FENARDIN

Każda kapsułka zawiera 267 mg fenofibratu (Fenofibratum) Substancje pomocnicze – patrz pkt. 6.1.

− Nadwrażliwość na fenofibrat lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

− Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min). − Ciąża i karmienie piersią (patrz pkt. 4.6) − Dzieci poniżej 12 roku życia.

− Marskość żółciowa wątroby.

− Choroba pęcherzyka żółciowego.

− Znane reakcje fototoksyczne i fotoalergiczne występujące w trakcie leczenia fibratami lub ketoprofenem.

Wystąpienie niektórych objawów działań niepożądanych może być powodem do zaprzestania leczenia produktem Fenardin.

Częstość występowania objawów niepożądanych została sklasyfikowana następująco:

danych).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Częste (> 1/100, < 1/10): zaburzenia trawienne, zaburzenia żołądkowo - jelitowe (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia).

Niezbyt często (≥1/1000, < 1/100) zapalenie trzustki*.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste (> 1/100, < 1/10): wysypka, świąd, pokrzywka lub reakcje nadwrażliwości na światło czasami w połączeniu z rumieniem, powstawaniem pęcherzyków lub zmian guzkowych. Rzadkie (> 1/10000, < 1/1000): łysienie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo częste (> 1/10): umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy; Rzadkie (> 1/10000, < 1/1000): zapalenie wątroby, kamica żółciowa.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Rzadkie (> 1/10000, < 1/1000): rozległe bóle mięśniowe, zapalenie mięśni, skurcze mięśni i osłabienie. Bardzo rzadkie (< 1/10000): rozpad mięśni prążkowanych.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Rzadkie (> 1/10000, < 1/1000): impotencja.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częste (> 1/100, < 1/10): zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi, z czym wiąże się zwiększone ryzyko miażdżycy; zwiększenie stężenia homocysteiny może być znacznie zredukowane za pomocą suplementacji kwasu foliowego.

Rzadkie (> 1/10000, < 1/1000): zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Rzadkie (> 1/10000, < 1/1000): zmniejszenie stężenia hemoglobiny i ilości leukocytów.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste (> 1/100, < 1/10): bóle głowy.

Zaburzenia ogólne:

Częste (> 1/100, < 1/10): zmęczenie.

Zaburzenia ucha i błędnika:

Częste (> 1/100, < 1/10): zawroty głowy.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki (< 1/10000) śródmiąższowych chorób płuc.

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt częste (≥1/1000, < 1/100):incydenty zakrzepowo-zatorowe (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich)*.

*W badaniu FIELD (kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym) przeprowadzonym z udziałem 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2 obserwowano znamienny statystycznie wzrost częstości zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (0,8% vs 0,5%; p = 0,031). W tym samym badaniu zgłoszono znamienny statystycznie wzrost częstości przypadków zatorowości płucnej (0,7% w grupie placebo vs 1.1% w grupie fenofibratu; p = 0,022) oraz nieistotny statystycznie wzrost częstości zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów] vs fenofibrat 1,4% [67/4895 pacjentów]; p = 0,074).

Dorośli

W przypadku ciężkiej hipertrójglicerydemii lub hiperlipidemii mieszanej, stosowaną dawką początkową jest jedna kapsułka raz na dobę.

Produkt Fenardin zawsze powinien być stosowany z jedzeniem, ponieważ lek po przyjęciu na pusty żołądek wchłania się gorzej.

Dieta ustalona przed rozpoczęciem leczenia powinna być kontynuowana.

Dzieci

Taka dawka nie jest zalecana dla dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują zaburzenia czynności nerek, zalecana jest dawka zwykle stosowana u osób dorosłych.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki. W tej grupie pacjentów zalecane jest przyjmowanie dawek zawierających mniejsze ilości substancji czynnej (kapsułka zawierająca 67 mg mikronizowanego fenofibratu lub kapsułka zawierająca 100 mg niemikronizowanego fenofibratu).

Klirens kreatyniny (ml/min) Dawki 20 ml/min < klirens kreatyniny< 60 ml/min 2 kapsułki á 67 mg mikronizowanego fenofibratu

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Brak danych klinicznych dotyczących dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Dawka 267 mg produktu Fenardin, 267 mg, kapsułki twarde jest biorównoważna dawce 267 mg fenofibratu mikronizowanego.

Zaburzenia czynności nerek

W zaburzeniach czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki fenofibratu w zależności od klirensu kreatyniny (patrz pkt 4.2). Zmniejszenie dawki należy rozważyć u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek.

Aminotransferazy

U niektórych pacjentów może wystąpić umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, lecz rzadko wymaga ono zmiany leczenia. Zaleca się jednak monitorowanie aktywności aminotransferaz w surowicy, co trzy miesiące przez pierwsze dwanaście miesięcy leczenia. Leczenie należy przerwać w przypadku, gdy poziom ALAT lub ASPAT przekroczy ponad 3-krotnie górną granicę normy lub jest większy niż 100 jednostek międzynarodowych.

Zapalenie trzustki

U pacjentów przyjmujących fenofibrat opisywano zapalenie trzustki. Może ono świadczyć o braku skuteczności u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią jak również może być bezpośrednim działaniem leku bądź też zjawiskiem wtórnym związanym z tworzeniem się kamieni lub osadu w drogach żółciowych z następczą niedrożnością przewodu żółciowego wspólnego.

Miopatia

Pacjenci z czynnikami predysponującymi do rozpadu mięśni prążkowanych takimi, jak zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i nadużywanie alkoholu, mogą być narażeni na wystąpienie rozpadu mięśni prążkowanych.

Istnieją doniesienia na temat toksycznego działania na mięśnie, w tym bardzo rzadkich przypadków rozpadu mięśni prążkowanych, podczas stosowania fibratów i innych środków obniżających stężenie lipidów. Częstość występowania tego zaburzenia jest większa u pacjentów z hipoalbuminemią oraz niewydolnością nerek w wywiadzie. Toksyczne działanie na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów z rozsianymi bólami mięśni, zapaleniem mięśni, skurczami mięśni oraz osłabieniem lub znacznym podwyższeniem CPK (poziom 5-krotnie przekraczający górną granicę normy). W takich przypadkach leczenie z zastosowaniem fenofibratu należy przerwać.

Ryzyko toksycznego działania na mięśnie może być podwyższone, jeżeli lek jest podawany równocześnie z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zwłaszcza w przypadkach istniejącej wcześniej choroby mięśni. W związku z tym leczenie skojarzone z zastosowaniem fenofibratu i statyny należy stosować tylko u pacjentów z ciężką złożoną dyslipidemią oraz istotnym ryzykiem chorób układu krążenia, bez chorób mięśni w wywiadzie. Podczas takiego leczenia skojarzonego należy zachować ostrożność, a pacjentów uważnie monitorować pod kątem wystąpienia toksycznego działania na mięśnie.

W przypadku pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogen należy upewnić się, czy hiperlipidemia ma charakter pierwotny, czy wtórny (możliwość zwiększenia stężenia lipidów na skutek doustnego przyjmowania estrogenu).

Zaburzenia czynności nerek

W zaburzeniach czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki fenofibratu w zależności od klirensu kreatyniny (patrz pkt 4.2). Zmniejszenie dawki należy rozważyć u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek.

Aminotransferazy

U niektórych pacjentów może wystąpić umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, lecz rzadko wymaga ono zmiany leczenia. Zaleca się jednak monitorowanie aktywności aminotransferaz w surowicy, co trzy miesiące przez pierwsze dwanaście miesięcy leczenia. Leczenie należy przerwać w przypadku, gdy poziom ALAT lub ASPAT przekroczy ponad 3-krotnie górną granicę normy lub jest większy niż 100 jednostek międzynarodowych.

Zapalenie trzustki

U pacjentów przyjmujących fenofibrat opisywano zapalenie trzustki. Może ono świadczyć o braku skuteczności u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią jak również może być bezpośrednim działaniem leku bądź też zjawiskiem wtórnym związanym z tworzeniem się kamieni lub osadu w drogach żółciowych z następczą niedrożnością przewodu żółciowego wspólnego.

Miopatia

Pacjenci z czynnikami predysponującymi do rozpadu mięśni prążkowanych takimi, jak zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i nadużywanie alkoholu, mogą być narażeni na wystąpienie rozpadu mięśni prążkowanych.

Istnieją doniesienia na temat toksycznego działania na mięśnie, w tym bardzo rzadkich przypadków rozpadu mięśni prążkowanych, podczas stosowania fibratów i innych środków obniżających stężenie lipidów. Częstość występowania tego zaburzenia jest większa u pacjentów z hipoalbuminemią oraz niewydolnością nerek w wywiadzie. Toksyczne działanie na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów z rozsianymi bólami mięśni, zapaleniem mięśni, skurczami mięśni oraz osłabieniem lub znacznym podwyższeniem CPK (poziom 5-krotnie przekraczający górną granicę normy). W takich przypadkach leczenie z zastosowaniem fenofibratu należy przerwać.

Ryzyko toksycznego działania na mięśnie może być podwyższone, jeżeli lek jest podawany równocześnie z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zwłaszcza w przypadkach istniejącej wcześniej choroby mięśni. W związku z tym leczenie skojarzone z zastosowaniem fenofibratu i statyny należy stosować tylko u pacjentów z ciężką złożoną dyslipidemią oraz istotnym ryzykiem chorób układu krążenia, bez chorób mięśni w wywiadzie. Podczas takiego leczenia skojarzonego należy zachować ostrożność, a pacjentów uważnie monitorować pod kątem wystąpienia toksycznego działania na mięśnie.

W przypadku pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogen należy upewnić się, czy hiperlipidemia ma charakter pierwotny, czy wtórny (możliwość zwiększenia stężenia lipidów na skutek doustnego przyjmowania estrogenu).