Fromilid 500
tabletki powlekane
14 tabl. | 2 blist.po 7 szt. | 500 mg
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 894 aptekach
od 0 , 00 zł do 50 , 00 zł
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Substancja czynna:
Clarithromycinum
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA D.D. NOVO MESTO
Klarytromycyna w postaci tabletek jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:
- zapalenie migdałków i gardła wywołane przez paciorkowce (klarytromycyna jest zwykle efektywna w eradykacji Streptoccous pyogenes; jednakże brak danych potwierdzających efektywność klarytromycyny w zapobieganiu gorączce reumatycznej);
- ostre zapalenie zatok szczękowych (wywołane przez Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis lub Streptococcus pneumoniae);
- ostre zapalenie ucha środkowego (wywołane przez Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis lub Streptococcus pneumoniae);
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (wywołane przez Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis lub Streptococcus pneumoniae);
- zapalenie płuc (wywołane przez Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae lub Chlamydia pneumoniae);
- niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (wywołane przez Streptococcus aureus lub Streptococcus pyogenes);
- uogólnione zakażenia mykobakteriami Mycobacterium avium lub Mycobacterium intracellulare. (kompleks Mycobacterium avium);
- eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy lub żołądka (zawsze w skojarzeniu z innymi lekami).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne, dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Fromilid w postaci tabletek powlekanych przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.
1 tabletka powlekana zawiera odpowiednio 250 mg lub 500 mg klarytromycyny(Clarithromycinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie produktu leczniczego Fromilid jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na klarytromycynę lub inne antybiotyki z grupy makrolidów, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 6.1).
Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie klarytromycyną i którymkolwiek z następujących leków: astemizol, cyzapryd, pimozyd i terfenadyna, ponieważ może to powodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór i komorowe zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.5).
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie klarytromycyny i ergotaminy lub dihydroergotaminy, ponieważ może to wywołać objawy zatrucia sporyszem.
Nie należy stosować klarytromycyny u pacjentów, u których w przeszłości występowało wydłużenie odstępu QT lub komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Nie należy stosować klarytromycyny równocześnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statyny): lowastatyną czy symwastatyną, ze względu na ryzyko rabdomiolizy. Stosowanie tych leków należy przerwać podczas leczenia klarytromycyną (patrz punkt 4.4).
Nie należy stosować klarytromycyny u pacjentów z hipokaliemią (ryzyko wydłużenia odstępu QT).
Nie należy stosować klarytromycyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby współistniejącą z niewydolnością nerek.
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi przez dorosłych i dzieci działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem klarytromycyny są: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka oraz zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są zazwyczaj lekkie i zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa antybiotyków makrolidowych (patrz podpunkt b w punkcie 4.8).
Podczas badań klinicznych nie obserwowano znaczących różnic w częstości występowania działań niepożądanych obejmujących przewód pokarmowy między pacjentami z wcześniejszymi zakażeniami wywołanym przez mykobakterie lub bez takich zakażeń.
b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletek o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.
Działania uznane za mające co najmniej możliwy związek ze stosowaniem klarytromycyny przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z następującą częstością występowania: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 to < 1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do < 1/100) oraz częstość nieznana (działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu; nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości, jeśli ocena stopnia ciężkości była możliwa.
Klasyfikacja | |||
układów i narządów | Częste | Niezbyt częste | Częstość nieznana |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | kandydoza, zapalenie żołądka i jelit1, zakażenia2, zakażenie pochwy | rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie okrężnicy, róża, łupież rumieniowy | |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | leukopenia, neutropenia3, trombocytemia2, eozynofilia3 | agranulocytoza, trombocytopenia | |
Zaburzenia układu immunologicznego | nadwrażliwość | reakcja anafilaktyczna | |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia | hipoglikemia5 | |
Zaburzenia psychiczne | bezsenność | niepokój, nerwowość2, napady krzyku2 | zaburzenia psychotyczne, stany splątania, depersonalizacja, depresja, zaburzenia orientacji, omamy, niezwykłe sny |
Zaburzenia układu nerwowego | zaburzenia smaku, bóle głowy, zmiana w odczuwaniu smaku | zawroty głowy pochodzenia obwodowego, senność6, drżenia | drgawki, brak czucia smaku, węch opaczny, brak węchu |
Zaburzenia ucha i błędnika | zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne | głuchota | |
Zaburzenia serca | wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie7, kołatanie serca | torsade de pointes7, częstoskurcz komorowy7 | |
Zaburzenia naczyniowe | krwotok8 | ||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | krwawienie z nosa1 | ||
Zaburzenia żołądka i jelit | biegunka9, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha | choroba refluksowa przełyku1, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból odbytu1, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, rozdęcie brzucha3, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów | ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby | cholestaza3, zapalenie wątroby3, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy | niewydolność wątroby10, żółtaczka wątrobowokomórkowa |
asparaginianowej, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy3 | |||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | wysypka, nadmierna potliwość | świąd, pokrzywka, wysypka plamkowo-grudkowa2 | zespół StevensaJohnsona4, toksyczna nekroliza naskóka4, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (DRESS), trądzik |
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | skurcze mięśni2, bóle mięśni1 | rabdomioliza1,11, miopatia | |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek | ||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | złe samopoczucie3, gorączka2, astenia, ból w klatce piersiowej3, dreszcze3, zmęczenie3 | ||
Badania diagnostyczne | zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi3, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi3 | zwiększenie wartości INR8, wydłużenie czasu protrombinowego8, nieprawidłowa barwa moczu |
1 Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
2 Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
3 Działania niepożądane odnotowane wyłącznie po podaniu klarytromycyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
4, 7, 9, 10, 11 Patrz punkt a)
5, 6, 8 Patrz punkt c)
c. Opis wybranych działań niepożądanych Bardzo rzadko informowano o przypadkach niewydolności wątroby prowadzącej do zgonu. Na ogół były one związane z poważną chorobą podstawową i (lub) równocześnie stosowanymi lekami (patrz punkt 4.4).
Szczególną uwagę należy zwrócić na występowanie biegunki, ponieważ biegunki wywołanej przez Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile-associated diarrhea) obserwowano w związku ze stosowaniem prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym klarytromycyny. Powikłanie to może mieć różne nasilenie – od lekkiej biegunki po prowadzące do zgonu zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4).
W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, należy natychmiast przerwać podawanie klarytromycyny i niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, podczas stosowania klarytromycyny rzadko zgłaszano wydłużenie odstępu QT, częstoskurczu komorowego i zaburzeń rytmu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Powikłaniem wynikającym ze stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym klarytromycyny, może być rzekomobłoniaste zapalenie jelit - od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego też ważne jest uwzględnienie tego rozpoznania u pacjentów z biegunką występującą po podaniu leków przeciwbakteryjnych (patrz punkt 4.4).
W niektórych z odnotowanych przypadków rabdomiolizy, klarytromycyna stosowana była równocześnie ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Po wprowadzeniu klarytromycyny do obrotu obserwowano występowanie toksycznego działania kolchicyny podczas równoczesnego stosowania z klarytromycyną, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z niewydolnością nerek. Niekiedy było to przyczyną zgonu (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Wśród rzadko obserwowanych przypadków hipoglikemii, część występowała u pacjentów stosujących równocześnie środki doustne lub insulinę (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Po wprowadzeniu klarytromycyny do obrotu odnotowano interakcje z innymi lekami i działanie na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i splątanie). Wskazane jest kontrolowanie, czy u pacjenta nie występuje nasilone działanie farmakologiczne na OUN (patrz punkt 4.5).
Podczas równoczesnego stosowania klarytromycyny i warfaryny istnieje ryzyko ciężkiego krwotoku, znacznego podwyższenia wartości INR oraz wydłużenia czasu protrombinowego. U pacjentów stosujących klarytromycynę i doustne leki przeciwzakrzepowe należy często kontrolować INR oraz czas protrombinowy (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Rzadko notowano występowanie w kale klarytromycynę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu; w wielu takich przypadkach u pacjentów występowały nieprawidłowości anatomiczne (w tym ileostomia i kolostomia) lub zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego ze skróconym czasem pasażu. Niekiedy pozostałości tabletek były wydalane podczas biegunki. Jeśli u pacjenta z kałem wydalają się pozostałości tabletek oraz nie poprawia się stan jego zdrowia, należy zmienić postać farmaceutyczną podawanej klarytromycyny na inną (np. zawiesinę) lub zmienić antybiotyk.
Szczególne grupy pacjentów.
Działania niepożądane u pacjentów z obniżoną odpornością: patrz punkt e.
d. Dzieci i młodzież
Badania kliniczne z użyciem klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej prowadzono u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Dlatego też u dzieci w wieku poniżej 12 lat należy stosować klarytromycynę w postaci zawiesiny dla dzieci. Nie ma wystarczających danych, aby zalecić schemat dawkowania klarytromycyny w postaci dożylnej u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Uważa się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
e. Inne szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z obniżoną odpornością
U pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) oraz z innymi stanami osłabienia odporności, leczonych przez długi okres dużymi dawkami klarytromycyny z powodu zakażeń wywołanych przez mykobakterie, często trudno było odróżnić ewentualne działania niepożądane spowodowane przez lek od objawów zakażenia HIV lub chorób występujących w przebiegu tego zakażenia.
U dorosłych pacjentów leczonych klarytromycyną w dawce 1000 mg i 2000 mg na dobę, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, bóle brzucha, biegunka, wysypka, wzdęcia z oddawaniem gazów, bóle głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu, zwiększenie w surowicy aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT). Do innych, rzadko występujących działań należały: duszność, bezsenność i suchość w jamie ustnej. Częstość występowania była porównywalna u pacjentów leczonych dawką 1000 mg i 2000 mg, ale była około 3-4-krotnie większa u pacjentów otrzymujących klarytromycynę w dawce 4000 mg na dobę.
U pacjentów z osłabioną odpornością wyniki badań laboratoryjnych analizowano uwzględniając wartości znacznie wykraczające poza prawidłowe dla danego testu (tj. skrajnie zwiększone lub skrajnie zmniejszone). Uwzględniając te kryteria, u około 2% do 3% pacjentów otrzymujących klarytromycynę w dawce 1000 mg lub 2000 mg na dobę, stwierdzono istotne zwiększenie stężenia AspAT i AlAT oraz nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek i płytek krwi. Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) obserwowano u mniejszego odsetka pacjentów w obu grupach otrzymujących te dawki. Nieco częściej obserwowano nieprawidłowe wartości wszystkich parametrów, z wyjątkiem liczby krwinek białych, u pacjentów otrzymujących dawkę 4000 mg na dobę.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: podaje się zwykle dawkę 250 mg co 12 godzin.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie zaleca się podawania klarytromycyny w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Należy u nich stosować klarytromycynę w postaci zawiesiny doustnej.
W leczeniu zapalenia zatok, cięższych postaci infekcji oraz w przypadkach, gdy zakażenie jest wywołane przez Haemophilus influenzae, podaje się 500 mg co 12 godzin.
Leczenie zwykle trwa od 6 do 14 dni.
W eradykacji H. pylori jako terapii w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy należy podawać klarytromycynę w dawce dobowej od 500 do 1500 mg. Klarytromycynę podaje się zwykle w 2 dawkach podzielonych przez 7 – 14 dni. W celu eradykacji H. pylori konieczne jest skojarzone leczenie z innymi lekami.
Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania leku u pacjentów z niewielkim i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, jeśli wydolność nerek jest prawidłowa.
U pacjentów z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 0,5 ml/s (30 ml/min) lub stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 290 µmol/l (3,3 mg/100 ml), dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. do 250 mg raz na dobę lub, w leczeniu cięższych zakażeń, do 250 mg dwa razy na dobę. U tych pacjentów leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni.
Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem. Nie należy jej rozgryzać ani dzielić. Fromilid należy przyjmować w czasie posiłku.
Kobietom w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, lekarz nie powinien zalecać klarytromycyny bez wnikliwej oceny, czy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu (patrz punkt 4.6).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania klarytromycyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Klarytromycyna jest wydalana głównie za pośrednictwem wątroby. Należy zatem zachować szczególną ostrożność podając ten antybiotyk pacjentom z zaburzoną czynnością wątroby. Należy również zachować szczególną ostrożność stosując klarytromycynę u pacjentów, u których ponadto występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Podczas stosowania klarytromycyny notowano śmiertelne przypadki niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów już wcześniej mogła występować choroba wątroby lub stosowali oni inne leki o toksycznym wpływie na wątrobę. Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast przerwali przyjmowanie leku i zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpią u nich przedmiotowe lub podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd czy bolesność brzucha.
Powikłaniem wynikającym ze stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym antybiotyków makrolidowych, może być rzekomobłoniaste zapalenie jelit o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Występowanie biegunki wywołanej przez Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile-associated diarrhea) obserwowano w związku ze stosowaniem prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym klarytromycyny. Powikłanie to może mieć różne nasilenie – od lekkiej biegunki po prowadzące do zgonu zapalenie okrężnicy. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę okrężnicy, co może prowadzić do nadmiernego namnażania C. difficile. Rozpoznanie CDAD należy brać pod uwagę u każdego pacjenta z biegunką występującą po leczeniu antybiotykami. Konieczne jest zebranie szczegółowego wywiadu, ponieważ o występowaniu CDAD informowano nawet po ponad dwóch miesiącach od zakończenia podawania leków przeciwbakteryjnych. Dlatego też, bez względu na wskazanie do stosowania, należy rozważyć przerwanie stosowania klarytromycyny. Należy wykonać testy mikrobiologiczne i zastosować odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit.
U pacjentów leczonych klarytromycyną może wystąpić zaostrzenie objawów miastenii.
Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano nasilenie toksycznego działania kolchicyny, kiedy stosowana była jednocześnie z klarytromycyną, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i z niewydolnością nerek. U niektórych z tych pacjentów działanie to prowadziło do zgonu (patrz punkt 4.5). Jeśli konieczne jest równoczesne stosowanie kolchicyny i klarytromycyny, należy obserwować, czy u pacjenta nie występują kliniczne objawy toksycznego działania kolchicyny.
Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania klarytromycyny i triazolowych pochodnych benzodiazepiny, takich jak triazolam i midazolam (patrz punkt 4.5).
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania klarytromycyny i innych leków o działaniu ototoksycznym, szczególnie aminoglikozydów. Podczas oraz po zakończeniu leczenia należy kontrolować czynność układu przedsionkowego oraz narządu słuchu.
Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT należy zachować ostrożność stosując klarytromycynę u pacjentów z chorobą wieńcową serca, ciężką niewydolnością serca, hipomagnezemią, bradykardią (< 50 uderzeń na minutę) lub gdy klarytromycyna podawana jest w skojarzeniu z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT (patrz punkt 4.5). Nie należy stosować klarytromycyny u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT lub z komorowymi zaburzeniami rytmu serca stwierdzonymi w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Zapalenie płuc. Ze względu na rosnącą oporność Streptococcus pneumoniae na antybiotyki makrolidowe, przed przepisaniem klarytromycyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc należy wykonać badanie wrażliwości na antybiotyki. W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc klarytromycynę należy stosować w skojarzeniu z dodatkowymi odpowiednimi antybiotykami.
Zakażenia skóry i tkanek miękkich o nasileniu lekkim lub umiarkowanym. Zakażenia te są najczęściej wywoływane przez bakterie Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes, które mogą wykazywać odporność na antybiotyki makrolidowe. Dlatego też ważne jest wykonanie badań wrażliwości. Jeśli nie można zastosować antybiotyków beta-laktamowych (np. z powodu alergii), lekami z wyboru mogą być inne antybiotyki, np. klindamycyna. Uważa się obecnie, że antybiotyki makrolidowe odgrywają jedynie rolę w leczeniu niektórych zakażeń skóry i tkanek miękkich, np. wywoływanych przez Corynebacterium minutissimum (łupież rumieniowy), trądziku pospolitego i róży oraz w przypadku, kiedy nie można zastosować penicyliny.
Jeśli wystąpią ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, należy niezwłocznie przerwać podawanie klarytromycyny i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania klarytromycyny równocześnie z lekami indukującymi układ enzymatyczny cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Inhibitory reduktazy HMG-CoA. Stosowanie klarytromycyny równocześnie z lowastatyną lub symwastatyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Klarytromycyna, podobnie jak inne antybiotyki makrolidowe, zwiększa stężenia inhibitorów reduktazy HMG-CoA (patrz punkt 4.5). Informowano o rzadkich przypadkach rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe lub podmiotowe objawy miopatii.
Rzadkie przypadki rabdomiolizy notowano również u pacjentów stosujących atorwastatynę lub rozuwastatynę równocześnie z klarytromycyną. Podczas jednoczesnego stosowania z klarytromycyną, atorwastatynę lub rozuwastatynę należy podawać w możliwie najmniejszych dawkach. Należy rozważyć zmianę dawki statyny lub zastosować taką statynę, która nie jest metabolizowana z udziałem izoenzymu CYP3A (np. fluwastatyna lub prawastatyna).
Doustne leki przeciwcukrzycowych i (lub) insulina. Równoczesne stosowanie klarytromycyny oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych i (lub) insuliny może powodować znaczącą hipoglikemię. Podczas stosowania niektórych leków hipoglikemizujących, takich jak nateglinid, pioglitazon, repaglinid i rozyglitazon, może dojść do hamowania enzymu CYP3A przez podawaną jednocześnie klarytromycynę, co może prowadzić do hipoglikemii. Zaleca się staranne kontrolowanie stężenia glukozy.
Doustne leki przeciwzakrzepowe. Podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i warfaryny istnieje ryzyko ciężkiego krwotoku, istotnego zwiększenia wartości współczynnika INR
(międzynarodowy współczynnik znormalizowany) i wydłużenia czasu protrombinowego (patrz punkt 4.5). U pacjentów stosujących równocześnie klarytromycynę i doustne leki przeciwzakrzepowe należy często kontrolować INR i czas protrombinowy.
Stosowanie leków przeciwbakteryjnych, np. klarytromycyny, w leczeniu zakażenia H. pylori może spowodować rozwój drobnoustrojów opornych na lek.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, dłuższe stosowanie może powodować zwiększenie się liczby niewrażliwych bakterii i grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie
Bakterie oporne na klarytromycynę mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe, linkomycynę i klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).
Kobietom w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, lekarz nie powinien zalecać klarytromycyny bez wnikliwej oceny, czy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu (patrz punkt 4.6).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania klarytromycyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Klarytromycyna jest wydalana głównie za pośrednictwem wątroby. Należy zatem zachować szczególną ostrożność podając ten antybiotyk pacjentom z zaburzoną czynnością wątroby. Należy również zachować szczególną ostrożność stosując klarytromycynę u pacjentów, u których ponadto występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Podczas stosowania klarytromycyny notowano śmiertelne przypadki niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów już wcześniej mogła występować choroba wątroby lub stosowali oni inne leki o toksycznym wpływie na wątrobę. Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast przerwali przyjmowanie leku i zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpią u nich przedmiotowe lub podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd czy bolesność brzucha.
Powikłaniem wynikającym ze stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym antybiotyków makrolidowych, może być rzekomobłoniaste zapalenie jelit o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Występowanie biegunki wywołanej przez Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile-associated diarrhea) obserwowano w związku ze stosowaniem prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym klarytromycyny. Powikłanie to może mieć różne nasilenie – od lekkiej biegunki po prowadzące do zgonu zapalenie okrężnicy. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę okrężnicy, co może prowadzić do nadmiernego namnażania C. difficile. Rozpoznanie CDAD należy brać pod uwagę u każdego pacjenta z biegunką występującą po leczeniu antybiotykami. Konieczne jest zebranie szczegółowego wywiadu, ponieważ o występowaniu CDAD informowano nawet po ponad dwóch miesiącach od zakończenia podawania leków przeciwbakteryjnych. Dlatego też, bez względu na wskazanie do stosowania, należy rozważyć przerwanie stosowania klarytromycyny. Należy wykonać testy mikrobiologiczne i zastosować odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit.
U pacjentów leczonych klarytromycyną może wystąpić zaostrzenie objawów miastenii.
Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano nasilenie toksycznego działania kolchicyny, kiedy stosowana była jednocześnie z klarytromycyną, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i z niewydolnością nerek. U niektórych z tych pacjentów działanie to prowadziło do zgonu (patrz punkt 4.5). Jeśli konieczne jest równoczesne stosowanie kolchicyny i klarytromycyny, należy obserwować, czy u pacjenta nie występują kliniczne objawy toksycznego działania kolchicyny.
Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania klarytromycyny i triazolowych pochodnych benzodiazepiny, takich jak triazolam i midazolam (patrz punkt 4.5).
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania klarytromycyny i innych leków o działaniu ototoksycznym, szczególnie aminoglikozydów. Podczas oraz po zakończeniu leczenia należy kontrolować czynność układu przedsionkowego oraz narządu słuchu.
Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT należy zachować ostrożność stosując klarytromycynę u pacjentów z chorobą wieńcową serca, ciężką niewydolnością serca, hipomagnezemią, bradykardią (< 50 uderzeń na minutę) lub gdy klarytromycyna podawana jest w skojarzeniu z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT (patrz punkt 4.5). Nie należy stosować klarytromycyny u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT lub z komorowymi zaburzeniami rytmu serca stwierdzonymi w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Zapalenie płuc. Ze względu na rosnącą oporność Streptococcus pneumoniae na antybiotyki makrolidowe, przed przepisaniem klarytromycyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc należy wykonać badanie wrażliwości na antybiotyki. W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc klarytromycynę należy stosować w skojarzeniu z dodatkowymi odpowiednimi antybiotykami.
Zakażenia skóry i tkanek miękkich o nasileniu lekkim lub umiarkowanym. Zakażenia te są najczęściej wywoływane przez bakterie Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes, które mogą wykazywać odporność na antybiotyki makrolidowe. Dlatego też ważne jest wykonanie badań wrażliwości. Jeśli nie można zastosować antybiotyków beta-laktamowych (np. z powodu alergii), lekami z wyboru mogą być inne antybiotyki, np. klindamycyna. Uważa się obecnie, że antybiotyki makrolidowe odgrywają jedynie rolę w leczeniu niektórych zakażeń skóry i tkanek miękkich, np. wywoływanych przez Corynebacterium minutissimum (łupież rumieniowy), trądziku pospolitego i róży oraz w przypadku, kiedy nie można zastosować penicyliny.
Jeśli wystąpią ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, należy niezwłocznie przerwać podawanie klarytromycyny i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania klarytromycyny równocześnie z lekami indukującymi układ enzymatyczny cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Inhibitory reduktazy HMG-CoA. Stosowanie klarytromycyny równocześnie z lowastatyną lub symwastatyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Klarytromycyna, podobnie jak inne antybiotyki makrolidowe, zwiększa stężenia inhibitorów reduktazy HMG-CoA (patrz punkt 4.5). Informowano o rzadkich przypadkach rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe lub podmiotowe objawy miopatii.
Rzadkie przypadki rabdomiolizy notowano również u pacjentów stosujących atorwastatynę lub rozuwastatynę równocześnie z klarytromycyną. Podczas jednoczesnego stosowania z klarytromycyną, atorwastatynę lub rozuwastatynę należy podawać w możliwie najmniejszych dawkach. Należy rozważyć zmianę dawki statyny lub zastosować taką statynę, która nie jest metabolizowana z udziałem izoenzymu CYP3A (np. fluwastatyna lub prawastatyna).
Doustne leki przeciwcukrzycowych i (lub) insulina. Równoczesne stosowanie klarytromycyny oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych i (lub) insuliny może powodować znaczącą hipoglikemię. Podczas stosowania niektórych leków hipoglikemizujących, takich jak nateglinid, pioglitazon, repaglinid i rozyglitazon, może dojść do hamowania enzymu CYP3A przez podawaną jednocześnie klarytromycynę, co może prowadzić do hipoglikemii. Zaleca się staranne kontrolowanie stężenia glukozy.
Doustne leki przeciwzakrzepowe. Podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i warfaryny istnieje ryzyko ciężkiego krwotoku, istotnego zwiększenia wartości współczynnika INR
(międzynarodowy współczynnik znormalizowany) i wydłużenia czasu protrombinowego (patrz punkt 4.5). U pacjentów stosujących równocześnie klarytromycynę i doustne leki przeciwzakrzepowe należy często kontrolować INR i czas protrombinowy.
Stosowanie leków przeciwbakteryjnych, np. klarytromycyny, w leczeniu zakażenia H. pylori może spowodować rozwój drobnoustrojów opornych na lek.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, dłuższe stosowanie może powodować zwiększenie się liczby niewrażliwych bakterii i grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie
Bakterie oporne na klarytromycynę mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe, linkomycynę i klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Fromilid 500
tabletki powlekane
14 tabl. | 2 blist.po 7 szt. | 500 mg
Fromilid 250
tabletki powlekane
14 tabl. | 2 blist.po 7 szt. | 250 mg
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.