Częstość i nasilenie niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych mogą zmniejszać się w miarę trwania leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania terapii.
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki, nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, przeważnie w obrębie skóry i błon śluzowych (najczęściej wybroczyny)
Bardzo rzadko: trombocytopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy).
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion, SIADH).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zwiększenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie apetytu.
Rzadko: hiponatremia.
Hiponatremia obserwowana była przeważnie u osób w podeszłym wieku i czasami związana była z zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Zaburzenia psychiczne
Często: senność, bezsenność, pobudzenie, niezwykłe sny (w tym koszmary).
Niezbyt często: splątanie, omamy.
Rzadko: mania, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Częstość nie znana: myśli samobójcze i zachowania samobójcze.
Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych odnotowano w trakcie leczenia paroksetyną lub w krótkim czasie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Objawy te mogą być także spowodowane chorobą podstawową. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: osłabienie koncentracji.
Często: zawroty głowy, drżenie, ból głowy.
Niezbyt często: objawy pozapiramidowe.
Rzadko: drgawki, zespół niespokojnych nóg (ang. restless leg syndrome, RLS).
Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować: pobudzenie, splątanie, pocenie się, omamy, hiperrefleksję, mioklonie, dreszcze, tachykardię i drżenie).
Doniesienia o objawach pozapiramidowych, obejmujących dystonie ustno-twarzowe, otrzymywano niekiedy od pacjentów ze współistniejącymi chorobami układu ruchu lub od pacjentów, którzy stosowali neuroleptyczne produkty lecznicze.
Zaburzenia oka
Często: niewyraźne widzenie.
Niezbyt często: rozszerzenie źrenic (patrz punkt 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Bardzo rzadko: ostra jaskra.
Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nie znana: szumy uszne.
Zaburzenia serca
Niezbyt często: tachykardia zatokowa.
Rzadko: bradykardia.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: przemijające obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, niedociśnienie ortostatyczne.
Przemijające podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi zgłaszane było po leczeniu paroksetyną, zazwyczaj u pacjentów z wcześniej istniejącym nadciśnieniem lub lękiem. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: ziewanie. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności.
Często: zaparcia, biegunka, wymioty, suchość błony śluzowych jamy ustnej.
Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby).
Zgłaszano występowanie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby (takich jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i [lub] niewydolnością wątroby) otrzymywano bardzo rzadko.
W przypadku przedłużonego trwania zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć odstawienie paroksetyny.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pocenie się.
Niezbyt często: wysypka, świąd.
Bardzo rzadko: ciężkie zdarzenia niepożądane w obrębie skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), nadwrażliwość na światło.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: ból stawów, ból mięśni
Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie wśród pacjentów w wieku 50 lat lub powyżej, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów stosujących produkty lecznicze z grupy SSRI i TCA. Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka jest nieznany.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: zaburzenia czynności płciowych Rzadko: hiperprolaktynemia/ mlekotok.
Bardzo rzadko: priapizm.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie, zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe.
DZIAŁANIA OBSERWOWANE PODCZAS ODSTAWIANIA PAROKSETYNY LECZENIE
Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy.
Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia wzroku, palpitacje, biegunka, drażliwość.
Przerwanie leczenia paroksetyną (zwłaszcza nagłe) zwykle prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych.
Zgłaszane były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie przechodzenia prądu oraz szumy uszne), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia wzroku.
Zwykle dolegliwości te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie. Jednak u części pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego zaleca się, aby w przypadkach, gdy nie jest konieczne dalsze leczenie paroksetyną, produkt leczniczy odstawiać stopniowo poprzez zmniejszania dawek (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania oraz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE OPISANE NA PODSTAWIE BADAŃ KLINICZNYCH
PRZEPROWADZONYCH U DZIECI I MŁODZIEŻY
Obserwowano następujące objawy niepożądane:
Zwiększona częstość zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samouszkodzenia i zwiększona wrogość. Myśli samobójcze i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych wśród młodzieży z ciężkim epizodem depresyjnym. Zwiększona wrogość występowała zwłaszcza u dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, szczególnie u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dodatkowe objawy, które były obserwowane: zmniejszenie apetytu, drżenie, potliwość, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i wahania nastroju), objawy niepożądane związane z krwawieniem, głównie skóry i błony śluzowej. Objawy zaobserwowane po całkowitym zaprzestaniu podawania/zmniejszaniu dawki paroksetyny: chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli samobójcze i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i bóle brzucha (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Patrz punkt 5.1, aby uzyskać więcej informacji na temat pediatrycznych badań klinicznych.