienie potasu.
? Stężenie wapnia w osoczu
Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczną i przemijającą hiperkalcemię. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc.
Należy przerwać stosowanie indapamidu przed wykonaniem badania czynności przytarczyc.
- Stężenie glukozy w osoczu:
U pacjentów z cukrzycą należy regularnie monitorować stężenie glukozy, zwłaszcza jeśli współistnieje hipokaliemia.
- Stężenie kwasu moczowego w osoczu:
U pacjentów z hiperurykemią istnieje tendencja do zwiększenia częstości występowania napadów dny.
- Czynność nerek a leki moczopędne:
Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny mniejsze niż 25 mg/l, tj. 220 mcmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku podczas oceny czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, co może powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.
- Sportowcy:
Indapamid może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
Przyjmowanie Indapamide SR w czasie ciąży
Specjalne ostrzeżenia
U pacjentów z niewydolnością wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów, mogą wywołać encefalopatię wątrobową, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie indapamidem.
Nadwrażliwość na światło:
Opisywano przypadki reakcji uczuleniowych na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych oraz leków o podobnym działaniu (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcja nadwrażliwości na światło wystąpi podczas leczenia, zaleca się odstawienie preparatu. Jeśli ponowne zastosowanie leku moczopędnego okaże się konieczne, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA.
Substancje pomocnicze:
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
- Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej:
? Stężenie sodu w osoczu
Przed zastosowaniem indapamidu należy oznaczyć stężenie sodu w surowicy krwi, które potem należy regularnie monitorować. Stosowanie leków moczopędnych może powodować hiponatremię, czasami ciężką. Hiponatremia może być początkowo bezobjawowa, dlatego podczas leczenia indapamidem, należy regularnie kontrolować stężenie sodu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z marskością wątroby (patrz punkt 4.8 i 4.9).
? Stężenie potasu w osoczu
Długotrwałe stosowanie tiazydowych leków moczopędnych i leków o podobnym działaniu stanowi główne ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Należy zapobiegać rozwojowi hipokaliemii (< 3,4 mmol/l), szczególne u pacjentów, u których ryzyko jej wystąpienia jest największe, np. u osób w podeszłym wieku, niedożywionych, leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą niedokrwienną serca i niewydolnością serca. Hipokaliemia zwiększa toksyczność glikozydów naparstnicy oraz ryzyko zaburzeń rytmu serca.
W grupie ryzyka znajdują się pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, usposabia do rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza do potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu typu torsades de pointes.
W związku z powyższym, podczas leczenia należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi (pierwsze oznaczenie należy wykonać w pierwszym tygodniu leczenia).
W przypadku stwierdzenia hipokaliemii konieczne jest uzupełnienie potasu.
? Stężenie wapnia w osoczu
Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczną i przemijającą hiperkalcemię. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc.
Należy przerwać stosowanie indapamidu przed wykonaniem badania czynności przytarczyc.
- Stężenie glukozy w osoczu:
U pacjentów z cukrzycą należy regularnie monitorować stężenie glukozy, zwłaszcza jeśli współistnieje hipokaliemia.
- Stężenie kwasu moczowego w osoczu:
U pacjentów z hiperurykemią istnieje tendencja do zwiększenia częstości występowania napadów dny.
- Czynność nerek a leki moczopędne:
Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny mniejsze niż 25 mg/l, tj. 220 mcmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku podczas oceny czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, co może powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.
- Sportowcy:
Indapamid może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
- Substancja czynna:
- Indapamidum
- Dawka:
- 1,5 mg
- Postać:
- tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 15.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- MYLAN SAS
- Grupy:
- Leki moczopędne
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 30 tabl.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Indapamide SR
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 8 zamienników.