CAPTOPRIL POLFARMEX

Jedna tabletka zawiera 12,5 mg; 25 mg lub 50 mg kaptoprylu (Captoprilum).

Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- nadwrażliwość na kaptopryl lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny lub którąkolwiek substancję
pomocniczą,

- obrzęk naczynioworuchowy spowodowany leczeniem inhibitorami konwertazy angiotensyny,

- dziedziczny bądź samoistny obrzęk angioneurotyczny.

- drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6),

- karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Działania niepożądane odnotowane po zażyciu kaptoprylu i (lub) inhibitorów ACE:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: neutropenia/ agranulocytoza (patrz punkt 4.4), pancytopenia - szczególnie u
pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.4), anemia (włączając w to anemię
aplastyczną

i hemolityczną), trombocytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia, choroby
autoimmunologiczne i (lub) pozytywny wynik testu ANA.

Zaburzenia metabolizmu i żywienia:

Rzadko: anoreksja.

Bardzo rzadko: hiperkaliemia, hipoglikemia (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia psychiczne:

Często: zaburzenia snu.

Bardzo rzadko: dezorientacja, depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: zaburzenie odczuwania smaku, zawroty głowy.
Rzadko: senność, bóle głowy i parestezje.

Bardzo rzadko: incydenty naczyniowo-mózgowe, tj. udar, omdlenie.
Zaburzenia oka:

Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie.
Zaburzenia serca:

Niezbyt często: tachykardia lub tachyarytmia, dławica piersiowa, palpitacje.

Bardzo rzadko: zatrzymanie akcji serca, wstrząs sercowy.

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często: niedociśnienie (patrz punkt 4.4), syndrom Raynauda, czerwienienie się, bladość.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często: suchy, irytujący (bez odkrztuszania) kaszel (patrz punkt 4.4), duszność.

Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli, zapalenie śluzówki nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/

eozynofilowe zapalenie płuc.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Często: mdłości, wymioty, podrażnienia żołądkowe, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, suchość
w ustach.

Rzadko: zapalenie jamy ustnej/ aftowe owrzodzenia.

Bardzo rzadko: zapalenie języka, wrzód trawienny, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko: zaburzenie czynności wątroby i zastój żółci (również żółtaczka), zapalenie wątroby
wliczając martwicę, podwyższony poziom enzymów wątrobowych i bilirubiny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: świąd z wysypką lub bez wysypki, wysypka i łysienie.
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4).

Bardzo rzadko: pokrzywka, zespół Stevensa Johnsona, rumień wielopostaciowy, uczulenie na światło,

erytrodermia, pemfigoid i złuszczające się zapalenie skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Bardzo rzadko: bóle mięśniowe, bóle stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko: zaburzenia w funkcjonowaniu nerek, łącznie z niewydolnością, wielomocz, skąpomocz,
zwiększenie częstotliwości oddawania moczu.

Bardzo rzadko: zespół nerczycowy.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Bard20 rzadko: impotencja, ginekomastia.

Zaburzenia ogólne:

Niezbyt często: ból klatki piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie.

Bardzo rzadko: gorączka.
Badania;

Bardzo rzadko: białkomocz, eozynofilia, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zmniejszenie

stężenia sodu w surowicy, podwyższenie poziomu BUN, zwiększenie stężenia kreatyniny i bilirubiny

w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, leukocytów, trombocytów, zmniejszenie

Ściśle wg zaleceń lekarza; dawkę preparatu należy określić indywidualnie, w zależności od reakcji
pacjenta na leczenie. Zalecana, maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę.
Preparat może być podawany przed, podczas i po posiłku.
Nadciśnienie tętnicze:

Zalecana dawka początkowa wynosi 25-50 mg, podawana dwa razy na dobę. Dawka może być
stopniowo zwiększana, w odstępach co najmniej dwutygodniowych do dawki 100-150 mg/dobę w
dwóch dawkach podzielonych by osiągnąć docelowe ciśnienie krwi. Kaptopryl może być stosowany
jako jedyny lek (w monoterapii) bądź z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi na przykład z
tiazydami.

Dawka kaptoprylu podawana raz na dobę może być stosowana w leczeniu skojarzonym z preparatami
przeciwnadciśnieniowymi takimi jak tiazydowe leki moczopędne.

U pacjentów z dużą aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (hiperwolemia, nadciśnienie

nerkowo-naczyniowe, dekompensacja sercowa) zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 6,25 mg lub

12,5 mg podawanej raz na dobę. Rozpoczęcie leczenia powinno być ściśle kontrolowane. Następnie

dawki podawane są 2 razy na dobę. Dawka może być stopniowo zwiększana do 50 mg lub 100 mg na

dobę i podawana w jednej lub dwóch dawkach.
Niewydolność serca:

Leczenie niewydolności serca kaptoprylem powinno być ściśle kontrolowane.

Dawkowanie przeważnie zaczyna się od 6,25 mg do 12,5 mg podawanych dwa lub trzy razy na dobę.

Przejście z dawki podtrzymującej do maksymalnej dawki 150 mg na dobę w dawkach podzielonych

powinno odbywać się w zależności od odpowiedzi klinicznej danego pacjenta. Dawka powinna być

zwiększana stopniowo, w odstępach co najmniej 2 tygodniowych o ile pacjent ją toleruje.
Zawał serca:

Krótkotrwałe leczenie: leczenie preparatem Captopril Polfarmex powinno zacząć się w szpitalu tak
szybko jak to możliwe do momentu gdy pacjent będzie stabilny.

Początkowa dawka wynosi 6,25 mg następnie po 2 godzinach należy podać 12,5 mg i 25 mg
12 godzin później.

Następnie należy podawać 100 mg kaptoprylu w dwóch dawkach podzielonych przez

4 tygodnie pod warunkiem, że nie występowały niekorzystne reakcje hemodynamiczne.

Pod koniec 4 tygodnia leczenia, przed decyzją o podjęciu leczenia pozawałowego należy określić stan

pacjenta.

Długotrwale leczenie: jeżeli leczenie kaptoprylem nie zostało podjęte w czasie 24 godzin po ciężkim
zawale serca, zaleca się rozpocząć leczenie pomiędzy 3 a 16 dniem, pod warunkiem, że przed
rozpoczęciem leczenia spełnione będą odpowiednie warunki (stabilna hemodynamika, pełna diagnoza
szczątkowego niedokrwienia). Leczenie powinno zacząć się w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską aż
do osiągnięcia dawki 75 mg. Dawka początkowa musi być niewielka, szczególnie gdy pacjent
wykazuje normalne albo obniżone ciśnienie krwi podczas początkowego stadium leczenia. Leczenie
powinno zacząć się od dawki 6,25 mg do 12,5 mg 3 razy na dobę podawanej przez 2 dni, następnie
25 mg 3 razy na dobę o ile nie wystąpiły niekorzystne zmiany hemodynamiczne. Dla osiągnięcia
efektu kardioprotekcyjnego podczas leczenia długotrwałego zaleca się dawkę od 75 mg do 150 mg na
dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W przypadku objawowego niedociśnienia, jak występuje w
niewydolności serca, dawka diuretyku i (lub) innego towarzyszącego leku rozszerzającego naczynia
może być zmniejszona w odniesieniu do określonej stałej dawki kaptoprylu.
Kaptopryl może być stosowany w połączeniu z innymi preparatami stosowanymi w niewydolności

serca takimi jak preparaty trombolityczne, beta-blokery albo kwas acetylosalicylowy.

Nefropatia cukrzycowa typu I:

Zalecana dawka wynosi od 75 mg do 100 mg w dawkach podzielonych.
Jeżeli dodatkowo wskazane jest obniżenie ciśnienia można zastosować preparat

przeciwnadciśnieniowy.

Niewydolność nerek:

Z uwagi na to, ze kaptopryl jest wydalany głównie przez nerki, dawkowanie powinno być
zredukowane bądź przerwy w dawkowaniu powinny być zwiększone u pacjentów z zaburzoną funkcją
nerek. Jeżeli terapia towarzysząca diuretykami jest konieczna u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek, preferowane są diuretyki pętlowe (na przykład furosemid) zamiast tiazydowych leków
moczopędnych.

U pacjentów z niewydolnością nerek dawka dobowa może być ustalona tak aby unikać odkładania się
kaptoprylu.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Tak jak w przypadku innych preparatów przeciwnadciśnieniowych, terapia powinna zacząć się od
najniższej dawki początkowej (6,25 mg 2 razy na dobę) u pacjentów w podeszłym wieku z możliwą
zaburzoną funkcją nerek i dysfunkcją innych organów (patrz punkt 4.4).

Dawka powinna być ustalona w zależności od ciśnienia krwi pacjenta i powinna być stosowana jak

najniższa dawka podtrzymująca.
Dzieci i młodzież:

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kaptoprylu nie zostało dokładnie ocenione. Stosowanie tego
preparatu u dzieci i młodzieży powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Początkowa dawka
powinna wynosić 0,3 mg/kg mc. Dla pacjentów wymagających szczególnej uwagi (dzieci z zaburzoną
czynnością nerek, u wcześniaków, noworodków i niemowląt, ponieważ ich czynność nerek jest inna
niż u dzieci starszych i dorosłych) dawka początkowa powinna wynosić 0,15 mg/kg mc. Zazwyczaj
kaptopryl jest podawany dzieciom 3 razy na dobę, ale dawka i odstępy między dawkami powinny być

ustalane indywidualnie w zależności od stanu pacjenta.

Rzadko obserwowano niedociśnienie u pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem. Objawowe
niedociśnienie jest częstsze u pacjentów z nadciśnieniem, którzy przyjmują diuretyki zmniejszające
reabsorbcję sodu, na diecie niskosodowej, z biegunką, wymiotami lub poddawanych hemodializie.
Poziom sodu powinien być wyrównany przed podaniem inhibitora konwertazy angiotensyny a także
powinna być rozważona niższa dawka początkowa.

Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na niedociśnienie i dlatego zalecana jest niższa
dawka początkowa podczas rozpoczynania terapii inhibitorami ACE.

Zalecana jest szczególna ostrożność podczas zwiększania dawki kaptoprylu lub diuretyku u pacjentów
z niewydolnością serca.

W przypadku preparatów przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów
z niedokrwistością sercowo naczyniową lub chorobą naczyniowo-mózgową może zwiększać ryzyko
zawału serca lub udaru. Jeżeli niedociśnienie pogłębia się, pacjenta należy położyć na plecach. Może

być konieczne podanie dożylnie roztworu soli fizjologicznej.

Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe:

Istnieje duże ryzyko niedociśnienia i niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem
tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, przyjmujących inhibitory ACE. Utrata
funkcji nerek może objawiać się tylko łagodnymi zmianami kreatyniny w osoczu. U tych pacjentów

< 10

6,25

37,5

leczenie powinno rozpocząć się pod ścisłą kontrolą, od niskich dawek, ostrożnego dawkowania i

kontrolowania funkcji nerek.

Niewydolność nerek:

W przypadku upośledzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny ≤ 40 ml/min), dawka kaptoprylu musi

być dostosowana do klirensu kreatyniny pacjenta (patrz punkt 4.2), a dawkowanie w zależności od

odpowiedzi pacjenta na leczenie. U tych pacjentów należy kontrolować stężenie potasu i kreatyniny.
Obrzęk naczynioworuchowy:

Obrzęk naczynioworuchowy kończyn, twarzy, ust, błony śluzowej, języka, głośni, krtani mogą

pojawić się u pacjentów leczonych inhibitorami ACE w pierwszym tygodniu leczenia. Nie mniej

jednak w rzadkich przypadkach ciężki obrzęk naczynioworuchowy może pojawić się po

długoterminowym leczeniu inhibitorami ACE. Leczenie w takim wypadku powinno być natychmiast

przerwane. Obrzęk języka, głośni lub krtani może mieć skutek śmiertelny. Pomoc powinna być

natychmiastowa. Pacjent powinien znaleźć się w szpitalu i być obserwowany przez 12 do 24 godzin,

wypis jest możliwy dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów.
Kaszel:

Zanotowano przypadki kaszlu podczas stosowania inhibitorów ACE, który ustępował po zaprzestaniu
terapii.

Niewydolność wątroby:

Rzadko stosowanie inhibitorów ACE było wiązane z wystąpieniem żółtaczki cholestatycznej i
postępującej piorunującej martwicy wątroby i (czasami) śmierci. Mechanizm tych objawów nie jest do
końca wyjaśniony. U pacjentów przyjmujących ACE inhibitory, u których rozwinęła się żółtaczka
albo zanotowano podwyższony poziom enzymów wątrobowych, powinno przerwać się leczenie

inhibitorami ACE i obserwować pacjenta.

Hiperkaliemia:

Podniesiony poziom potasu zaobserwowano u pacjentów leczonych inhibitorami ACE w tym
kaptoprylem. Do pacjentów szczególnie narażonych na wystąpienie hiperkaliemii należą pacjenci z
niewydolnością nerek, cukrzycą, oraz pacjenci przyjmujący diuretyki oszczędzające potas, preparaty
potasu oraz produkty zawierające sole potasu, albo inne leki które podwyższają poziom potasu we
krwi (np. heparyna). Jeśli zażywanie wyżej wymienionych preparatów jest koniecznie, należy

kontrolować stężenie potasu w osoczu, surowicy krwi.

Lit:

Nie należy łączyć litu z kaptoprylem (patrz punkt 4.5).

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej/ kardiomiopatia przerostowa:

Inhibitory konwertazy angiotensyny powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem

zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.

Neutropenia/ agranulocytoza:

Neutropenia/ agranulocytoza, trombocytopenia i anemia były obserwowane u pacjentów leczonych
inhibitorami ACE w tym kaptoprylem, U pacjentów z normalną funkcją nerek i bez innych czynników
ryzyka neutropenia występuje rzadko. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów
z kolagenozą naczyń, leczonych preparatami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub
prokainamidem lub ich kombinacji, w szczególności jeśli wcześniej występowała u nich niewydolność
nerek. U niektórych pacjentów rozwinęły się poważne infekcje, na które w kilku przypadkach nie
działała silna terapia antybiotykowa. Jeśli u tych pacjentów stosowany jest kaptopryl zaleca się aby
przed rozpoczęciem terapii zbadać liczbę białych krwinek. Badania te należy przeprowadzać co
2 tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia kaptoprylem, a następnie okresowo. Podczas
stosowania kaptoprylu pacjenci powinni notować wszelkie oznaki infekcji (ból gardła, gorączkę).
Kaptopryl i inne współtowarzyszące leki (patrz punkt 4.5) nie powinien być stosowany u pacjentów,
u których występuje lub podejrzewa się występowanie neutropenii (liczba białych krwinek krwi
mniejsza niż 1000/mm3).

U większości pacjentów liczba białych krwinek szybko powraca do normalnego poziomu po

odstawieniu kaptoprylu.

Białkomocz:

Białkomocz może występować u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów przyjmujących
stosunkowo wysokie dawki inhibitorów ACE.

Całkowitą liczbę białek w moczu wyższą niż 1 g na dzień zaobserwowano u 0,7% pacjentów
przyjmujących kaptopryl. U większość pacjentów występowała choroba nerek i (lub) przyjmowali oni
stosunkowo wysokie dawki kaptoprylu (nadmiar 150 mg/dzień). Zespól nerczycowy występował
u około 1/5 pacjentów z białkomoczem. W większości przypadków białkomocz zmniejszał się lub
ustępował po 6 miesiącach od zaprzestania przyjmowania kaptoprylu. Parametry obrazujące działanie
nerek, takie jak BUN i kreatynina rzadko zmieniają się u pacjentów z białkomoczem.
Pacjenci z chorobą nerek powinni kontrolować poziom białek w moczu podczas leczenia, a następnie

co jakiś czas wykonywać testy z użyciem porannego moczu.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania:

Długotrwałe zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne były rzadko odnotowywane
u pacjentów poddających się odczulaniu za pomocą jadu owadów błonkoskrzydłych, zawierającego
inny inhibitor ACE. U tych samych pacjentów, reakcji takich uniknięto poprzez czasowe odstawienie
inhibitorów ACE, ale pojawiały się ponownie po nieumyślnym wznowieniu leczenia. Dlatego, należy
zachować ostrożność w stosowaniu inhibitorów ACE, u pacjentów którzy poddają się odczulaniu.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas dializy z użyciem błon filtracyjnych o dużej
przepuszczalności/ aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL):

U pacjentów dializowanych z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności albo podczas
aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu występowały reakcje
rzekomoanafilaktyczne. W tej grupie pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju dializy,

innej membrany lub leku z innej grupy.

Zabiegi chirurgiczne/ znieczulenie:

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu z zastosowaniem środków
znieczulających powodujących obniżenie ciśnienia krwi może dochodzić do niedociśnienia. Ciśnienie

można skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.

Pacjenci z cukrzycą:

U pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy
ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas pierwszego miesiąca stosowania inhibitora

ACE.

Laktoza:

Captopril Polfarmex zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany w przypadku wrodzonej
galaktozemii, złego wchłaniania glukozy i galaktozy oraz niedoboru laktazy (rzadziej w chorobach

metabolicznych).

Różnice etniczne:

Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, kaptopryl jest mniej efektywny przy niższym ciśnieniu
krwi u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów rasy białej. Prawdopodobnie spowodowane jest to małą
aktywnością reninową osocza charakteryzującą populację rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Rzadko obserwowano niedociśnienie u pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem. Objawowe
niedociśnienie jest częstsze u pacjentów z nadciśnieniem, którzy przyjmują diuretyki zmniejszające
reabsorbcję sodu, na diecie niskosodowej, z biegunką, wymiotami lub poddawanych hemodializie.
Poziom sodu powinien być wyrównany przed podaniem inhibitora konwertazy angiotensyny a także
powinna być rozważona niższa dawka początkowa.

Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na niedociśnienie i dlatego zalecana jest niższa
dawka początkowa podczas rozpoczynania terapii inhibitorami ACE.

Zalecana jest szczególna ostrożność podczas zwiększania dawki kaptoprylu lub diuretyku u pacjentów
z niewydolnością serca.

W przypadku preparatów przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów
z niedokrwistością sercowo naczyniową lub chorobą naczyniowo-mózgową może zwiększać ryzyko
zawału serca lub udaru. Jeżeli niedociśnienie pogłębia się, pacjenta należy położyć na plecach. Może

być konieczne podanie dożylnie roztworu soli fizjologicznej.

Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe:

Istnieje duże ryzyko niedociśnienia i niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem
tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, przyjmujących inhibitory ACE. Utrata
funkcji nerek może objawiać się tylko łagodnymi zmianami kreatyniny w osoczu. U tych pacjentów

< 10

6,25

37,5

leczenie powinno rozpocząć się pod ścisłą kontrolą, od niskich dawek, ostrożnego dawkowania i

kontrolowania funkcji nerek.

Niewydolność nerek:

W przypadku upośledzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny ≤ 40 ml/min), dawka kaptoprylu musi

być dostosowana do klirensu kreatyniny pacjenta (patrz punkt 4.2), a dawkowanie w zależności od

odpowiedzi pacjenta na leczenie. U tych pacjentów należy kontrolować stężenie potasu i kreatyniny.
Obrzęk naczynioworuchowy:

Obrzęk naczynioworuchowy kończyn, twarzy, ust, błony śluzowej, języka, głośni, krtani mogą

pojawić się u pacjentów leczonych inhibitorami ACE w pierwszym tygodniu leczenia. Nie mniej

jednak w rzadkich przypadkach ciężki obrzęk naczynioworuchowy może pojawić się po

długoterminowym leczeniu inhibitorami ACE. Leczenie w takim wypadku powinno być natychmiast

przerwane. Obrzęk języka, głośni lub krtani może mieć skutek śmiertelny. Pomoc powinna być

natychmiastowa. Pacjent powinien znaleźć się w szpitalu i być obserwowany przez 12 do 24 godzin,

wypis jest możliwy dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów.
Kaszel:

Zanotowano przypadki kaszlu podczas stosowania inhibitorów ACE, który ustępował po zaprzestaniu
terapii.

Niewydolność wątroby:

Rzadko stosowanie inhibitorów ACE było wiązane z wystąpieniem żółtaczki cholestatycznej i
postępującej piorunującej martwicy wątroby i (czasami) śmierci. Mechanizm tych objawów nie jest do
końca wyjaśniony. U pacjentów przyjmujących ACE inhibitory, u których rozwinęła się żółtaczka
albo zanotowano podwyższony poziom enzymów wątrobowych, powinno przerwać się leczenie

inhibitorami ACE i obserwować pacjenta.

Hiperkaliemia:

Podniesiony poziom potasu zaobserwowano u pacjentów leczonych inhibitorami ACE w tym
kaptoprylem. Do pacjentów szczególnie narażonych na wystąpienie hiperkaliemii należą pacjenci z
niewydolnością nerek, cukrzycą, oraz pacjenci przyjmujący diuretyki oszczędzające potas, preparaty
potasu oraz produkty zawierające sole potasu, albo inne leki które podwyższają poziom potasu we
krwi (np. heparyna). Jeśli zażywanie wyżej wymienionych preparatów jest koniecznie, należy

kontrolować stężenie potasu w osoczu, surowicy krwi.

Lit:

Nie należy łączyć litu z kaptoprylem (patrz punkt 4.5).

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej/ kardiomiopatia przerostowa:

Inhibitory konwertazy angiotensyny powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem

zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.

Neutropenia/ agranulocytoza:

Neutropenia/ agranulocytoza, trombocytopenia i anemia były obserwowane u pacjentów leczonych
inhibitorami ACE w tym kaptoprylem, U pacjentów z normalną funkcją nerek i bez innych czynników
ryzyka neutropenia występuje rzadko. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów
z kolagenozą naczyń, leczonych preparatami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub
prokainamidem lub ich kombinacji, w szczególności jeśli wcześniej występowała u nich niewydolność
nerek. U niektórych pacjentów rozwinęły się poważne infekcje, na które w kilku przypadkach nie
działała silna terapia antybiotykowa. Jeśli u tych pacjentów stosowany jest kaptopryl zaleca się aby
przed rozpoczęciem terapii zbadać liczbę białych krwinek. Badania te należy przeprowadzać co
2 tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia kaptoprylem, a następnie okresowo. Podczas
stosowania kaptoprylu pacjenci powinni notować wszelkie oznaki infekcji (ból gardła, gorączkę).
Kaptopryl i inne współtowarzyszące leki (patrz punkt 4.5) nie powinien być stosowany u pacjentów,
u których występuje lub podejrzewa się występowanie neutropenii (liczba białych krwinek krwi
mniejsza niż 1000/mm3).

U większości pacjentów liczba białych krwinek szybko powraca do normalnego poziomu po

odstawieniu kaptoprylu.

Białkomocz:

Białkomocz może występować u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów przyjmujących
stosunkowo wysokie dawki inhibitorów ACE.

Całkowitą liczbę białek w moczu wyższą niż 1 g na dzień zaobserwowano u 0,7% pacjentów
przyjmujących kaptopryl. U większość pacjentów występowała choroba nerek i (lub) przyjmowali oni
stosunkowo wysokie dawki kaptoprylu (nadmiar 150 mg/dzień). Zespól nerczycowy występował
u około 1/5 pacjentów z białkomoczem. W większości przypadków białkomocz zmniejszał się lub
ustępował po 6 miesiącach od zaprzestania przyjmowania kaptoprylu. Parametry obrazujące działanie
nerek, takie jak BUN i kreatynina rzadko zmieniają się u pacjentów z białkomoczem.
Pacjenci z chorobą nerek powinni kontrolować poziom białek w moczu podczas leczenia, a następnie

co jakiś czas wykonywać testy z użyciem porannego moczu.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania:

Długotrwałe zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne były rzadko odnotowywane
u pacjentów poddających się odczulaniu za pomocą jadu owadów błonkoskrzydłych, zawierającego
inny inhibitor ACE. U tych samych pacjentów, reakcji takich uniknięto poprzez czasowe odstawienie
inhibitorów ACE, ale pojawiały się ponownie po nieumyślnym wznowieniu leczenia. Dlatego, należy
zachować ostrożność w stosowaniu inhibitorów ACE, u pacjentów którzy poddają się odczulaniu.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas dializy z użyciem błon filtracyjnych o dużej
przepuszczalności/ aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL):

U pacjentów dializowanych z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności albo podczas
aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu występowały reakcje
rzekomoanafilaktyczne. W tej grupie pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju dializy,

innej membrany lub leku z innej grupy.

Zabiegi chirurgiczne/ znieczulenie:

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu z zastosowaniem środków
znieczulających powodujących obniżenie ciśnienia krwi może dochodzić do niedociśnienia. Ciśnienie

można skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.

Pacjenci z cukrzycą:

U pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy
ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas pierwszego miesiąca stosowania inhibitora

ACE.

Laktoza:

Captopril Polfarmex zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany w przypadku wrodzonej
galaktozemii, złego wchłaniania glukozy i galaktozy oraz niedoboru laktazy (rzadziej w chorobach

metabolicznych).

Różnice etniczne:

Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, kaptopryl jest mniej efektywny przy niższym ciśnieniu
krwi u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów rasy białej. Prawdopodobnie spowodowane jest to małą
aktywnością reninową osocza charakteryzującą populację rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.