DESSETTE MONO

- Substancją czynną leku jest dezogestrel (75 mikrogramów).

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza, kwas stearynowy,celuloza mikrokrystaliczna, all-rac-?-Tokoferol.

Otoczka tabletki:

hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), kwas stearynowy, makrogol 4000, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian.

- Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- Jeśli u pacjentki występuje zakrzepica. Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów w naczyniach krwionośnych (np. w nogach – zakrzepica żył głębokich), które mogą prowadzić do powstania zatoru (np. w naczyniach krwionośnych płuc – zatorowość płucna).

- Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości żółtaczka (zażółcenie skóry) lub ciężka choroba wątroby, a parametry czynności wątroby nie wróciły jeszcze do normy.

- Jeśli u pacjentki występuje nowotwór zależny od hormonów płciowych, taki jak pewne rodzaje raka piersi, lub istnieje jego podejrzenie.

- Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych stanów, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Dessette mono. Lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Dessette mono, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (nadwrażliwości), takich jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, powodujących trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i/lub reakcje anafilaktyczne), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Dessette mono mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych. Może to być nieznaczne plamienie, niewymagające nawet stosowania środków higienicznych lub bardziej nasilone krwawienie, podobne do skąpej miesiączki, wymagające ich zastosowania. Krwawienie może również w ogóle nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie świadczą o osłabionym działaniu antykoncepcyjnym leku Dessette mono. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, wystarczy kontynuować stosowanie leku Dessette mono. Jeśli jednak krwawienie jest obfite lub trwa dłużej, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjentki stosujące tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko dezogestrel, jak lek Dessette mono, zgłaszały następujące działania niepożądane:

Często(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek)

- zmienny nastrój, depresyjny nastrój, osłabiony popęd seksualny (libido)

- bóle głowy

- nudności

- trądzik

- ból piersi, nieregularne miesiączki lub ich brak

- zwiększenie masy ciała

Niezbyt często(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek)

- zakażenie pochwy

- nietolerancja soczewek kontaktowych

- wymioty

- wypadanie włosów

- bolesne miesiączki, torbiele jajników

- uczucie zmęczenia

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek)

- wysypka, pokrzywka, bolesne sino-czerwone guzki skórne (rumień guzowaty) (są to zaburzenia skórne)

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne

Oprócz wymienionych działań niepożądanych, może wystąpić mlekotok.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Każdy blister leku Dessette mono zawiera 28 tabletek. Na blistrze widoczne są wydrukowane dni tygodnia połączone strzałkami. Każdemu dniowi odpowiada jedna tabletka. Za każdym razem, kiedy rozpoczyna się nowy blister leku Dessette mono, należy wziąć tabletkę z górnego rzędu. Nie należy rozpoczynać blistra od dowolnej tabletki.

Przykładowo, kiedy rozpoczyna się w środę, należy wziąć tabletkę z górnego rzędu oznaczoną „śr.”. Należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na dobę, aż do opróżnienia blistra, zawsze w kierunku wskazanym przez strzałki. Patrząc na blister, łatwo można sprawdzić, czy tabletka została przyjęta danego dnia.

Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. W czasie stosowania leku Dessette mono może wystąpić krwawienie, należy jednak kontynuować przyjmowanie tabletek jak dotychczas. Po opróżnieniu blistra, następny należy rozpocząć kolejnego dnia – tzn. bez przerwy i nie czekając na wystąpienie krwawienia.

- Jeśli w ostatnim miesiącu nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych Należy poczekać na rozpoczęcie krwawienia miesiączkowego. Pierwszą tabletkę leku Dessette mono należy przyjąć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Można również rozpocząć przyjmowanie tego leku między 2. a 5. dniem cyklu. W takim przypadku należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Stosowanie leku Dessette mono należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki dotychczas stosowanego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego czy systemu transdermalnego (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego czy systemu transdermalnego). Jeśli opakowanie aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego zawiera również tabletki bez substancji czynnej, najlepiej rozpocząć stosowanie leku Dessette mono następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (w razie wątpliwości, o którą tabletkę chodzi, należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Jeśli będą przestrzegane wyżej wymienione wskazówki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Przyjmowanie leku Dessette mono można również rozpocząć później, najpóźniej od dnia następującego po przerwie w przyjmowaniu tabletek, w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, systemu transdermalnego lub po okresie przyjmowania tabletek placebo (niezawierających substancji czynnych) aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego.

W takim przypadku należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową)

przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Stosowanie leku Dessette mono można rozpocząć dowolnego dnia, bezpośrednio po zaprzestaniu stosowania poprzedniego leku zawierającego tylko progestagen. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

- Zmiana ze stosowania wstrzyknięcia, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego (ang.intrauterine system, IUS) uwalniającego progestagen

Stosowanie leku Dessette mono należy rozpocząć w dniu, w którym ma być wykonane kolejne wstrzyknięcie albo w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Przyjmowanie leku Dessette mono można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie.

W przypadku późniejszego rozpoczęcia, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) aż do zakończenia pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jednakże, jeśli doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania leku Dessette mono należy wykluczyć ciążę. 

- Po poronieniu lub usunięciu ciąży Należy poradzić się lekarza.

- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność leku Dessette mono jest wciąż zachowana. Należy niezwłocznie przyjąć pominiętą tabletkę, a kolejne tabletki stosować o zwykłej porze.

- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność leku Dessette mono może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek zostanie pominiętych, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku. Należy niezwłocznie przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, a kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Należy także stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez kolejne 7 dni przyjmowania tabletek. W przypadku pominięcia jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia stosowania leku i odbycia stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przypadku pominięcia tabletek, opisanymi powyżej. W przypadku wystąpienia wymiotów lub ostrej biegunki w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki leku Dessette mono, istnieje ryzyko, iż substancja czynna nie została całkowicie wchłonięta.

Stosowanie leku Dessette mono można przerwać w dowolnym czasie. Od dnia przerwania stosowania leku, pacjentka może zajść w ciążę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Dessette mono, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjentki kiedykolwiek występował rak piersi;

- jeśli u pacjentki występuje rak wątroby, ponieważ nie można wykluczyć wpływu leku Dessette mono na ten typ nowotworu;

- jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowała zakrzepica;

- jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;

- jeśli u pacjentki występuje padaczka;

- jeśli u pacjentki występuje gruźlica;

- jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

- jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości ostuda (żółtawo-brązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

Jeśli podczas stosowania leku Dessette mono wystąpi jedno z powyższych zaburzeń, może być konieczna ścisła obserwacja pacjentki. Lekarz wyjaśni, jak należy postępować.

Należy regularnie badać swoje piersi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w razie wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach.

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. W przypadku przerwania stosowania tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko stopniowo zmniejsza się, tak że po dziesięciu latach jest ono takie samo jak ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed ukończeniem 40 lat, ale ryzyko jego wystąpienia wzrasta wraz z wiekiem. Dlatego liczba dodatkowych rozpoznanych przypadków raka piersi jest tym większa, im późniejszy wiek pacjentki, do którego przyjmuje tabletki antykoncepcyjne. Mniejsze znaczenie ma to, jak długo tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane.

Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne przez okres do 5 lat, ale kończących ich stosowanie w wieku 20 lat, wystąpi mniej niż jeden dodatkowy przypadek raka piersi stwierdzony do 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek, poza czterema przypadkami raka piersi zwykle rozpoznawanymi w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez okres do 5 lat, ale kończących ich stosowanie w wieku 30 lat, występuje 5 dodatkowych przypadków raka piersi poza zwykle rozpoznawanymi 44 przypadkami. Na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez okres do 5 lat, ale kończących ich stosowanie w wieku 40 lat, występuje 20 dodatkowych przypadków raka piersi poza zwykle rozpoznawanymi 160 przypadkami.

Uważa się, że ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, takie jak lek Dessette mono, jest podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, lecz dane nie są rozstrzygające.

Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, wykryty rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyną może być wcześniejsze rozpoznanie raka piersi, ponieważ kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne są częściej badane.

W przypadku wystąpienia objawów, które mogłyby wskazywać na zakrzepicę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakrzepicą nazywamy stan, w którym dochodzi do tworzenia się zakrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica czasami występuje w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeśli taki zakrzep oderwie się z miejsca w żyle, gdzie powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice, powodując tak zwaną „zatorowość płucną”. W rezultacie może dojść do zgonu. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko. Może pojawiać się bez względu na to, czy stosuje się tabletki antykoncepcyjne, czy nie. Może wystąpić także w czasie ciąży.

Ryzyko wystąpienia jest większe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich nie stosują. Ryzyko wynikające ze stosowania tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, jak lek Dessette mono, jest uważane za mniejsze niż w przypadku stosowania tabletek antykoncepcyjnych zawierających również estrogen (złożone tabletki antykoncepcyjne).

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Dessette mono, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Przed zastosowaniem leku Dessette mono, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjentki kiedykolwiek występował rak piersi;

- jeśli u pacjentki występuje rak wątroby, ponieważ nie można wykluczyć wpływu leku Dessette mono na ten typ nowotworu;

- jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowała zakrzepica;

- jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;

- jeśli u pacjentki występuje padaczka;

- jeśli u pacjentki występuje gruźlica;

- jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

- jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości ostuda (żółtawo-brązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

Jeśli podczas stosowania leku Dessette mono wystąpi jedno z powyższych zaburzeń, może być konieczna ścisła obserwacja pacjentki. Lekarz wyjaśni, jak należy postępować.

Należy regularnie badać swoje piersi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w razie wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach.

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. W przypadku przerwania stosowania tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko stopniowo zmniejsza się, tak że po dziesięciu latach jest ono takie samo jak ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed ukończeniem 40 lat, ale ryzyko jego wystąpienia wzrasta wraz z wiekiem. Dlatego liczba dodatkowych rozpoznanych przypadków raka piersi jest tym większa, im późniejszy wiek pacjentki, do którego przyjmuje tabletki antykoncepcyjne. Mniejsze znaczenie ma to, jak długo tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane.

Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne przez okres do 5 lat, ale kończących ich stosowanie w wieku 20 lat, wystąpi mniej niż jeden dodatkowy przypadek raka piersi stwierdzony do 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek, poza czterema przypadkami raka piersi zwykle rozpoznawanymi w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez okres do 5 lat, ale kończących ich stosowanie w wieku 30 lat, występuje 5 dodatkowych przypadków raka piersi poza zwykle rozpoznawanymi 44 przypadkami. Na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez okres do 5 lat, ale kończących ich stosowanie w wieku 40 lat, występuje 20 dodatkowych przypadków raka piersi poza zwykle rozpoznawanymi 160 przypadkami.

Uważa się, że ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, takie jak lek Dessette mono, jest podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, lecz dane nie są rozstrzygające.

Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, wykryty rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyną może być wcześniejsze rozpoznanie raka piersi, ponieważ kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne są częściej badane.

W przypadku wystąpienia objawów, które mogłyby wskazywać na zakrzepicę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakrzepicą nazywamy stan, w którym dochodzi do tworzenia się zakrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica czasami występuje w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeśli taki zakrzep oderwie się z miejsca w żyle, gdzie powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice, powodując tak zwaną „zatorowość płucną”. W rezultacie może dojść do zgonu. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko. Może pojawiać się bez względu na to, czy stosuje się tabletki antykoncepcyjne, czy nie. Może wystąpić także w czasie ciąży.

Ryzyko wystąpienia jest większe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich nie stosują. Ryzyko wynikające ze stosowania tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, jak lek Dessette mono, jest uważane za mniejsze niż w przypadku stosowania tabletek antykoncepcyjnych zawierających również estrogen (złożone tabletki antykoncepcyjne).

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Dessette mono, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.