Sprawdzamy dostępność
leków w 10 912 aptekach
Gentamicin B.Braun roztwór do infuzji | 1 mg/ml | 10 but. po 80 ml
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Gentamicinum
Podmiot odpowiedzialny:
B.BRAUN MELSUNGEN AG
- Kiedy stosujemy lek Gentamicin B.Braun?
- Jaki jest skład leku Gentamicin B.Braun?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Gentamicin B.Braun?
- Gentamicin B.Braun – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Gentamicin B.Braun - dawkowanie leku
- Gentamicin B.Braun – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Gentamicin B.Braun w czasie ciąży
- Czy Gentamicin B.Braun wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Gentamicin B.Braun wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Gentamicinum.
Opis produktu Gentamicin B.Braun
Kiedy stosujemy lek Gentamicin B.Braun?
Leczenie ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na gentamycynę, gdy mniej toksyczne leki przeciwbakteryjne są nieskuteczne.
We wszystkich zakażeniach, z wyjątkiem powikłanych zakażeń dróg moczowych, roztwór do infuzji Gentamicin B. Braun należy stosować w skojarzeniu z innymi odpowiednimi antybiotykami (przeważnie z antybiotykami beta-laktamowymi lub antybiotykami działającymi na bakterie beztlenowe).
Uwzględniając powyższe zastrzeżenia, roztwór do infuzji Gentamicin B. Braun można stosować w leczeniu:
– powikłanych i nawracających zakażeń dróg moczowych;
– szpitalnych zakażeń dolnych dróg oddechowych, w tym w ciężkiego zapalenia płuc.
– zakażeń wewnątrzbrzusznych, w tym w zapalenia otrzewnej;
– zakażeń skóry i tkanek miękkich, w tym w ciężkich oparzeniach;
– posocznicy, w tym bakteriemii;
– bakteryjnego zapalenia wsierdzia;
– zakażeń w związanych z zabiegami chirurgicznymi.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotycząc właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.
Jaki jest skład leku Gentamicin B.Braun?
Roztwór do infuzji 1 mg/ml
1 ml roztworu do infuzji zawiera 1 mg gentamycyny (Gentamicinum) w postaci siarczanu gentamycyny. 1 butelka 80 ml zawiera 80 mg gentamycyny.
Substancja pomocnicza:
1 butelka 80 ml zawiera 283 mg (12 mmol) sodu (w postaci chlorku).
Roztwór do infuzji 3 mg/ml
1 ml roztworu do infuzji zawiera 3 mg gentamycyny (Gentamicinum) w postaci siarczanu gentamycyny.
1 butelka 80 ml zawiera 240 mg gentamycyny.
1 butelka 120 ml zawiera 360 mg gentamycyny.
Substancja pomocnicza:
1 butelka 80 ml zawiera 283 mg (12 mmol) sodu (w postaci chlorku); 1 butelka 120 ml zawiera 425 mg (12 mmol) sodu (w postaci chlorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Gentamicin B.Braun?
– Nadwrażliwość na gentamycynę lub na inny aminoglikozyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. – Miastenia.
Gentamicin B.Braun – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W określonych warunkach gentamycyna wykazuje działanie ototoksyczne i (lub) nefrotoksyczne. Zaburzenie czynności nerek często obserwuje się u pacjentów leczonych gentamycyną i zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku. W większości przypadków nefrotoksyczność jest związana z nadmiernie dużą dawką lub przedłużonym leczeniem, wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek lub jest związana z innymi substancjami, znanymi jako nefrotoksyczne.
Działania niepożądane uznane przynajmniej za prawdopodobnie związane z leczeniem są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania. Częstość występowania jest określona następująco:
bardzo często (≥1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów | Często (> 1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100) | Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) | Bardzo rzadko (< 1/10 000 | Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Nadkażenie (bakteriami odpornymi na gentamycynę), rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (patrz też punkt 4.4)1 | ||||
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Dyskrazja | Małopłytkowość, retykulocytopenia, leukopenia, eozynofilia, granulocytopenia, niedokrwistość | |||
Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości o różnej ciężkości, od wysypki i świądu, gorączki polekowej do ciężkich ostrych reakcji | ||||
nadwrażliwości (anafilaksji), a nawet do wstrząsu anafilaktycznego2 | |||||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hipokaliemia, hipokalcemia, hipomagnezemia, rzekomy zespół Barttera u pacjentów leczonych dużymi dawkami przez długi czas (ponad 4 tygodnie), utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała | Hipofosfatemia | |||
Zaburzenia psychiczne | Stan splątania, omamy, depresja | ||||
Zaburzenia układu nerwowego | Polineuropatie, parestezje obwodowe | Encefalopatia, drgawki, blokada nerwowomięśniowa[1], zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego1, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, zaburzenia równowagi, ból głowy (patrz również punkt 4.4) | |||
Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia | ||||
Zaburzenia ucha i błędnika | Uszkodzenie przedsionka, utrata słuchu, choroba Meniere’a, szumy uszne (patrz też punkt 4.4) | ||||
Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie, nadciśnienie | ||||
Zaburzenia żołądka i jelit | Wymioty, nudności, zwiększone wydzielanie śliny, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej | ||||
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), fosfatazy zasadowej (ALP) | ||||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Alergiczne wykwity skórne | Zaczerwienienie skóry | Martwica toksycznorozpływna naskórka2, zespół Stevensa-Johnsona2, rumień wielopostaciowy2, łysienie | ||
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Ból mięśni | Utrudnienie stania wskutek drżenia mięśni lub niezborności ruchów | |||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zaburzenia czynności nerek | Przemijające zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi | Ostra niewydolność nerek, nadmiar fosforanów w moczu, aminoacyduria, zespół przypominający zespół Fanconiego u pacjentów leczonych przez dłuższy czas dużymi dawkami, patrz też punkt 4.4. | ||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Podwyższona temperatura ciała | Ból w miejscu podania | |||
Gentamicin B.Braun - dawkowanie leku
Sposób podawania
Gentamicin B. Braun podaje się w infuzji dożylnej trwającej 30-60 minut. Roztwór do infuzji Gentamicin
B. Braun nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego ani powolnego wstrzykiwania dożylnego. Tylko do podawania dożylnego.
Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynności nerek
Dorośli i młodzież
Leczenie zakażeń bakteryjnych
Dawka dobowa zalecana u młodzieży i dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi 3 do 6 mg/kg masy ciała w jednej dawce (zalecane) lub w dwóch dawkach podzielonych.
Maksymalna dawka dobowa 6 mg/kg masy ciała może być konieczna w leczeniu ciężkich zakażeń oraz jeśli wrażliwość drobnoustroju chorobotwórczego jest stosunkowo słaba.
Gentamycyna wykazuje długotrwały efekt poantybiotykowy (patrz punkt 5.1). Ostatnie badania in vitro oraz in vivo wykazały, że przenikanie aminoglikozydów do kory nerek jest ograniczone i w związku z tym przy wyższym maksymalnym stężeniu gentamycyny w surowicy krwi (po jednorazowej dawce dobowej) mniej aminoglikozydów jest magazynowanych w nerkach niż podczas tradycyjnego podawania dawki wielokrotnej. Podczas leczenia skojarzonego (np. z antybiotykiem beta-laktamowym w zwykłej dawce) również możliwe jest podanie całkowitej dawki dobowej w pojedynczej dawce podawanej raz na dobę.
Ze względu na konieczność modyfikacji dawek, nie zaleca się podawania gentamycyny raz na dobę pacjentom z osłabioną odpornością (np. neutropenią), ciężką niewydolnością nerek, wodobrzuszem, bakteryjnym zapaleniem wsierdzia, u pacjentów z rozległymi oparzeniami (powyżej 20% powierzchni skóry) oraz w czasie ciąży.
Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 7-10 dni. W trudnych i powikłanych zakażeniach może być konieczne dłuższe leczenie (patrz punkt 4.4).
Dzieci
Dawka dobowa u noworodków wynosi 4 do 7 mg/kg masy ciała. Ze względu na dłuższy okres półtrwania, noworodkom podaje się wymaganą dawkę dobową w jednej dawce.
Dawka dobowa u niemowląt po pierwszym miesiącu życia wynosi 4,5 do 7,5 mg/kg masy ciała w jednej dawce (zalecane) do 2 pojedynczych dawek.
Dawka dobowa zalecana u starszych dzieci z prawidłową czynnością nerek wynosi 3-6 mg/kg masy ciała na dobę w 1 (zalecane) lub w dwóch dawkach podzielonych.
Jedna butelka 80 ml roztworu do infuzji o mocy 1 mg/ml zawiera 80 mg gentamycyny, a roztworu o mocy 3 mg/ml - 240 mg gentamycyny. Należy unikać przedawkowania, szczególnie u dzieci. Roztworu do infuzji o mocy 1 mg/ml nie należy podawać dzieciom, którym trzeba podawać dawkę gentamycyny mniejszą niż 80 mg, a roztworu o mocy 3 mg/ml - dzieciom, którym trzeba podawać dawkę gentamycyny mniejszą niż 240mg gentamycyny.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
W przypadku zaburzeń czynności nerek zalecaną dawkę dobową należy zmniejszyć i dostosować do czynności nerek.
Pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy monitorować w celu dostosowania stężenia terapeutycznego w osoczu krwi, co uzyskuje się albo poprzez zmniejszenie dawki albo zwiększenie odstępów między dawkami (patrz punkt 4.4).
Zmniejszenie dawki lub przedłużenie odstępów są równoważnymi odpowiednimi rozwiązaniami. Niemniej jednak należy pamiętać, że dawki wyznaczone w sposób opisany poniżej są tylko przybliżone oraz że taka sama dawka może prowadzić do różnych stężeń w organizmach różnych pacjentów. Z tego powodu należy oznaczyć stężenie gentamycyny w surowicy krwi i wtedy można dostosować dawkę dla danego pacjenta.
1. Wydłużone odstępy między dawkami i zwykła dawka
Ponieważ klirens gentamycyny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny, można zastosować następujące przybliżone równanie:
zwykły odstęp między dawkami × (prawidłowy klirens kreatyniny/klirens kreatyniny danego pacjenta) = następny odstęp między dawkami
Przykładowo, jeśli prawidłowy klirens kreatyniny wynosi 100 ml/min, a klirens kreatyniny danego pacjenta wynosi 30 ml/min, odstęp między dawkami o niezmienionej wielkości wynosiłby 26 godzin (8 × 100/30 [h]).
Zwykła dawka (80 mg) i zwiększone odstępy między dawkami
Stężenie mocznika we krwi [mmol/l] | Klirens kreatyniny [ml/min] | Wielkość dawki i przerwy między dawkami |
< 6,7 | > 72 | 80* mg co 8 godzin |
6,7–16,7 | 30–72 | 80* mg co 12 godzin |
16,7–33,3 | 12–30 | 80* mg co 24 godziny |
> 33,3 | 6–12 | 80* mg co 48 godzin |
*U pacjenta o masie ciała < 60 kg dawkę należy zmniejszyć do 60 mg.
2. Zwykłe odstępy między dawkami i zmniejszona dawka
Po podaniu zwykłej dawki początkowej, można przyjąć podzielenie zwykle zalecanej dawki przez stężenie kreatyniny w surowicy jako przybliżoną wytyczną do określenia zmniejszonej dawki, którą należy podawać co 8 godzin.
Zatem pacjentowi o masie ciała 60 kg ze stężeniem kreatyniny w surowicy wynoszącym 2,0 mg/100 ml, można po podaniu dawki początkowej 60 mg (1 mg/kg mc.; 60:2) podawać co 8 godzin dawkę 30 mg. Alternatywnie kolejne dawki podawane co 8 godzin po zwykłej dawce początkowej można obliczyć na podstawie wzoru:
zwykła dawka × klirens kreatyniny danego pacjenta/prawidłowy klirens kreatyniny (100 ml/min)
= następna dawka
Zmniejszona dawka i zwykłe odstępy między dawkami (8 godzin)
Stężenie kreatyniny w surowicy [mg/100 ml] | Przybliżony współczynnik klirensu kreatyniny [ml/min] | Odsetek zwykłej dawki [%] |
1,0 1,1–1,3 1,4–1,6 1,7–1,9 2,0–2,2 2,3–2,5 2,6–3,0 3,1–3,5 3,6–4,0 4,1–5,1 | > 100 70–100 55–70 45–55 40–45 35–40 30–35 25–30 20–25 15–20 | 100 80 65 55 50 40 35 30 25 20 |
5,2–6,6 10–15 15
6,7–8,0 < 10 10
Klirens kreatyniny należy traktować jako parametr zalecany, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów ze zmiennym stężeniem kreatyniny w surowicy, występującym w ciężkich zakażeniach (np.
posocznicy).
Należy podkreślić, że czynność nerek może się zmieniać podczas leczenia gentamycyną.
Dawkowanie u pacjentów hemodializowanych
Gentamycyna podlega dializie. Podczas hemodializy trwającej 4-5 godzin spodziewane jest 50%-60% zmniejszenie stężenia, a podczas hemodializy trwającej 8-12 godzin - 70%-80% zmniejszenie stężenia.
Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie po każdej dializie, na podstawie stężenia gentamycyny w surowicy krwi w danym momencie.
Zwykle zalecana dawka po dializie wynosi 1 do 1,7 mg/kg masy ciała.
U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne podawanie mniejszych dawek podtrzymujących niż u młodszych dorosłych, z powodu zaburzonej czynności nerek.
U pacjentów otyłych dawkę początkową należy wyliczyć na podstawie idealnej masy ciała plus 40% nadwyżki masy.
W pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Wskazówka dotycząca monitorowania
Zaleca się monitorowanie stężenia gentamycyny w surowicy, szczególnie u osób w podeszłym wieku, noworodków i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Próbki pobiera się pod koniec odstępu między dawkami (stężenie minimalne). Stężenie minimalne nie powinno przekraczać 2 µg/ml, jeśli gentamycynę podaje się dwa razy na dobę i 1 µg/ml, jeśli podaje się ją w jednej dawce w ciągu doby.
Gentamicin B.Braun – jakie środki ostrożności należy zachować?
U pacjentów z zaawansowanym zaburzeniem czynności nerek lub istniejącą uprzednio głuchotą ucha wewnętrznego gentamycynę należy podawać tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jej zastosowanie jest niezbędne. Częstotliwość podawania lub dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia czynności nerek, takie jak zmniejszenie przesączania kłębuszkowego obserwuje się u około 10% pacjentów leczonych gentamycyną. Zazwyczaj są one przemijające. Najważniejszymi czynnikami ryzyka są: duża dawka całkowita, długotrwałe leczenie, podwyższone stężenie w surowicy (duże stężenie minimalne); oprócz tego innymi czynnikami ryzyka są wiek, hipowolemia i wstrząs. Klinicznymi objawami przedmiotowymi uszkodzenia nerek są: białkomocz, wałeczkomocz, krwiomocz, podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy. W odosobnionych przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek (patrz również punkt 4.8).
Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Ponieważ gentamycyna wykazuje właściwości blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z występującymi uprzednio chorobami nerwowomięśniowymi (np. choroba Parkinsona). Niezbędne jest szczególnie staranne kontrolowanie pacjenta. (Patrz również punkt 4.8).
Odnotowano blokadę nerwowo-mięśniową i porażenie mięśni oddechowych podczas stosowania aminoglikozydów u pacjentów, którzy podczas znieczulenia otrzymali środki zwiotczające mięśnie o działaniu kuraropodobnym. Pacjentów tych należy bardzo starannie kontrolować. (Patrz również punkt 4.8).
Wpływ na nerw przedsionkowo-ślimakowy
Może nastąpić uszkodzenie nerwu przedsionkowo-ślimakowego (nerwu czaszkowego VIII), mogące mieć wpływ na narząd równowagi i słuch. Uszkodzenie przedsionka jest najczęściej występującym objawem ototoksyczności. Osłabienie słuchu przejawia się początkowo zmniejszeniem ostrości słyszenia wysokich tonów i zazwyczaj jest przemijające. Ważnymi czynnikami ryzyka są występujące wcześniej: zaburzenia czynności nerek lub uszkodzenie nerwu czaszkowego VIII. Dodatkowo ryzyko wzrasta proporcjonalnie do dawki całkowitej i dobowej lub w wyniku jednoczesnego stosowania z substancjami mogącymi działać ototoksycznie. Objawami działania ototoksycznego są: zawroty głowy, brzęczenie lub dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenie równowagi i, rzadziej, utrata słuchu.
Gentamycyna może wpływać na mechanizm przedsionkowy, jeśli stężenie minimalne leku, występujące przed podaniem kolejnej dawki, będzie większe niż 2 µg/ml. Zjawisko to jest zwykle przemijające, jeśli będzie szybko zauważone, a dawka odpowiednio skorygowana. (Patrz również punkt 4.8).
Biegunka zawiązana z podawaniem antybiotyku, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Notowano występowanie biegunki spowodowanej podawaniem antybiotyków oraz rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy po zastosowaniu gentamycyny. Należy wziąć to pod uwagę u każdego pacjenta, u którego pojawia się biegunka, zarówno w trakcie leczenia jak i krótko po nim. Gentamycynę należy odstawić, jeżeli podczas leczenia pojawi się ciężka i (lub) krwawa biegunka, i rozpocząć stosowne leczenie. Nie należy podawać leków, które hamują perystaltykę. (patrz punkt 4.8).
Ciąża i laktacja
Gentamycynę można podawać kobietom w ciąży i matkom karmiącym wyłącznie po przeprowadzeniu oceny ryzyka i korzyści (patrz punkt 4.6).
Dawkowanie gentamycyny raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku
Doświadczenie dotyczące dawkowania gentamycyny w raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. Z uwagi na to, że gentamycyna podawana raz na dobę może być nieodpowiednie, konieczne jest dokładne kontrolowanie tych pacjentów.
Monitorowanie
W celu uniknięcia zdarzeń niepożądanych zaleca się ciągłe (przed rozpoczęciem, podczas i po zakończeniu leczenia) kontrolowanie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny), czynności przedsionka i ślimaka, a także parametrów czynności wątroby i laboratoryjnych.
Substancje pomocnicze
Gentamicin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji: jedna butelka 80 ml zawiera 283 mg sodu; należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Gentamicin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji: jedna butelka 80 ml zawiera 283 mg, a butelka 120 ml
- 425 mg sodu; należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Nadwrażliwość krzyżowa, oporność krzyżowa
Może występować oporność krzyżowa i nadwrażliwość krzyżowa na aminoglikozydy.
Nefrotoksyczność i ototoksyczność
W celu zmniejszenia ryzyka nefrotoksyczności i ototoksyczności, należy wziąć pod uwagę przedstawione poniżej zalecenia.
– Szczególnie konieczna jest regularna ocena słuchu, czynności przedsionka i czynności nerek u pacjentów obarczonych dodatkowymi czynnikami ryzyka. Donoszono, że zaburzenia czynności wątroby lub słuchu, bakteriemia i gorączka zwiększają ryzyko ototoksyczności. Dodatkowymi czynnikami ryzyka nefrotoksyczności są hipowolemia i niedociśnienie, a także choroba wątroby.
– Kontrolowanie czynności nerek przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu leczenia.
– Dawkowanie ściśle według klirensu kreatyniny (lub stężenia kreatyniny w surowicy). U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkowanie należy modyfikować zgodnie z czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
– U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy również wziąć pod uwagę dawkę gentamycyny wchłanianą po podaniu miejscowym (inhalacja, podawanie dotchawicze, zakraplanie), w celu modyfikacji dawki podawanej w leczeniu ogólnoustrojowym.
– Kontrolowanie stężenia gentamycyny w surowicy podczas leczenia, w celu uniknięcia sytuacji, w której podczas konwencjonalnego dawkowania kilka razy na dobę stężenia maksymalne przekraczają
10-12 µg/ml (granica toksyczności dla układu ślimakowo-przedsionkowego), a stężenia minimalne przekraczają 2 µg/ml (patrz punkt 4.2).
– U pacjentów z uprzednio występującym uszkodzeniem ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu lub równowagi) lub jeśli leczenie jest długotrwałe, konieczne jest dodatkowe kontrolowanie narządu równowagi i słuchu.
– Należy unikać leczenie długotrwałego. W miarę możliwości okres leczenia należy ograniczyć do 7-10 dni (patrz punkt 4.2).
– Unikać leczenia aminoglikozydami wkrótce po leczeniu antybiotykiem z grupy aminoglikozydów. W miarę możliwości należy zachować odstęp 7-14 dni między kuracjami.
– W miarę możliwości unikać równoczesnego stosowania innych substancji mogących działać ototoksycznie lub nefrotoksycznie. Jeśli jest to nieuniknione, wskazane jest szczególnie dokładne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.5).
– Zapewnić odpowiednie nawodnienie i wytwarzanie moczu.
Przyjmowanie leku Gentamicin B.Braun w czasie ciąży
U pacjentów z zaawansowanym zaburzeniem czynności nerek lub istniejącą uprzednio głuchotą ucha wewnętrznego gentamycynę należy podawać tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jej zastosowanie jest niezbędne. Częstotliwość podawania lub dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia czynności nerek, takie jak zmniejszenie przesączania kłębuszkowego obserwuje się u około 10% pacjentów leczonych gentamycyną. Zazwyczaj są one przemijające. Najważniejszymi czynnikami ryzyka są: duża dawka całkowita, długotrwałe leczenie, podwyższone stężenie w surowicy (duże stężenie minimalne); oprócz tego innymi czynnikami ryzyka są wiek, hipowolemia i wstrząs. Klinicznymi objawami przedmiotowymi uszkodzenia nerek są: białkomocz, wałeczkomocz, krwiomocz, podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy. W odosobnionych przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek (patrz również punkt 4.8).
Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Ponieważ gentamycyna wykazuje właściwości blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z występującymi uprzednio chorobami nerwowomięśniowymi (np. choroba Parkinsona). Niezbędne jest szczególnie staranne kontrolowanie pacjenta. (Patrz również punkt 4.8).
Odnotowano blokadę nerwowo-mięśniową i porażenie mięśni oddechowych podczas stosowania aminoglikozydów u pacjentów, którzy podczas znieczulenia otrzymali środki zwiotczające mięśnie o działaniu kuraropodobnym. Pacjentów tych należy bardzo starannie kontrolować. (Patrz również punkt 4.8).
Wpływ na nerw przedsionkowo-ślimakowy
Może nastąpić uszkodzenie nerwu przedsionkowo-ślimakowego (nerwu czaszkowego VIII), mogące mieć wpływ na narząd równowagi i słuch. Uszkodzenie przedsionka jest najczęściej występującym objawem ototoksyczności. Osłabienie słuchu przejawia się początkowo zmniejszeniem ostrości słyszenia wysokich tonów i zazwyczaj jest przemijające. Ważnymi czynnikami ryzyka są występujące wcześniej: zaburzenia czynności nerek lub uszkodzenie nerwu czaszkowego VIII. Dodatkowo ryzyko wzrasta proporcjonalnie do dawki całkowitej i dobowej lub w wyniku jednoczesnego stosowania z substancjami mogącymi działać ototoksycznie. Objawami działania ototoksycznego są: zawroty głowy, brzęczenie lub dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenie równowagi i, rzadziej, utrata słuchu.
Gentamycyna może wpływać na mechanizm przedsionkowy, jeśli stężenie minimalne leku, występujące przed podaniem kolejnej dawki, będzie większe niż 2 µg/ml. Zjawisko to jest zwykle przemijające, jeśli będzie szybko zauważone, a dawka odpowiednio skorygowana. (Patrz również punkt 4.8).
Biegunka zawiązana z podawaniem antybiotyku, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Notowano występowanie biegunki spowodowanej podawaniem antybiotyków oraz rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy po zastosowaniu gentamycyny. Należy wziąć to pod uwagę u każdego pacjenta, u którego pojawia się biegunka, zarówno w trakcie leczenia jak i krótko po nim. Gentamycynę należy odstawić, jeżeli podczas leczenia pojawi się ciężka i (lub) krwawa biegunka, i rozpocząć stosowne leczenie. Nie należy podawać leków, które hamują perystaltykę. (patrz punkt 4.8).
Ciąża i laktacja
Gentamycynę można podawać kobietom w ciąży i matkom karmiącym wyłącznie po przeprowadzeniu oceny ryzyka i korzyści (patrz punkt 4.6).
Dawkowanie gentamycyny raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku
Doświadczenie dotyczące dawkowania gentamycyny w raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. Z uwagi na to, że gentamycyna podawana raz na dobę może być nieodpowiednie, konieczne jest dokładne kontrolowanie tych pacjentów.
Monitorowanie
W celu uniknięcia zdarzeń niepożądanych zaleca się ciągłe (przed rozpoczęciem, podczas i po zakończeniu leczenia) kontrolowanie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny), czynności przedsionka i ślimaka, a także parametrów czynności wątroby i laboratoryjnych.
Substancje pomocnicze
Gentamicin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji: jedna butelka 80 ml zawiera 283 mg sodu; należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Gentamicin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji: jedna butelka 80 ml zawiera 283 mg, a butelka 120 ml
- 425 mg sodu; należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Nadwrażliwość krzyżowa, oporność krzyżowa
Może występować oporność krzyżowa i nadwrażliwość krzyżowa na aminoglikozydy.
Nefrotoksyczność i ototoksyczność
W celu zmniejszenia ryzyka nefrotoksyczności i ototoksyczności, należy wziąć pod uwagę przedstawione poniżej zalecenia.
– Szczególnie konieczna jest regularna ocena słuchu, czynności przedsionka i czynności nerek u pacjentów obarczonych dodatkowymi czynnikami ryzyka. Donoszono, że zaburzenia czynności wątroby lub słuchu, bakteriemia i gorączka zwiększają ryzyko ototoksyczności. Dodatkowymi czynnikami ryzyka nefrotoksyczności są hipowolemia i niedociśnienie, a także choroba wątroby.
– Kontrolowanie czynności nerek przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu leczenia.
– Dawkowanie ściśle według klirensu kreatyniny (lub stężenia kreatyniny w surowicy). U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkowanie należy modyfikować zgodnie z czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
– U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy również wziąć pod uwagę dawkę gentamycyny wchłanianą po podaniu miejscowym (inhalacja, podawanie dotchawicze, zakraplanie), w celu modyfikacji dawki podawanej w leczeniu ogólnoustrojowym.
– Kontrolowanie stężenia gentamycyny w surowicy podczas leczenia, w celu uniknięcia sytuacji, w której podczas konwencjonalnego dawkowania kilka razy na dobę stężenia maksymalne przekraczają
10-12 µg/ml (granica toksyczności dla układu ślimakowo-przedsionkowego), a stężenia minimalne przekraczają 2 µg/ml (patrz punkt 4.2).
– U pacjentów z uprzednio występującym uszkodzeniem ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu lub równowagi) lub jeśli leczenie jest długotrwałe, konieczne jest dodatkowe kontrolowanie narządu równowagi i słuchu.
– Należy unikać leczenie długotrwałego. W miarę możliwości okres leczenia należy ograniczyć do 7-10 dni (patrz punkt 4.2).
– Unikać leczenia aminoglikozydami wkrótce po leczeniu antybiotykiem z grupy aminoglikozydów. W miarę możliwości należy zachować odstęp 7-14 dni między kuracjami.
– W miarę możliwości unikać równoczesnego stosowania innych substancji mogących działać ototoksycznie lub nefrotoksycznie. Jeśli jest to nieuniknione, wskazane jest szczególnie dokładne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.5).
– Zapewnić odpowiednie nawodnienie i wytwarzanie moczu.
Charakterystyka produktu leczniczego Gentamicin B.Braun
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Gentamicin B.Braun z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Gentamicin B.Braun z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Gentamicin B.Braun
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Gdzie znajduje się trzustka i jaką rolę odgrywa? Czy chora trzustka boli?
Dwie serie leku Sabril wycofane z obrotu
Leczenie stomatologiczne na raty zyskuje na popularności
Pigwa – właściwości, wartości odżywcze, zastosowanie i przeciwwskazania
Decyzje i komunikaty GIF
W ciągu ostatnich 13 miesięcy wycofano z obrotu opakowania następujących serii:
- numer serii: 22166411, data ważności: 03.2025
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.