DIAMILLA

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna: 55,07 mg, olej sojowy (maksymalnie 0,026 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa żył.

- Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, tak długo aż wyniki prób czynnościowych wątroby powrócą do wartości prawidłowych.

- Występowanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych.

- Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- W przypadku nadwrażliwości na orzeszki arachidowe lub soję.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas badań klinicznych jest nieregularne krwawienie. Pewnego rodzaju nieregularne krwawienia obserwowano u prawie 50% pacjentek stosujących produkt Diamilla. Ponieważ Diamilla, w przeciwieństwie do innych tabletek zawierających wyłącznie progestagen, powoduje zahamowanie owulacji prawie w 100%, nieregularne krwawienia występują częściej niż w okresie stosowania innych tabletek zawierających wyłącznie progestagen. U 20-30% kobiet krwawienia mogą występować częściej, podczas gdy u innych 20% krwawienia mogą występować rzadziej lub też mogą wcale nie występować. Krwawienie z dróg rodnych może również trwać dłużej. Po kilku miesiącach stosowania krwawienia występują z mniejszą częstością. Informacja, poradnictwo i prowadzenie dzienniczka krwawień może ułatwić kobiecie zaakceptowanie tego typu krwawień.

Najczęściej zgłaszanymi innymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych z zastosowaniem dezogestrelu (> 2,5%) były: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności i zwiększenie masy ciała. Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli.

Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów; często (> =1/100), niezbyt często (1/1000 do < 1/100) i rzadko (< 1/1000).

*MedDRA wersja 9.0

W okresie stosowania produktu Diamilla może wystąpić wydzielina z piersi. Rzadko zgłaszano ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4). Ponadto może wystąpić (nasilić się) obrzęk naczynioruchowy i (lub) nasilić się wrodzony obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4).

U pacjentek stosujących (złożone) doustne środki antykoncepcyjne odnotowano pewną liczbę (ciężkich) działań niepożądanych. Obejmują one zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, guzy nowotworowe hormonozależne (np. guzy nowotworowe wątroby, rak piersi) i ostudę; niektóre z nich omówiono dokładniej w punkcie 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl.

Droga podania: do stosowania doustnego.

Jak stosować produkt Diamilla

Tabletki należy stosować codziennie mniej więcej o tej samej porze, tak aby odstęp pomiędzy kolejno przyjmowanymi tabletkami wynosił zawsze 24 godziny. Pierwszą tabletkę należy zastosować w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Od tego momentu należy w sposób ciągły stosować każdego dnia jedną tabletkę, nie zwracając uwagi na wystąpienie ewentualnego krwawienia. Stosowanie tabletek z nowego blistra należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu poprzedniego blistra.

Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Diamilla

Jeśli w poprzednim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji (przez ostatni miesiąc)

Stosowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego kobiety (dzień 1. to pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego).

Dopuszczalne jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek od 2. do 5. dnia cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek podczas pierwszego cyklu zaleca się stosowanie barierowej metody antykoncepcji.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży zaleca się niezwłoczne rozpoczęcie przyjmowania tabletek. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Po porodzie można rozpocząć antykoncepcję z zastosowaniem produktu leczniczego Diamilla przed ponownym krwawieniem miesiączkowym. Jeśli od porodu upłynęło ponad 21 dni, przed rozpoczęciem stosowania produktu należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i przez pierwszy tydzień stosować dodatkową metodę antykoncepcji. Dodatkowe informacje dla kobiet w okresie karmienia piersią, patrz punkt 4.6.

Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Diamilla w przypadku zmiany z innych metod antykoncepcji

Jeśli wcześniej pacjentka stosowała złożony doustny środek antykoncepcyjny (złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny) Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu Diamilla najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki czynnej (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego, lub systemu transdermalnego. W tych przypadkach nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Nie wszystkie metody antykoncepcji mogą być dostępne we wszystkich krajach Unii Europejskiej.

Kobieta może także rozpocząć stosowanie produktu najpóźniej w dniu następującym po zazwyczaj występującej przerwie w stosowaniu tabletek, systemów transdermalnych, systemów terapeutycznych dopochwowych lub po okresie przyjmowania tabletek placebo poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego, jednak podczas pierwszych 7 dni stosowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji.

Jeśli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (minitabletki, iniekcje, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen) Kobieta może dowolnego dnia zmienić stosowanie minitabletki i rozpocząć przyjmowanie produktu Diamilla (w przypadku implantu lub systemu domacicznego w dniu jego usunięcia, w przypadku iniekcji w dniu, w którym przypada termin kolejnej iniekcji).

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona, jeśli pomiędzy przyjęciem dwóch kolejnych tabletek upłynęło więcej niż 36 godzin. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, pominiętą tabletkę kobieta powinna przyjąć, kiedy tylko sobie o tym przypomni, a następną tabletkę o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie wynosi więcej niż 12 godzin, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez kolejne 7 dni. Jeśli tabletki pominięto w pierwszym tygodniu, a stosunek płciowy miał miejsce w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę.

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądka i jelit

W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądka i jelit, wchłanianie produktu może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, wchłanianie produktu może nie być całkowite. W takim przypadku należy postąpić tak, jak w przypadku pominięcia tabletki, co opisano w punkcie 4.2.

Kontrola stosowania produktu

Przed przepisaniem produktu, zaleca się przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekarskiego i wykonanie dokładnego badania ginekologicznego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Przed przepisaniem produktu należy ustalić, czy nie występują zaburzenia krwawienia, takie jak skąpe miesiączkowanie i brak miesiączki. Odstęp pomiędzy badaniami kontrolnymi zależy od okoliczności w każdym indywidualnym przypadku. Jeśli przepisany produkt leczniczy może wpływać na przebieg nieujawnionej lub ujawnionej choroby (patrz punkt 4.4), należy odpowiednio zaplanować badania kontrolne.

Pomimo, że produkt Diamilla jest przyjmowany systematycznie, mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Jeśli krwawienia występują bardzo często lub nieregularnie, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Jeśli objawy utrzymują się, należy wykluczyć przyczyny organiczne.

Postępowanie w przypadku braku miesiączki w okresie leczenia zależy od tego, czy tabletki przyjmowane były zgodnie lub niezgodnie ze wskazówkami oraz może obejmować przeprowadzenie testu ciążowego.

W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie produktu.

Pacjentkę należy poinformować, że Diamilla nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie została ustalona. Brak dostępnych danych.

Jeśli występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów i (lub) czynników ryzyka, należy rozważyć w każdym indywidualnym przypadku, czy korzyści związane ze stosowaniem progestagenu przewyższają ryzyko i należy porozmawiać o tym z pacjentką, zanim podejmie ona decyzję o rozpoczęciu stosowania produktu Diamilla. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się któregokolwiek z tych stanów po raz pierwszy, pacjentka powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Lekarz powinien wtedy zdecydować, czy należy zaprzestać stosowania produktu Diamilla.

Ryzyko raka piersi zwiesza się z wiekiem. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa się ryzyko zdiagnozowania raka piersi. To zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i nie ma związku z czasem ich stosowania, lecz z wiekiem pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Spodziewaną liczbę zdiagnozowanych przypadków na 10 000 pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po przerwaniu stosowania) w stosunku do pacjentek, które nigdy ich nie stosowały, w tym samym czasie, obliczono dla odpowiednich grup wiekowych i przedstawiono w poniższej tabeli.

Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen, takie jak Diamilla, jest przypuszczalnie podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednak w przypadku środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen dane są mniej jednoznaczne. W porównaniu z ryzykiem raka piersi kiedykolwiek w życiu, zwiększenie ryzyka związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest niewielkie. Przypadki raka piersi zdiagnozowane u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne wykazują tendencję do mniejszego zaawansowania niż u pacjentek, które nie stosują takich środków. Zwiększenie ryzyka u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne może być spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem, biologicznym działaniem tabletki lub połączeniem obu tych czynników.

Ponieważ nie można wykluczyć działania biologicznego progestagenów na raka wątroby, należy dokonać indywidualnej oceny korzyści do ryzyka u pacjentek z rakiem wątroby.

Jeśli wystąpią ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, pacjentkę należy skierować do specjalisty w celu wykonania badań i uzyskania porady.

Badania epidemiologiczne wykazują związek stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększeniem częstości wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Chociaż nie jest wiadomo, czy ta zależność kliniczna jest związana ze stosowaniem dezogestrelu jako środka antykoncepcyjnego bez składnika estrogenowego, to w przypadku zakrzepicy należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Diamilla. Zaprzestanie stosowania produktu Diamilla należy rozważyć również w przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentki, spowodowanego zabiegiem chirurgicznym lub chorobą. Kobiety z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie, powinny zostać poinformowane o możliwości ich nawrotów.

Pomimo że progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, brak danych świadczących o konieczności zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą, stosujących tabletki zawierające wyłącznie progestagen. Nie mniej jednak pacjentki z cukrzycą powinny być uważnie monitorowane w pierwszych miesiącach stosowania produktu.

Jeśli w czasie stosowania produktu leczniczego Diamilla rozwinie się przewlekłe nadciśnienie lub nie nastąpi właściwa reakcja na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi, w przypadku znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Diamilla.

Leczenie produktem leczniczym Diamilla prowadzi do zmniejszenia stężenia estradiolu w surowicy do wartości odpowiadającej wczesnej fazie pęcherzykowej. Nie wiadomo, czy zmniejszenie stężenia estradiolu ma istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości.

Zapobieganie ciążom pozamacicznym za pomocą tradycyjnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen nie jest tak skuteczne, jak stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co ma związek z częstym występowaniem owulacji podczas stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen. Mimo faktu, że produkt leczniczy Diamilla konsekwentnie hamuje owulację, należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną podczas rozpoznania różnicowego, jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki lub ból w jamie brzusznej.

Sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u pacjentek z ostudą w okresie ciąży w wywiadzie. Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy w okresie stosowania produktu leczniczego Diamilla powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

W okresie ciąży i stosowania produktów zawierających steroidowe hormony płciowe zgłaszano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka

i  (lub) świąd związany z zastojem żółci, tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą, obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).

Każda tabletka produktu leczniczego zawiera 55,07 mg laktozy jednowodnej.

Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.

Jeśli występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów i (lub) czynników ryzyka, należy rozważyć w każdym indywidualnym przypadku, czy korzyści związane ze stosowaniem progestagenu przewyższają ryzyko i należy porozmawiać o tym z pacjentką, zanim podejmie ona decyzję o rozpoczęciu stosowania produktu Diamilla. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się któregokolwiek z tych stanów po raz pierwszy, pacjentka powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Lekarz powinien wtedy zdecydować, czy należy zaprzestać stosowania produktu Diamilla.

Ryzyko raka piersi zwiesza się z wiekiem. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa się ryzyko zdiagnozowania raka piersi. To zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i nie ma związku z czasem ich stosowania, lecz z wiekiem pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Spodziewaną liczbę zdiagnozowanych przypadków na 10 000 pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po przerwaniu stosowania) w stosunku do pacjentek, które nigdy ich nie stosowały, w tym samym czasie, obliczono dla odpowiednich grup wiekowych i przedstawiono w poniższej tabeli.

Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen, takie jak Diamilla, jest przypuszczalnie podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednak w przypadku środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen dane są mniej jednoznaczne. W porównaniu z ryzykiem raka piersi kiedykolwiek w życiu, zwiększenie ryzyka związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest niewielkie. Przypadki raka piersi zdiagnozowane u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne wykazują tendencję do mniejszego zaawansowania niż u pacjentek, które nie stosują takich środków. Zwiększenie ryzyka u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne może być spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem, biologicznym działaniem tabletki lub połączeniem obu tych czynników.

Ponieważ nie można wykluczyć działania biologicznego progestagenów na raka wątroby, należy dokonać indywidualnej oceny korzyści do ryzyka u pacjentek z rakiem wątroby.

Jeśli wystąpią ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, pacjentkę należy skierować do specjalisty w celu wykonania badań i uzyskania porady.

Badania epidemiologiczne wykazują związek stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększeniem częstości wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Chociaż nie jest wiadomo, czy ta zależność kliniczna jest związana ze stosowaniem dezogestrelu jako środka antykoncepcyjnego bez składnika estrogenowego, to w przypadku zakrzepicy należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Diamilla. Zaprzestanie stosowania produktu Diamilla należy rozważyć również w przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentki, spowodowanego zabiegiem chirurgicznym lub chorobą. Kobiety z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie, powinny zostać poinformowane o możliwości ich nawrotów.

Pomimo że progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, brak danych świadczących o konieczności zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą, stosujących tabletki zawierające wyłącznie progestagen. Nie mniej jednak pacjentki z cukrzycą powinny być uważnie monitorowane w pierwszych miesiącach stosowania produktu.

Jeśli w czasie stosowania produktu leczniczego Diamilla rozwinie się przewlekłe nadciśnienie lub nie nastąpi właściwa reakcja na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi, w przypadku znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Diamilla.

Leczenie produktem leczniczym Diamilla prowadzi do zmniejszenia stężenia estradiolu w surowicy do wartości odpowiadającej wczesnej fazie pęcherzykowej. Nie wiadomo, czy zmniejszenie stężenia estradiolu ma istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości.

Zapobieganie ciążom pozamacicznym za pomocą tradycyjnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen nie jest tak skuteczne, jak stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co ma związek z częstym występowaniem owulacji podczas stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen. Mimo faktu, że produkt leczniczy Diamilla konsekwentnie hamuje owulację, należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną podczas rozpoznania różnicowego, jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki lub ból w jamie brzusznej.

Sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u pacjentek z ostudą w okresie ciąży w wywiadzie. Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy w okresie stosowania produktu leczniczego Diamilla powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

W okresie ciąży i stosowania produktów zawierających steroidowe hormony płciowe zgłaszano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka

i  (lub) świąd związany z zastojem żółci, tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą, obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).

Każda tabletka produktu leczniczego zawiera 55,07 mg laktozy jednowodnej.

Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.