Diclofenac GSK czopki doodbytnicze | 50 mg | 10 czop. | 2 blist.po 5 szt.

Diclofenac GSK, 50 mg, czopki

1 czopek zawiera 50 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacumnatricum)

Diklofenak jest przeciwwskazany u pacjentów:

• ze znaną nadwrażliwością (uczuleniem) na substancję czynną lub pozostałe składniki produktu leczniczego,

• z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją,

• z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją, które wystąpiło po zastosowaniu NLPZ w wywiadzie,

• z czynną lub podawaną w wywiadzie nawracającą chorobą wrzodową i (lub) krwawieniami (dwa lub więcej potwierdzone zdarzenia owrzodzenia lub krwawienia),

• ze stwierdzoną zastoinową niewydolnością serca (klasa II–IV wg NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych.

• w III trymestrze ciąży,

• z ciężką niewydolnością wątroby, nerek i serca,

• z zapaleniem odbytnicy lub odbytu,

• tak jak w przypadku innych NLPZ, diklofenak jest przeciwwskazany u pacjentów u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ (np. ibuprofenu) może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:

często (≥1/100 < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 < 1/100); rzadko (≥1/10 000 < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Następujące działania niepożądane obserwowano zarówno w trakcie długotrwałego, jak i krótkotrwałego leczenia. 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: Trombocytopenia, leukopenia, anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs)

Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy)

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Ból głowy, zawroty głowy Rzadko: Senność, zmęczenie

Bardzo rzadko: Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu

Częstość nieznana: stan splątania, omamy, zaburzenia czucia, złe samopoczucie

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie

Częstość nieznana: zapalenie nerwu wzrokowego

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Bardzo rzadko: Szumy uszne, zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar)

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: Astma (w tym duszność)

Bardzo rzadko: Zapalenie płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja

Rzadko: Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją, czasami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogąca zakończyć się zgonem) zapalenie odbytnicy

Bardzo rzadko: Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, zaostrzenie guzków krwawniczych

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz

Rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko: Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Wysypka

Rzadko: Pokrzywka

Bardzo rzadko: Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół StevensJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko: impotencja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: obrzęk, podrażnienie w miejscu podania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Czopki stosuje się doodbytniczo.

Czopki należy prawidłowo umieszczać w odbycie. Zaleca się stosowanie czopków po wypróżnieniu.

Nie wolno stosować doustnie, należy stosować tylko doodbytniczo. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Dorośli

Przepisaną dawkę można podawać łącząc różne postaci farmaceutyczne diklofenaku.

Zalecana maksymalna dawka dobowa diklofenaku wynosi 150 mg. 

Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg. W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu długotrwałym, wystarcza na ogół dawka od 75 mg/dobę do 100 mg/dobę.

Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na 2 do 3 dawek. W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej, leczenie tabletkami w ciągu dnia można uzupełnić podaniem czopka przed snem (nie przekraczając całkowitej maksymalnej dawki dobowej 150 mg).

Dzieci

Ze względu na moc dawki nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diclofenac GSK w postaci czopków u dzieci.

Osoby w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.

Chociaż parametry farmakokinetyczne diklofenaku u osób w podeszłym wieku nie są zaburzone w znaczącym klinicznie stopniu, niesteroidowe leki przeciwzapalne powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością u tych pacjentów, gdyż są oni z reguły bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych. Podawanie najmniejszej skutecznej dawki jest szczególnie zalecane u osób w podeszłym wieku i (lub) u osób o niskiej masie ciała. Pacjenci ci powinni być pod obserwacją przez 4 tygodnie od rozpoczęcia terapii NLPZ pod kątem wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego.

Zaburzenia czynności nerek 

Diklofenak jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono odrębnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można przedstawić właściwych zaleceń odnośnie dostosowania dawki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania diklofenaku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby 

Diklofenak jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono odrębnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można przedstawić właściwych zaleceń odnośnie dostosowania dawki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania diklofenaku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Stosowanie diklofenaku z działającymi ogólnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)

Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi ogólnie działającymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na brak dowodów dotyczących korzyści wynikających ze stosowania skojarzonego oraz potencjalnego zwiększenia działań niepożądanych.

Osoby w podeszłym wieku

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Reakcje alergiczne

Tak jak w przypadku innych NLPZ, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany.

Zakażenia

Podobnie jak inne NLPZ, Diclofenac GSK w postaci czopków, może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości farmakodynamicznych produktu leczniczego.

Wpływ na przewód pokarmowy

Krwawienie (wymioty krwawe, smoliste stolce), owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, były obserwowane po zastosowaniu wszystkich NLPZ i mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z lub bez objawów poprzedzających i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. W przypadkach, gdy u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Diclofenac GSK w postaci czopków pojawi się krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.

U pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforację tak jak w przypadku innych NLPZ niezbędny jest ścisły nadzór lekarski i dlatego tym pacjentom należy szczególnie ostrożnie zalecać produkt leczniczy Diclofenac GSK w postaci czopków. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ, w tym diklofenaku, i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją. U pacjentów w podeszłym wieku zwiększona jest częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem.

Aby zmniejszyć ryzyko działania toksycznego na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy rozpoczynać i kontynuować leczenie z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek.

U tych pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem) jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego (ASA/aspiryna) lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit.

Pacjenci z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania choroby wrzodowej lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia tych stanów chorobowych.

Wpływ na czynność wątroby

Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku zalecenia produktu leczniczego Diclofenac GSK w postaci czopków, pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość zaostrzenia ogólnego stanu.

Tak jak inne NLPZ, Diclofenac GSK w postaci czopków, może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Diclofenac GSK w postaci czopków, zaleca się, jako środek ostrożności, regularne kontrolowanie czynności wątroby.

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Diclofenac GSK w postaci czopków, jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np.: eozynofilia, wysypka itp.). Zapalenie wątroby może wystąpić nie poprzedzone objawami prodromalnymi.

Należy zachować ostrożność stosując Diclofenac GSK w postaci czopków, u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może on wywołać atak choroby.

Wpływ na czynność nerek

Ponieważ w związku z leczeniem NLPZ odnotowano przypadki zatrzymywania płynów i obrzęki szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub produkty lecznicze znacząco wpływające na czynność nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np.: w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych. W takich przypadkach, podczas stosowania produktu leczniczego Diclofenac GSK w postaci czopków, jako środek ostrożności, zaleca się monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia produktem leczniczym Diclofenac GSK w postaci czopków, zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.

Wpływ na skórę

W związku z zastosowaniem NLPZ, w tym produktu leczniczego Diclofenac GSK zawierającego diklofenak w postaci czopków, bardzo rzadko raportowano o ciężkich reakcjach skórnych, niektórych zakończonych zgonem, w tym złuszczającym zapaleniu skóry, zespole Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Największe ryzyko tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii: w większości przypadków objawy występują pierwszym miesiącu leczenia. Diclofenac GSK w postaci czopków, należy odstawić od razu po wystąpieniu wysypki skórnej, zmian chorobowych śluzówki lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Wpływ na układ krążenia

Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo oceniać konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie.

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie albo łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca należy uważnie obserwować i wydawać właściwe zalecenia ponieważ podczas leczenia NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki. 

Wpływ na wskaźniki hematologiczne 

W trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Diclofenac GSK w postaci czopków, podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ, zaleca się kontrolowanie wskaźników hematologicznych.

Diclofenac GSK w postaci czopków może, odwracalnie hamować agregację płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy, skazą krwotoczną lub zaburzeniami hematologicznymi powinni być uważnie obserwowani.

Astma w wywiadzie

U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa, (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa) częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ (nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. W związku z tym u tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej). Odnosi się to również do pacjentów z nadwrażliwością na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.

Podobnie jak inne produkty lecznicze hamujące syntetazę prostaglandynową, diklofenak i inne NLPZ mogą wywołać skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową w rozpoznaniu lub w wywiadzie. 

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej 

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej może istnieć zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Płodność

Tak jak w przypadku innych NLPZ stosowanie produktu leczniczego Diclofenac GSK w postaci czopków, może wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub, które są poddane badaniom w związku z niepłodnością należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego Diclofenac GSK w postaci czopków.

Ciąża

W razie stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być tak krótki, jak to możliwe.

Diklofenak jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększenie ryzyka poronień oraz wad rozwojowych serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych etapach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5 %.

Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania terapii. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa straty zarodków przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodu.

Ponadto, zwiększenie liczby przypadków różnych wad wrodzonych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego odnotowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w czasie organogenezy.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:

• działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego oraz nadciśnienie płucne),

• zaburzenia czynności nerek, które mogą rozwijać się w niewydolność nerek z małowodziem.

Pod koniec ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać matkę i noworodka na: przedłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po małych dawkach diklofenaku,

• zahamowanie skurczów macicy, które powodują opóźnienie lub przedłużenie porodu.

Laktacja

W celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, Diclofenac GSK w postaci czopków nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią. Tak jak inne NLPZ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach.