FINAMEF

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancje pomocnicze:

Każda tabletka powlekana zawiera 108 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę (patrz punkty 4.4, 4.6 i 6.6).

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania ani u kobiet, ani u dzieci.

Najczęściej występujące działania niepożądane to impotencja i zmniejszone libido. Te działania niepożądane zazwyczaj występują na początku leczenia i u większości pacjentów są przemijające w trakcie leczenia.

Zaburzenia układu nerwowego

Senność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często (≥1/100 do < 1/10)

Wysypka

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)

Świąd, pokrzywka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)

Reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk twarzy i warg

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często (≥1/10)

Impotencja

Często (≥1/100 do < 1/10)

Zmniejszone libido, zmniejszona objętość ejakulatu, zaburzenia ejakulacji, tkliwość i (lub) powiększenie piersi u mężczyzn

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

Ból jąder

Bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Wydzielina z piersi u mężczyzn, guzki w piersiach

Dodatkowo, następujące działania niepożądane zostały odnotowane podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek: rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4).

Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. MTOPS)

W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem 5 mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę oraz placebo (n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji bez względu na wybór produktu leczniczego wynosiła: 8,3% w grupie finasterydu, 5,3% w grupie doksazosyny, 15,0% w grupie leczenia skojarzonego, 3,9% w grupie placebo. Poza tym, obserwowano również większą częstość występowania działań niepożądanych związanych z zaburzeniami układu nerwowego u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze w skojarzeniu (patrz poniższa tabela).

Wyniki badań laboratoryjnych

Stężenie PSA w surowicy pozostaje w korelacji z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego pozostaje w korelacji z wiekiem pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych oznaczeń poziomu PSA należy wziąć pod uwagę fakt, że poziom PSA jest ogólnie obniżony u pacjentów leczonych finasterydem. U większości pacjentów w pierwszych miesiącach leczenia obserwuje się szybkie zmniejszenie PSA, po czym wartości te stabilizują się na nowym poziomie. Nowy poziom odpowiada około połowie wartości sprzed leczenia. Dlatego po leczeniu finasterydem przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA powinny być podwojone w stosunku do typowych zakresów u ludzi niepoddawanych leczeniu. Szczegóły i interpretację kliniczną pozostawiono w punkcie 4.4 (akapit „Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego”).

Nie zaobserwowano żadnych innych różnic w standardowych badaniach laboratoryjnych pomiędzy grupami pacjentów otrzymujących placebo i finasteryd.

Stosować doustnie.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 5 mg na dobę, przyjmowaną z pokarmem lub bez. Tabletka musi być połykana w całości i nie można jej dzielić ani kruszyć (patrz punkt 6.6). Pomimo możliwości wystąpienia poprawy klinicznej w krótkim czasie, leczenie może być konieczne przez okres co najmniej 6 miesięcy, aby obiektywnie ocenić czy nastąpiła poprawa.

Dawkowanie w niewydolności wątroby

Brak jest dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie w niewydolności nerek

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy nawet niż 9 ml/min), ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie wykazano wpływu niewydolności nerek na wydalanie finasterydu. Nie prowadzono badań dotyczących finasterydu u pacjentów hemodializowanych.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki pomimo, że w badaniach farmakokinetycznych wykazano pewne spowolnienie wydalania finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Ogólne

• Pacjenci z dużą objętością moczu zalegającego i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu muszą być uważnie obserwowani pod kątem uropatii zaporowej.

• Należy rozważyć konsultację urologa u pacjentów leczonych finasterydem.

• Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zatrzymanie moczu spowodowane rozrostem trójpłatowym gruczołu krokowego.

• Brak doświadczeń w leczeniu pacjentów z niewydolnością wątroby. Zalecana jest ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w osoczu może być zwiększone u takich pacjentów (patrz punkt 4.2).

• Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek zanotowano u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg, raka piersi. Lekarz prowadzący powinien poinstruować pacjentów o niezwłocznym informowaniu w razie stwierdzenia zmian w tkance piersiowej, takich jak: guzki, ginekomastia, ból lub wydzielina z sutka.

• Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni zażywać tego leku.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego Stężenie PSA w surowicy pozostaje w korelacji z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego pozostaje w korelacji z wiekiem pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem finasterydu, i następnie okresowo w czasie leczenia, zaleca się wykonanie u pacjenta badania per rectum i, w razie konieczności, oznaczenie poziomu PSA w surowicy w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Występuje znaczne podobieństwo w poziomach PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego i u mężczyzn nie chorujących na raka gruczołu krokowego. W związku z tym poziom PSA w granicach normy u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego nie wyklucza możliwości raka gruczołu krokowego, niezależnie od tego, czy otrzymują oni leczenie z zastosowaniem finasterydu, czy też go nie otrzymują.

Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o około 50%. Przy ocenie poziomu PSA należy brać pod uwagę zmniejszenie jego stężenia w surowicy u leczonych finasterydem pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, gdyż nie wyklucza ono współistniejącego raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA można przewidywać w całym zakresie wartości, choć jego stopień może być różny u poszczególnych pacjentów. Analizy wartości PSA po leczeniu finasterydem przez okres co najmniej sześciu miesięcy wskazują, że w celu porównania z normalnymi wartościami PSA u mężczyzn nie leczonych, wartości mierzone należy z reguły podwoić. Poprawka ta nie ma wpływu na czułość ani specyficzność oznaczania PSA jako takiego i może być stosowana przy wykrywaniu raka gruczołu krokowego.

Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy dokładnie ocenić, biorąc pod uwagę również niestosowanie się pacjenta do zaleceń lekarza. Finasteryd nie zmniejsza w znacznym stopniu współczynnika wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego). Stosunek wolnego PSA do całkowitego w trakcie leczenia finasterydem pozostaje niezmieniony. W przypadku wykorzystywania współczynnika wolnego PSA do wykrywania raka gruczołu krokowego nie jest konieczne stosowanie poprawek dla uzyskanych wartości.

Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać rozgniecionych lub pękniętych tabletek finasterydu, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu i zagrożenia dla płodu płci męskiej. Tabletki finasterydu są powlekane, co zapobiega styczności z substancją czynną pod warunkiem, że tabletki nie są rozgniecione lub pęknięte (patrz punkty 4.6 i 6.6).

Ogólne

• Pacjenci z dużą objętością moczu zalegającego i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu muszą być uważnie obserwowani pod kątem uropatii zaporowej.

• Należy rozważyć konsultację urologa u pacjentów leczonych finasterydem.

• Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zatrzymanie moczu spowodowane rozrostem trójpłatowym gruczołu krokowego.

• Brak doświadczeń w leczeniu pacjentów z niewydolnością wątroby. Zalecana jest ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w osoczu może być zwiększone u takich pacjentów (patrz punkt 4.2).

• Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek zanotowano u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg, raka piersi. Lekarz prowadzący powinien poinstruować pacjentów o niezwłocznym informowaniu w razie stwierdzenia zmian w tkance piersiowej, takich jak: guzki, ginekomastia, ból lub wydzielina z sutka.

• Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni zażywać tego leku.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego Stężenie PSA w surowicy pozostaje w korelacji z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego pozostaje w korelacji z wiekiem pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem finasterydu, i następnie okresowo w czasie leczenia, zaleca się wykonanie u pacjenta badania per rectum i, w razie konieczności, oznaczenie poziomu PSA w surowicy w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Występuje znaczne podobieństwo w poziomach PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego i u mężczyzn nie chorujących na raka gruczołu krokowego. W związku z tym poziom PSA w granicach normy u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego nie wyklucza możliwości raka gruczołu krokowego, niezależnie od tego, czy otrzymują oni leczenie z zastosowaniem finasterydu, czy też go nie otrzymują.

Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o około 50%. Przy ocenie poziomu PSA należy brać pod uwagę zmniejszenie jego stężenia w surowicy u leczonych finasterydem pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, gdyż nie wyklucza ono współistniejącego raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA można przewidywać w całym zakresie wartości, choć jego stopień może być różny u poszczególnych pacjentów. Analizy wartości PSA po leczeniu finasterydem przez okres co najmniej sześciu miesięcy wskazują, że w celu porównania z normalnymi wartościami PSA u mężczyzn nie leczonych, wartości mierzone należy z reguły podwoić. Poprawka ta nie ma wpływu na czułość ani specyficzność oznaczania PSA jako takiego i może być stosowana przy wykrywaniu raka gruczołu krokowego.

Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy dokładnie ocenić, biorąc pod uwagę również niestosowanie się pacjenta do zaleceń lekarza. Finasteryd nie zmniejsza w znacznym stopniu współczynnika wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego). Stosunek wolnego PSA do całkowitego w trakcie leczenia finasterydem pozostaje niezmieniony. W przypadku wykorzystywania współczynnika wolnego PSA do wykrywania raka gruczołu krokowego nie jest konieczne stosowanie poprawek dla uzyskanych wartości.

Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać rozgniecionych lub pękniętych tabletek finasterydu, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu i zagrożenia dla płodu płci męskiej. Tabletki finasterydu są powlekane, co zapobiega styczności z substancją czynną pod warunkiem, że tabletki nie są rozgniecione lub pęknięte (patrz punkty 4.6 i 6.6).