DIURESIN SR

Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu ( Indapamidum ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 126,45 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

- Świeży udar niedokrwienny mózgu

- Nadwrażliwość na substancję czynną, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1

- Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe ( GFR ) < 10 ml/min)

- Ciężka niewydolność wątroby przebiegająca z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa)

- Hipokaliemia

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej - hiponatremia (u ok. 3% pacjentów), hipokaliemia (stężenie potasu poniżej 3,4 mmol/l); obserwuje się często (u 3 do 7% pacjentów leczonych indapamidem w dawce 2,5-5 mg). W badaniu oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo indapamidu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (SR) w porównaniu do tabletki konwencjonalnej (IR), hipokaliemię obserwowano bardzo często (u 29% stosujących indapamid 2,5 mg IR oraz u 11, 18 i 14% pacjentów stosujących indapamid SR, odpowiednio, w dawkach 1,5; 2,0 i 2,5 mg). W większości przypadków hipokaliemia objawia się w postaci zaburzeń w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT , arytmia), nadmiernego osłabienia i kurczu mięśni.

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności; wymioty; zaparcia; biegunki; bóle brzucha; utrata apetytu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (często - u mniej niż 5% pacjentów): rumień; pokrzywka; świąd; zapalenie naczyń.

Zaburzenia serca: uczucie kołatania serca; hipotonia ortostatyczna ; przedwczesne skurcze komorowe.

Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy; zaburzenia nastroju; parestezje. Zaburzenia krwi i układu chłonnego (rzadko): trombocytopenia; leukopenia; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna ; niedokrwistość hemolityczna.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl @urpl.gov.pl.

Dorośli

Zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa indapamidu wynosi 1,5 mg, co odpowiada 1 tabletce powlekanej o przedłużonym uwalnianiu 1,5 mg.

Podawanie większych dawek niż zalecane zwiększa wydalanie sodu w moczu nie nasilając działania przeciwnadciśnieniowego .

Produkt leczniczy zwykle przyjmuje się rano, niezależnie od posiłków.

Dzieci

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Diuresin SR u dzieci.

Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania produktów digoksyny, litu, astemizolu , terfenadyny , erytromycyny (podawanej dożylnie) u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia , hiperkalcemia) oraz u pacjentów z cukrzycą, z uwagi na zwiększone ryzyko zmniejszenia tolerancji glukozy. U pacjentów z dną (także przebytą) lub hiperurykemią stosowanie indapamidu może powodować nadmierne zwiększenie stężenia kwasu moczowego w osoczu.

U pacjentów z nadczynnością przytarczyc produkt leczniczy należy odstawić, gdy wystąpi hiperkalcemia.

W przypadku zaburzenia czynności wątroby leki moczopędne z grupy tiazydów (m.in. indapamid ) mogą przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej. W przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.

Indapamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe od 10 do 50 ml/min), gdyż zmniejszenie objętości osocza w trakcie leczenia może być przyczyną wystąpienia lub nasilenia niewydolności nerek.

W przypadku nasilenia niewydolności nerek w trakcie leczenia, Diuresin SR należy odstawić. Indapamid może powodować zmniejszenie stężenia potasu i sodu w osoczu. Stężenie potasu w osoczu należy oznaczyć w pierwszym tygodniu stosowania produktu leczniczego, a następnie kontrolować okresowo, zwłaszcza u pacjentów leczonych jednocześnie glikozydami naparstnicy lub steroidami o działaniu ogólnoustrojowym oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby.

U tych pacjentów zalecane jest wzbogacenie diety w produkty o wysokiej zawartości potasu lub stosowanie produktów zawierających potas (także w przypadku, gdy stężenie potasu jest prawidłowe). W przypadku stosowania indapamidu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi należy na początku ich stosowania podawać mniejsze dawki początkowe tych leków. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania indapamidu i leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ).

Szczególnie w pierwszym tygodniu jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i indapamidu zalecana jest kontrola czynności nerek (oznaczenie stężenia kreatyniny).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym ( SLE ), ponieważ indapamid może nasilać objawy lub powodować nawrót choroby.

Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci. Nie należy stosować produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.

W trakcie stosowania produktu zalecana jest okresowa kontrola ciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania produktów digoksyny, litu, astemizolu , terfenadyny , erytromycyny (podawanej dożylnie) u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia , hiperkalcemia) oraz u pacjentów z cukrzycą, z uwagi na zwiększone ryzyko zmniejszenia tolerancji glukozy. U pacjentów z dną (także przebytą) lub hiperurykemią stosowanie indapamidu może powodować nadmierne zwiększenie stężenia kwasu moczowego w osoczu.

U pacjentów z nadczynnością przytarczyc produkt leczniczy należy odstawić, gdy wystąpi hiperkalcemia.

W przypadku zaburzenia czynności wątroby leki moczopędne z grupy tiazydów (m.in. indapamid ) mogą przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej. W przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.

Indapamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe od 10 do 50 ml/min), gdyż zmniejszenie objętości osocza w trakcie leczenia może być przyczyną wystąpienia lub nasilenia niewydolności nerek.

W przypadku nasilenia niewydolności nerek w trakcie leczenia, Diuresin SR należy odstawić. Indapamid może powodować zmniejszenie stężenia potasu i sodu w osoczu. Stężenie potasu w osoczu należy oznaczyć w pierwszym tygodniu stosowania produktu leczniczego, a następnie kontrolować okresowo, zwłaszcza u pacjentów leczonych jednocześnie glikozydami naparstnicy lub steroidami o działaniu ogólnoustrojowym oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby.

U tych pacjentów zalecane jest wzbogacenie diety w produkty o wysokiej zawartości potasu lub stosowanie produktów zawierających potas (także w przypadku, gdy stężenie potasu jest prawidłowe). W przypadku stosowania indapamidu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi należy na początku ich stosowania podawać mniejsze dawki początkowe tych leków. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania indapamidu i leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ).

Szczególnie w pierwszym tygodniu jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i indapamidu zalecana jest kontrola czynności nerek (oznaczenie stężenia kreatyniny).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym ( SLE ), ponieważ indapamid może nasilać objawy lub powodować nawrót choroby.

Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci. Nie należy stosować produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.

W trakcie stosowania produktu zalecana jest okresowa kontrola ciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.