Fluoksetyna Egis kapsułki twarde | 10 mg | 14 kaps.

Każda kapsułka zawiera fluoksetyny chlorowodorek, w ilości odpowiadającej 10 mg fluoksetyny (Fluoxetinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka produktu leczniczego Fluoksetyna EGIS 10 mg zawiera 56,8 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na fluoksetynę lub na którąkolwiek substancję czynną wymienioną w punkcie 6.1. Inhibitory monoaminooksydazy: opisywano przypadki poważnych i czasami śmiertelnych reakcji u pacjentów otrzymujących SSRI w skojarzeniu z inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) i u pacjentów, którzy ostatnio otrzymywali SSRI i rozpoczęli przyjmowanie MAOI. Leczenie fluoksetyną można rozpocząć najwcześniej po 2 tygodniach od odstawienia nieodwracalnego MAOI i następnego dnia po odstawieniu odwracalnego MAOI-A. Niektóre przypadki wykazywały cechy zespołu serotoninowego (który może przypominać i zostać diagnozowany jako złośliwy zespół neuroleptyczny). U takich pacjentów korzystne bywa zastosowanie cyproheptadyny lub dantrolenu. Do objawów interakcji z inhibitorami MAO należą: hipertermia, sztywność, drgawki kloniczne mięśni, niestabilność autonomiczna z możliwymi gwałtownymi wahaniami oznak życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość i krańcowe pobudzenie, postępujące do majaczenia i śpiączki. Dlatego fluoksetyna jest przeciwwskazana w skojarzeniu z nieselektywnym MAOI. Podobnie, powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni po odstawieniu fluoksetyny przed rozpoczęciem leczenia MAOI. Jeżeli fluoksetyna jest przepisywana przewlekle i (lub) w dużej dawce, należy rozważyć zachowanie dłuższej przerwy. Nie jest zalecane kojarzenie fluoksetyny z odwracalnym MAOI (np. moklobemidem).

Podaną częstość występowania działań niepożądanych określono wg następujących kategorii: Rzadko: ?1/10000 do < 1/1000; Bardzo rzadko: < 1/10000 w tym pojedyncze przypadki. Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych mogą się zmniejszać w miarę kontynuowania leczenia i na ogół nie prowadzą do jego przerwania. Podobnie jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, obserwowano następujące działania niepożądane. Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (np. świąd, wysypka, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, zapalenie naczyń, reakcja przypominająca chorobę posurowiczą, obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiponatremia (w tym stężenie sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l) odnotowywana rzadko i wydaje się przemijać po odstawieniu fluoksetyny. Niektóre przypadki mogą być wynikiem zespołu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Większość doniesień dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących diuretyki oraz pacjentów o zmniejszonej objętości wewnątrznaczyniowej o innej etiologii. Anoreksja. Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu (np. nieprawidłowy przebieg snu, bezsenność), stany euforii, omamy, epizody maniakalne, stany splątania, pobudzenie, niepokój i objawy pochodne (np. nerwowość), zaburzenia koncentracji i procesów myślowych (np. depersonalizacja), ataki paniki, myśli i zachowania samobójcze (te objawy mogą wynikać z choroby podstawowej). Przypadki myśli samobójczych oraz zachowań samobójczych opisywano podczas terapii fluoksetyną lub tuż po odstawieniu tego leku (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, ospałość, przemijające nieprawidłowe ruchy (np. drżenia pęczkowe, ataksja, drgawki kloniczne mięśni), drgawki i, rzadko, niepokój psychomotoryczny/akatyzja (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko - zespół serotoninowy. Zaburzenia oka: nieprawidłowe widzenie (np. zamazane widzenie, rozszerzenie źrenic) Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń krwionośnych, niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego: zapalenie gardła, duszność; rzadko - zdarzenia płucne (włącznie z procesami zapalnymi o zróżnicowanej histopatologii i/lub zwłóknienie). Duszność może być tylko objawem poprzedzającym. Ziewanie. Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, utrudnione połykanie, zaburzenia smaku, suchość w ustach. Rzadko - krwawienia z przewodu pokarmowego ( patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko - nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; bardzo rzadko - idiosynkratyczne zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, nadmierna potliwość, krwawe wylewy podskórne, epizody fotouczuleniowe i, bardzo rzadko, rumień wielopostaciowy mogący rozwinąć się w zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella). Rzadko - krwawienia w obrębie skóry (patrz punkt 4.4). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, wzrost częstości oddawania moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia seksualne (opóźniona ejakulacja lub jej brak, anorgazmia), priapizm, mlekotok. Rzadko - krwawienia z dróg rodnych ( patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie, dreszcze. Rzadko - krwawienia ze skóry lub błon śluzowych (patrz punkt 4.4) Działanie związane z grupą leku Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) i TLPD (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Mechanizm powstawania takiego ryzyka jest nieznany. Objawy odstawienia obserwowane po odstawieniu fluoksetyny Przerwanie stosowania fluoksetyny często powoduje objawy odstawienia. Zawroty głowy, zaburzenia sensoryczne (włącznie z parestezją), zaburzenia snu (włącznie z bezsennością i intensywnymi snami), osłabienie, pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy należą do najczęściej opisywanych reakcji. Na ogół objawy są łagodne do umiarkowanych i samoograniczające, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone (patrz punkt 4.4). Dlatego, gdy leczenie fluoksetyną nie jest dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie lub zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4). Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież (patrz punkt 4.4): w klinicznych badaniach pediatrycznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) i wrogość obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie placebo. Bezpieczeństwo fluoksetyny nie było systematycznie badane w leczeniu przewlekłym dłuższym niż 19 tygodni. W klinicznych badaniach pediatrycznych zgłaszano reakcje maniakalne, włącznie z manią i hipomanią (2,6% pacjentów leczonych fluoksetyną w porównaniu z 0% w kontroli leczonych placebo) prowadzące do odstawienia leku w większości przypadków. U tych pacjentów nie występowały wcześniej epizody hipomanii/manii. Po 19 tygodniach leczenia u pacjentów pediatrycznych otrzymujących fluoksetynę średnie zwiększenie wzrostu wynosiło o 1,1 cm (p = 0,004), a zmniejszenie masy ciała o 1,1 kg (p = 0,008) w porównaniu z otrzymującymi placebo. Opisywano pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu podczas klinicznego stosowania produktu leczniczego. W praktyce pediatrycznej opisano także pojedyncze przypadki działań niepożądanych, wskazujących na opóźnienie dojrzewania płciowego lub występowanie dysfunkcji płciowych (patrz punkt 5.3). W badaniach klinicznych u dzieci leczenie fluoksetyną było związane ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy alkalicznej.

Epizody dużej depresji Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka to 20 mg na dobę. Należy ocenić skutki terapii i odpowiednio dostosować dawkowanie po 3 do 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i następnie według oceny klinicznej. U niektórych pacjentów, którzy nie reagują na dawkę 20 mg, można ją stopniowo zwiększyć do maksymalnej dawki 60 mg (patrz punkt 5.1), chociaż po większych dawkach częstość działań niepożądanych bywa większa. Dostosowanie dawkowania powinno odbywać się stopniowo w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta tak, aby otrzymywał najmniejszą skuteczną dawkę. Pacjenci z depresją powinni być leczeni wystarczająco długo, przez co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ang. OCD) Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zalecaną dawką jest 20 mg na dobę. U niektórych pacjentów, jeżeli po dwóch tygodniach odpowiedź na 20 mg jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć stopniowo do dawki maksymalnej 60 mg, choć po większych dawkach może wystąpić zwiększona częstość działań niepożądanych. Jeżeli nie obserwuje się poprawy w ciągu 10 tygodni, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną. W wypadku korzystnej odpowiedzi terapeutycznej, leczenie można kontynuować w dawce dostosowanej do indywidualnych potrzeb pacjenta. Mimo braku systematycznych badań pozwalających odpowiedzieć na pytanie, jak długo należy stosować leczenie fluoksetyną, ze względu na przewlekły charakter zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych kontynuacja leczenia ponad 10 tygodni wydaje się uzasadniona. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia. Niektórzy lekarze zalecają równoczesne stosowanie psychoterapii behawioralnej u pacjentów, którzy dobrze reagują na leczenie farmakologiczne. Długotrwała skuteczność (ponad 24 tygodnie) nie została udowodniona w przypadku OCD. Bulimia: dorośli i osoby w podeszłym wieku - zalecana dawka wynosi 60 mg/dobę. Nie wykazano długotrwałej skuteczności (powyżej 3 miesięcy) w leczeniu żarłoczności psychicznej. Dorośli - wszystkie wskazania Dorośli: zalecana dawka może być zwiększona lub zmniejszona. Dawki ponad 80 mg/dobę nie były systematycznie oceniane. Fluoksetyna EGIS może być podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, podczas posiłku lub między posiłkami. Po zakończeniu leczenia, substancje czynne leku pozostają w organizmie przez wiele tygodni. Należy o tym pamiętać przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia. Osoby w podeszłym wieku: przy zwiększaniu dawki zalecana jest ostrożność, a dawka dobowa nie powinna na ogół przekraczać 40 mg. Maksymalną zalecaną dawką jest 60 mg/dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2) lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wykazywać interakcje z fluoksetyną (patrz punkt 4.5), należy rozważyć zmniejszenie dawki lub częstości podawania produktu (np. 20 mg co drugi dzień). Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej (umiarkowany do ciężkiego epizod depresji) Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem specjalisty, on też powinien je monitorować. Dawka początkowa wynosi 10 mg. Dawkę należy dostosowywać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. Po jednym do dwóch tygodni dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę. Doświadczenie z badań klinicznych dotyczące dawek większych niż 20 mg jest minimalne. Niewiele jest też danych na temat leczenia dłuższego niż 9 tygodni. Dzieci o małej masie ciała: z powodu większego stężenia w osoczu u dzieci o małej masie ciała efekt terapeutyczny można uzyskać stosując mniejsze dawki (patrz punkt 5.2). U pacjentów pediatrycznych, którzy odpowiadają na leczenie, po 6 miesiącach należy ponownie rozważyć konieczność jego kontynuowania. Jeżeli po 9 tygodniach nie występuje efekt kliniczny, konieczność leczenia powinna być ponownie rozważona. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania flukoksetyny: należy unikać nagłego odstawienia. Przy odstawianiu fluoksetyny należy stopniowo zmniejszać dawkę przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko reakcji odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeżeli pojawią się niemożliwe do tolerowania objawy po zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania leku, wówczas można rozważyć zastosowanie poprzednio zaleconej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, lecz w sposób bardziej stopniowy. Sposób podawania Do stosowania doustnego.

Wysypka i reakcje alergiczne: opisywano wysypkę, reakcje anafilaktyczne i postępujące reakcje ogólnoustrojowe, czasami poważne (dotyczące skóry, nerek, wątroby i płuc). Po pojawieniu się wysypki lub innych objawów alergicznych, o nieznanej etiologii, należy fluoksetynę odstawić. Drgawki: drgawki są potencjalnym działaniem niepożądanym leków przeciwdepresyjnych. Dlatego, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy leczenie fluoksetyną rozpoczynać ostrożnie u pacjentów, u których występowały drgawki. Lek należy odstawić, jeżeli u pacjenta wystąpią drgawki lub zwiększy się ich częstość. Należy unikać stosowania fluoksetyny u pacjentów z niestabilnymi drgawkami/epilepsją, a pacjenci z kontrolowaną epilepsją powinni być ściśle monitorowani. Mania: leki przeciwdepresyjne powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, należy odstawić fluoksetynę u każdego pacjenta, u którego zaczyna się faza manii. Czynność wątroby/nerek: fluoksetyna jest intensywnie metabolizowana przez wątrobę i wydalana przez nerki. Mniejsza dawka, np. dawkowanie co drugi dzień, jest zalecane u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby. Po zastosowaniu fluoksetyny w dawce 20 mg na dobę przez 2 miesiące, pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej: GFR < 10 ml/min) wymagający dializoterapii, nie wykazywali różnic pod względem stężenia fluoksetyny lub norfluoksetyny w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną o prawidłowej czynności nerek. Tamoksyfen: fluoksetyna jest silnym inhibitorem CYP2D6 i może obniżać stężenie endoksyfenu, jednego z głównych czynnych metabolitów tamoksyfenu. Z tego względu, jeśli to możliwe, należy unikać stosowania fluoksetyny podczas leczenia tamoksyfenem (patrz punkt 4.5). Choroba serca: u 312 pacjentów, którzy otrzymywali fluoksetynę w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą nie obserwowano w EKG zaburzeń przewodzenia, które prowadziłyby do bloku serca. Jednak doświadczenie kliniczne w ostrej chorobie serca jest ograniczone, dlatego zalecana jest ostrożność. Zmniejszenie masy ciała: występuje u pacjentów otrzymujących fluoksetynę, lecz jest zazwyczaj proporcjonalne do masy ciała przed leczeniem. Cukrzyca: u chorych na cukrzycę leczenie produktami z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii. Podczas leczenia fluoksetyną występowała hipoglikemia, a po odstawieniu leku zdarzały się przypadki hiperglikemii. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie kliniczne: depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, autoagresji i samobójstw (zachowania samobójcze). Ryzyko utrzymuje się do czasu znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku lub więcej tygodni leczenia, pacjenci powinni być ściśle monitorowani do czasu uzyskania remisji. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrastać we wczesnych etapach zdrowienia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest fluoksetyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, zaburzenia te mogą współistnieć z dużą depresją. Dlatego lecząc pacjentów z dużą depresją należy zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi. Wiadomo, że u pacjentów z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie, pacjentów z nasilonymi wyobrażeniami dotyczącymi samobójstwa przed rozpoczęciem leczenia ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych jest większe i powinni być ściśle monitorowani w czasie leczenia. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z chorobami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych wśród pacjentów w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą placebo. Podczas początkowej fazy leczenia i w razie zmiany leków wskazane jest ścisłe monitorowanie pacjentów, szczególnie pacjentów z wysokim ryzykiem. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Akatyzja/niepokój psychomotoryczny: stosowanie fluoksetyny było związane z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem i koniecznością ruchu, często z towarzyszącą niezdolnością do spokojnego siedzenia lub stania. Jest to najbardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Objawy odstawienia obserwowane przy odstawieniu SSRI Objawy odstawienia po zakończeniu leczenia są częste, szczególnie gdy odstawienie jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po zakończeniu leczenia występowały u około 60% pacjentów zarówno w grupie fluoksetyny, jak i w grupie placebo. U 17 % pacjentów z grupy fluoksetyny i u 12% z grupy placebo działania niepożądane były ciężkie. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki leku oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej obserwowane objawy to zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), astenia, pobudzenie i lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenia oraz bóle głowy. Na ogół objawy są łagodne lub umiarkowane, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych paru dni po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te są samoograniczające i ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów utrzymują się dłużej (przez 2-3 miesiące). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie fluoksetyny przez okres co najmniej 2 tygodni, w zależności od potrzeby pacjenta (patrz ?Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania fluoksetyny?, punkt 4.2). Krwawienia: donoszono o nieprawidłowych krwawieniach w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica, podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Podczas leczenia fluoksetyną niezbyt często opisywano wybroczyny. Rzadko opisywano inne objawy krwotoczne (np. krwotoki z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego lub inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych). Szczególna ostrożność wskazana jest u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, którzy stosują jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe neuroleptyki, takie jak klozapina, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie. Leczenie elektrowstrząsami (ECT): istnieją rzadkie doniesienia na temat przedłużonych drgawek u pacjentów leczonych fluoksetyną otrzymujących terapię ECT, dlatego zalecana jest ostrożność. Dziurawiec: zwiększenie efektów serotonergicznych, takich jak zespół serotoninowy, może wystąpić w razie łącznego stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum). W rzadkich wypadkach opisywano rozwój zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku z leczeniem fluoksetyną, szczególnie gdy były podawane z innymi lekami serotoninergicznymi (między innymi L-tryptofanem) i (lub) lekami neuroleptycznymi. Ze względu na to, że zespoły te mogą wywołać objawy potencjalnie zagrażające życiu, należy przerwać leczenie fluoksetyną, jeśli wystąpią objawy takie jak: hipertermia, sztywność, drgawki kloniczne mięśni, chwiejność układu autonomicznego z możliwymi gwałtownymi wahaniami czynności życiowych, zmiany świadomości ze splątaniem włącznie, drażliwość, skrajne pobudzenie prowadzące do delirium i śpiączki, i zastosować wspomagające leczenie objawowe. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia: w badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. U dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat fluoksetynę należy stosować tylko w leczeniu epizodów depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, nie należy stosować produktu w innych wskazaniach. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta zostanie jednak decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 5.3). W trwającym 19 tygodni badaniu klinicznym obserwowano zmniejszenie wzrostu oraz przyrostu masy ciała u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną (patrz punkt 4.8). Nie ustalono, czy wpłynie to na osiągnięcie prawidłowego wzrostu po osiągnięciu dojrzałości. Nie można wykluczyć opóźnienia pokwitania (patrz punkt 5.3 i punkt 4.8). Z tego względu podczas leczenia fluoksetyną oraz po jego zakończeniu konieczne jest monitorowanie wzrostu i przebiegu pokwitania (wzrost, masa ciała i punktacja Tannera). W razie spowolnienia któregokolwiek z tych parametrów, należy rozważyć skierowanie do pediatry. W badaniach pediatrycznych często opisywano występowanie manii i hipomanii (patrz punkt 4.8). Z tego względu zaleca się regularne monitorowanie w celu wykrycia objawów manii i hipomanii. U pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną należy przerwać stosowanie fluoksetyny. Ważne, aby lekarz przepisujący fluoksetynę dokładnie omówił z dzieckiem/młodą osobą i rodzicami ryzyko i korzyści związane z leczeniem. Fluoksetyna EGIS zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub złym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Wysypka i reakcje alergiczne: opisywano wysypkę, reakcje anafilaktyczne i postępujące reakcje ogólnoustrojowe, czasami poważne (dotyczące skóry, nerek, wątroby i płuc). Po pojawieniu się wysypki lub innych objawów alergicznych, o nieznanej etiologii, należy fluoksetynę odstawić. Drgawki: drgawki są potencjalnym działaniem niepożądanym leków przeciwdepresyjnych. Dlatego, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy leczenie fluoksetyną rozpoczynać ostrożnie u pacjentów, u których występowały drgawki. Lek należy odstawić, jeżeli u pacjenta wystąpią drgawki lub zwiększy się ich częstość. Należy unikać stosowania fluoksetyny u pacjentów z niestabilnymi drgawkami/epilepsją, a pacjenci z kontrolowaną epilepsją powinni być ściśle monitorowani. Mania: leki przeciwdepresyjne powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, należy odstawić fluoksetynę u każdego pacjenta, u którego zaczyna się faza manii. Czynność wątroby/nerek: fluoksetyna jest intensywnie metabolizowana przez wątrobę i wydalana przez nerki. Mniejsza dawka, np. dawkowanie co drugi dzień, jest zalecane u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby. Po zastosowaniu fluoksetyny w dawce 20 mg na dobę przez 2 miesiące, pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej: GFR < 10 ml/min) wymagający dializoterapii, nie wykazywali różnic pod względem stężenia fluoksetyny lub norfluoksetyny w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną o prawidłowej czynności nerek. Tamoksyfen: fluoksetyna jest silnym inhibitorem CYP2D6 i może obniżać stężenie endoksyfenu, jednego z głównych czynnych metabolitów tamoksyfenu. Z tego względu, jeśli to możliwe, należy unikać stosowania fluoksetyny podczas leczenia tamoksyfenem (patrz punkt 4.5). Choroba serca: u 312 pacjentów, którzy otrzymywali fluoksetynę w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą nie obserwowano w EKG zaburzeń przewodzenia, które prowadziłyby do bloku serca. Jednak doświadczenie kliniczne w ostrej chorobie serca jest ograniczone, dlatego zalecana jest ostrożność. Zmniejszenie masy ciała: występuje u pacjentów otrzymujących fluoksetynę, lecz jest zazwyczaj proporcjonalne do masy ciała przed leczeniem. Cukrzyca: u chorych na cukrzycę leczenie produktami z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii. Podczas leczenia fluoksetyną występowała hipoglikemia, a po odstawieniu leku zdarzały się przypadki hiperglikemii. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie kliniczne: depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, autoagresji i samobójstw (zachowania samobójcze). Ryzyko utrzymuje się do czasu znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku lub więcej tygodni leczenia, pacjenci powinni być ściśle monitorowani do czasu uzyskania remisji. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrastać we wczesnych etapach zdrowienia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest fluoksetyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, zaburzenia te mogą współistnieć z dużą depresją. Dlatego lecząc pacjentów z dużą depresją należy zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi. Wiadomo, że u pacjentów z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie, pacjentów z nasilonymi wyobrażeniami dotyczącymi samobójstwa przed rozpoczęciem leczenia ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych jest większe i powinni być ściśle monitorowani w czasie leczenia. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z chorobami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych wśród pacjentów w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą placebo. Podczas początkowej fazy leczenia i w razie zmiany leków wskazane jest ścisłe monitorowanie pacjentów, szczególnie pacjentów z wysokim ryzykiem. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Akatyzja/niepokój psychomotoryczny: stosowanie fluoksetyny było związane z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem i koniecznością ruchu, często z towarzyszącą niezdolnością do spokojnego siedzenia lub stania. Jest to najbardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Objawy odstawienia obserwowane przy odstawieniu SSRI Objawy odstawienia po zakończeniu leczenia są częste, szczególnie gdy odstawienie jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po zakończeniu leczenia występowały u około 60% pacjentów zarówno w grupie fluoksetyny, jak i w grupie placebo. U 17 % pacjentów z grupy fluoksetyny i u 12% z grupy placebo działania niepożądane były ciężkie. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki leku oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej obserwowane objawy to zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), astenia, pobudzenie i lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenia oraz bóle głowy. Na ogół objawy są łagodne lub umiarkowane, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych paru dni po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te są samoograniczające i ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów utrzymują się dłużej (przez 2-3 miesiące). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie fluoksetyny przez okres co najmniej 2 tygodni, w zależności od potrzeby pacjenta (patrz ?Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania fluoksetyny?, punkt 4.2). Krwawienia: donoszono o nieprawidłowych krwawieniach w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica, podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Podczas leczenia fluoksetyną niezbyt często opisywano wybroczyny. Rzadko opisywano inne objawy krwotoczne (np. krwotoki z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego lub inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych). Szczególna ostrożność wskazana jest u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, którzy stosują jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe neuroleptyki, takie jak klozapina, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie. Leczenie elektrowstrząsami (ECT): istnieją rzadkie doniesienia na temat przedłużonych drgawek u pacjentów leczonych fluoksetyną otrzymujących terapię ECT, dlatego zalecana jest ostrożność. Dziurawiec: zwiększenie efektów serotonergicznych, takich jak zespół serotoninowy, może wystąpić w razie łącznego stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum). W rzadkich wypadkach opisywano rozwój zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku z leczeniem fluoksetyną, szczególnie gdy były podawane z innymi lekami serotoninergicznymi (między innymi L-tryptofanem) i (lub) lekami neuroleptycznymi. Ze względu na to, że zespoły te mogą wywołać objawy potencjalnie zagrażające życiu, należy przerwać leczenie fluoksetyną, jeśli wystąpią objawy takie jak: hipertermia, sztywność, drgawki kloniczne mięśni, chwiejność układu autonomicznego z możliwymi gwałtownymi wahaniami czynności życiowych, zmiany świadomości ze splątaniem włącznie, drażliwość, skrajne pobudzenie prowadzące do delirium i śpiączki, i zastosować wspomagające leczenie objawowe. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia: w badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. U dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat fluoksetynę należy stosować tylko w leczeniu epizodów depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, nie należy stosować produktu w innych wskazaniach. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta zostanie jednak decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 5.3). W trwającym 19 tygodni badaniu klinicznym obserwowano zmniejszenie wzrostu oraz przyrostu masy ciała u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną (patrz punkt 4.8). Nie ustalono, czy wpłynie to na osiągnięcie prawidłowego wzrostu po osiągnięciu dojrzałości. Nie można wykluczyć opóźnienia pokwitania (patrz punkt 5.3 i punkt 4.8). Z tego względu podczas leczenia fluoksetyną oraz po jego zakończeniu konieczne jest monitorowanie wzrostu i przebiegu pokwitania (wzrost, masa ciała i punktacja Tannera). W razie spowolnienia któregokolwiek z tych parametrów, należy rozważyć skierowanie do pediatry. W badaniach pediatrycznych często opisywano występowanie manii i hipomanii (patrz punkt 4.8). Z tego względu zaleca się regularne monitorowanie w celu wykrycia objawów manii i hipomanii. U pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną należy przerwać stosowanie fluoksetyny. Ważne, aby lekarz przepisujący fluoksetynę dokładnie omówił z dzieckiem/młodą osobą i rodzicami ryzyko i korzyści związane z leczeniem. Fluoksetyna EGIS zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub złym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.