Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Filotadal
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne przyczyny.
Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzaj ące naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijaj ące obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1) i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3).
Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i po dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy Filotadal jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej
prostatektomii bez oszczędzania nerwów.
Układ krążenia
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijaj ące napady
niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks , TIA ), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i częstoskurcz. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, produktem leczniczym Filotadal , aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników.
U pacjentów przyjmuj ących produkty lecznicze blokuj ące receptory aj-adrenergiczne, jednoczesne podanie produktu leczniczego Filotadal może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny .
Wzrok
W związku z przyjmowaniem produktu leczniczego Filotadal i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego ( NAION ).
Pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Filotadal i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Osłabienie lub nagła utrata słuchu
Po zastosowaniu tadalafilu opisywano przypadki nagłej utraty słuchu. Chociaż, w niektórych przypadkach były obecne inne czynniki ryzyka (takie: jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie i utrata słuchu w wywiadzie). Pacjentów należy poinformować, iż w przypadku pogorszenia słuchu lub nagłej utraty
słuchu należy przerwać stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Z powodu zwiększonej ekspozycji ( AUC ) na tadalafil , ograniczone doświadczenie kliniczne i brak możliwości wpływania na klirens poprzez dializę, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Filotadal w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Istniej ą ograniczone dane kliniczne dotycz ące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek produktu leczniczego Filotadal u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali ChildPugh ). Nie ma danych dotycz ących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z niewydolnością wątroby. W przypadku decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Filotadal u pacjenta, lekarz przepisuj ący produkt leczniczy powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka
Należy poinformować pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dł uż ej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.
Filotadal należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego ), lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa,
szpiczak mnogi, białaczka).
Stosowanie z inhibitorami CYP3A4
Należy zachować ostrożność przepisując Filotadal pacjentom stosuj ącym silne inhibitory CYP3A4 ( rytonawir , sakwinawir , ketokonazol , itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycj ę ( AUC ) na tadalafil (patrz
punkt 4.5).
Filotadal i inne metody leczenia zaburzeń erekcji
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Filotadal z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali produktu leczniczego Filotadal w takich połączeniach.
Laktoza
Produkt leczniczy Filotadal zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.