Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
- objawowe leczenie lęku u dorosłych
- objawowe leczenie świądu
- premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi
1 tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku hydroksyzyny (Hydroxyzini hydrochloridum).
Produkt zawiera laktozę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę.
Porfiria.
Ciąża i karmienie piersią.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Ząbkowska 41
PL-03 736 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: adr@urpl.gov.pl
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100, < 1/10); niezbyt często (> =1/1000, < 1/100); rzadko (> =1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Zaburzenia serca:
Rzadko: tachykardia, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes Zaburzenia oka:
Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: suchość w jamie ustnej Niezbyt często: nudności Rzadko: zaparcia, wymioty Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: zmęczenie
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Badania diagnostyczne:
Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność Często: ból głowy, sedacja
Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie Rzadko: drgawki, dyskineza Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie, splątanie Rzadko: dezorientacja, omamy Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: zatrzymanie moczu Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona Zaburzenia naczyniowe:
Rzadko: niedociśnienie tętnicze
Dorośli:
W leczeniu lęku:
50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych;
W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 300 mg/ dobę. W objawowym leczeniu świądu:
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając w miarę potrzeby dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.
W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi: 50 do 100 mg w pojedynczej dawce.
Maksymalna pojedyncza dawka u dorosłych nie powinna być większa niż 100 mg, a maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 400 mg.
Dzieci:
Nie zaleca się stosowania tabletek (10 mg) u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na możliwość zachłyśnięcia. Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat dostępne są inne produkty lecznicze, zawierające hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, które zapewniają właściwe dawkowanie i nie powodują ryzyka zachłyśnięcia.
W objawowym leczeniu świądu:
Od 12 miesięcy do 6 lat: 1 mg/ kg mc. na dobę do 2,5 mg/ kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Powyżej 6 lat: 1 mg/ kg mc. na dobę do 2 mg/ kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg/ kg mc. doustnie w pojedynczej dawce.
Dostosowanie dawkowania:
Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki stosowanej u dorosłych. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek:
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.
Pacjenci z niewydolnością wątroby:
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.
Sposób podawania: Produkt stosuje się doustnie.
Należy zachować ostrożność podczas podawania Hydroxyzinum Espefa pacjentom ze zwiększoną skłonnością do drgawek.
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN (patrz punkt 4.8). U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych.
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki stosowanej u dorosłych z uwagi na przedłużone działanie.
Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, Hydroxyzinum Espefa należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni, otępieniem.
Dostosowanie dawkowania może być konieczne, jeśli Hydroxyzinum Espefa jest stosowany jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu i stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znanymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub jednocześnie leczonych lekiem mogącym wywołać zaburzenia rytmu serca. U pacjentów z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie należy rozważyć inne metody leczenia.
W celu uniknięcia wpływu na wyniki testów alergicznych lub test prowokacji dooskrzelowej metacholiną, leczenie należy przerwać przynajmniej 5 dni przed ich wykonaniem.
Produkt leczniczy może wywoływać senność.
Z uwagi na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Należy zachować ostrożność podczas podawania Hydroxyzinum Espefa pacjentom ze zwiększoną skłonnością do drgawek.
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN (patrz punkt 4.8). U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych.
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki stosowanej u dorosłych z uwagi na przedłużone działanie.
Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, Hydroxyzinum Espefa należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni, otępieniem.
Dostosowanie dawkowania może być konieczne, jeśli Hydroxyzinum Espefa jest stosowany jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu i stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znanymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub jednocześnie leczonych lekiem mogącym wywołać zaburzenia rytmu serca. U pacjentów z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie należy rozważyć inne metody leczenia.
W celu uniknięcia wpływu na wyniki testów alergicznych lub test prowokacji dooskrzelowej metacholiną, leczenie należy przerwać przynajmniej 5 dni przed ich wykonaniem.
Produkt leczniczy może wywoływać senność.
Z uwagi na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Charakterystyka produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja istotna
Alkohol może nasilać działanie hydroksyzyny. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.
Wybierz interesujące Cię informacje:
