CONTRACID

Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu ( w postaci 45,16 mg półtora wodnej soli sodowej pantoprazolu) (Pantoprazolum)

Pełna lista substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Pantoprazol, tak jak inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowe, nie powinien być stosowany jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).

Ze względu na brak odpowiednich danych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania pantoprazolu w leczeniu skojarzonym, u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek nie należy stosować preparatu w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji Helicobacter pylor u tych pacjentów.

Produktu leczniczego Contracid 40 mg, tabletki dojelitowe nie należy rozgryzać lub rozgniatać, należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem połykając w całości i popijając płynem.

Zalecane dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej

Leczenie umiarkowanego i ostrego refleksowego zapalenia przełyku 1 tabletka produktu leczniczego Contracid 40 mg na dobę.

Dorośli

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i choroby wrzodowej żołądka 1 tabletka produktu leczniczego Contracid 40 mg na dobę.

W leczeniu skojarzonym w celu eradykacji Helicoabcter pylori zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę. Drugą tabletkę produktu leczniczego Contracid 40 mg, tabletki dojelitowe należy zażyć jedną godzinę przed wieczornym posiłkiem. Leczenie skojarzone powinno być prowadzone przez 7 dni. Po 7-dniowym okresie leczenia skojarzonego, stosowanie pantoprazolu może być nadal kontynuowane, aby zapewnić całkowite wyleczenie choroby wrzodowej. Przy chorobie wrzodowej dwunastnicy może być konieczne wydłużenie leczenia o dodatkowe 1 do 3 tygodni.

Bezpieczeństwo stosowania długookresowego zostało ogólnie dobrze poznane. Długookresowe stosowanie pantoprazolu wykazuje podobny profil bezpieczeństwa do obserwowanego przy leczeniu krótkotrwałym i jest dobrze tolerowane.

U większości pacjentów obserwuje się szybkie ustąpienie objawów. W niektórych przypadkach w celu całkowitego wyleczenia korzystne może być wydłużenie terapii powyżej 8 tygodni.

Choroba wrzodowa dwunastnicy:

Leczenie wrzodów dwunastnicy wymaga zazwyczaj 2 tygodni. Jeśli okres 2 tygodni nie jest wystarczający, w większości przypadków całkowite wyleczenie zostanie osiągnięte w ciągu następnych 2 tygodni.

Choroba wrzodowa żołądka:

Leczenie wrzodów żołądka wymaga zazwyczaj 4 tygodni. Jeśli okres ten nie jest wystarczający, w większości przypadków całkowite wyleczenie zostanie osiągnięte w ciągu następnych 4 tygodni.

Refluks żołądkowo-przełykowy

Zazwyczaj leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego wymaga 4 tygodni. Jeśli okres ten nie jest wystarczający, w większości przypadków całkowite wyleczenie zostanie osiągnięte w ciągu następnych 4 tygodni.

Długookresowe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem:

Leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 80 mg (2 tabletki produktu leczniczego Contracid 40mg). Następnie, jeśli konieczne, dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć odpowiednio do wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podawać w dwóch dawkach dzielonych, dwa razy na dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż to konieczne do uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu. Czas trwania leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do stanu klinicznego.

Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori)

Zalecana dawka wynosi 40 mg pantoprazolu dwa razy na dobę w skojarzeniu według poniższych trzech schematów skojarzeń:

a) Amoksycylina 1g dwa razy na dobę + klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę

b) Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę + metronidazol 500 mg dwa razy na dobę

c) Amoksycylina 1g dwa razy na dobę + metronidazol 500mg dwa razy na dobę

Drugą tabletkę produktu leczniczego Contracid 40mg należy zażyć 1 godzinę przed wieczornym posiłkiem. Leczenie skojarzone powinno być prowadzone przez 7 dni. Po 7-dniowym okresie leczenia skojarzonego, stosowanie pantoprazolu może być kontynuowane, aby zapewnić całkowite wyleczenie choroby wrzodowej. W przypadku choroby wrzodowej dwunastnicy konieczne może być wydłużenie leczenia o dodatkowe 1 do 3 tygodni. W przypadku choroby wrzodowej żołądka konieczne może być wydłużenie leczenia o dodatkowe 3 do 7 tygodni.

Osoby w podeszłym wieku

Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 40 mg pantoprazolu. Wyjątkiem jest leczenie skojarzone w celu eradykacji H. pylori, podczas którego pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować zalecaną dawkę pantoprazolu (2 razy po 40 mg na dobę) przez 1 tydzień leczenia.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 40 mg pantoprazolu. Z tego powodu potrójna terapia H. pylori nie jest odpowiednia dla tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z marskością wątroby

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby powinni stosować 40 mg pantoprazolu co drugi dzień (patrz punkt 4.3 i 4.4) U tych pacjentów podczas leczenia należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać stosowanie leku. Z tego powodu potrójna terapia H. pylori nie jest odpowiednia dla tej grupy pacjentów.

Dzieci:

Brak informacji na temat stosowania pantoprazolu u dzieci. Dlatego też nie należy stosować pantoprazolu u dzieci.

W trakcie leczenia pantoprazolem, szczególnie długookresowego, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie produktu leczniczego Contracid 40 mg należy przerwać.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego spowodowana jakimikolwiek przyczynami ? łącznie z inhibitorami pompy protonowej ? zwiększa w żołądku liczebność bakterii naturalnie bytujących w przewodzie pokarmowym. Leczenie lekami zmniejszającymi wydzielanie kwasu żołądkowego prowadzi do nieco zwiększonego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter.

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol, podobnie jak inne preparaty hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12

(cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić, jeśli wystąpią odpowiednie objawy kliniczne.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć chorobę nowotworową przełyku lub żołądka, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej diagnozę.

Dotychczas brak danych na temat leczenia dzieci.

Podczas leczenia długookresowego, szczególnie, jeśli przekracza ono okres 1 roku, pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli.

W trakcie leczenia pantoprazolem, szczególnie długookresowego, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie produktu leczniczego Contracid 40 mg należy przerwać.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego spowodowana jakimikolwiek przyczynami ? łącznie z inhibitorami pompy protonowej ? zwiększa w żołądku liczebność bakterii naturalnie bytujących w przewodzie pokarmowym. Leczenie lekami zmniejszającymi wydzielanie kwasu żołądkowego prowadzi do nieco zwiększonego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter.

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol, podobnie jak inne preparaty hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12

(cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić, jeśli wystąpią odpowiednie objawy kliniczne.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć chorobę nowotworową przełyku lub żołądka, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej diagnozę.

Dotychczas brak danych na temat leczenia dzieci.

Podczas leczenia długookresowego, szczególnie, jeśli przekracza ono okres 1 roku, pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli.