MONONIT RETARD

1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg, 80 mg lub 100 mg
monoazotanu izosorbidu ( Isosorbidi mononitras).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na izosorbidu monoazotan, inne azotany lub którąkolwiek substancję
pomocniczą produktu.

• Ostry zawał mięśnia serca z niskim ciśnieniem wypełniania.

• Ostra niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść naczyniowa).

• Kardiomiopatia przerostowa.

• Zaciskające zapalenie osierdzia.

• Tamponada serca.

• Zwężenie zastawki aorty lub dwudzielnej.

• Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazach głowy, w przypadku
krwawienia domózgowego).

• Wstrząs kardiogenny z wyjątkiem sytuacji, w których za pomocą odpowiedniego
postępowania uzyskuje się wystarczająco wysokie ciśnienie późnorozkurczowe

w lewej komorze serca.

• Znaczne niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg).

• Znaczna niedokrwistość.

• Jaskra z zamkniętym kątem przesączania.

• Hipowolemia.

• Choroby płuc - pod wpływem produktu leczniczego może dojść do nadmiernego
przepływu krwi przez obszary płuc niedostatecznie wentylowane i, w konsekwencji, do
hipoksemii. Szczególne ryzyko istnieje u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym
oraz u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

• Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafilu).

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą częstością występowania:

Bardzo często: ≥1/10

Często: ≥ 1/100 do < 1/10

Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100

Rzadko : ≥ 1/10 000 do < 1/1000

Bardzo rzadko: < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki

Zaburzenia serca

często: odruchowa tachykardia

niezbyt często: nasilenie objawów dławicy piersiowej.

Zaburzenia żołądka i jelit
niezbyt często: nudności, wymioty
bardzo rzadko: zgaga.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
często: osłabienie
Zaburzenia układu nerwowego
bardzo często: ból głowy

często: zawroty głowy w pozycji stojącej, zawroty głowy, senność.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

niezbyt często: skórne reakcje alergiczne (np. wysypka), nagłe zaczerwienienie twarzy z
uczuciem gorąca

bardzo rzadko: złuszczające zapalenie skóry.
Zaburzenia naczyniowe

często: niedociśnienie tętnicze w pozycji stojącej

niezbyt często: zapaść (czasami ze zwolnieniem czynności serca i utratą przytomności),
ciężkie niedociśnienie tętnicze z nasileniem objawów dławicowych

Podczas stosowania azotanów organicznych opisywano ciężkie niedociśnienie tętnicze z
nudnościami, wymiotami, niepokojem, zblednięciem i nadmierną potliwością.
Opisywano również napadową bradykardię.

W trakcie leczenia monoazotanem izosorbidu może dojść do przemijającego zmniejszenia
ciśnienia cząsteczkowego tlenu we krwi z powodu względnej redystrybucji krwi do słabiej
wentylowanych części płuc. Może to prowadzić, szczególnie u osób z chorobą niedokrwienną
serca, do niedotlenienia mięśnia sercowego.

Dawkę należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta.
Należy podawać najmniejszą dawkę skuteczną.

Produkty lecznicze Mononit 60 retard, Mononit 80 retard oraz Mononit 100 retard są
przeznaczone do długotrwałego stosowania przez pacjentów otrzymujących takie same dawki
podtrzymujące monoazotanu izosorbidu, jakie zawarte są w produktach leczniczych Mononit
retard.

Zalecana dawka wynosi 1 tabletka produktu leczniczego Mononit 60 retard, Mononit 80

retard lub Mononit 100 retard raz na dobę rano.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą (około 1/2 szklanki).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku zwykle nie wymagają dostosowania dawki. Należy
zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipotonii, ciężkiej
niewydolności wątroby lub nerek.

Stosowanie u dzieci

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.

• Monoazotanu izosorbidu nie należy stosować w celu przerwania bólu dławicowego.

• Monoazotan izosorbidu może powodować niedociśnienie tętnicze lub omdlenia u
niektórych pacjentów. Ciężkie niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy i uczuciem
"pustki" w głowie jest często obserwowane po spożyciu alkoholu.

• Monoazotan izosorbidu należy stosować ostrożnie u pacjentów po niedawno przebytym
zawale mięśnia serca, z niedoczynnością tarczycy, hipotermią, niedożywionych oraz u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

• Po podaniu dawki początkowej mogą wystąpić objawy zapaści naczyniowej, zwłaszcza u
pacjentów z zaburzeniami krążeniowymi.

• Niedociśnieniu tętniczemu spowodowanemu przez azotany może towarzyszyć
paradoksalna bradykardia i nasilenie dławicy piersiowej.

• Monoazotanu izosorbidu nie należy stosować w celu przerwania bólu dławicowego.

• Monoazotan izosorbidu może powodować niedociśnienie tętnicze lub omdlenia u
niektórych pacjentów. Ciężkie niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy i uczuciem
"pustki" w głowie jest często obserwowane po spożyciu alkoholu.

• Monoazotan izosorbidu należy stosować ostrożnie u pacjentów po niedawno przebytym
zawale mięśnia serca, z niedoczynnością tarczycy, hipotermią, niedożywionych oraz u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

• Po podaniu dawki początkowej mogą wystąpić objawy zapaści naczyniowej, zwłaszcza u
pacjentów z zaburzeniami krążeniowymi.

• Niedociśnieniu tętniczemu spowodowanemu przez azotany może towarzyszyć
paradoksalna bradykardia i nasilenie dławicy piersiowej.

• Jednoczesne podawanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, np. beta -
adrenolityków, antagonistów wapnia, leków rozszerzających naczynia krwionośne,
antagonistów receptora angiotensyny II a także alkoholu, neuroleptyków i (lub)
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może nasilać hipotensyjne działanie
produktu Mononit 60 retard, Mononit 80 retard,

Mononit 100 retard.

• Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafilu), podawanych
w leczeniu zaburzeń wzwodu może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze
produktu leczniczego Mononit retard (patrz punkt 4.3). Może to prowadzić do
zagrażających życiu powikłań sercowo - naczyniowych. Pacjenci leczeni produktem
leczniczym Mononit 60 retard, Mononit 80 retard,

Mononit 100 retard nie mogą przyjmować inhibitorów fosfodiesterazy typu 5.

• W przypadku jednoczesnego stosowania dihydroergotaminy może wystąpić zwiększenie
jej stężania w surowicy i nasilenie działania hipertensyjnego.

Monoazotan izosorbidu może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Na początku leczenia mogą wystąpić
zawroty głowy, znużenie i zaburzenia widzenia. Pacjenta należy poinformować, że w
przypadku wystąpienia takich objawów nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych i
obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Działania niepożądane mogą być nasilone przez alkohol.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe:

bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, tachykardia,
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, niepokój, nadmiernie ciepła, zaczerwieniona
skóra, niewyraźne widzenie i omdlenia. Czasami może wystąpić zwiększenie ciśnienia
wewnątrzczaszkowego ze splątaniem i ubytkami neurologicznymi. Rzadko występuje
methemoglobinemia (sinica, hipoksemia, niepokój, depresja oddechowa, drgawki, zaburzenia
rytmu serca, niewydolność krążenia, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Postępowanie:

Jeśli od przedawkowania minęło mniej czasu niż godzina skuteczne może być
sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego w celu
usunięcia nie wchłoniętego leku.

Pacjenta należy położyć poziomo z uniesionymi nogami. W przypadku znacznej hipotonii

może być konieczne podanie we wlewie dożylnym 0,9% roztworu NaCl.

Dodatkowo należy podawać tlen, a w przypadku wystąpienia wstrząsu należy go leczyć na

oddziale intensywnej opieki medycznej. Może być konieczne podanie norepinefryny i (lub)

dopaminy. Epinefryna i jej pochodne są przeciwwskazane.

Jeżeli wystąpi methemoglobinemia należy podać:

1. związki redukujące: witaminę C, błękit metylenowy, błękit toluidynowy

2. tlen

3. w razie potrzeby przeprowadzić hemodializę lub transfuzję wymienną.

W przypadku wystąpienia drgawek należy podać dożylnie diazepam lub klonazepam, a jeśli
to nie będzie skuteczne - fenobarbital lub fenytoinę,