BUSALAIR

Każda kapsułka zawiera 150 mikrogramów budezonidu i 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu ).

Każda dostarczana dawka (tj. opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera 120 mikrogramów budezonidu i 20 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu ).

Każda kapsułka zawiera 300 mikrogramów budezonidu i 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu ).

Każda dostarczana dawka (tj. opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera 240 mikrogramów budezonidu i 20 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu ).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

- 1 kapsułka twarda zawiera 24,5 mg laktozy

- 1 kapsułka twarda zawiera 24,35 mg laktozy

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych III fazy produkt leczniczy Duastmin podawano 854 pacjentom.

Spośród nich 301 otrzymywało produkt Duastmin 120 mikrogramów + 20 mikrogramów, a 553 Duastmin 240 mikrogramów + 20 mikrogramów. Zaobserwowane działania niepożądane zwykle miały charakter łagodny i przej ściowy. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występuj ących u 1 i więcej na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów, należały: zapalenie oskrzeli, drożdżyca, drożdżyca jamy ustnej, hipokaliemia, drżenie, ból głowy, kołatanie serca oraz chrypka.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Duastmin zgłoszone podczas badań klinicznych zostały wymienione poniżej.

Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana zgodnie z konwencją

MedDRA: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

*Częstości występowania działań niepożądanych odpowiadają ogólnej częstości występowania związanej ze stosowaniem produktów leczniczych zawieraj ących budezonid lub salmeterol , ustalonej na podstawie badań klinicznych i dostępnych danych zgromadzonych po dopuszczeniu tych produktów do obrotu.

Informacje dodatkowe dotyczące poszczególnych substancji czynnych zawartych w złożonym produkcie leczniczym.

Ponieważ produkt leczniczy Duastmin zawiera zarówno budezonid , jak i salmeterol , w trakcie jego stosowania mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak przy stosowaniu tych substancji osobno. Poniżej zostały wymienione działania niepożądane produktów leczniczych zawieraj ących budezonid lub salmeterol , zaobserwowane podczas badań klinicznych oraz po

dopuszczeniu tych produktów do obrotu, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Duastmin . Dane pochodzą z informacji zawartych w Charakterystykach Produktów Leczniczych zawieraj ących budezonid i salmeterol dostępnych w Unii Europejskiej.

Z powodu obecności budezonidu u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i drożdżyca jamy ustnej i gardła (patrz punkt 4.4).

Paradoksalny skurcz oskrzeli zdarza się bardzo rzadko, dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (patrz punkt 4.4). Podczas terapii produktem leczniczym Duastmin mogą wystąpić ciężkie zdarzenia niepożądane związane z astmą lub nasilenie jej objawów (patrz punkt 4.4).

Skutkiem terapii p ₂ -mimetykami może być wzrost stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.

Dzieci i młodzież

Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmuj ą zespół Cushinga , objawy podobne do występuj ących w zespole Cushinga , zahamowanie czynności nadnerczy oraz opóźnienie wzrostu (patrz punkt 4.4). U dzieci może wystąpić również niepokój, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość i rozdrażnienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Należy poinformować pacjentów, że w celu uzyskania optymalnych korzyści z leczenia,

produkt leczniczy Duastmin należy stosować codziennie, nawet jeżeli objawy choroby nie występują.

Duastmin nie jest przeznaczony do początkowego leczenia astmy. Dawki poszczególnych substancji czynnych zawartych w produkcie leczniczym Duastmin dobiera się indywidualnie i powinny być dostosowane do stopnia nasilenia objawów choroby. Należy zwrócić na to szczególną uwagę zarówno w momencie rozpoczynania leczenia produktem złożonym, jak i podczas ustalania dawki podtrzymującej. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie kombinacji substancji w dawkach innych niż dostępne w inhalatorze ze złożonym produktem leczniczym Duastmin , leczenie należy uzupełnić przepisuj ąc odpowiednie dawki wziewnych P2-

mimetyków i (lub) glikokortykosteroidów.

Pacjenci powinni być regularnie kontrolowani przez lekarza, tak aby dawka produktu leczniczego Duastmin , którą otrzymuj ą była nadal optymalna, a ewentualna zmiana dotyczyła

inhalatora. Dawkę należy dobierać do ustalenia najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów astmy. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy należy ocenić dotychczasowe leczenie i rozważyć zmianę terapii ze złożonego produktu leczniczego na leczenie samym

wziewnym glikokortykosteroidem. Należy przeprowadzać regularne kontrole pacjentów, u których zamieniono leczenie ze złożonego produktu leczniczego na sam glikokortykosteroid wziewny. Jeśli konieczna będzie dalsza redukcja dawki leku, należy zalecić inny produkt

leczniczy stosowany wziewnie .

Pacjenci powinni przyjmować produkt leczniczy Duastmin , który zawiera dawkę budezonidu odpowiednią do stopnia nasilenia objawów choroby. Należy wziąć pod uwagę, że dawka 120 mikrogramów budezonidu i 240 mikrogramów budezonidu w produkcie leczniczym Duastmin zapewnia podobną depozycj ę płucną, jak w przypadku produktów leczniczych z suchym proszkiem do inhalacji o dawce odpowiednio 200 mikrogramów i 400 mikrogramów (patrz punkt 5.2).

Lekarze powinni wziąć także pod uwagę, że dawka 120 mikrogramów i 240 mikrogramów budezonidu , którą zawierają produkty lecznicze Duastmin w przybliżeniu odpowiada odpowiednio 100 mikrogramom i 200 mikrogramom flutykazonu , a 20 mikrogramów salmeterolu , którą zawiera produkt leczniczy Duastmin o mocy 120 mikrogramów + 20 mikrogramów lub produkt leczniczy Duastmin o mocy 240 mikrogramów + 20 mikrogramów

jest tak samo skuteczna jak 50 mikrogramów salmeterolu w innych produktach leczniczych z

salmeterolem pod postacią suchego proszku do inhalacji (patrz punkt 5.2).

Dawkowanie

Dorośli (wiek > 18 lat): jedna inhalacja produktem leczniczym Duastmin o mocy 120 mikrogramów + 20 mikrogramów dwa razy na dobę lub jedna inhalacja produktem leczniczym Duastmin o mocy 240 mikrogramów + 20 mikrogramów dwa razy na dobę.

Należy poradzić pacjentom, aby zawsze mieli przy sobie inny szybko działaj ący produkt leczniczy rozszerzaj ący oskrzela do zastosowania doraźnego, jeżeli zajdzie taka potrzeba.

Można rozważyć krótki okres próbny stosowania produktu leczniczego Duastmin na początku terapii podtrzymującej u dorosłych z astmą przewlekłą o umiarkowanym stopniu nasilenia (tzn. spełniaj ących następujące kryteria: codzienne występowanie objawów, codzienne stosowanie leków doraźnych i umiarkowane lub ciężkie ograniczenie przepływu powietrza) dla których, jest niezbędne uzyskanie szybkiej kontroli tych objawów.

W takich przypadkach, rekomendowana dawka początkowa to jedna inhalacja zawierająca 120 mikrogramów budezonidu i 20 mikrogramów salmeterolu , dwa razy na dobę. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy należy ocenić dotychczasowe leczenie i rozważyć zmianę terapii złożonym produktem leczniczym na leczenie samym wziewnym glikokortykosteroidem. Należy przeprowadzać regularne kontrole u pacjentów, którym

zmieniono leczenie ze złożonego produktu leczniczego na sam glikokortykosteroid wziewny. Pacjentom, którym zaleca się stosowanie kombinacji glikokortykosteroidu z długo działaj ącym P2-mimetykiem i którzy wymagają zmniejszenia dawki budezonidu do niższej niż 120 mikrogramów, należy zmienić leczenie na inny inhalowany doustnie produkt leczniczy.

Nie wykazano istotnej korzyści dla leczenia kombinacją glikokortykosteroidu z P2mimetykiem w porównaniu ze stosowaniem samych glikokortykosteroidów wziewnych, przy inicjacji terapii podtrzymującej, w przypadku braku jednego lub dwóch kryteriów astmy o umiarkowanym stopniu nasilenia. Generalnie, wziewne glikokortykosteroidy pozostają lekami pierwszego wyboru dla większości pacjentów. Duastmin nie jest przeznaczony do początkowego leczenia astmy łagodnej. Produkt leczniczy Duastmin o mocy 120 mikrogramów + 20 mikrogramów zawiera nieodpowiednie dawki budezonidu i salmeterolu dla dorosłych pacjentów z ciężką postacią astmy; zaleca się ustalenie skutecznej dawki glikokortykosteroidów wziewnych zanim jakikolwiek złożony produkt

leczniczy będzie mógł być zastosowany u tych pacjentów.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów w tej grupie wiekowej ze względu na ograniczoną ilość danych dotycz ących skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Brak dostępnych danych dotycz ących stosowania produktu leczniczego Duastmin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką marskością wątroby można się spodziewać zwiększonej ekspozycji na budezonid i salmeterol , ponieważ obie substancje są metabolizowane głównie w wątrobie.

Pacjenci z zakażeniami układu oddechowego

Konieczność zastosowania glikokortykosteroidów wziewnych i dawka powinny być ponownie określone u pacjentów z aktywną lub utajoną gruźlicą płuc, zakażeniami grzybiczymi i wirusowymi dróg oddechowych.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego Duastmin u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Brak danych dla dzieci poniżej 18 roku życia.

Sposób podawania

Duastmin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego.

Nie należy połykać kapsułek produktu leczniczego Duastmin .

Kapsułki Duastmin z proszkiem do inhalacji są przeznaczone wyłącznie do stosowania z użyciem inhalatora, który jest dołączony do opakowania produktu leczniczego Duastmin (patrz punkt 6.6).

Inhalator jest napędzany siłą wdechu pacjenta, co oznacza, że gdy pacjent dokonuje wdechu poprzez ustnik substancje czynne przemieszczaj ą się wraz z wdychanym powietrzem do dróg oddechowych pacjenta.

Należy poinstruować pacjenta (patrz ulotka załączona do opakowania), aby:

- Uważnie przeczytał instrukcj ę obsługi zamieszczoną w ulotce dla pacjenta znajduj ąc ą się w opakowaniu razem z inhalatorem.

- Wykonał energiczny i głęboki wdech przez ustnik, tak aby zapewnić dostarczenie optymalnej dawki substancji czynnych do płuc.

- Nigdy nie wydychał powietrza przez ustnik.

- Po wykonaniu inhalacji nałożył pokrywę na ustnik inhalatora produktu leczniczego Duastmin .

- Aby po zastosowaniu zalecanej dawki produktu leczniczego wypłukał usta wodą w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia drożdżycy jamy ustnej i gardła.

Leczenie astmy

Leczenie astmy powinno standardowo przebiegać w sposób stopniowy, a odpowiedź pacjenta na leczenie powinna być klinicznie monitorowana, również za pomocą badań czynnościowych płuc.

Duastmin nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu astmy, do czasu aż zostanie ustalona przybliżona dawka glikokortykosteroidów niezbędna do kontrolowania objawów astmy. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Duastmin

w przypadku zaostrzenia objawów, znacznego lub szybkiego pogorszenia przebiegu astmy.

Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego Duastmin . Należy przeprowadzać regularne kontrole u pacjentów, u których

zmniejsza się stosowane dawki. Należy używać najniższą skuteczną dawkę produktu

leczniczego Duastmin (patrz punkt 4.2).

W trakcie leczenia produktem leczniczym Duastmin mogą wystąpić poważne związane z astmą zdarzenia niepożądane, jak również zaostrzenie objawów astmy. Jeżeli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Duastmin nasilenie objawów astmy nie zmniejszy się lub zwiększy, należy skonsultować się z lekarzem, ale pacjenci powinni

dalej kontynuować leczenie.

Nie należy stosować produktu leczniczego Duastmin w przypadku zaostrzenia przebiegu astmy, w leczeniu której zaleca się używanie krótko i szybko działaj ących leków rozszerzaj ących oskrzela. Zaleca się, by pacjenci zawsze mieli przy sobie inhalator z szybko działaj ącym lekiem rozszerzaj ącym oskrzela na wypadek ostrego ataku astmy. Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Duastmin , wziewnym budezonidem ani dodatkowymi steroidami o działaniu ogólnym ze względu na ryzyko pogorszenia stanu zdrowia pacjenta. Zmniejszanie dawek lub liczby stosowanych leków powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Bezpośrednio po podaniu produktu leczniczego Duastmin może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, z natychmiastowym nasileniem świstów oskrzelowych i duszności. Jeżeli u chorego wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Duastmin , skonsultować się z lekarzem w celu oceny stanu pacjenta i w razie konieczności zastosować alternatywne leczenie. Paradoksalny skurcz oskrzeli ustępuje po zastosowaniu szybko działaj ących , wziewnych leków rozszerzaj ących oskrzela i w takim wypadku należy natychmiast je zastosować.

Astma niekontrolowana

Zwiększenie częstotliwości stosowania dodatkowego szybko działaj ącego leku rozszerzaj ącego oskrzela w celu złagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie kontroli astmy i w takim wypadku zaleca się konsultację lekarską.

Jeżeli pacjent uzna leczenie za nieskuteczne lub przekracza aktualnie zaleconą dawkę złożonego produktu leczniczego powinien skonsultować się z lekarzem. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy jest stanem potencjalnie zagrażaj ącym życiu i wymaga pilnej konsultacji medycznej. W takim wypadku należy rozważyć konieczność zwiększenia dawek glikokortykosteroidów wziewnych lub włączenie terapii przeciwzapalnej stosowanej ogólnie w postaci doustnych glikokortykosteroidów lub antybiotyków, w przypadku stwierdzenia zakażenia.

Drożdżyca

W celu zminimalizowania ryzyka zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności płukania wodą jamy ustnej po każdym zastosowaniu produktu leczniczego.

Objawy ogólnoustrojowe

Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie, gdy są one używane długotrwale w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga , objawy podobne do występuj ących w zespole Cushinga , zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę,

jaskrę, oraz rzadziej różne objawy psychologiczne i zaburzenia zachowania, w tym nadmierną

aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję i agresję (szczególnie u dzieci). Dlatego też, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę wziewnych glikokortykosteroidów, umożliwiaj ąc ą właściwą kontrolę astmy.

Potencjalne oddziaływanie na gęstość mineralną kości należy brać pod uwagę szczególnie u pacjentów przyjmuj ących długotrwale duże dawki glikokortykosteroidów, u których współistniej ą czynniki ryzyka rozwoju osteoporozy. Długotrwałe badania u dorosłych stosuj ących wziewnie budezonid w dawce dobowej 800 mikrogramów (dawka odmierzona), co odpowiada produktowi leczniczemu Duastmin 240 mikrogramów + 20 mikrogramów stosowanemu dwa razy dziennie, nie wykazały istotnego wpływu na gęstość mineralną kości. Nie ma danych dotycz ących skutków stosowania produktu leczniczego Duastmin w większych dawkach.

Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie na leczenie produktem leczniczym Duastmin w przypadku wystąpienia jakichkolwiek podstaw do podejrzeń, że wskutek wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym mogło doj ść do zaburzenia czynności nadnerczy. W trakcie zmiany leczenia z leków doustnych na produkt leczniczy Duastmin zazwyczaj występuje zmniejszenie działania ogólnoustrojowego glikokortykosteroidów, co może skutkować wystąpieniem objawów alergii i zapalenia stawów takich jak: nieżyt nosa, wyprysk, ból mięśni i stawów. Należy podejrzewać możliwość niewystarczaj ącego działania glikokortykosteroidów, jeśli w rzadkich przypadkach wystąpią objawy, takie jak: zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach niekiedy konieczne jest tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.

Leczenie budezonidem stosowanym wziewnie zwykle zmniejsza zapotrzebowanie pacjenta na glikokortykosteroidy podawane doustnie, jednak u pacjentów, u których dokonywana jest zmiana leczenia z glikokortykosteroidów doustnych na stosowane wziewnie , istnieje ryzyko utrzymywania się przez dość długi czas zmniejszonej rezerwy nadnerczowej. Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, którzy w przeszłości wymagali doraźnego leczenia dużymi dawkami glikokortykosteroidów lub pacjentów, którzy byli długotrwale leczeni dużymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów. Do sytuacji, które mogą potencjalnie wywołać u pacjentów ostry przełom nadnerczowy zalicza się urazy, operacje, zakażenia lub jakiekolwiek nagłe obniżenie dawki glikokortykosteroidu. Należy rozważyć włączenie

dodatkowego leczenia glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie na czas planowanego

zabiegu chirurgicznego lub w okresie dużego stresu. Nagłe zmniejszenie stosowanej dawki glikokortykosteroidów może wywołać ostry przełom nadnerczowy. Objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu ostrego przełomu nadnerczowego mogą być w pewnym stopniu maskowane, ale mogą to być: jadłowstręt, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, drgawki, niedociśnienie tętnicze i hipoglikemia.

Salmeterol może rzadko powodować zaburzenia rytmu serca takie jak: częstoskurcz nadkomorowy, dodatkowe skurcze serca i migotanie przedsionków. Należy zachować ostrożność stosuj ąc produkt leczniczy Duastmin u pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym , cukrzycą, nieleczoną hipokaliemią, kardiomiopatią przerostową, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi, np. chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.

Należy zachować ostrożność w terapii pacjentów z wydłużeniem odstępu QT . Salmeterol może powodować wydłużenie odstępu QT .

Dane pochodzące z dużego wieloośrodkowego badania klinicznego dotycz ącego stosowania salmeterolu w astmie (ang. Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) sugerują, że u pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego występuje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych związanych z układem oddechowym lub zgonu w sytuacji, kiedy stosują salmeterol w porównaniu do placebo. Nie wiadomo, czy było to spowodowane czynnikami farmakogenetycznymi, czy też innymi czynnikami. Pacjentów o pochodzeniu afrykańskim lub afro-karaibskim należy poinformować, że jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Duastmin objawy astmy nasilą się lub nie będą prawidłowo

kontrolowane, należy kontynuować leczenie, ale także zasięgnąć porady lekarskiej.

Odnotowano bardzo rzadkie zgłoszenia o podwyższonym stężeniu glukozy we krwi (patrz punkt 4.8), należy to wziąć pod uwagę zalecaj ąc produkt leczniczy Duastmin pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. U pacjentów z cukrzycą należy rozważyć wykonanie dodatkowych pomiarów stężenia glukozy we krwi.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza ( CSCR ), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występuj ącą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.

Leczenie astmy

Leczenie astmy powinno standardowo przebiegać w sposób stopniowy, a odpowiedź pacjenta na leczenie powinna być klinicznie monitorowana, również za pomocą badań czynnościowych płuc.

Duastmin nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu astmy, do czasu aż zostanie ustalona przybliżona dawka glikokortykosteroidów niezbędna do kontrolowania objawów astmy. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Duastmin

w przypadku zaostrzenia objawów, znacznego lub szybkiego pogorszenia przebiegu astmy.

Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego Duastmin . Należy przeprowadzać regularne kontrole u pacjentów, u których

zmniejsza się stosowane dawki. Należy używać najniższą skuteczną dawkę produktu

leczniczego Duastmin (patrz punkt 4.2).

W trakcie leczenia produktem leczniczym Duastmin mogą wystąpić poważne związane z astmą zdarzenia niepożądane, jak również zaostrzenie objawów astmy. Jeżeli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Duastmin nasilenie objawów astmy nie zmniejszy się lub zwiększy, należy skonsultować się z lekarzem, ale pacjenci powinni

dalej kontynuować leczenie.

Nie należy stosować produktu leczniczego Duastmin w przypadku zaostrzenia przebiegu astmy, w leczeniu której zaleca się używanie krótko i szybko działaj ących leków rozszerzaj ących oskrzela. Zaleca się, by pacjenci zawsze mieli przy sobie inhalator z szybko działaj ącym lekiem rozszerzaj ącym oskrzela na wypadek ostrego ataku astmy. Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Duastmin , wziewnym budezonidem ani dodatkowymi steroidami o działaniu ogólnym ze względu na ryzyko pogorszenia stanu zdrowia pacjenta. Zmniejszanie dawek lub liczby stosowanych leków powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Bezpośrednio po podaniu produktu leczniczego Duastmin może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, z natychmiastowym nasileniem świstów oskrzelowych i duszności. Jeżeli u chorego wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Duastmin , skonsultować się z lekarzem w celu oceny stanu pacjenta i w razie konieczności zastosować alternatywne leczenie. Paradoksalny skurcz oskrzeli ustępuje po zastosowaniu szybko działaj ących , wziewnych leków rozszerzaj ących oskrzela i w takim wypadku należy natychmiast je zastosować.

Astma niekontrolowana

Zwiększenie częstotliwości stosowania dodatkowego szybko działaj ącego leku rozszerzaj ącego oskrzela w celu złagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie kontroli astmy i w takim wypadku zaleca się konsultację lekarską.

Jeżeli pacjent uzna leczenie za nieskuteczne lub przekracza aktualnie zaleconą dawkę złożonego produktu leczniczego powinien skonsultować się z lekarzem. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy jest stanem potencjalnie zagrażaj ącym życiu i wymaga pilnej konsultacji medycznej. W takim wypadku należy rozważyć konieczność zwiększenia dawek glikokortykosteroidów wziewnych lub włączenie terapii przeciwzapalnej stosowanej ogólnie w postaci doustnych glikokortykosteroidów lub antybiotyków, w przypadku stwierdzenia zakażenia.

Drożdżyca

W celu zminimalizowania ryzyka zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności płukania wodą jamy ustnej po każdym zastosowaniu produktu leczniczego.

Objawy ogólnoustrojowe

Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie, gdy są one używane długotrwale w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga , objawy podobne do występuj ących w zespole Cushinga , zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę,

jaskrę, oraz rzadziej różne objawy psychologiczne i zaburzenia zachowania, w tym nadmierną

aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję i agresję (szczególnie u dzieci). Dlatego też, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę wziewnych glikokortykosteroidów, umożliwiaj ąc ą właściwą kontrolę astmy.

Potencjalne oddziaływanie na gęstość mineralną kości należy brać pod uwagę szczególnie u pacjentów przyjmuj ących długotrwale duże dawki glikokortykosteroidów, u których współistniej ą czynniki ryzyka rozwoju osteoporozy. Długotrwałe badania u dorosłych stosuj ących wziewnie budezonid w dawce dobowej 800 mikrogramów (dawka odmierzona), co odpowiada produktowi leczniczemu Duastmin 240 mikrogramów + 20 mikrogramów stosowanemu dwa razy dziennie, nie wykazały istotnego wpływu na gęstość mineralną kości. Nie ma danych dotycz ących skutków stosowania produktu leczniczego Duastmin w większych dawkach.

Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie na leczenie produktem leczniczym Duastmin w przypadku wystąpienia jakichkolwiek podstaw do podejrzeń, że wskutek wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym mogło doj ść do zaburzenia czynności nadnerczy. W trakcie zmiany leczenia z leków doustnych na produkt leczniczy Duastmin zazwyczaj występuje zmniejszenie działania ogólnoustrojowego glikokortykosteroidów, co może skutkować wystąpieniem objawów alergii i zapalenia stawów takich jak: nieżyt nosa, wyprysk, ból mięśni i stawów. Należy podejrzewać możliwość niewystarczaj ącego działania glikokortykosteroidów, jeśli w rzadkich przypadkach wystąpią objawy, takie jak: zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach niekiedy konieczne jest tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.

Leczenie budezonidem stosowanym wziewnie zwykle zmniejsza zapotrzebowanie pacjenta na glikokortykosteroidy podawane doustnie, jednak u pacjentów, u których dokonywana jest zmiana leczenia z glikokortykosteroidów doustnych na stosowane wziewnie , istnieje ryzyko utrzymywania się przez dość długi czas zmniejszonej rezerwy nadnerczowej. Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, którzy w przeszłości wymagali doraźnego leczenia dużymi dawkami glikokortykosteroidów lub pacjentów, którzy byli długotrwale leczeni dużymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów. Do sytuacji, które mogą potencjalnie wywołać u pacjentów ostry przełom nadnerczowy zalicza się urazy, operacje, zakażenia lub jakiekolwiek nagłe obniżenie dawki glikokortykosteroidu. Należy rozważyć włączenie

dodatkowego leczenia glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie na czas planowanego

zabiegu chirurgicznego lub w okresie dużego stresu. Nagłe zmniejszenie stosowanej dawki glikokortykosteroidów może wywołać ostry przełom nadnerczowy. Objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu ostrego przełomu nadnerczowego mogą być w pewnym stopniu maskowane, ale mogą to być: jadłowstręt, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, drgawki, niedociśnienie tętnicze i hipoglikemia.

Salmeterol może rzadko powodować zaburzenia rytmu serca takie jak: częstoskurcz nadkomorowy, dodatkowe skurcze serca i migotanie przedsionków. Należy zachować ostrożność stosuj ąc produkt leczniczy Duastmin u pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym , cukrzycą, nieleczoną hipokaliemią, kardiomiopatią przerostową, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi, np. chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.

Należy zachować ostrożność w terapii pacjentów z wydłużeniem odstępu QT . Salmeterol może powodować wydłużenie odstępu QT .

Dane pochodzące z dużego wieloośrodkowego badania klinicznego dotycz ącego stosowania salmeterolu w astmie (ang. Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) sugerują, że u pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego występuje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych związanych z układem oddechowym lub zgonu w sytuacji, kiedy stosują salmeterol w porównaniu do placebo. Nie wiadomo, czy było to spowodowane czynnikami farmakogenetycznymi, czy też innymi czynnikami. Pacjentów o pochodzeniu afrykańskim lub afro-karaibskim należy poinformować, że jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Duastmin objawy astmy nasilą się lub nie będą prawidłowo

kontrolowane, należy kontynuować leczenie, ale także zasięgnąć porady lekarskiej.

Odnotowano bardzo rzadkie zgłoszenia o podwyższonym stężeniu glukozy we krwi (patrz punkt 4.8), należy to wziąć pod uwagę zalecaj ąc produkt leczniczy Duastmin pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. U pacjentów z cukrzycą należy rozważyć wykonanie dodatkowych pomiarów stężenia glukozy we krwi.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza ( CSCR ), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występuj ącą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.