IBANDRONIC ACID SANDOZ

Jedna ampułko-strzykawka z 3 ml roztworu zawiera 3 mg kwasu ibandronowego (Acidum ibandronicum) w postaci 3,375 mg sodu ibandronianu jednowodnego.

Stężenie kwasu ibandronowego w roztworze do wstrzykiwań wynosi 1 mg na ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

§ Hipokalcemia (patrz punkt 4.4). § Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Bezpieczeństwo doustnej terapii kwasem ibandronowym w dawce 2,5 mg na dobę oceniano w 4 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem 1251 pacjentek, z których znaczna część uczestniczyła w podstawowym, trzyletnim badaniu dotyczącym złamań (MF 4411). We wszystkich tych badaniach ogólny profil bezpieczeństwa kwasu ibandronowego w dawce dobowej

2,5 mg był zbliżony do profilu bezpieczeństwa placebo.

W trwającym dwa lata pilotażowym badaniu u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM 16550) wykazano, że ogólne bezpieczeństwo stosowania kwasu ibandronowego w dawce 3 mg co 3 miesiące we wstrzyknięciu dożylnym oraz kwasu ibandronowego w doustnej dawce 2,5 mg na dobę jest podobne. Ogólnie odsetek pacjentek, u których wystąpiła reakcja niepożądana po podaniu we wstrzyknięciu kwasu ibandronowego w dawce 3 mg co 3 miesiące, wynosił po jednym roku 26,0%, a po dwóch latach 28,6%. Większość reakcji niepożądanych miała nasilenie lekkie do umiarkowanego i najczęściej nie była przyczyną przerwania leczenia.

Najczęściej notowaną reakcją niepożądaną były objawy grypopodobne.

Reakcje niepożądane, które badacze rozważali jako przyczynowo związane z kwasem ibandronowym, przedstawiono niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

Ich częstość określono następująco: często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1: Polekowe działania niepożądane, które występowały u kobiet po menopauzie

otrzymujących kwas ibandronowy we wstrzyknięciu w dawce 3 mg co 3 miesiące lub doustnie w dawce dobowej 2,5 mg w ramach badań III fazy BM 16550 i MF 4411 i notowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

* Patrz niżej dalsze informacje

† Odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Choroba przypominająca grypę

Przemijające objawy grypopodobne notowano u pacjentek otrzymujących kwas ibandronowy we wstrzyknięciach dożylnych w dawce 3 mg co 3 miesiące, zazwyczaj po podaniu pierwszej dawki. Do cech choroby grypopodobnej zalicza się zdarzenia opisywane jako reakcje ostrej fazy lub objawy obejmujące ból mięśni, ból stawów, gorączkę, dreszcze, uczucie zmęczenia, nudności, utratę łaknienia i bóle kostne. Objawy te były zwykle krótkotrwałe, o lekkim lub umiarkowanym nasileniu i ustępowały samoistnie w trakcie dalszego leczenia.

Martwica żuchwy

Istnieją doniesienia o przypadkach martwicy żuchwy u pacjentów leczonych bisfosfonianami.

Większość doniesień dotyczy pacjentów z rakiem, lecz takie przypadki opisywano również u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy. Martwica żuchwy wiąże się na ogół z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem szpiku kostnego). Za czynniki ryzyka uważa się również rozpoznanie raka, chemioterapię, radioterapię, stosowanie kortykosteroidów i nieprawidłową higienę jamy ustnej (patrz punkt 4.4).

Zapalenie oka

Podczas stosowania kwasu ibandronowego opisywano przypadki zapalenia oka, takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i zapalenie tylnego odcinka twardówki. Niektóre z nich nie ustąpiły zanim stosowanie kwasu ibandronowego nie zostało przerwane.

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 3 mg kwasu ibandronowego podawane co trzy miesiące we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 15 do 30 sekund.

Pacjentki muszą otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D (patrz punkty 4.4 i 4.5).

W razie pominięcia dawki, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko, jak to możliwe. Następne wstrzyknięcia należy planować w odstępach trzymiesięcznych od daty ostatniego podania.

Nie ustalono optymalnej długości leczenia osteoporozy z zastosowaniem bisfosfonianów. U każdej pacjentki należy okresowo weryfikować konieczność dalszej terapii na podstawie oceny korzyści i potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem kwasu ibandronowego, zwłaszcza po upływie 5 lub więcej lat leczenia.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentek z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest równe lub mniejsze niż 200 μmol/l

(2,3 mg/dl) lub gdy klirens kreatyniny (oznaczony lub szacowany) jest równy lub większy niż 30 ml/min.

Ze względu na ograniczoną liczbę danych klinicznych stosowanie produktu Ibandronic acid Sandoz nie jest zalecane u pacjentek ze stężeniem kreatyniny w surowicy większym niż 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub z klirensem kreatyniny (oznaczonym lub szacowanym) mniejszym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby

Dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).

Pacjentki w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy nie ma zastosowania u dzieci, nie badano również stosowania kwasu ibandronowego u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania Podanie dożylne.

Wymagane jest ścisłe przestrzeganie dożylnej drogi podania (patrz punkt 4.4).

Niepowodzenia podawania

Konieczna jest ostrożność, aby uniknąć dotętniczego lub okołożylnego podania produktu Ibandronic acid Sandoz ze względu na możliwość uszkodzenia tkanki.

Hipokalcemia

Ibandronic acid Sandoz, podobnie jak inne podawane dożylnie bisfosfoniany, może powodować przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.

Przed rozpoczęciem leczenia podawanym dożylnie produktem Ibandronic acid Sandoz należy wyrównać istniejący niedobór wapnia we krwi, a także skutecznie leczyć inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego.

Wszystkie pacjentki muszą otrzymywać odpowiednią ilość suplementów wapnia i witaminy D.

Nietypowe złamania kości udowej

Opisywano występowanie nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej podczas leczenia bisfosfonianami, zwłaszcza u pacjentów leczonych długotrwale z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą wystąpić w każdym miejscu wzdłuż całego trzonu kości udowej, od bezpośrednio poniżej krętarza mniejszego kości udowej do okolicy nadkłykciowej. Złamania takie występują w wyniku nieznacznego urazu lub nawet bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub okolicy pachwinowej, często związany z cechami obrazowymi złamania zmęczeniowego, na tygodnie lub miesiące przed stwierdzeniem pełnego złamania kości udowej. Opisane złamania są często obustronne, dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, z utrzymującym się złamaniem trzonu kości udowej, należy kontrolować stan kości przeciwstronnej. Opisywano również słabe gojenie się takich złamań. Jeśli podejrzewane jest nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć przerwanie leczenia bisfosfonianem na czas oceny stanu pacjenta, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka dla danego przypadku.

Pacjentom otrzymującym bisfosfonian należy zalecić zgłaszanie każdego przypadku bólu uda, biodra lub pachwiny, a u każdego pacjenta z takimi objawami należy sprawdzić, czy nie nastąpiło niepełne złamanie kości udowej.

Zaburzenia czynności nerek

Pacjentki ze współistniejącymi chorobami lub przyjmujące produkty lecznicze, które mogą mieć niepożądany wpływ na czynność nerek, należy regularnie kontrolować podczas leczenia, zgodnie z zasadami dobrej praktyki medycznej.

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne nie zaleca się podawania produktu Ibandronic acid Sandoz pacjentkom ze stężeniem kreatyniny w surowicy większym niż 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Martwica kości żuchwy

U pacjentów z rakiem, u których schematy leczenia obejmowały bisfosfoniany podawane głównie drogą dożylną, opisywano martwicę kości żuchwy, na ogół związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem szpiku kostnego). U wielu z tych pacjentów stosowano również chemioterapię i kortykosteroidy. Martwica kości żuchwy występowała również u pacjentów z osteoporozą, otrzymujących bisfosfoniany doustnie.

U pacjentek z występującymi jednocześnie czynnikami ryzyka (takimi jak rak, chemioterapia, radioterapia, leczenie kortykosteroidami, nieprawidłowa higiena jamy ustnej), przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego, uwzględniającego zasady prawidłowej profilaktyki stomatologicznej.

Jeśli to możliwe, w trakcie leczenia należy unikać u tych pacjentek inwazyjnego leczenia stomatologicznego. U pacjentek, u których stwierdzono martwicę kości żuchwy w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą zaostrzyć przebieg choroby. Brak dostępnych badań, które wskazywałyby, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami w razie konieczności wykonania zabiegu stomatologicznego zmniejsza ryzyko martwicy kości żuchwy. Lekarz powinien ustalić indywidualny plan leczenia każdej pacjentki w oparciu o ocenę stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka terapii.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułko-strzykawce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.

Niepowodzenia podawania

Konieczna jest ostrożność, aby uniknąć dotętniczego lub okołożylnego podania produktu Ibandronic acid Sandoz ze względu na możliwość uszkodzenia tkanki.

Hipokalcemia

Ibandronic acid Sandoz, podobnie jak inne podawane dożylnie bisfosfoniany, może powodować przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.

Przed rozpoczęciem leczenia podawanym dożylnie produktem Ibandronic acid Sandoz należy wyrównać istniejący niedobór wapnia we krwi, a także skutecznie leczyć inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego.

Wszystkie pacjentki muszą otrzymywać odpowiednią ilość suplementów wapnia i witaminy D.

Nietypowe złamania kości udowej

Opisywano występowanie nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej podczas leczenia bisfosfonianami, zwłaszcza u pacjentów leczonych długotrwale z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą wystąpić w każdym miejscu wzdłuż całego trzonu kości udowej, od bezpośrednio poniżej krętarza mniejszego kości udowej do okolicy nadkłykciowej. Złamania takie występują w wyniku nieznacznego urazu lub nawet bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub okolicy pachwinowej, często związany z cechami obrazowymi złamania zmęczeniowego, na tygodnie lub miesiące przed stwierdzeniem pełnego złamania kości udowej. Opisane złamania są często obustronne, dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, z utrzymującym się złamaniem trzonu kości udowej, należy kontrolować stan kości przeciwstronnej. Opisywano również słabe gojenie się takich złamań. Jeśli podejrzewane jest nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć przerwanie leczenia bisfosfonianem na czas oceny stanu pacjenta, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka dla danego przypadku.

Pacjentom otrzymującym bisfosfonian należy zalecić zgłaszanie każdego przypadku bólu uda, biodra lub pachwiny, a u każdego pacjenta z takimi objawami należy sprawdzić, czy nie nastąpiło niepełne złamanie kości udowej.

Zaburzenia czynności nerek

Pacjentki ze współistniejącymi chorobami lub przyjmujące produkty lecznicze, które mogą mieć niepożądany wpływ na czynność nerek, należy regularnie kontrolować podczas leczenia, zgodnie z zasadami dobrej praktyki medycznej.

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne nie zaleca się podawania produktu Ibandronic acid Sandoz pacjentkom ze stężeniem kreatyniny w surowicy większym niż 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Martwica kości żuchwy

U pacjentów z rakiem, u których schematy leczenia obejmowały bisfosfoniany podawane głównie drogą dożylną, opisywano martwicę kości żuchwy, na ogół związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem szpiku kostnego). U wielu z tych pacjentów stosowano również chemioterapię i kortykosteroidy. Martwica kości żuchwy występowała również u pacjentów z osteoporozą, otrzymujących bisfosfoniany doustnie.

U pacjentek z występującymi jednocześnie czynnikami ryzyka (takimi jak rak, chemioterapia, radioterapia, leczenie kortykosteroidami, nieprawidłowa higiena jamy ustnej), przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego, uwzględniającego zasady prawidłowej profilaktyki stomatologicznej.

Jeśli to możliwe, w trakcie leczenia należy unikać u tych pacjentek inwazyjnego leczenia stomatologicznego. U pacjentek, u których stwierdzono martwicę kości żuchwy w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą zaostrzyć przebieg choroby. Brak dostępnych badań, które wskazywałyby, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami w razie konieczności wykonania zabiegu stomatologicznego zmniejsza ryzyko martwicy kości żuchwy. Lekarz powinien ustalić indywidualny plan leczenia każdej pacjentki w oparciu o ocenę stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka terapii.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułko-strzykawce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.